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大数据和AI技术在江西省药品智慧监管中的探索和应用

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中国医药导刊 2024年第7期26卷 637-642页

作者：徐仁恩熊海燕宋东杰饶龙江西省药品监督管理局江西南昌330000

目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性。方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与A... 详细信息

目的:深入剖析大数据与AI技术在江西省药品智慧监管中的应用情况,分析存在的问题,并提出改进措施,以提升药品监管效率和公众用药的安全性。方法:通过详细分析国家和江西省内的相关政策,总结江西省药品智慧监管现状,全面探讨了大数据与AI技术在药品监管领域的实际应用。结果及结论:大数据和AI技术已在江西省药品监管中有所应用,但仍存在信息孤岛、监管资源短缺和技术更新缓慢等问题。为此,本研究认为应构建药店智慧监管大数据平台,利用大数据、云计算、电子政务网络等先进技术,并引入YOLO算法模型和Level大模型等AI手段,以增强药品监管的科学性、精确性和整体效率。本研究为江西省药品监管的现代化提供了理论支撑,同时也为全国范围内的药品智慧监管贡献了实践经验和未来发展方向的参考。通过整合大数据和AI技术,可有效解决当前药品监管面临的挑战,从而提升监管水平,确保公众用药安全。

关键词：药品监管信息孤岛监管资源大数据技术信息化

生物制品生产质量风险管理常见问题分析与建议

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中国医药导刊 2024年第4期26卷 359-364页

作者：李武超马岩松原茵何文祺谢正福国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 广东省药品监督管理局审评认证中心广东广州510080

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进... 详细信息

目的:通过梳理质量风险管理理念在药品行业应用历程以及在各国法规中的要求,收集全球多个药品检查机构对生物制品生产企业检查发现的问题,分析质量风险管理理念在生物制品企业的生产与质量管理中应用时存在的常见问题,并提出建议,促进生物制品生产企业科学使用质量风险管理理念。方法:基于世界卫生组织、中国和美国药品检查机构的检查报告,对生物制品企业在质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理以及质量控制与质量保证等方面涉及质量风险评估、控制的内容进行分类归纳并分析,针对性提出建议。结果与结论:质量风险管理理念及工具已在生物制品全生命周期各个环节广泛使用,但在生产质量管理方面的使用仍存在不能有效识别风险、风险评估不全面、控制措施不足、没有定期回顾等问题,需逐步完善提高。本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议,以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平,保证产品质量。

关键词：质量风险管理生物制品质量管理体系药品上市许可持有人 ICH Q9

疫苗国家监管体系临床试验监管相关板块的评估与思考

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中国食品药品监管 2024年第3期 42-47页

作者：杜娟高天睿崔孟珣蓝恭涛湖南省药品审评与不良反应监测中心国家药品监督管理局食品药品审核查验中心国家药品监督管理局

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化... 详细信息

2022年8月23日,世界卫生组织(WHO)宣布我国通过疫苗国家监管体系(NRA)评估,此次疫苗NRA评估指标大幅增加、内容更加全面、标准更加严格。本文介绍了WHO全球基准评估工具临床试验监管相关板块的要求,探讨了近年来临床试验监管的发展变化,以期为相关单位提升临床试验质量和完善临床试验监管提供参考。

关键词：疫苗国家监管体系临床试验监管质量管理体系

高效液相色谱法测定染发产品中48种准用染料

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分析试验室 2024年第7期43卷 966-973页

作者：李静陈张好周智明国家药品监督管理局化妆品风险评估重点实验室广东省药品检验所广州510525

采用多色谱系统建立了化妆品中48种准用染料的高效液相色谱检测方法。样品以甲醇-2 g/L亚硫酸氢钠溶液(1∶1,V/V)溶解,冰浴超声提取,10000 r/min离心5 min后测定。采用SHIMADZU Shimpack GIST C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇、乙... 详细信息

采用多色谱系统建立了化妆品中48种准用染料的高效液相色谱检测方法。样品以甲醇-2 g/L亚硫酸氢钠溶液(1∶1,V/V)溶解,冰浴超声提取,10000 r/min离心5 min后测定。采用SHIMADZU Shimpack GIST C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇、乙腈和20 mmol/L磷酸氢二钠溶液(pH 7.5)为流动相,将48种染料分3个液相系统梯度洗脱。结果表明,48种染料在考察的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.99,方法的检出限为4~100μg/g,加标回收率为80.1%~118.6%,相对标准偏差为0.3%~9.8%。本方法的检测范围覆盖了化妆品中常用的48种准用染料,适用于染发产品中染料标识真实性及使用浓度合规性的监督检查。

关键词：准用染料高效液相色谱染发剂

基于LC-MS/MS技术的水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分分析方法的建立

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环境化学 2024年第1期43卷 359-362页

作者：姜俊程春雷杨昊山东省食品药品检验研究院(国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室) 济南250000

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪Nexera X2和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分的分析方法.水蛭配方颗粒以10%甲醇50℃超声提取30 min,MRM正负模式同时检测.以Discovery■HS F5-3色谱柱进行分... 详细信息

本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪Nexera X2和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用测定水蛭配方颗粒中7种碱基和核苷成分的分析方法.水蛭配方颗粒以10%甲醇50℃超声提取30 min,MRM正负模式同时检测.以Discovery■HS F5-3色谱柱进行分离,流动相为0.15%甲酸水溶液和甲醇,10 min内完成梯度洗脱.本方法采用外标法定量,7种化合物在相应的浓度范围内线性关系良好,判定系数(R^(2))均大于0.996,定量限在0.42—3.94μg·g^(-1)之间. 10 ng·mL^(-1)的混合标准品溶液连续进样6次,待测化合物峰面积RSD均小于6%,精密度良好.平行6份加标回收试验,7种化合物平均回收率在87.09%—105.81%之间,RSD%在1.35%—4.70%之间.残留实验结果为阴性.该方法准确可靠,可为水蛭配方颗粒的质量控制提供参考依据.

关键词： LC-MS/MS 水蛭配方颗粒碱基核苷

《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》解读

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中国药学杂志 2024年第19期 1874-1880页

作者：章俊麟代文兵张强黄芳华许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京大学药学院分子药剂学与新释药系统北京市重点实验室

目的对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读，为纳米药物的开发提供参考。方法通过系统调研国内外文献，结合指导原则起草背景，对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探... 详细信息

目的对《纳米药物质量控制研究技术指导原则(试行)》进行解读，为纳米药物的开发提供参考。方法通过系统调研国内外文献，结合指导原则起草背景，对纳米药物的定义和分类、质量研究和控制策略、生产过程控制、稳定性研究等内容进行探讨，结合案例提出纳米药物质量控制研究中的关注点。结果与结论纳米药物特殊的纳米尺寸、结构和表面性质等可能明显改变药物的理化性质和体内外行为，进而影响药物的安全性和有效性。药学研究贯穿于药品的全生命周期，纳米药物更是需要扎实的质量研究作为基础，应根据纳米药物的类型、组成和结构、临床使用情况等，结合工艺特点，对纳米特性相关的性能指标进行评价，基于药物评价的风险评估策略，重点关注纳米药物质量属性对其安全性和有效性的影响。

关键词：纳米药物质量控制指导原则解读药物纳米粒载体类纳米药物

气相色谱-串联质谱法与气相色谱法测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物

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分析试验室 2024年第10期 1491-1496页

作者：薛维丽咸瑞卿张乃斌巩丽萍石峰张迅杰国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省食品药品检验研究院

建立了气相色谱-串联质谱法（GC-MS）与气相色谱法（GC）测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物的方法。采用VF624 ms(30 m×0.25 mm, 1.4μm)与DB-624(30 m×0.53 mm, 3μm)色谱柱，顶空进样。在优化的色谱分离条件下，9种组分... 详细信息

建立了气相色谱-串联质谱法（GC-MS）与气相色谱法（GC）测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物的方法。采用VF624 ms(30 m×0.25 mm, 1.4μm)与DB-624(30 m×0.53 mm, 3μm)色谱柱，顶空进样。在优化的色谱分离条件下，9种组分间的分离度均大于1.3。在一定浓度范围内，9种组分的峰面积与浓度均呈良好的线性关系，线性相关系数均大于0.99，平均回收率在90.2%～107.1%之间，相对标准偏差（RSD）均小于8.0%，检出限为0.001 mg/L，定量限为0.002 mg/L。方法可用于不同企业的实际样品检测，测定结果可用于评估碘克沙醇注射液与包装材料之间的相容性。

关键词：气相色谱-串联质谱(GC-MS) 气相色谱(GC) 碘克沙醇注射液包材浸出物包材相容性

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首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品的研制

药物分析杂志 2024年第8期44卷 1373-1378页

作者：刘景坤张斗胜范慧红廖海明中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:建立首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品。方法:采用红外吸收光谱仪、核磁共振波谱仪及高分辨质谱仪对L-甲硫氨酸亚砜对照品原料进行结构确证,并检查其水分、炽灼残渣、金属元素含量、残留溶剂、有关物质,采用质量平衡法、液相色谱... 详细信息

目的:建立首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品。方法:采用红外吸收光谱仪、核磁共振波谱仪及高分辨质谱仪对L-甲硫氨酸亚砜对照品原料进行结构确证,并检查其水分、炽灼残渣、金属元素含量、残留溶剂、有关物质,采用质量平衡法、液相色谱法及定量核磁法对其含量进行测定和计算,采用质量平衡法对其含量进行赋值,最后考察了其引湿性、均匀性和稳定性。结果:试验结果确证了L-甲硫氨酸亚砜的结构,水分为0.23%,炽灼残渣为0.20%,金属元素含量为10.87μg·g^(-1),有关物质为5.09%,未检出残留溶剂。以质量平衡法赋值首批L-甲硫氨酸亚砜对照品的含量为94.5%。本批次对照品含量均匀,短期稳定性试验结果证明L-甲硫氨酸亚砜短期内稳定。结论:首批L-甲硫氨酸亚砜国家药品对照品的研制成功,可用于氨基酸类药品有关物质的检查,规范相关药品质量,保证用药安全。

关键词： L-甲硫氨酸亚砜对照品结构确证有关物质质量平衡法

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中药制剂国际注册质量标准要求与对策

中国食品药品监管 2024年第4期 100-107页

作者：刘明李铂杨洋屠佳峰白剑赵胜楠张伟中关村现代医药生产力促进中心北京市药品检验研究院北京市药品监督管理局国家药品监督管理局药品审评中心中国药品监督管理研究会

自“一带一路”倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述... 详细信息

自“一带一路”倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标,导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定,并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。

关键词：中药制剂国际注册质量标准强制检验