中药制剂国际注册质量标准要求与对策
Requirements and Countermeasures of Quality Standards in the International Registration of Traditional Chinese Medicine Preparations作者机构：中关村现代医药生产力促进中心 北京市药品检验研究院 北京市药品监督管理局 国家药品监督管理局药品审评中心 中国药品监督管理研究会
出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)
年 卷 期：2024年第4期
页 面：100-107页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：国家重点研发计划资助(2017YFC1703700-02) 国家药品监督管理局政策研究课题(2023ZH004) 北京经开区青年拔尖研究项目(2140030001671)
摘 要：自“一带一路倡议实施以来,中药出口贸易额呈逐年上升趋势。现如今国际药品主流国家和地区包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚等均已将天然药品/植物药(含中药制剂)纳入非处方药管理。但因我国中药制剂现行标准无法在国际注册中与上述国家和地区药品监管完全对标,导致无法顺利完成注册。本文着重从中药制剂标准的监管角度,对比上述国家和地区对天然药品/植物药质量标准中农药残留、重金属及有害元素、黄曲霉毒素、微生物检验项目的规定,并从原料把关、检验检测方法学建立和制剂质量标准提升等方面提出建议。
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