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多源信息融合的中药制造白术饮片多维质量属性一致性的诊断策略

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中国中药杂志 2024年第9期49卷 2434-2440页

作者：韩燕雨吴志生戴平王恺怡赵静张晓梦王晓萌王静郇星月郭新雨李楠姚璐王淑英王逸飞北京中医药大学中药学院北京102488 中药制药与新药开发教育部工程研究中心北京102488 福建中医药大学药学院福建福州350122 北京同仁堂股份有限公司北京100031 北京中医药大学房山医院北京102499

中药饮片的质量控制是中药产业的关键任务之一。该研究基于多源信息融合技术,收集近红外光谱、电子舌感官等信息,建立白术饮片的整体质量一致性评价方法,为白术饮片的整体质量评价提供方法支撑。以23批不同来源的白术样品为研究载体,分... 详细信息

中药饮片的质量控制是中药产业的关键任务之一。该研究基于多源信息融合技术,收集近红外光谱、电子舌感官等信息,建立白术饮片的整体质量一致性评价方法,为白术饮片的整体质量评价提供方法支撑。以23批不同来源的白术样品为研究载体,分别测定静止和运动状态下的近红外光谱信息,电子舌感官信息、水分及浸出物含量,采用多源信息融合技术评价白术饮片的整体质量。结果表明,批号16122103、801000509、801000352、701003656、HX21L01、160956为静止状态白术粉末的差异批次,批号701003298、16122103、701003656、701003107、801000229、18090404为运动状态的白术饮片的差异批次,含水量无差异批次,批号801000509为浸出物含量差异批次,批号150721004、151237、160703004、HX21M01、HX21K04、HX21K01、601003516为电子舌感官信号差异批次。进一步,采用数据层融合对白术饮片进行整体性分析,共发现批号150721004、HX21M01、HX21K04、HX21K01的样本超过95%控制限,与其他样品整体质量存在差异。该研究综合运用水分、近红外光谱等信息,成功对23批次的白术饮片进行差异批次的诊断,实现了质量一致性评价,为中药饮片质量一致性评价提供借鉴。

关键词：中药制造多源信息近红外白术一致性评价

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朱丹溪应用生姜汁的经验浅析

现代中医临床 2024年第3期31卷 54-57,107页

作者：刘雅芳曲昌成林艳巧浙江中医药大学杭州310053 黑龙江中医药大学福建省霞浦县医院

生姜汁味辛性微温,具有解表散寒、温中止呕、化痰止咳等功效。金元医家朱丹溪善用生姜汁,选方用药往往强调生姜汁的不可替代作用。通过研读丹溪及其弟子的著作,发现丹溪应用生姜汁的特色主要表现在:同诸药内服,借其通阳化气、温通化痰... 详细信息

生姜汁味辛性微温,具有解表散寒、温中止呕、化痰止咳等功效。金元医家朱丹溪善用生姜汁,选方用药往往强调生姜汁的不可替代作用。通过研读丹溪及其弟子的著作,发现丹溪应用生姜汁的特色主要表现在:同诸药内服,借其通阳化气、温通化痰之功效,治疗痰证、血证、痛证等诸多内科疾病疗效显著;作为黏合剂制作丸剂,既顾护脾胃又加强原方的治疗作用;作为炮制辅料,或减毒或增效,扩充了生姜汁炮制药物的种类。丹溪对生姜汁的应用遵古又创新,拓展了生姜汁的适应证范围,有助于深入认识生姜汁药性和功用,为现代临床治疗疾病提供参考,为合理应用生姜汁提供借鉴。

关键词：朱丹溪生姜汁临证经验

基于UPLC-MS/MS的大黄酸偶联物载药胶束在大鼠及比格犬体内药动学研究

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中国药学杂志 2023年第17期58卷 1573-1581页

作者：陆伟利欧阳惠枝李崇仙许雪雅郑雅玲王晓颖徐伟福建中医药大学药学院福州350122

目的建立准确可靠的大鼠、比格犬体内紫杉醇(paclitaxel,PTX)血药浓度的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)含量测定方法,对大鼠尾静脉注射、比格犬静脉滴注泰素Ⓡ(TaxolⓇ)注射液和载紫杉醇的D-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(D-α-toc... 详细信息

目的建立准确可靠的大鼠、比格犬体内紫杉醇(paclitaxel,PTX)血药浓度的超高效液相色谱-串联质谱(UPLC-MS/MS)含量测定方法,对大鼠尾静脉注射、比格犬静脉滴注泰素Ⓡ(TaxolⓇ)注射液和载紫杉醇的D-α-生育酚聚乙二醇1000琥珀酸酯(D-α-tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate,TPGS)修饰的羧甲基壳聚糖(carboxymethyl chitosan,CMCS)-大黄酸(rhein,Rh)偶联物(PTX/TPGS-CR)纳米胶束后的药动学进行研究。方法测定PTX/TPGS-CR胶束与0.9%氯化钠注射液、质量分数5%葡萄糖注射液输液配伍稳定性。血浆样品采用甲基叔丁基醚进行提取,通过UPLC-MS/MS分析测定大鼠尾静脉注射、比格犬静脉滴注PTX/TPGS-CR胶束和TaxolⓇ后血浆样品中的药物浓度,绘制药-时曲线并计算药动学参数。结果PTX/TPGS-CR胶束在0.9%氯化钠注射液复溶后8 h内粒径均无明显变化,无沉淀现象,粒径和多分散系数(polydispersity,PDI)较小。PTX/TPGS-CR胶束在大鼠和比格犬体内均符合三室模型分布。在大鼠体内,PTX/TPGS-CR胶束与TaxolⓇ的生物半衰期(biological half-life,t1/2)分别是70.93、4.98 h。与TaxolⓇ相比,PTX/TPGS-CR胶束的t1/2、平均滞留时间(mean residence time,MRT)明显延长,药-时曲线下面积(area under the cure,AUC)显著增加,分布更广且清除率(clearance,CL)更低,初步验证了PTX/TPGS-CR胶束在体内的长循环特征,并且能够提高PTX的生物利用度;在比格犬体内药动学结果显示,PTX/TPGS-CR胶束与TaxolⓇ的t1/2分别是113.09、30.37 h,MRT0-∞分别为145.02、35.78 h,PTX/TPGS-CR胶束也能延长PTX在比格犬体内的t1/2和MRT。结论PTX/TPGS-CR胶束能明显改善PTX在体内的药动学特征。

关键词：紫杉醇聚合物胶束大黄酸偶联物药动学

盐肤木提取物酚酸类成分的大鼠在体单向灌流肠吸收研究

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中国中药杂志 2019年第11期44卷 2373-2378页

作者：王晓颖连红卢晓艺徐章文许文叶淼徐伟郑海音福建中医药大学药学院福建福州350122 福州海王金象中药制药有限公司福建福州350014 福建中医药大学中西医结合学院福建福州350122

通过大鼠在体单向肠灌流模型,采用重量法对灌流液体积进行校正,HPLC测定肠灌流液中4种有效成分的含量,考察了盐肤木提取物中没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、没食子酸乙酯、五没食子酰葡萄糖4种酚酸类成分的大鼠在体肠吸收情况。结果显示,不... 详细信息

通过大鼠在体单向肠灌流模型,采用重量法对灌流液体积进行校正,HPLC测定肠灌流液中4种有效成分的含量,考察了盐肤木提取物中没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、没食子酸乙酯、五没食子酰葡萄糖4种酚酸类成分的大鼠在体肠吸收情况。结果显示,不同浓度的盐肤木提取物中4种酚酸类成分的吸收速率常数(Ka)和药物有效渗透系数(Peff)大多具有显著性差异(P没食子酸乙酯>没食子酸>苔黑酚葡萄糖苷,且两两之间均存在显著性差异(P<0.05)。结果说明,没食子酸、苔黑酚葡萄糖苷、没食子酸乙酯、五没食子酰葡萄糖在整个肠道均有吸收,其吸收速率及渗透能力与肠道部位以及浓度有关,并且4种有效成分在肠道的转运过程中可能存在主动转运或促进扩散。

关键词：没食子酸苔黑酚葡萄糖苷没食子酸乙酯五没食子酰葡萄糖在体单向肠灌流模型 HPLC

《外科十三方考》中痔漏诊疗的学术思想及用药特点浅析

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中国民间疗法 2024年第8期32卷 25-28页

作者：赖杰杨胡炜圣樊志敏南京中医药大学附属南京中医院江苏南京210022 福建中医药大学附属第二人民医院福建福州350003

《外科十三方考》为丹道医家张觉人编纂而成,该书的编纂使一批濒临失传的效验外丹得以存留于世。书中《痔漏门》一篇,详述了内服丹道之药中九丸及外用化肉膏祛腐、续敷解毒膏生肌、浴以熏洗汤、收口以天然散、漏则加用药线的痔漏临证治... 详细信息

《外科十三方考》为丹道医家张觉人编纂而成,该书的编纂使一批濒临失传的效验外丹得以存留于世。书中《痔漏门》一篇,详述了内服丹道之药中九丸及外用化肉膏祛腐、续敷解毒膏生肌、浴以熏洗汤、收口以天然散、漏则加用药线的痔漏临证治疗方法,此学术思想包含了“道”的思辨特色,制药过程中运用了外丹炼制的繁复工艺,在痔漏诊疗的临床实践中效果可观。该文分析《外科十三方考》对痔漏诊疗的学术思想及用药特点。

关键词：《外科十三方考》张觉人丹道医家痔漏学术思想用药特点

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消石通淋汤加减治疗湿热夹瘀型肾结石患者的临床研究

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消石通淋汤加减治疗湿热夹瘀型肾结石患者的临床研究

作者：洪白羚福建中医药大学

学位级别：硕士

目的通过观察消石通淋汤对湿热夹瘀型肾结石的结石最大直径、中医证候积分、疼痛NRS评分、尿红细胞等指标治疗前后的变化,评价消石通淋汤的临床疗效及安全性。方法按单中心、随机、开放、阳性药对照的临床研究方法,收集2020年5月至2021... 详细信息

目的通过观察消石通淋汤对湿热夹瘀型肾结石的结石最大直径、中医证候积分、疼痛NRS评分、尿红细胞等指标治疗前后的变化,评价消石通淋汤的临床疗效及安全性。方法按单中心、随机、开放、阳性药对照的临床研究方法,收集2020年5月至2021年1月福州市中医院肾病科门诊的湿热夹瘀型肾结石患者58名,签署知情同意书后,按照随机数字表分为试验组与对照组。对照组予排石颗粒（国药准字Z36020273,江西南昌济生制药厂）治疗,试验组予消石通淋汤加减治疗,两组病人疗程均为30天。观察并收集两组的临床症状及相关指标（NRS评分、尿红细胞、结石最大直径、中医证候积分）的变化。采用SPSS 23.0软件对所有收集的数据进行分析处理。结果1.本研究共纳入58例患者,其中试验组有2例患者失访,1例患者要求行西医外科治疗予以剔除,对照组有2例患者失访。故本研究实际有效统计病例数分别为26例及27例。2.试验组与对照组患者在性别、年龄方面均没有统计学差异（P=0.630,0.431＞0.05）,治疗前的结石最大直径、疼痛NRS评分、尿红细胞、中医证候积分经统计学分析后,亦无统计学差异（P=0.554,0.634,0.262,0.786＞0.05）。3.中医证候积分及疗效:治疗后两组中医证候积分比较有统计学差异（P=0.005＜0.05）;与治疗前相比,试验组、对照组治疗后中医证候积分均有统计学差异（P=0.000,0.000＜0.05）,两组治疗均能改善中医证候,但试验组改善效果比对照组明显。治疗后试验组与对照组的中医证候疗效分别为84.62%、62.96%,两组对比有统计学差异（P=0.009＜0.05）,试验组优于对照组。4.总有效率:治疗后试验组与对照组的总有效率分别为88.46%、70.73%,两组对比有统计学差异（P=0.027＜0.05）,试验组优于对照组。5.结石大小:治疗后两组的结石最大直径无统计学差异（P=0.079＞0.05）,治疗前后两组结石最大直径的差值有统计学差异（P=0.010＜0.05）,分析其原因可能与本次研究案例数较少、结石最大直径数值较小有关;试验组治疗前后结石最大直径比较有统计学差异（P=0.000＜0.05）,而对照组治疗前后结石最大直径比较没有统计学差异（P=0.075＞0.05）。***评分:治疗后两组NRS评分无明显统计学差异（P=0.122＞0.05）;两组治疗前后NRS评分差值有统计学差异（P=0.009＜0.05）,两组治疗前后NRS比较均有统计学差异（P=0.000,0.004＜0.05）,两组治疗均能有效减少NRS评分,但试验组的改善效果优于对照组。7.尿红细胞:两组治疗后尿红细胞有统计学差异（P=0.034＜0.05）,两组治疗后尿红细胞差值无明显统计学差异（P=0.756＞0.05）。试验组和对照组的治疗前后对比均有统计学差异（P=0.000,0.000＜0.05）。两组均能有效改善尿红细胞,在对于尿红细胞指标的改善效果方面,试验组优于对照组。8.安全性评价:两组患者在本次治疗过程中均未出现明显不良反应,安全性指标（ALT、AST、BUN、Scr）监测未见明显异常,两组治疗前、治疗后比较均无明显统计学差异（P＞0.05）。结论1、消石通淋汤治疗湿热夹瘀型肾结石较排石颗粒总体疗效更好。2、消石通淋汤可明显改善湿热夹瘀型肾结石患者的中医证候积分,具备一定溶石、排石功效。3、消石通淋汤在为期30天的治疗中,未发现明显不良反应。

关键词：湿热夹瘀型消石通淋汤肾结石

百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼的临床疗效观察

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百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼的临床疗效观察

作者：郭连春福建中医药大学

学位级别：硕士

目的观察百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼的临床疗效。方法将200例(400眼)干眼患者,按随机数字表分为治疗组100例(200眼)、对照组100例(200眼)。治疗组：采用百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗。百合固金汤由厦门中医... 详细信息

目的观察百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼的临床疗效。方法将200例(400眼)干眼患者,按随机数字表分为治疗组100例(200眼)、对照组100例(200眼)。治疗组：采用百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗。百合固金汤由厦门中医院中药房提供及煎熬,口服,1日2次,每次1包(150ml1包),4周为1疗程,连续治疗1疗程;同时给予玻璃酸钠滴眼液(齐鲁制药有限公司)滴眼,每次1滴,日3次点双眼,4周为1疗程,连续治疗1疗程。对照组：给予玻璃酸钠滴眼液滴眼,用法同治疗组。两组于治疗前、治疗1个疗程后,参照《中药新药临床研究指导原则》[1]分别进行中医症状体征评分;使用德国keratograph眼表综合分析仪,评价泪膜破裂时间(break-up time of tear film,BUT)、泪河高度(tear meniscus height,TMH)、眼红分析(redness scan,R-scan),采用统计软件SPSS18.0对数据进行统计学分析。结果1.本研究共纳入200例(400眼)患者,脱落8例,脱落率4%;2.对收集的192例(384眼)患者的男女比例、年龄、治疗前检测数据及中医症状体征评分进行统计学分析(P>0.05),结果无统计学差异,具有可比性(见表2-1,表2-2)：3.对治疗后中医症状体征评分统计后发现,治疗组显效26人,有效53人,无效17人,显效率27.1%,有效率55.2%,总有效率82.3%;对照组显效12人,有效39人,无效45人,显效率12.5%,有效率40.6%,总有效率53.1%。经统计学分析,两组在显效率、有效率、总有效率上均有统计学差异(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见表2-3);***、TMH、R-scan治疗疗效比较,数据用中位数(四分位数间距)表示(见表2-2)：BUT：治疗1个疗程后,治疗组6.05(4.25-7.19)s和对照组5.49(4.05-6.66)s,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见附录C,图2、图3、图4、图5)TMH：治疗1个疗程后,治疗组0.17(0.12-0.21)mm和对照组0.15(0.12-0.19)mm,组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见附录C,图6、图7、图8、图9)R-scan:治疗1个疗程后,治疗组0.9(0.7-1.0)和对照组1.0(0.8-1.2)组间比较差异具有统计学意义(P<0.05),治疗组疗效优于对照组(见附录C,图10、图11、图12、图13) 。5.治疗期间,两组均无发现明显药物不良反应。结论1.百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼有效。2.百合固金汤联合玻璃酸钠滴眼液治疗肺阴不足型干眼的疗效优于单纯使用玻璃酸钠滴眼液。

关键词：眼表综合分析仪百合固金汤干眼

加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床研究

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加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床研究

作者：黄秋明福建中医药大学

学位级别：硕士

目的通过观察加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床疗效及对其安全性进行评价,为进一步优化湿热蕴结型痛风性关节炎的中西医结合治疗方案提供理论及临床依据。方法采用随机非盲平行对照的方法,共纳入符合入组标准的痛风性关节... 详细信息

目的通过观察加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎的临床疗效及对其安全性进行评价,为进一步优化湿热蕴结型痛风性关节炎的中西医结合治疗方案提供理论及临床依据。方法采用随机非盲平行对照的方法,共纳入符合入组标准的痛风性关节炎72例,其中观察组、对照组各36例,进行为期7天的治疗观察。观察期间,对照组采用双氯芬酸钠缓释片75mg po qd(山德士制药有限公司,批号：ML008);观察组在对照组的治疗基础上予加味四妙汤口服。记录两组治疗前后的中医证候积分、关节炎积分、尿酸(UA)、血沉(ESR)、 C反应蛋白(CRP),关节炎完全缓解时间,以及血常规、大便常规、尿常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,并进行统计学分析,力求客观评价加味四妙汤的临床疗效及安全性。结果 1.本研究共纳入72例痛风性关节炎病例,最终完成69例,包括观察组35例和对照组34例,脱失3例(脱失率=4.2%)。 2.治疗后两组内的CRP、ESR均较治疗前改善(P0.05)。治疗后观察组的UA较治疗前改善(P0.05)。 3.治疗后两组内的中医证候积分、关节炎积分均较治疗前改善(P中医证候积分的改善情况优于对照组(P0.05)。治疗后观察组的关节炎完全缓解时间、中医证候疗效优于对照组(P0.05)。治疗后两组的肝功(ALT、AST),肾功(Cr、 BUN)较治疗前无明显差异(P>0.05)。两组的药物不良反应发生率无显著差异(P>0.05)。结论加味四妙汤配合双氯芬酸钠缓释片治疗湿热蕴结型痛风性关节炎与单纯双氯芬酸钠缓释片治疗相比,能较快地减轻关节炎,降低ESR水平,提高临床疗效,且加味四妙汤有一定的降尿酸作用：与单服双氯芬酸钠缓释片治疗相比,不良反应亦未增加。因此,加味四妙汤治疗湿热蕴结型痛风性关节炎疗效确切,安全性好,值得推广。

关键词：痛风性关节炎湿热蕴结型中医药治疗加味四妙汤

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胃康合剂治疗寒热错杂型痞满疗效观察

胃康合剂治疗寒热错杂型痞满疗效观察

作者：曹娱乐福建中医药大学

学位级别：硕士

目的采用随机对照的实验方法,观察胃康合剂治疗寒热错杂型痞满患者的临床疗效,为福州地区寒热错杂型痞满患者提供临床治疗方案。方法1.筛选于2013年2月-2013年12月就诊福建中医药大学附属人民医院传统内科门诊、名医苑诊室寒热错杂型痞... 详细信息

目的采用随机对照的实验方法,观察胃康合剂治疗寒热错杂型痞满患者的临床疗效,为福州地区寒热错杂型痞满患者提供临床治疗方案。方法1.筛选于2013年2月-2013年12月就诊福建中医药大学附属人民医院传统内科门诊、名医苑诊室寒热错杂型痞满患者共60例,按随机数字表法分为实验组、对照组各30例,实验组予胃康合剂,14天为1个疗程,对照组予传统三联抗菌疗法治疗14天。停药1月后,对两组治疗前后症状积分数据及Hp根除率进行统计学分析,评估胃康合剂治疗寒热错杂型痞满的临床疗效,并进行安全性检测。胃康合剂组成：紫苏梗10g、姜半夏10g、厚朴10g、茯苓12g、党参12g、黄芩10g、黄连3g、干姜5g、北山楂10g、神曲10g、炙甘草6g。上述药物为福建中医药大学附属人民医院中药房全成份颗粒,温开水冲服至200-300mL,每天1剂,分早晚2次服,14天为1个疗程,所有患者服用中药均为北京康仁堂药业提供的全成份配方颗粒剂。对照组采用传统三联抗菌治疗方法[1-21：奥美拉唑肠溶片,20mg,2次／天(国药集团工业有限公司,批准文号：国药准字H20094110)+阿莫西林胶囊,1000mg,2次／天(四川蜀中制药有限公司,批准文号：国药准字H51020246)+克拉霉素胶囊,500mg,2次／天(浙江亚太药业股份有限公司,批准文号：国药准字H20058223)。13C尿素呼气试验(13C-UBT)检测：尿素[13C]胶囊,原子高科股份有限公司,批准文号：国家准字H20050572。治疗期间,嘱患者节制饮食,规律作息,调畅情志及忌食辛辣刺激、寒凉食物。2.痞满疾病诊断及证候诊断标准依据：国家药品监督管理局组织专家编写的《中药新药临床研究指导原则》[3];慢性非萎缩性胃炎胃镜诊断依据：参照2012年在上海举行的第三届全国慢性胃炎诊治共识会议形成的《中国慢性胃炎共识意见》[4];Hp感染诊断：13C-UBT检测阳性[2]、[5]。结果1.单项症状积分比较①实验组与对照组对胃脘疼痛、嗳气反酸、口苦口干、胃中嘈杂、胸闷、喜太息、小便短黄症状均有显著性改善(P0.05);③实验组治疗胸闷优于对照组(P0.05)。2.个体症状总积分比较实验组治疗后个体症状总积分由(13.41±2.469)分下降到(5.78±1.528)分,对照组治疗后个体症状总积分由(12.81±2.400)分下降到(7.58±1.629)分,两组治疗后均取得疗效(P0.05)。***根除率比较实验组Hp根除率为51.85%,对照组Hp根除率为76.92%,对照组Hp根除率高于实验组。统计学分析后,实验组与对照组Hp根除率无差异(P>0.05),具有可比性。5.安全性检测据安全性检测观察,实验组治疗期间未出现明显不良反应。结论1.胃康合剂治疗寒热错杂型痞满症候改善优于对照组。2.胃康合剂对Hp有一定的根除率(51.85%),对比西药三联疗法(76.92%)无优势。3.胃康合剂治疗寒热错杂型痞满无明显不良反应。综上所述,胃康合剂能改善福州地区寒热错杂型痞满患者的临床症状,临床疗效好,虽不能完全杀灭Hp,但通过自身状态调整,患者症状改善明显,并且无明显不良反应,值得临床使用。

关键词：胃康合剂寒热错杂 Hp 痞满