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卡巴他赛结构确证的波谱学研究

波谱学杂志 2017年第2期34卷 191-199页

作者：余大海康旺郝福李志刚神威药业集团有限公司河北三河065201 河北省中药注射剂工程技术研究中心河北石家庄051430

用红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振(NMR)波谱(包含~1H NMR、^(13)C NMR、DEPT-135、COSY、HSQC和HMBC)、质谱、差示扫描量热分析、X-射线粉末衍射和元素分析等方法对卡巴他赛原料药精制品进行了结构确证,对其所有的~1H和^(13)C NM... 详细信息

用红外吸收光谱、紫外吸收光谱、核磁共振(NMR)波谱(包含~1H NMR、^(13)C NMR、DEPT-135、COSY、HSQC和HMBC)、质谱、差示扫描量热分析、X-射线粉末衍射和元素分析等方法对卡巴他赛原料药精制品进行了结构确证,对其所有的~1H和^(13)C NMR信号进行了归属,同时讨论了质谱主要碎片离子可能的裂解方式和红外特征吸收峰所对应的官能团的振动形式,通过多种波谱技术结合确证了卡巴他赛的结构.

关键词：卡巴他赛核磁共振(NMR) 红外吸收光谱质谱结构确证

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独脚金药材HPLC-DAD特征图谱研究

药物分析杂志 2016年第7期36卷 1225-1230页

作者：周永妍高会芹姜国志孙胜斌冯玉康杨琴陈钟李振江神威药业集团有限公司石家庄051430 河北省中药注射液工程技术研究中心石家庄051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室石家庄051430

目的:建立独脚金药材的HPLC-DAD特征图谱。方法:采用HPLC法测定,使用Acchrom XAqua C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 m L·min^(-1),检测波长为340 nm,柱温为30℃。对10个批次独脚金药材... 详细信息

目的:建立独脚金药材的HPLC-DAD特征图谱。方法:采用HPLC法测定,使用Acchrom XAqua C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相,梯度洗脱,流速1 m L·min^(-1),检测波长为340 nm,柱温为30℃。对10个批次独脚金药材检测,采用国家药典委员会中药色谱指纹图谱相似度评价系统软件(2008版)进行数据处理分析。并用HPLC-ESI-MS技术对部分共有峰进行了初步归属。结果:建立了以8个共有峰为指标成分的独脚金药材HPLC特征图谱,并通过MS技术初步鉴定出7个共有峰的可能化学成分,分别为木犀草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(2号峰)、芹菜素-7-半乳糖醛酸苷或芹菜素-7-O-β-D-吡喃葡萄糖醛酸苷(3号峰)、金圣草素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(4号峰)、木犀草素(5号峰)、刺槐素-7-O-β-D-葡萄糖醛酸苷(6号峰)、芹菜素(7号峰)、金圣草素(8号峰)。以木犀草素色谱峰为参照,其他7个色谱峰的相对保留时间分别为(0.441±0.004)、(0.513±0.004)、(0.665±0.010)、(0.727±0.005)、(1.048±0.005)、(1.258±0.008)、(1.333±0.009)。结论:该方法经过方法学验证,可用于独脚金药材的质量控制。

关键词：独脚金黄酮类成分木犀草素-葡萄糖醛酸苷芹菜素-半乳糖醛酸苷芹菜素-吡喃葡萄糖醛酸苷金圣草素-葡萄糖醛酸苷木犀草素刺槐素-葡萄糖醛酸苷芹菜素金圣草素特征图谱结构鉴定质量控制高效液相色谱法质谱法

连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的Ⅲ期临床研究

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中国新药杂志 2011年第22期20卷 2229-2232页

作者：甄兰敏刘绍能刘鑫高会芹张纲陈军霞卢树杰神威药业有限公司石家庄051430 中国中医科学院广安门医院北京100053 河北省中药注射剂工程技术研究中心石家庄051430

目的:评价连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的有效性与安全性,同时为临床用药推荐给药剂量。方法:选用西医诊断为急性单纯性胃炎呕吐且中医辨证为湿热中阻证的患者467例,采用整体分层、分段随机分组、双盲双模拟、多中心、... 详细信息

目的:评价连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)的有效性与安全性,同时为临床用药推荐给药剂量。方法:选用西医诊断为急性单纯性胃炎呕吐且中医辨证为湿热中阻证的患者467例,采用整体分层、分段随机分组、双盲双模拟、多中心、枫蓼肠胃康颗粒阳性平行对照、优效性试验设计。试验组口服连苏胶囊(每次1粒,qid)、对照组口服枫蓼肠胃康颗粒(每次1袋t,id)3,d为1疗程。观察两组治疗前后呕吐各项指标及相关中医症状的改变,并观察用药前后安全性指标的变化。结果:在治疗急性单纯性胃炎呕吐及主症(恶心、呕吐)的疗效及积分变化情况以及中医湿热中阻证候疗效及总积分变化情况,连苏胶囊试验组优于对照组,组间比较差别有统计学意义(P<0.05)。连苏胶囊组未见明显不良反应。结论:连苏胶囊治疗急性单纯性胃炎呕吐(湿热中阻证)安全、有效。

关键词：连苏胶囊 Ⅲ期临床试验阳性对照药有效性

门冬氨酸钾镁注射液质量控制及临床应用研究进展

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药物评价研究 2019年第4期42卷 787-793页

作者：李响明孙胜斌河北省中药注射液工程技术研究中心河北石家庄051430 神威药业集团有限公司河北石家庄051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室河北石家庄051430

门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、... 详细信息

门冬氨酸钾镁注射液含有门冬氨酸钾盐、镁盐,为电解质补充剂类药物,临床上主要用于低钾血症、低钾及洋地黄中毒引起的心律失常、病毒性肝炎、肝硬化以及肝性脑病的治疗。从门冬氨酸钾镁注射液的鉴别、含量测定、有关物质、细菌内毒素、无菌等方面分析总结了质量研究现状,系统归纳了该产品在心血管疾病(心律失常、心衰、冠心病等)、肝脏疾病(病毒性肝炎、肝硬化等)的临床应用,为完善该制剂的质量标准、提升质量控制水平、临床用药安全提供参考。

关键词：门冬氨酸钾镁注射液门冬氨酸钾盐镁盐质量控制临床应用

参麦注射液的质量控制、毒性及临床配伍研究进展

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药物评价研究 2019年第11期42卷 2294-2300页

作者：李响明孙胜斌姜国志河北省中药注射液工程技术研究中心河北石家庄051430 神威药业集团有限公司河北石家庄051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室河北石家庄051430

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效.临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症.主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机... 详细信息

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效.临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症.主要从影响参麦注射液安全的热原、溶血、过敏、细菌内毒素、有机试剂残留的质量控制;与化学成分及辅料相关的毒性研究;与稀释剂、常用药物和不建议配伍药物的临床配伍研究3个方面加以综述,为提高产品安全质量控制、降低不良反应发生率提供参考.

关键词：参麦注射液安全性质量控制毒性研究临床配伍

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参麦注射液质量影响因素的研究进展

现代药物与临床 2020年第5期35卷 1037-1044页

作者：李响明丁艳谱杨琴孙胜斌姜国志河北省中药注射液工程技术研究中心河北石家庄051430 神威药业集团有限公司河北石家庄051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室河北石家庄051430

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效,临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要围绕与产品质量紧密相关的生产工艺、药材质量、辅料3个方面... 详细信息

参麦注射液是由红参、麦冬制得的中药注射剂,具有益气固脱、养阴生津、生脉的功效,临床上用于治疗气阴两虚型之休克、冠心病、病毒性心肌炎、慢性肺心病、粒细胞减少症。主要围绕与产品质量紧密相关的生产工艺、药材质量、辅料3个方面进行总结,为优化该产品的生产工艺、提高产品质量提供参考。

关键词：参麦注射液质量生产工艺药材质量辅料

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药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展

现代药物与临床 2014年第9期29卷 953-964页

作者：胡向青郝福李志刚姜海李振江河北神威药业有限公司河北省中药注射剂工程技术研究中心河北三河065201

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循"建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制"的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的... 详细信息

随着药物研发技术和检测方法的快速发展,各国均制定了杂质或有害物质残留控制的指导原则。遵循"建立研究目标→确立杂质检测方法→样品检测→综合评价→建立限度并进行控制"的研究思路,根据杂质的不同来源、杂质的危害性、过程中去除的难易等因素来确定其在终产品中是否定入质量标准。从以上几方面综述了近年来药物中杂质及有害物质控制限度的研究进展。

关键词：杂质有害物质重金属残留溶剂基因毒性农药残留二氧化硫真菌毒素

液质联用分析黄芪注射液中的有机小分子化学成分

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中国现代中药 2016年第4期18卷 410-414,430页

作者：张纲胡雪娇姜国志刘艳丽巴晓雨神威药业集团有限公司河北省中药注射剂工程技术研究中心河北石家庄051430

目的:对黄芪注射液中的黄酮类、异黄酮类、皂苷类成分等有机小分子化学成分进行定性研究。方法:采用高效液相色谱-电喷雾线性离子阱质谱(HPLC-ESI/MS)检测技术对黄芪注射液中的成分进行分析。结果:黄芪注射液中的18种成分得以鉴定结构,... 详细信息

目的:对黄芪注射液中的黄酮类、异黄酮类、皂苷类成分等有机小分子化学成分进行定性研究。方法:采用高效液相色谱-电喷雾线性离子阱质谱(HPLC-ESI/MS)检测技术对黄芪注射液中的成分进行分析。结果:黄芪注射液中的18种成分得以鉴定结构,其中紫云英苷等6种成分此前未见报道。结论:明确黄芪注射液中的化学成分为其物质基础研究提供了依据。

关键词：黄芪注射液有机小分子定性研究液质联用

HPLC-ELSD法评价冠心宁注射液制备过程中果糖和葡萄糖的变化规律

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中华中医药学刊 2016年第11期34卷 2570-2573页

作者：刘铁军孙胜斌陈翔宇张岩岩冯玉康姜国志陈钟河北省中药注射液工程技术研究中心河北石家庄051430 神威药业集团有限公司河北石家庄051430 中药注射剂新药技术开发国家地方联合工程实验室河北石家庄051430

目的:评价冠心宁注射液制备过程中果糖和葡萄糖的变化规律。方法采用HPLC-ELSD法分别测定不同工艺步骤葡萄糖和果糖的含量。结果:果糖和葡萄糖峰分离良好,果糖的线性范围为0.063 mg/m L^2.014 mg/m L(r=0.999 9),平均回收率为100.93%(n=... 详细信息

目的:评价冠心宁注射液制备过程中果糖和葡萄糖的变化规律。方法采用HPLC-ELSD法分别测定不同工艺步骤葡萄糖和果糖的含量。结果:果糖和葡萄糖峰分离良好,果糖的线性范围为0.063 mg/m L^2.014 mg/m L(r=0.999 9),平均回收率为100.93%(n=6);葡萄糖的线性范围为0.065 mg/m L^2.083 mg/m L(r=0.999 7),平均回收率为100.06%(n=6)。结论:HPLC-ELSD法可用于冠心宁注射液制备过程中果糖和葡萄糖的含量测定,影响冠心宁注射液果糖和葡萄糖含量的关键步骤为两次醇沉,过程质量检测数据可指导生产过程控制同时也可为质量标准制定的合理性提供理论依据。

关键词：冠心宁注射液果糖葡萄糖 HPLC—ELSD