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仿制与原研左乙拉西坦注射用浓溶液疗效、安全性与经济性比较的真实世界研究

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药物流行病学杂志 2024年第2期33卷 152-157页

作者：冯英楠董宪喆彭静王可王之舟栾家杰张兰岳小林首都医科大学宣武医院药学部北京100053 皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)药学部安徽芜湖241001

目的比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资... 详细信息

目的比较国家集中带量采购中标药品左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药与原研药的疗效、安全性与经济性。方法回顾性收集带量采购政策实施后(2021年11月—2022年3月)首都医科大学宣武医院使用原研的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(原研药组)和皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)使用仿制的左乙拉西坦注射用浓溶液的住院患者病历资料(仿制药组),比较2组在预防和治疗癫痫方面的疗效、安全性及经济性。结果原研药组和仿制药组治疗用药的患者分别纳入18,17例,有效率为50.00%和58.82%,均未发生药品不良反应,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为255.00(255.00,510.00)元和131.78(131.78,131.78)元。倾向性评分匹配后,原研药组和仿制药组预防用药的患者各76例,有效率分别为97.37%和100.00%(P> 0.05),药品不良反应发生率均为0%,原研药组与仿制药组日均费用的中位数(四分位数间距)分别为170.00(170.00,170.00)元和131.78(131.78,131.78)元,差异有统计学意义(P 临床疗效基本一致,安全性相当,经济性优于原研药;治疗癫痫时,两药的有效率相近,但需进一步扩大样本量,验证结果。

关键词：左乙拉西坦注射用浓溶液仿制药原研药疗效安全性经济性药品集中带量采购真实世界研究

某医疗机构对国家组织集中带量采购药品的精细化管理及其实践效果

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中国临床药学杂志 2024年第6期 413-417页

作者：张文彭静朱艳虹徐青文张晓彤陈璐刘晓云栾家杰皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)临床药学科

目的通过对国家组织集中带量采购药品（简称：国家集采药品）实施精细化管理，为优化医疗机构国家集采药品的管理模式提供参考。方法围绕国家集采药品合理使用，该院采取了一系列举措，包括建立以患者为中心的用药保障措施、科学测算... 详细信息

目的通过对国家组织集中带量采购药品（简称：国家集采药品）实施精细化管理，为优化医疗机构国家集采药品的管理模式提供参考。方法围绕国家集采药品合理使用，该院采取了一系列举措，包括建立以患者为中心的用药保障措施、科学测算医疗机构国家集采药品采购量、合同用量科学分配与完成进度实时监测、国家集采药品的临床合理使用管理及建立基于量化指标的使用国家集采药品的激励考核机制。通过计算2020-2022年该院国家集采中标药品的完成比例和使用比例，以及门诊和住院次均药品费用增幅，评价该院对国家集采药品实施精细化管理的效果。结果 2020-2022年某院国家集采中标药品完成比例依次为97.67%、98.15%和98.25%，使用比例依次为46.61%、59.00%和92.13%。2020-2022年，门诊次均药品费用增幅依次为40.72%、-15.70%和2.78%，住院次均药品费用增幅依次为29.46%、-8.32%和-10.68%。结论对国家集采药品实施精细化管理，有助于提高国家集采中标药品完成比例和使用比例，降低药品费用，可有效促进医疗机构国家集采药品的临床合理使用。

关键词：国家组织集中带量采购药品医疗机构精细化管理成效分析

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同方期刊数据库

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脑出血CT数据库构建及质量控制专家共识

中华放射学杂志 2024年第7期58卷 707-712页

作者：中华医学会放射学分会医学影像人工智能工作组查云飞张惠茅周俊林吴子君不详武汉大学人民医院放射科、国家药品监督管理局医疗器械监管科学研究基地(武汉大学) 武汉430000 吉林大学第一医院放射科吉林132000 兰州大学第二医院放射科兰州730000 武汉大学人民医院放射科

基于人工智能的脑出血检测及进一步辅助诊断对脑出血的临床诊疗具有重要意义。目前脑出血相关诊断软件的研发与测试主要依赖于高质量、有标注的脑出血影像数据。该文以如何构建高质量脑出血CT数据库为例, 提出了数据库的构建流程, 此类... 详细信息

基于人工智能的脑出血检测及进一步辅助诊断对脑出血的临床诊疗具有重要意义。目前脑出血相关诊断软件的研发与测试主要依赖于高质量、有标注的脑出血影像数据。该文以如何构建高质量脑出血CT数据库为例, 提出了数据库的构建流程, 此类数据库质量特性的内涵及质量控制的相关建议, 旨在为脑出血CT数据库的构建提供参考, 保障数据资源合理的开发利用, 促进医疗影像人工智能行业生态可持续健康发展, 加速脑出血人工智能产品的研发。

关键词：脑出血数据库体层摄影术 X线计算机质量控制专家共识

单剂量口服奥美拉唑胶囊的人体药代动力学和相对生物利用度

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中国临床药理学杂志 2002年第2期18卷 112-115页

作者：孙华裘福荣陈波戴敏杨菁菁钟秋冒国光皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地芜湖241001

目的:研究奥美拉唑胶囊在18名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服60mg的奥美拉唑试验胶囊和参比胶囊,采用固相提取反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的... 详细信息

目的:研究奥美拉唑胶囊在18名健康志愿者体内的药动学特征及相对生物利用度。方法:18名健康男性志愿者采用随机交叉给药方案,分别单剂量口服60mg的奥美拉唑试验胶囊和参比胶囊,采用固相提取反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果:口服奥美拉唑60mg实验药及参比药的主要药代动学参数t(1/2)ke分别为1.36±0.42和1.26±0.45h;tmax分别为3.00±0.67和2.83±0.57h,Cmax分别为1457.9±643.0和1566.2±674.7μg·L-1,AUCO-10分别为4740.2±2661.1和4963.9±2826.6μg·L-1,试验品的相对生物利用度为96.73%±9.92%。结论:利用NDST处理数据对待测胶囊剂及参比奥美拉唑胶囊剂的生物等效性进行评价。结果表明两种制剂具有生物等效性。

关键词：奥美拉唑药代动力学高效液相色谱法生物利用度

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扎莱普隆胶囊的相对生物利用度研究

中国临床药理学杂志 2002年第2期18卷 133-136页

作者：戴敏杨菁菁裘福荣孙华冒国光钟秋陈波皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地芜湖241001

目的:比较扎莱普隆胶囊和片剂在健康人体内的药代动力学过程,并对两制剂的生物等效性做出评价。方法:20名健康男性志愿者采用交叉给药方案,分别单剂量口服10mg扎莱普隆胶囊和片剂,用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中扎莱普隆浓度,进行... 详细信息

目的:比较扎莱普隆胶囊和片剂在健康人体内的药代动力学过程,并对两制剂的生物等效性做出评价。方法:20名健康男性志愿者采用交叉给药方案,分别单剂量口服10mg扎莱普隆胶囊和片剂,用高效液相色谱荧光检测法测定血浆中扎莱普隆浓度,进行生物等效性评价。结果:实验表明扎莱普隆胶囊和片剂的tmax分别是1.04±0.35h和1.10±0.45h,Cmax分别是26.06±9.14μg·L-1和27.39±7.51μg·L-1,t(1/2)ke分别是1.33±0.26h和1.34±0.22h,AUC0-∞分别是83.39±37.35μg·h·L-1和 87.44±35.25μg·h·L-1。相对生物利用度为94.40%±11.06%。结论:结果显示两种制剂具有生物等效性。

关键词：扎莱普隆生物等效性药代动力学

国产加替沙星胶囊在健康志愿者的药代动力学和相对生物利用度

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中国临床药理学杂志 2002年第3期18卷 200-203页

作者：裘福荣戴敏冒国光孙华钟秋杨菁菁严文魁皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地芜湖241000

目的:研究口服加替沙星胶囊在20名健康志愿者体内药代动力学和相对生物利用度。方法:用双交叉试验,20名健康志愿者口服单剂量加替沙星胶囊和片两种制剂0.4g,用HPLC法测定人血浆中加替沙星浓度。结果:胶囊和片t1/2分别为6.49±0.84h和6.8... 详细信息

目的:研究口服加替沙星胶囊在20名健康志愿者体内药代动力学和相对生物利用度。方法:用双交叉试验,20名健康志愿者口服单剂量加替沙星胶囊和片两种制剂0.4g,用HPLC法测定人血浆中加替沙星浓度。结果:胶囊和片t1/2分别为6.49±0.84h和6.80±0.96h,tmax分别为1.5±0.6h和1.6±0.7h,Cmax分别为4.27±0.65mg·L-1和4.16±0.84mg·L-1,AUC0-36分别为33.33±4.23mg·h·L-1和30.99±3.15mg·h·L-1。试验品的相对生物利用度为（105.84±9.63）％。结论:加替沙星胶囊与片具有生物等效性。

关键词：加替沙星胶囊药代动力学相对生物利用率高效液相色谱法

单剂量口服曲昔匹特胶囊的相对生物利用度及生物等效性

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中国临床药理学杂志 2003年第6期19卷 434-436页

作者：赵亚男裘福荣王伟佳孙华戴敏杨青青冒国光皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地安徽芜湖241001

目的研究曲昔匹特胶囊的药代动力学特征及生物等效性。方法 18名健康男性志愿者随机双交叉给药,分别单剂量口服100mg的曲昔匹特胶囊试验药和片剂对照药,用血浆碱化、液相萃取提取和反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力... 详细信息

目的研究曲昔匹特胶囊的药代动力学特征及生物等效性。方法 18名健康男性志愿者随机双交叉给药,分别单剂量口服100mg的曲昔匹特胶囊试验药和片剂对照药,用血浆碱化、液相萃取提取和反相高效液相色谱法测定血药浓度,计算两者的药代动力学参数及相对生物利用度。结果口服曲昔匹特胶囊100mg试验药及片剂对照药的主要药代动力学参数t_(1/2ke)分别为6.52±1.62和7.03±2.27h;t_(max)分别为2.89±0.93和2.97±1.25h,C_(max)分别为0.98±0.27和1.06±0.31mg·L^(-1),AUC_(0-24)分别为15.18±4.11和15.96±3.97mg·h·L^(-1),AUC_(0-∞)分别为15.83±4.12和16.82±4.47 mg·h·L^(-1)相对生物利用度为(95.72±14.92)％。结论试验药曲昔匹特胶囊和对照药曲昔匹特片剂具有生物等效性。

关键词：单剂量口服曲昔匹特胶囊相对生物利用度生物等效性测定血药浓度

地红霉素片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性

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中国临床药理学杂志 2004年第3期20卷 193-195页

作者：张岱云裘福荣冒国光严文魁皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地细胞室安徽芜湖241000 皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地临床药理研究所安徽芜湖241000

目的评价地红霉素片剂的生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉、单剂量口服国产地红霉素(试验片)和进口地红霉素(参比片)0.5g,用微生物方法测定血清中地红霉素浓度。结果 2制剂t1/2β分别为35.56±12.12和30.02±13.28 h,tmax分别... 详细信息

目的评价地红霉素片剂的生物等效性。方法 20名健康受试者随机交叉、单剂量口服国产地红霉素(试验片)和进口地红霉素(参比片)0.5g,用微生物方法测定血清中地红霉素浓度。结果 2制剂t1/2β分别为35.56±12.12和30.02±13.28 h,tmax分别为4.3±1.0和4.9±0.15 h,Cmax分别为0.50±0.14和0.50±0.15 mg·L-1,AUC0-48分别为2.59±0.46和2.60±0.39 mg·h·L-1。试验药和参比药相比,相对生物利用度为(100.25±15.65)％,90％可信限为92.95％～105.57％,生物利用度符合要求。结论国产与进口地红霉素具有生物等效性。

关键词：地红霉素微生物法相对生物利用度生物等效性

口服非那甾胺片和非那甾胺胶囊的人体生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2004年第12期9卷 1411-1414页

作者：赵亚男裘福荣王伟佳孙华戴敏杨青青冒国光皖南医学院弋矶山医院国家药品临床研究基地

目的 :研究非那甾胺片剂和胶囊在健康志愿者体内的生物等效性。方法 :2 4名健康男性志愿者随机三交叉给药 ,分别单剂量口服 15mg试验药非那甾胺片剂、胶囊及非那甾胺片剂对照药 ,采用Wa tersOasis HLB固相萃取小柱提取 ,反相高效液相色... 详细信息

目的 :研究非那甾胺片剂和胶囊在健康志愿者体内的生物等效性。方法 :2 4名健康男性志愿者随机三交叉给药 ,分别单剂量口服 15mg试验药非那甾胺片剂、胶囊及非那甾胺片剂对照药 ,采用Wa tersOasis HLB固相萃取小柱提取 ,反相高效液相色谱法测定血药浓度 ,计算药代动力学参数及相对生物利用度。结果 :口服 15mg试验药非那甾胺片剂和胶囊及片剂对照药的主要药代动力学参数T1 2ke分别为 4 .38± 0 .90、4 .2 9± 0 .78和 4 .32± 0 .86h ;Tmax 分别为 3.0 4± 0 .88、2 .98± 0 .89和 2 .5 9±0 .86h ,Cmax 分别为 117.5 7± 19.15、118.5 9± 2 0 .2 3和 12 4 .5 3± 19.77μg·L-1;AUC0 -18分别为 897.5 7±185 .0 3、 871.5 7± 139.2 5和 837.5 9±14 9.0 5 μg·h·L-1;AUC0 -∞ 分别为 970 .0 4± 2 11.83、931.5 1+ 15 1.0 7和 896 .4 1± 16 4.92 μg·h·L-1。结论 :试验药非那甾胺片和胶囊与对照药非那甾胺片剂具有生物等效性 ,相对生物利用度分别为 (10 7.2 7± 9.86 ) %和 (10 5 .0 6± 12 .10 ) %。

关键词：非那甾胺生物利用度生物等效性高效液相色谱法