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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价

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漫水河百合产业现状与发展对策

现代园艺 2025年第3期48卷 108-110页

作者：张祖亮林仁月倪恒雨六安市食品药品检验中心安徽六安237000 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产... 详细信息

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产业规模缩小,整个产业发展呈现冲高回落趋势。本研究分析了漫水河百合产业发展的现状和存在的问题,从加强顶层设计、扩大种植规模、补全产业链条、加大科学研究、提升产业质量标准以及加大宣传投入等方面提出发展对策,以期为产业重回高速发展提供决策依据。

关键词：漫水河百合地理标志药食同源现状对策

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重铬酸钾比色法测定盐酸小檗碱片的含量

中国药学杂志 2001年第4期36卷 274-275页

作者：侯建敏刘群冯爱平烟台市药品检验所山东烟台264000

目的　研究盐酸小檗碱片中盐酸小檗碱的含量测定方法 ,并与中国药典方法的测定结果比较 ,评价两种方法的相关性。方法　用重铬酸钾比色法测定含量 ,以 42 1nm为测定波长 ,0 .2mg·mL-1的基准重铬酸钾溶液作对照液。结果　盐酸小檗碱在 ... 详细信息

目的　研究盐酸小檗碱片中盐酸小檗碱的含量测定方法 ,并与中国药典方法的测定结果比较 ,评价两种方法的相关性。方法　用重铬酸钾比色法测定含量 ,以 42 1nm为测定波长 ,0 .2mg·mL-1的基准重铬酸钾溶液作对照液。结果　盐酸小檗碱在 4.0～ 2 8.0 μg·mL-1之间呈良好的线性关系 ,相关系数r=0 .9999,平均回收率为 10 0 .0 5 % (n =5 ) ,RSD为 0 .43%。比较本法和中国药典方法的测定结果 ,相关性显著。结论　本法简便、准确、重现性好 ,可用于盐酸小檗碱的含量测定。

关键词：重铬酸钾比色法盐酸小檗碱含量抗菌药

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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小活络丸的薄层分析

中国医院药学杂志 2001年第5期21卷 56-57页

作者：邓君丽邹爱玲烟台市药品检验所烟台市药品检验所山东烟台264000

目的 :为完善质量标准、控制药品质量提供检测方法。方法 :用薄层色谱法对小活络丸中的地龙、川乌、乳香进行定性鉴别。结果 :专属性强 ,分离度佳 ,重现性好 ,阴性对照无干扰。结论 :可作为该药的定性鉴别方法。

关键词：小活络丸地龙川乌乳香薄层色谱法

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试剂对药检工作的干扰

药物分析杂志 1998年第1期18卷 53-54页

作者：侯爱荣孙书美尹爱群邹爱玲烟台市药品检验所

试剂对药检工作的干扰烟台市药品检验所２６４０００侯爱荣孙书美尹爱群邹爱玲在药品检验工作中，甲醇、无水乙醇是最常用的化学试剂．许多人在得到不合格实验数据时，会冒然判定该样品即为不合格产品，往往忽视了试剂的影响．其实，有... 详细信息

试剂对药检工作的干扰烟台市药品检验所２６４０００侯爱荣孙书美尹爱群邹爱玲在药品检验工作中，甲醇、无水乙醇是最常用的化学试剂．许多人在得到不合格实验数据时，会冒然判定该样品即为不合格产品，往往忽视了试剂的影响．其实，有些试剂中的杂质足以让人们得出相反结...

关键词：试剂药物检验干扰

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半夏与水半夏的鉴别法

药物分析杂志 1996年第3期16卷 198-199页

作者：邓珺丽烟台市药品检验所

半夏与水半夏的鉴别法烟台市药品检验所２６４０００邓珺丽半夏为天南星科植物半夏Ｐｉｎｅｌｌｉａｔｅｒｎａｔａ（Ｔｈｕｎｂ．）Ｂｒｅｉｔ的干燥块茎，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结之功效。近几年发现以同科植物水半夏Ｔｙｐ... 详细信息

半夏与水半夏的鉴别法烟台市药品检验所２６４０００邓珺丽半夏为天南星科植物半夏Ｐｉｎｅｌｌｉａｔｅｒｎａｔａ（Ｔｈｕｎｂ．）Ｂｒｅｉｔ的干燥块茎，具有燥湿化痰、降逆止呕、消痞散结之功效。近几年发现以同科植物水半夏Ｔｙｐｈｏｎｉｕｍｆｌａｇｅｌｌｉｆｏｒ...

关键词：中药半夏水半夏鉴别法

吸光度比值K系数法同时测定撒痛风注射液中的三组分

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光谱学与光谱分析 1993年第2期13卷 99-102页

作者：于盛茂于连生邵淑梅林黎明济南军区药品检验所济南250022 济南市药品检验所潍坊市药品检验所

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.... 详细信息

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.38%;99.47%.0.31%。本法操作简单,计算方便,为不经分离直接测定相互干扰的多组分体系分析,提供了可行的途径。

关键词：水杨酸钠撒痛风注射液吸光度 K值