基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

作     者：李丹 杨献玲 翟宏宇 申玉华 任乔森 韩晶 冯振斌 朱嘉亮 LI Dan;YANG Xianling;ZHAI Hongyu;SHEN Yuhua;REN Qiaosen;HAN Jing;FENG Zhenbin;ZHU Jialiang

作者机构：吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050 

出 版 物：《医药导报》 (Herald of Medicine)

年 卷 期：2025年第44卷第1期

页      面：39-46页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：化痰平喘片 国家药品抽检 质量评价 

摘      要：目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。