检索结果-南通市图书馆

中国临床试验注册中心注册的非酒精性脂肪性肝病临床试验特征分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

实用肝脏病杂志 2024年第4期27卷 531-534页

作者：李开楊赵琦黄敬唐云蔺晓源刘杰民杨梅贵州中医药大学第二临床医学院贵阳市550002 贵州省人民医院内镜中心贵州省人民医院第二附属医院检验科贵州省人民医院消化内科湖南中医药大学第一附属医院医学创新实验中心

目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关临床试验的特征和研究现状。方法检索ChiCTR数据库建库至2023年7月15日有关NAFLD的临床试验,采用Excel 2019软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费... 详细信息

目的分析中国临床试验注册中心(ChiCTR)注册的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)相关临床试验的特征和研究现状。方法检索ChiCTR数据库建库至2023年7月15日有关NAFLD的临床试验,采用Excel 2019软件对纳入临床试验的注册时间、地区及机构、经费来源、研究类型、设计方案、干预措施、研究所处阶段、随机方法、盲法、研究中心、样本量等特征进行分析。结果纳入NAFLD相关的临床试验102项,主要以干预性研究为主,样本总量为144694例;注册地区覆盖全国17个省、直辖市,主要分布在上海、广东、浙江等地区;随机平行对照研究55项,其中有37项研究盲法填写为空白或缺失;干预措施主要包括药物干预、生活方式干预、现代诊疗技术干预和联合干预等;研究所处阶段以探索性研究/预试验、上市后药物应用/4期试验、I期临床试验为主;单中心研究88项。结论我国NAFLD相关临床试验注册数量呈波动递增趋势,但高质量设计的临床试验不多,干预措施有限。

关键词：非酒精性脂肪性肝病临床试验中国临床试验注册中心特征

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验用药品规范化管理的实践

中国当代医药 2020年第36期27卷 202-204页

作者：陈杰肖律杨文林艳梅王丽林小小江西省萍乡市人民医院药物临床试验机构办公室江西萍乡337000

为了更好地保障受试者的安全和临床试验的质量,根据我国《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”),结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)临床试验用药品管理现状,我院探索建立了一套更加规范、科学的临床试验用药品管理模式,修订了... 详细信息

为了更好地保障受试者的安全和临床试验的质量,根据我国《药物临床试验质量管理规范》(简称“GCP”),结合萍乡市人民医院(以下简称“我院”)临床试验用药品管理现状,我院探索建立了一套更加规范、科学的临床试验用药品管理模式,修订了药品管理制度、标准操作规程及预案,配备药品规范化管理设施设备,配备专人专职管理药品,并通过质量控制不断持续改进。实践证明依托GCP中心药房和专业科室小药库对试验用药品进行专人专职管理,可有效提升试验用药品的管理水平,因此建立临床试验用药品规范化管理模式是各临床试验机构发展的必然趋势。

关键词：药物临床试验质量管理规范临床试验用药品规范化管理中心药房

精神分裂症患者多药耐药基因多态性与帕利哌酮和注射用利培酮微球临床疗效的关联研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中华精神科杂志 2010年第3期43卷 167-171页

作者：宓为峰杜波刘永桥刘飞虎肖卫东卢天兰李玲芝黄兰岳伟华张鸿燕北京大学精神卫生研究所 100191 河北省第六人民医院药物临床试验机构办公室西安市精神卫生中心医务科武汉大学人民医院精神科

目的探讨中国汉族精神分裂症患者多药耐药基因（multidrug resistance gene 1,MDR1）多态性与帕利哌酮和注射用利培酮微球治疗精神分裂症的临床疗效的关联.方法对入组的133例精神分裂症患者分别给予帕利哌酮或注射用利培酮微球治疗12... 详细信息

目的探讨中国汉族精神分裂症患者多药耐药基因（multidrug resistance gene 1,MDR1）多态性与帕利哌酮和注射用利培酮微球治疗精神分裂症的临床疗效的关联.方法对入组的133例精神分裂症患者分别给予帕利哌酮或注射用利培酮微球治疗12周;以阳性与阴性症状量表（PANSS）作为主要疗效评价工具,以治疗结束时临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）及人际和社交能力量表（PSP）作为次要疗效评价工具;每2周进行PANSS评定;应用聚合酶链反应-限制性片段长度多态性和DNA测序的方法检测受试者多药耐药基因5个多态性位点的基因型,应用卡方检验和方差分析法分析各基因型与临床疗效的关联性.结果 MDR1基因多态性与主要疗效指标PANSS减分率及有效率的关联分析中未发现差异有统计学意义（P＞0.05）;非参数检验分析显示：位点rs1045642 CC基因型携带者在阴性症状条目抽象思维障碍（Z=-2.62,P=0.009）及阳性症状条目夸大（Z=-2.84,P=0.005）有较好疗效;rs2032582位点GG基因型携带者在一般病理学症状条目紧张改善较差（Z=-2.50,P=0.012）;rs1202169位点A等位基因携带者在一般病理学条目主动社会回避改善较好（Z=-2.09,P=0.036）;rs13233308位点CC基因型携带者在一般病理学条目罪恶观念（Z=-2.09,P=0.036）和交流缺乏自发性和主动性疗效（Z=-2.73,P=0.006）改善不佳,该位点携带TT基因型的个体在紧张条目的疗效改善较好（Z=-2.54,P=0.011）.次要疗效指标分析显示,rs1045642位点C等位基因与PSP评分高度相关（Z=-2.18,P=0.029）.结论多药耐药基因多态性可能并不影响中国汉族精神分裂症患者帕利哌酮和注射用利培酮微球的临床疗效,但与妄想、社交回避的改善可能相关.

关键词：精神分裂症多药耐药基因,MDR 多态性,限制性片段长度利哌立酮帕利哌酮

基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》的原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT-2）抑制剂综合评价

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医药导报 2024年

作者：计成周兵朱鹏里王超钟询龙沈爱宗张弋王若伦葛卫红董占军赵志刚南京大学医学院附属鼓楼医院药学部南京中医药大学鼓楼临床医学院中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部天津市第一中心医院药学部广州医科大学附属第二医院药学部河北省人民医院药学部河北省临床药学重点实验室首都医科大学附属北京天坛医院

目的该研究基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucosetransporter2， SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价，以期为不同的患者提供个体化治疗方案提供参考和依据，优化SGLT-2抑... 详细信息

目的该研究基于《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南（第二版）》，对原研钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (sodium-glucosetransporter2， SGLT-2)抑制剂进行临床综合评价，以期为不同的患者提供个体化治疗方案提供参考和依据，优化SGLT-2抑制剂类降糖药临床使用路径。方法收集整理参评药物相关真实世界研究、随机对照试验、Meta分析、系统综述、药品临床使用指南、专家共识及药品说明书等文献资料，依据SGLT-2抑制剂药品特点修改评价维度，整体从药学特性、有效性、安全性、经济性及其他属性共五个维度对纳入的药品进行综合评价。结果所有参评原研SGLT-2抑制剂评价得分均在75分以上，其中达格列净片得分最高为84.6分，脯氨酸恒格列净得分最低为75.1分。结论研究包含的五种原研SGLT-2抑制剂均表现出良好的临床效用，区别在于参评原研药品在临床使用中存在不同的优势区间。结果表明达格列净临床效用最为理想，临床使用应更加安全有效。可能由于上市时间短，循证依据不足的等原因，脯氨酸恒格列净相比于其他参评药品临床使用优势不明显。

关键词：钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂达格列净恩格列净卡格列净艾托格列净脯氨酸恒格列净综合评价

精神分裂症患者HTR2A基因多态性与帕利哌酮和利培酮临床疗效及安全性的关联研究

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2011年第6期27卷 420-424页

作者：杜波刘永桥刘飞虎肖卫东卢天兰李玲芝黄兰宓为峰张鸿燕河北省第六人民医院药物临床试验机构办公室河北保定071000 西安市精神卫生中心医务科西安710061 武汉大学人民医院精神科武汉430060 北京大学精神卫生研究所北京100191

目的观察中国汉族精神分裂症患者的5-羟色胺2A受体(HTR2A)基因多态性与帕利哌酮和利培酮治疗精神分裂症患者临床疗效与安全性的关联。方法入组201名精神分裂症患者,133例门诊或住院患者,随机接受12周帕利哌酮棕榈酸盐(50～150 mg/4周)... 详细信息

目的观察中国汉族精神分裂症患者的5-羟色胺2A受体(HTR2A)基因多态性与帕利哌酮和利培酮治疗精神分裂症患者临床疗效与安全性的关联。方法入组201名精神分裂症患者,133例门诊或住院患者,随机接受12周帕利哌酮棕榈酸盐(50～150 mg/4周)或利培酮长效注射针剂(25～50 mg/4周)治疗,每2周进行1次疗效和安全性的评定;68例住院患者,接受4周利培酮片(2～6 mg·d-1)治疗,每周进行1次疗效和安全性评定;以试验结束时阳性阴性症状评定量表(PANSS)总减分率为主要疗效评价指标。共选择3个多态性位点,采用限制性酶切片段长度多态性或直接测序,获得基因型。结果 rs7997012各基因型可能与临床疗效相关联(P临床疗效的差别无统计学意义(P>0.05);位点rs6313和rs6311的各基因型与BARS、SAS评分变化及血AST、ALT升高的水平相关联(P临床疗效和安全性可能有关联。

关键词：精神分裂症 HTR2A基因多态性帕利哌酮利培酮

一项来自2029位受访者对临床试验认知度与参与度的调查研究

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2022年第9期38卷 1002-1006页

作者：周文菁曾晓晖张象达李媛媛刘少璇廖昆仑徐青云贺帅赵秀花文萍陆明莹徐仿周胡丹迪曹烨香港大学深圳医院临床试验中心广东深圳518053 广州市花都区人民医院GCP办公室广东广州510800 广州静远医药研究有限公司统计部广东广州510000 湛江中心人民医院药物临床试验机构办公室广东湛江524000 中山大学附属第五医院临床试验中心广东珠海519000 中山大学附属肿瘤医院临床研究日间治疗中心广东广州510000 中山大学附属肿瘤医院临床研究部广东广州510000 赣州市肿瘤医院临床试验机构江西赣州341000 南方医科大学珠江医院药学部广东广州510280 河北北方学院附属第一医院药学部河北张家口075000 南方医科大学附属深圳妇幼保健院科教科广东深圳518028 西安交通大学第一附厲医院临床试验机构办公室陕西西安710061 北京大学深圳医院药物临床试验机构广东深圳518036 中国人民解放军南部战区总医院临床药学科广东广州510010

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据... 详细信息

目的了解公众对临床试验认知度与参与意愿的现状,为提高我国公众对临床试验的认知度及参与度提供参考依据。方法本研究采用电子问卷形式,国内共43家医疗机构参与调研,来院就诊的患者、家属等通过扫码参加匿名线上问卷调查。收集的数据以描述性为主,对认知度得分进行二分类,得分大于等于4为良好。用SAS9.4软件进行统计分析,关于参与度,采用频率描述法进行分析。结果本次调查共有2029例公众参与,共收集到2029份有效问卷。关于临床试验认知度多因素分析显示,年龄、学历、职业,关注医学节目的频率,是否有从事医疗卫生行业工作的亲友和是否拥有保险是公众认知度的影响因素。临床试验参与度方面,52.8%的受访对象表示愿意参与临床试验。其中最主要动机为得到最前沿的治疗方法,占比为67.7%,其次为获得免费的药物及检查,占比62.2%,得到更好的医疗服务,占比54.5%;11.7%的调查对象不愿意参与临床试验,拒绝的首要原因为担心新药副作用太大,占比63.4%,其次为对新药疗效未知的担心,占比59.2%。结论本次研究表明相较既往研究,公众对临床试验的认知度有一定提高,但参与度仍有提升空间,应契合公众需求,开展针对性的宣传,加强知情同意告知的充分性,提高公众参与临床试验的积极性。

关键词：临床试验认知度参与度

多重耐药鲍曼不动杆菌感染的影响因素及耐药性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国老年学杂志 2020年第15期40卷 3281-3284页

作者：焦贤飚谢樱陈静锋江南大学附属医院(无锡市第三人民医院)药学部中心药房江苏无锡214000 江南大学附属医院(无锡市第三人民医院)药物临床试验机构办公室江苏无锡214000

目的观察医院多重耐药鲍曼不动杆菌感染耐药情况,分析可能感染的影响因素。方法选择200例鲍曼不动杆菌感染者,记录其一般情况,进行病原菌培养、菌种鉴定与药敏试验,将多重耐药感染者纳为多重耐药组,其他患者纳为非多重耐药组,并找出可... 详细信息

目的观察医院多重耐药鲍曼不动杆菌感染耐药情况,分析可能感染的影响因素。方法选择200例鲍曼不动杆菌感染者,记录其一般情况,进行病原菌培养、菌种鉴定与药敏试验,将多重耐药感染者纳为多重耐药组,其他患者纳为非多重耐药组,并找出可能感染的影响因素,并观察其耐药情况。结果200株鲍曼不动杆菌菌株中检出多重耐药菌株142株。经单因素与多因素分析检验证实,侵入性操作、抗生素使用>3种、免疫抑制剂/激素使用均可能是多重耐药鲍曼不动杆菌感染的影响因素(OR>1,P医院多重耐药鲍曼不动杆菌感染的发生可能与侵入性操作、免疫抑制剂/激素使用、抗生素使用等因素有关,临床应重视这些影响因素带来的感染高风险;多重耐药鲍曼不动杆菌感染后对米诺环素耐药性相对较弱,临床应结合药敏试验结果选择合适的抗菌药物,以提高治疗效果。

关键词：鲍曼不动杆菌多重耐药耐药性

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

临床试验用药品的中心化管理

中国医药科学 2021年第18期11卷 228-230页

作者：黄义昆毛晓丽李红梅谢玲钟晓燕广西医科大学附属柳州市人民医院药物临床试验机构办公室广西柳州545006

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中... 详细信息

介绍本院建立药物临床试验(GCP)中心药房对试验用药品实行中心化管理的条件及方法。试验用药品中心化管理模式,分别从硬件设施与人员、管理制度与标准操作规程、管理流程、卫星药房的管理、质量管理等方面的工作实践来论述。建立GCP中心药房后,使试验用药品的管理规范有序,GCP药师在试验用药品管理中的优势能够得到充分的发挥,GCP药师可以通过对试验用药品的管理,深深融入临床试验项目的质量管理中。中心化管理模式是规范试验用药品管理的有效方法,有助于提高临床试验的整体质量。

关键词：药物临床试验试验用药品药库管理 GCP中心药房

从研究者发起的临床研究“资助合同”审查引发的思考和建议

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国新药杂志 2020年第17期29卷 2000-2008页

作者：曹烨洪明晃陈明弟许然孙健李苏丁小倩范瑞泉刘亚卿中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构广州510275 广东省云浮市人民医院药学部云浮527300 中山大学肿瘤防治中心医务处医保办公室广州510275 中山大学科学研究院广州510275 上海浦东五新保险经纪有限公司上海201203

近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的一般特征及... 详细信息

近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析。结果显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主。常见问题表现为:54.4%的IIT论文发表权利受限,28.16%的IIT知识产权归属存争议,66.67%的项目未提供保险, 54.67%的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等。根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议。

关键词：研究者发起的临床研究资助合同论文发表利益冲突知识产权受试者权益社会医疗保险