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脑机接口临床研究伦理审查的挑战与建议（英文）

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Chinese Medical Sciences Journal 2024年第2期 131-139页

作者：王雪芹孙洪强司佳玥林子琰翟晓梅陆林北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所NHC精神健康重点实验室国家精神疾病临床研究中心中国医学科学院创新单元(No. 2018RU006) 加州大学戴维斯分校心理学系多伦多大学心理学系中国医学科学院北京协和医学院群医学与公共卫生学院北京大学前沿交叉科学研究院北大-清华生命科学联合中心北京大学IDG麦戈文脑科学研究所

脑机接口技术的医学研究和应用发展迅速。作为一种新兴的生物医学工程技术,脑机接口在脑疾病的诊断与治疗、神经康复、精神障碍与心理健康等领域的临床研究备受关注。然而,脑机接口临床研究也引发了诸多挑战和伦理学方面的关注。本文探... 详细信息

脑机接口技术的医学研究和应用发展迅速。作为一种新兴的生物医学工程技术,脑机接口在脑疾病的诊断与治疗、神经康复、精神障碍与心理健康等领域的临床研究备受关注。然而,脑机接口临床研究也引发了诸多挑战和伦理学方面的关注。本文探讨了医疗健康领域脑机接口研究在国际范围的伦理治理现状,阐释了脑机接口临床研究面临的多维伦理挑战,并为脑机接口的临床研究伦理审查需要关注的内容提出若干建议。尽管医疗领域脑机接口的研究和应用展现了巨大潜力,脑机接口技术的前沿性、临床研究及脑网络的复杂性使脑机接口研究伦理成为伦理学领域新的重要内容。为保障脑机接口临床研究“负责任的创新”,我们建议建立脑机接口研究伦理治理的全球框架和评估系统,并为脑机接口的前沿临床研究制定具体指南。

关键词：脑机接口临床研究生命伦理学伦理治理伦理审查

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新冠康复者认知损害特征及影响因素分析

中国药物依赖性杂志 2024年第4期33卷 319-325页

作者：赵逸苗姜振东倪舒羽曾娜闫薇师乐张立国罗晓玉伍珊珊夏雯雨吴萍时杰鲍彦平陆林北京大学公共卫生学院北京100191 北京大学中国药物依赖性研究所药物依赖性研究北京市重点实验室北京100191 武汉科技大学附属武汉市武昌医院武汉430063 北京大学第六医院北京大学精神卫生研究所国家卫生健康委员会精神卫生学重点实验室(北京大学)国家精神心理疾病临床医学研究中心北京100191 北京大学前沿交叉科学研究院北大-清华生命联合中心北京100191

目的了解新冠康复人群长期认知损害特征并分析影响因素。方法自2021年10月至11月对武汉市某区2020年感染新冠的康复者进行调查,通过客观评估的蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)和主观报告的认知失败问卷(Co... 详细信息

目的了解新冠康复人群长期认知损害特征并分析影响因素。方法自2021年10月至11月对武汉市某区2020年感染新冠的康复者进行调查,通过客观评估的蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)和主观报告的认知失败问卷(Cognitive Failures Questionnaire-14,CFQ-14)全面评价新冠康复者认知损害情况,并采用Logistic回归进行影响因素分析。结果本研究共纳入1000份有效问卷,其中轻型、普通型、重型/危重型分别有875人(87.50%)、40人(4.00%)、85人(8.50%),平均年龄为55.86±13.84岁,55.40%是女性,38.81%为本科及以上学历。新冠康复者中认知损害的比例为15.60%。影响因素分析发现,年龄大于60岁、低学历、急性期诊断为重型或危重型、伴有多个自我报告症状、伴有焦虑和PTSD症状的康复者更容易发生认知损害。结论新冠感染20个月后,仍有近1/6的康复者存在认知损害,高龄、低学历、急性期病情严重、伴有更多的躯体和精神心理症状的康复者更容易发生认知损害,需要对该重点人群长期随访并进行针对性干预。

关键词：新型冠状病毒流行病学调查认知损害危险因素

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原发性失眠患者生活质量及影响因素

中国心理卫生杂志 2005年第6期19卷 393-395页

作者：谢永标徐莉萍刘破资贾福军许明智广东省精神卫生研究所广州510080 广州市脑科医院清华大学玉泉医院精神卫生中心

目的:探讨原发性失眠患者生活质量及影响因素。方法:对病例组85例和对照组57例进行生活质量综合评定问卷(GQOLI-74)评估比较,对可能影响生活质量的因素进行回归分析。结果:(1)GQOLI-74 总体评估中病例组的生活质量总分、躯体功能、心理... 详细信息

目的:探讨原发性失眠患者生活质量及影响因素。方法:对病例组85例和对照组57例进行生活质量综合评定问卷(GQOLI-74)评估比较,对可能影响生活质量的因素进行回归分析。结果:(1)GQOLI-74 总体评估中病例组的生活质量总分、躯体功能、心理功能、社会功能比对照组分别低33分、17分、10分、4分(均分分别为254.9±26.4/287.1±30.4,t=-5.15,P<0.01;60.3±8.9/77.7±7.2,t=-9.71,P<0.01;65.5±7.3/75.0±11.0.t=-4.98,P<0.01;64.9±8.7/68.8±9.4,t=-2.31,P<0.05);(2)已婚、年龄越大、睡眠脑电图参数中的总睡眠时间和慢波睡眠时间越长,原发性失眠患者生活质量评估越高;PSQI 评分越高及睡眠潜伏期越长、夜间觉醒次数越多,生活质量评估越低。结论:原发性失眠患者的生活质量在躯体、心理和社会维度有显著降低,部分人口学特征和失眠的主客观严重程度是影响生活质量评估的主要因素。

关键词：患者生活质量原发性失眠生活质量综合评定问卷生活质量评估睡眠时间失眠患者脑电图参数人口学特征回归分析躯体功能心理功能社会功能 PSQI 社会维度严重程度病例组对照组潜伏期

藏药如意珍宝丸治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照临床试验

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中国实验方剂学杂志 2024年

作者：孙春全谢雁鸣高景华陈卫衡王连心王尚全田向东徐祖健郑昱新周明旺李春根徐展望郭珈宜杜双庆陈奇刚纪泉白志强肖京齐万里杨伟毅张景肖河南省洛阳正骨医院河北省中医院昆明市中医医院北京医院北京市第一中西医结合医院中国中医科学院西苑医院长春中医药大学附属医院广东省中医院中国人民大学统计学院中国中医科学院中医临床基础医学研究所清华大学玉泉医院(清华大学中西医结合医院) 中国中医科学院望京医院北京中医药大学第三附属医院西南医科大学附属中医医院上海中医药大学附属曙光医院甘肃省中医院首都医科大学附属北京中医医院山东中医药大学附属医院

目的：通过前瞻性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究，评价藏药如意珍宝丸治疗初、早期膝骨关节炎（KOA）的临床疗效。方法：2021年10月13日至2021年12月25日期间于中国中医科学院望京医院等15个分中心共纳入符合纳排标准的KO... 详细信息

目的：通过前瞻性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照研究，评价藏药如意珍宝丸治疗初、早期膝骨关节炎（KOA）的临床疗效。方法：2021年10月13日至2021年12月25日期间于中国中医科学院望京医院等15个分中心共纳入符合纳排标准的KOA受试者240例，随机分为观察组与对照组，每组各120例。观察组受试者的干预措施为如意珍宝丸+健康宣教，对照组受试者的干预措施为如意珍宝丸安慰剂+健康宣教。两组受试者的干预周期均为4周，结束干预后随访4周。主要结局指标为西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分（WOMAC评分）总积分，次要结局指标为视觉模拟（VAS）疼痛评分的应答率、WOMAC子项目积分（关节疼痛、关节僵硬、关节功能）、生活质量（SF-12）评分、中医证候评分。结果：（1）疗效评价。边际模型结果显示，如意珍宝丸治疗膝骨关节炎改善WOMAC总分、WOMAC疼痛评分方面，观察组优于对照组，差异具有统计学意义（P精神健康）评分、中医证候评分方面，差异无统计学意义。（2）亚组分析。①在VAS评分应答率方面，基线VAS评分为（4，5]的受试者，观察组应答率高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。②在中医证候评分方面，年龄段在[56，60]岁、[61，65]岁的受试者，观察组中医证候总分的降幅优于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）。结论：藏药如意珍宝丸对KOA初、早期轻型患者，在改善WOMAC总分、VAS评分应答率、WOMAC疼痛评分、WOMAC功能评分、中医证候评分方面具有较好的临床疗效，可以填补藏药如意珍宝丸治疗KOA循证证据的不足，为民族医药的传承与发展做出了示范研究。

关键词：藏药如意珍宝丸临床试验膝骨关节炎

三叉神经减压术治疗三叉神经痛继发抑郁症患者1例

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中国疼痛医学杂志 2013年第4期19卷 252-252,254页

作者：刘东升解自行孙基栋张庆辉孙高翔刘破资王岩左焕琮清华大学玉泉医院神经外科疼痛病区清华大学玉泉医院精神卫生科北京100049

我科收治1名三叉神经痛继发抑郁症的患者,采用三叉神经显微血管减压术,术后疼痛消失,同时抑郁症状显著缓解。方法1.一般资料男性,60岁,阵发性右侧面部疼痛30年。患者1980年无明显诱因出现发作性右侧面部刀割样疼痛,右鼻翼、颧部、下齿... 详细信息

我科收治1名三叉神经痛继发抑郁症的患者,采用三叉神经显微血管减压术,术后疼痛消失,同时抑郁症状显著缓解。方法1.一般资料男性,60岁,阵发性右侧面部疼痛30年。患者1980年无明显诱因出现发作性右侧面部刀割样疼痛,右鼻翼、颧部、下齿龈、下唇、下颌有扳机点,疼痛多于进食、洗脸、刷牙时诱发。发病以来口服卡马西平减轻疼痛。1990年行射频治疗1周后疼痛复发。疼痛发作时VAS评分为8分。

关键词：三叉神经痛继发抑郁症射频治疗神经减压术患者显微血管减压术术后疼痛面部疼痛

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儿童颅咽管瘤患者手术前后的认知和行为变化

中华神经外科杂志 2019年第8期35卷 812-816页

作者：张小芊张玉琪潘鑫王俊华罗斌张庆琳陈拓宇薛超强刘破资清华大学临床医学院北京100084 清华大学玉泉医院精神卫生科北京100040 清华大学玉泉医院神经外科北京100040

的探讨儿童颅咽管瘤患儿手术前后的大脑认知和行为改变情况。方法回顾性纳入2015年2月至2017年2月清华大学玉泉医院神经外科收治的19例儿童颅咽管瘤患儿。19例患儿的年龄为(9.10±3.53)岁(6~15岁)。其中12例为原发肿瘤,7例为复发肿瘤。... 详细信息

的探讨儿童颅咽管瘤患儿手术前后的大脑认知和行为改变情况。方法回顾性纳入2015年2月至2017年2月清华大学玉泉医院神经外科收治的19例儿童颅咽管瘤患儿。19例患儿的年龄为(9.10±3.53)岁(6~15岁)。其中12例为原发肿瘤,7例为复发肿瘤。患儿均行开颅手术切除肿瘤,其中14例采用经额部冠状切口纵裂入路,3例采用经脐月氐体-透明隔腔-穹窿间入路,2例釆用经翼点小切口入路。手术前、后采用韦氏智力测验量表第四版进行智力测验;釆用Conners儿童行为量表(父母用)进行行为测定。对比观察19例儿童颅咽管瘤患儿术前及术后2周的大脑认知功能和行为变化情况。结果19例患儿中,17例肿瘤全切除,2例肿瘤近全切除,无手术死亡患儿。患儿术前、术后的总智商评分[分别为(101.68 ±18. 50)分、(103. 05 ± 15. 67)分]、言语理解指数(分别为 98. 00±13.51 J01.00 + 17.07)、知觉推理指数(分别为 94. 11 ± 12. 60、95. 26 ± 15. 05)、工作记忆指数(分别为87.00 ± 14. 15,92. 16 ± 19. 12)以及加工速度指数(分别为92.95 ±17. 17、95.47 ±16. 91)的差异均无统计学意义(均P >0.05)。手术前、后患儿的行为量表得分差异也均无统计学意义(均P>0.05)。结论儿童颅咽管瘤患儿的术后智能及行为水平未见明显下降,说明手术切除本身不会造成患儿认知功能的损伤。

关键词：颅咽管瘤儿童认知儿童行为神经外科手术

伴自杀行为和自杀观念抑郁症患者前额叶近红外光图谱分析

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中华精神科杂志 2019年第6期52卷 403-407页

作者：张小芊申晨煜陈桂芳刘晓敏冯坤孙高翔刘破资清华大学玉泉医院精神卫生科北京100040 清华大学临床医学院北京100084

目的通过近红外光光谱分析仪探讨伴自杀行为和自杀观念的抑郁症患者前额叶功能激活的特点。方法选择语义相关的言语流畅性任务作为刺激任务,对23例伴有自杀行为的抑郁症患者(自杀行为组)、28例伴有自杀观念的抑郁症患者(自杀观念组)和2... 详细信息

目的通过近红外光光谱分析仪探讨伴自杀行为和自杀观念的抑郁症患者前额叶功能激活的特点。方法选择语义相关的言语流畅性任务作为刺激任务,对23例伴有自杀行为的抑郁症患者(自杀行为组)、28例伴有自杀观念的抑郁症患者(自杀观念组)和26名性别、年龄、受教育年限相匹配的健康对照者(对照组)进行测试,利用FOIRE-3000采集3组受试者前额叶氧合血红蛋白(Oxy-Hb)相对浓度的数据,应用SPSS对数据进行分析。结果自杀行为组和自杀观念组的任务执行结果差异无统计学意义(F=11.196,P>0.05),但均小于对照组(P<0.05)。自杀行为组和自杀观念组Oxy-Hb平均浓度低于对照组,差异主要位于双侧眶额叶皮质和背外侧前额叶区(P<0.05)。结论具有自杀行为和自杀观念的抑郁症患者双侧眶额叶皮质和前额叶背外侧区功能下降。

关键词：抑郁症额叶前皮质谱学,近红外线自杀言语流畅性任务

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脊髓脊膜膨出合并脑积水手术方式的分析

中华神经外科杂志 2014年第2期30卷 147-150页

作者：崔志强孙振兴萧凯孙亚兴周荣凇修波北京清华大学玉泉医院脊髓脊柱神经外科 100049 枣庄市立第二医院精神卫生中心

目的通过对脊髓脊膜膨出术前合并脑积水手术方式的回顾性分析，探讨其手术方式与最佳疗效的关系。方法对清华大学玉泉医院自2004年1月至2011年1月收治并有效随访的81例脊髓脊膜膨出合并脑积水病例进行分析。比较3种手术方式：A先期完成... 详细信息

目的通过对脊髓脊膜膨出术前合并脑积水手术方式的回顾性分析，探讨其手术方式与最佳疗效的关系。方法对清华大学玉泉医院自2004年1月至2011年1月收治并有效随访的81例脊髓脊膜膨出合并脑积水病例进行分析。比较3种手术方式：A先期完成神经松解脊髓还纳硬膜修补术，再行脑积水分流术；B先期行脑积水分流术再完成神经松解脊髓还纳硬膜修补术；C一期完成脑积水分流术及神经松解脊髓还纳硬膜修补术。对3种不同手术方式的术后疗效及并发症进行评估。结果A术式术后并发症较多，存在致残的危险因素，B术式术后疗效及出现并发症较C术式相近，但需分期手术。结论针对术前高颅内压性脑积水一期完成脑室．腹腔分流及神经松解脊髓还纳硬膜修补术是最佳的治疗方式，对于正常压力脑积水可以暂不分流，视术后颅内压变化而定。

关键词：脊髓脊膜膨出脑积水外科手术

原发性失眠的5-羟色胺转运体基因遗传多态性研究

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中国神经精神疾病杂志 2005年第2期31卷 96-99页

作者：谢永标刘破资徐莉萍岳伟华贾福军中南大学湘雅二院精神卫生研究所清华大学玉泉医院精神卫生研究中心广州市脑科医院北京大学精神卫生研究所

目的　探讨原发性失眠与羟色胺转运体( 5 -HTT)基因遗传多态性的关系。方法　对85例病例组和54名对照组提取外周血基因组DNA ,进行PCR扩增,分析相应的基因型,并比较两组不同基因型患者的焦虑和抑郁评分有无差异。结果　两组的5 -HTTLPR... 详细信息

目的　探讨原发性失眠与羟色胺转运体( 5 -HTT)基因遗传多态性的关系。方法　对85例病例组和54名对照组提取外周血基因组DNA ,进行PCR扩增,分析相应的基因型,并比较两组不同基因型患者的焦虑和抑郁评分有无差异。结果　两组的5 -HTTLPR和5 -HTTVNTR的基因型、等位基因频率及不同基因型频率的两两比较均无显著性差异(P >0 .0 5) ;病例组5- HTTLPR的S/S(S组)和S/L +L/L(L组)两组之间及5- HTTVNTR的1 0 / 1 0 + 1 0 / 1 2 ( 1 0组)和1 2 / 1 2 ( 1 2组)两组之间的焦虑、抑郁量表评分比较均无显著性差异(P >0 . 0 5)。结论　5- HTTLPR和5 -HTTVNTR两种基因遗传多态性与原发性失眠的关系尚需进一步探讨。

关键词：原发性失眠 5-羟色胺转运体基因遗传多态性