检索结果-南通市图书馆

溴化丁基橡胶垫片中硫单质的测定及其向药物中迁移研究

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中国现代应用药学 2021年第22期38卷 2832-2835页

作者：刘珊金立訾晓伟浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

目的建立HPLC测定溴化丁基橡胶垫片中硫单质的方法,并对其向清心安神口服液迁移进行研究。方法采用Dikma Diamonsil C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为272 nm;流动相为乙腈-四氢呋喃-水(60∶30∶10);柱温为30℃;流速为1.0 m... 详细信息

目的建立HPLC测定溴化丁基橡胶垫片中硫单质的方法,并对其向清心安神口服液迁移进行研究。方法采用Dikma Diamonsil C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);检测波长为272 nm;流动相为乙腈-四氢呋喃-水(60∶30∶10);柱温为30℃;流速为1.0 mL·min^(-1)。结果硫单质在0.023~233.228μg·mL^(-1)内线性关系良好(r=0.9999),定量限为0.02332μg·mL^(-1),检出限为0.005831μg·mL^(-1),加样回收率为93.4%,迁移回收率为95.6%。结论方法简便快速、准确可靠、重复性好,可用于溴化丁基橡胶垫片中硫单质的测定,为国家药典增订硫单质的测定提供实验基础。

关键词：溴化丁基橡胶垫片硫单质高效液相色谱法迁移研究

药用复合膜残留溶剂谱的建立与残留溶剂来源分析

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药物分析杂志 2021年第12期41卷 2159-2170页

作者：陈超刘珊梁健谋程磊浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310051

目的:建立药用复合膜加工助剂的残留溶剂谱,用以快速分析溶剂来源,方便指导生产工艺的改进。方法:采用气相色谱-质谱联用测定法对某企业38批药用复合膜的原辅料(油墨、溶剂、粘合剂)中的32种残留溶剂进行筛查分析,同时测定7批终产品中... 详细信息

目的:建立药用复合膜加工助剂的残留溶剂谱,用以快速分析溶剂来源,方便指导生产工艺的改进。方法:采用气相色谱-质谱联用测定法对某企业38批药用复合膜的原辅料(油墨、溶剂、粘合剂)中的32种残留溶剂进行筛查分析,同时测定7批终产品中的残留溶剂,通过来源分析,针对性改进生产工艺,以降低溶剂残留量。结果:建立了该企业原辅料的残留溶剂谱,在终产品中找到10种残留溶剂,其中占比超过1%的溶剂有5种。分析来源并改进相关生产工艺后,溶剂残留总量明显下降。结论:建立原辅料的残留溶剂谱,有利于药用复合膜的质量控制。

关键词：药用复合膜油墨溶剂粘合剂残留溶剂谱气相色谱-质谱联用

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药用聚酯瓶中乙醛测定方法分析与优化

药物分析杂志 2021年第5期41卷 893-898页

作者：王丹丹程磊俞辉浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

目的:分析药用聚酯(PET)瓶中乙醛测定法现状,并对其进行标准提高。方法:采用优化后的HS-GC法测定药用PET瓶中乙醛残留量。顶空平衡温度40℃,定量环温度50℃,传输线温度60℃,对照品顶空平衡时间30 min,样品顶空平衡时间8 h,进样体积1 m L... 详细信息

目的:分析药用聚酯(PET)瓶中乙醛测定法现状,并对其进行标准提高。方法:采用优化后的HS-GC法测定药用PET瓶中乙醛残留量。顶空平衡温度40℃,定量环温度50℃,传输线温度60℃,对照品顶空平衡时间30 min,样品顶空平衡时间8 h,进样体积1 m L;色谱柱HP-INNOWax(30 m×0.320 mm×0.25μm),柱温50℃,进样口温度200℃,检测器温度250℃,载气氮气,柱流量1.5 m L·min^(-1),分流比30∶1。结果:采用优化后的乙醛测定方法,乙醛对照品进样量在0.2~3.0μg范围内呈良好线性关系,r=0.9996;高、中、低加样回收率分别为98.6%、106.3%和100.4%。优化前后乙醛测定法测得乙醛含量结果无显著性差异。结论:优化提高后的乙醛测定法能快速、准确地测定药用PET瓶中乙醛含量,该研究为乙醛测定法的标准提高以及药用PET瓶的质量控制提供指导意义。

关键词：顶空气相色谱法药用聚酯瓶乙醛含量测定标准提高

GC-MS测定药用LDPE袋中2,2,4,6,6-五甲基庚烷含量及其迁移量

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中国现代应用药学 2019年第16期36卷 2049-2052页

作者：王丹丹石倩暖俞辉浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 浙江大学化学系杭州310058

目的建立药用LDPE袋中2,2,4,6,6-五甲基庚烷含量及其向包装的原料药中迁移量的气相色谱-质谱测定法。方法采用Stabilwax毛细管色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm);柱温:60℃,离子源温度:240℃,接口温度260℃,流速1.0mL·min?1。结果 2,2,4,6,6... 详细信息

目的建立药用LDPE袋中2,2,4,6,6-五甲基庚烷含量及其向包装的原料药中迁移量的气相色谱-质谱测定法。方法采用Stabilwax毛细管色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm);柱温:60℃,离子源温度:240℃,接口温度260℃,流速1.0mL·min?1。结果 2,2,4,6,6-五甲基庚烷在0.060 00~120.0 ng内呈良好的线性关系(r=0.999 6);药用LDPE袋中2,2,4,6,6-五甲基庚烷含量测定的平均回收率为94.3%(RSD=3.8%)。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对药用LDPE袋中2,2,4,6,6-五甲基庚烷含量及其向包装的原料药中迁移量的测定。

关键词：气相色谱-质谱法药用LDPE袋 2,2,4,6,6-五甲基庚烷原料药迁移量

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盐酸头孢他美酯中有关物质的结构鉴定

药物分析杂志 2019年第2期39卷 296-303页

作者：王丹丹徐雨高芳王建俞辉浙江工业大学杭州310004 浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

目的:采用核磁共振法鉴定盐酸头孢他美酯原料药中3个有关物质的结构。方法:首先采用制备色谱分离出盐酸头孢他美酯原料药中的3个杂质,然后采用LC-Q-TOF-MS、LC-Q-TRAP-MS/MS/MS、 ~1H-NMR、 ^(13)C-NMR、DEPT、 ~1H-~1H COSY、HSQC、HMB... 详细信息

目的:采用核磁共振法鉴定盐酸头孢他美酯原料药中3个有关物质的结构。方法:首先采用制备色谱分离出盐酸头孢他美酯原料药中的3个杂质,然后采用LC-Q-TOF-MS、LC-Q-TRAP-MS/MS/MS、 ~1H-NMR、 ^(13)C-NMR、DEPT、 ~1H-~1H COSY、HSQC、HMBC、 IR和UV数据对杂质进行结构鉴定。结果:通过光谱数据分析,鉴定出盐酸头孢他美酯原料药中3个杂质的结构,并进行归属。3个杂质分别为新戊酰头孢他美酯(杂质Ⅰ)、头孢他美酯二聚物(杂质Ⅱ)、8-(1-硫-2-羰基-3-甲氧基-1-异丁烷)-苯并噻唑(杂质Ⅲ),杂质类型主要为聚合以及头孢他美酯合成副产物。结论:该研究鉴定了头孢他美酯原料药中的3个杂质,对头孢他美酯的质量控制具有指导意义。

关键词：核磁共振法盐酸头孢他美酯有关物质分离结构鉴定

《中华人民共和国药典》2020 年版和国外药典的药包材标准体系概述

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中国医药工业杂志 2021年第2期52卷 267-271页

作者：陈超王丹丹程磊蔡志威陈悦浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室浙江杭州310051

介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介... 详细信息

介绍现行版《中华人民共和国药典》、美国药典、欧洲药典和日本药局方收载的药包材标准体系概况,统计《中华人民共和国药典》2020年版、美国药典43版、欧洲药典10.0版和日本药局方17版中有关药包材标准体系的章节,并对相关章节做简要介绍和比较,为读者提供参考。目前《中华人民共和国药典》的药包材标准体系,与美国药典、欧洲药典相比还较简单,在不断学习借鉴各国药典的基础上,将逐步完善并最终形成有自身特色的药包材标准体系。

关键词：中华人民共和国药典美国药典欧洲药典日本药局方药包材标准

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化妆品毒理学试验方法的标准比对(Ⅱ)

中国现代应用药学 2023年第16期40卷 2224-2230页

作者：何立成桑晶谢珍瞿霖吉康桦匡荣浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局化妆品动物替代试验技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化... 详细信息

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》对化妆品新原料进行了分类管理,制订了系统、详实的新原料注册/备案资料清单。本文对此进行梳理,并比较了国内外急性经口毒性试验、亚慢性经口毒性试验和慢性毒性/致癌性结合试验标准,对现有的化妆品标准提出意见和建议。

关键词：化妆品急性经口毒性试验亚慢性经口毒性试验慢性毒性/致癌性结合试验标准比对

普瑞巴林口服溶液抑菌效力研究与抑菌剂浓度筛选

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药物分析杂志 2019年第3期39卷 545-550页

作者：王银环王征南钱凌郑小玲吴桐李珏浙江省食品药品检验研究院浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 上海国创医药有限公司上海201203

目的:探索普瑞巴林口服溶液中抑菌剂的合理添加浓度。方法:按照:《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对3批同时含有... 详细信息

目的:探索普瑞巴林口服溶液中抑菌剂的合理添加浓度。方法:按照:《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版通则1121抑菌效力检查法,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,对3批同时含有2种抑菌剂(羟苯甲酯和羟苯丙酯)的普瑞巴林口服溶液进行抑菌效力测定。结果:含有羟苯甲酯0.2%、羟苯丙酯0.03%和含有羟苯甲酯0.13%、羟苯丙酯0.02%的2批普瑞巴林口服溶液对5株试验菌的抑菌效力均达到《中国药典》2015年版抑菌效力检查法的规定,但含有羟苯甲酯0.05%、羟苯丙酯0.01%的普瑞巴林口服溶液对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌和白色念珠菌的抑菌效力达不到《中国药典》2015年版的要求。结论:0.13%～0.2%羟苯甲酯和0.02%～0.03%羟苯丙酯可作为普瑞巴林口服溶液抑菌剂的添加浓度。

关键词：普瑞巴林口服溶液抑菌效力抑菌剂羟苯甲酯羟苯丙酯

ICP-MS同时测定鱼肝油中21种重金属元素残留量

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中国现代应用药学 2021年第10期38卷 1161-1165页

作者：梁键谋王芸浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052

目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定鱼肝油中镉、铅、砷、汞、钴、钒、铀等21种重金属元素的分析方法。方法采用密闭超高压微波消解技术对样品进行彻底的物质消解,然后用5%硝酸溶液稀释后,采用ICP-MS对21种金属元素进行分... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法同时测定鱼肝油中镉、铅、砷、汞、钴、钒、铀等21种重金属元素的分析方法。方法采用密闭超高压微波消解技术对样品进行彻底的物质消解,然后用5%硝酸溶液稀释后,采用ICP-MS对21种金属元素进行分析。应用八极杆碰撞/反应池(octopole reaction system,ORS)技术消除多原子离子对待测元素的干扰,并选用铟、锗、铋、钪等元素为内标混合液校正基体干扰和漂移。结果该方法各元素的检测限为0.000 2~0.554 3μg·L-1,相对标准偏差均<5.0%,通过添加标准回收试验,各元素回收率为90%~109%。结论该法快速、简便,灵敏,适用于鱼肝油中21种微量重金属元素的残留量的同时测定。

关键词：电感耦合等离子体质谱鱼肝油重金属元素八极杆碰撞/反应池