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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

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漫水河百合产业现状与发展对策

现代园艺 2025年第3期48卷 108-110页

作者：张祖亮林仁月倪恒雨六安市食品药品检验中心安徽六安237000 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产... 详细信息

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产业规模缩小,整个产业发展呈现冲高回落趋势。本研究分析了漫水河百合产业发展的现状和存在的问题,从加强顶层设计、扩大种植规模、补全产业链条、加大科学研究、提升产业质量标准以及加大宣传投入等方面提出发展对策,以期为产业重回高速发展提供决策依据。

关键词：漫水河百合地理标志药食同源现状对策

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川桐皮与其混淆品的鉴别

中药材 2001年第3期24卷 167-168页

作者：裘汉幸浙江省绍兴市药品检验所绍兴312000

对川桐皮及其混淆品的性状、薄层色谱及紫外吸收光谱等进行了比较鉴别,为川桐皮与其混淆品的鉴别提供依据。

关键词：川桐皮薄层色谱紫外吸收光谱鉴别

系统性硬化症合并干燥综合征的临床特征分析及危险因素研究

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中国全科医学 2025年第6期28卷 737-741,750页

作者：邹松炎张日伊李孝东穆银玉浙江省宁波市医疗中心李惠利医院检验科 315040

背景系统性硬化症(SSc)是异质性疾病,常同时合并干燥综合征(SS),SSc患者部分症状与SS相似,临床诊治过程中容易漏诊SS。目的探讨SSc合并SS患者的临床和实验室特点及重叠发病的危险因素。方法回顾性纳入2019—2023年在宁波市医疗中心李惠... 详细信息

背景系统性硬化症(SSc)是异质性疾病,常同时合并干燥综合征(SS),SSc患者部分症状与SS相似,临床诊治过程中容易漏诊SS。目的探讨SSc合并SS患者的临床和实验室特点及重叠发病的危险因素。方法回顾性纳入2019—2023年在宁波市医疗中心李惠利医院住院治疗的SSc患者为研究对象,收集患者基线资料和实验室检查结果。依据是否合并SS将患者分为SSc组(n=91)和SSc合并SS组(n=36)。采用多因素Logistic回归分析探究SSc合并SS的危险因素。结果SSc合并SS组患者女性比例、病程、血液受累、局限性皮肤型SSc(lcSSc)、自身免疫性肝病比例高于SSc组,肺部受累比例、环磷酰胺使用比例低于SSc组(P<0.05)。SSc合并SS组患者血小板分布宽度、补体C4、抗硬皮病70抗体检出率低于SSc组,碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶、免疫球蛋白M(IgM)、抗着丝点蛋白B抗体(抗CENP-B抗体)、抗干燥综合征A/Ro52抗体(抗SSA/Ro52抗体)、抗干燥综合征A/Ro60抗体(抗SSA/Ro60抗体)、抗干燥综合征B抗体(抗SSB抗体)、抗线粒体M2抗体(AMA-M2)检出率高于SSc组(P<0.05)。多因素Logistic回归分析结果显示,IgM升高(OR=3.796,95%CI=1.021~14.115)、抗SSA/Ro52抗体阳性(OR=15.099,95%CI=1.750~130.264)、抗CENP-B抗体阳性(OR=11.681,95%CI=1.662~82.097)是SSc合并SS的独立危险因素(P<0.05)。结论SSc合并SS患者同时具备两者的特点,当SSc患者IgM偏高,抗SSA/Ro52抗体、抗CENP-B抗体阳性并出现相应临床症状时,应进行唇腺活检等系统全面的检查,以防漏诊。

关键词：硬皮病,系统性系统性硬化症干燥综合征临床特点实验室特点危险因素

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HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物

中国药学杂志 2000年第4期35卷 262-263页

作者：钱亚萍王建缪华蓉嘉兴市药品检验所嘉兴314001 浙江省药品检验所杭州310004

目的 :建立新的HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物的方法。方法 :色谱条件为 :Nova PakC18色谱柱 ;0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (pH4.5 ) 乙腈 (95∶5 )为流动相 ;检测波长为 2 30nm。结果 :在 0 .2 4～ 1.2 0mg·ml-1的浓度范围内... 详细信息

目的 :建立新的HPLC分离测定氨苄西林及其降解产物的方法。方法 :色谱条件为 :Nova PakC18色谱柱 ;0 .0 2mol·L-1磷酸二氢钠溶液 (pH4.5 ) 乙腈 (95∶5 )为流动相 ;检测波长为 2 30nm。结果 :在 0 .2 4～ 1.2 0mg·ml-1的浓度范围内线性关系良好 ,r =0 .9991,平均回收率为 10 0 .6 % (n =5 ) ,RSD =0 .47% ,重复进样RSD =0 .0 6 % (n =5 ) ,氨苄西林及其降解产物得到基线分离。结论 :本法简便、快速、准确 ,适用于氨苄西林的含量测定及其降解产物的检查。

关键词：氨苄西林高效液相色谱法降解产物

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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紫外分光光度法测定氧氟沙星软膏含量

药物分析杂志 1994年第4期14卷 54-55页

作者：邵水娟浙江省绍兴市药品检验所

紫外分光光度法测定氧氟沙星软膏含量浙江省绍兴市药品检验所３１２０００邵水娟氧氟沙星为喹诺酮类抗菌新药。其片剂含量测定用ＨＰＬＣ法。正在开发的软膏剂的含量测定尚未见报道。本文用紫外分光光度法测定其含量，方法简便，重现性... 详细信息

紫外分光光度法测定氧氟沙星软膏含量浙江省绍兴市药品检验所３１２０００邵水娟氧氟沙星为喹诺酮类抗菌新药。其片剂含量测定用ＨＰＬＣ法。正在开发的软膏剂的含量测定尚未见报道。本文用紫外分光光度法测定其含量，方法简便，重现性好。一、仪器与试药岛津ＵＶ－２６０...

关键词：氧氟沙星软膏分光光度法含量

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RP-HPLC测定唑来膦酸含量及有关物质

中国药学杂志 2004年第8期39卷 624-625页

作者：韩加怡郑国钢浙江省药品检验所浙江杭州310004

目的用反相离子对高效液相色谱法测定唑来膦酸的含量及有关物质。方法采用DikmaC18(250mm×4.6 mm,5,μm)色谱柱,乙腈-离子对缓冲盐(取10％的四丁基氢氧化铵溶液6.0 mL,加水稀释至1000 mL,并用50％的磷酸溶液调节pH至2.3)(25:75)为流... 详细信息

目的用反相离子对高效液相色谱法测定唑来膦酸的含量及有关物质。方法采用DikmaC18(250mm×4.6 mm,5,μm)色谱柱,乙腈-离子对缓冲盐(取10％的四丁基氢氧化铵溶液6.0 mL,加水稀释至1000 mL,并用50％的磷酸溶液调节pH至2.3)(25:75)为流动相,检测波长为210 nm。结果唑来膦酸有关物质与主成分的分离度及检出灵敏度完全达到要求,最小检出量为2 ng。浓度在32-480μg·mL-1内线性关系良好(r=1.000 0);平均回收率为100.2％,RSD为0.8％。结论本方法准确、简便、快速,能控制唑来膦酸及注射用唑来膦酸的质量。

关键词： RP-HPLC 含量测定唑来膦酸有关物质反向高效液相色谱法