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基于分析质量源于设计同时开发盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱方法

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中草药 2024年第18期55卷 6154-6166页

作者：颉佳乐邰艳妮仇萍丁丰龙宪军龚行楚浙江大学药学院浙江大学金华研究院湖南正清制药集团股份有限公司现代中药创制全国重点实验室

目的基于分析质量源于设计（analytical quality by design,AQb D）理念，同时开发检测盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱分析方法。方法采用实验设计优化方法参数，通过哑元（dummy variables，虚拟变量）表征物料类型，将物料类... 详细信息

目的基于分析质量源于设计（analytical quality by design,AQb D）理念，同时开发检测盐酸青藤碱制药过程3种物料的指纹图谱分析方法。方法采用实验设计优化方法参数，通过哑元（dummy variables，虚拟变量）表征物料类型，将物料类型纳入AQb D过程。建立定量模型，建立方法可操作设计区域（method operable design region,MODR）并进行验证，考察方法的耐用性及方法学，应用于多批次物料进行相似度评价。结果建立了关键方法参数（critical method parameters,CMPs）、物料类型（materialtype,MT）与关键质量属性（criticalqualityattributes,CQAs）之间的定量模型，模型的P值均<0.000 1,R2均大于0.80。优化获得了MODR并成功进行验证，通过了方法学考察，相对保留时间RSD<0.40%，相对峰面积RSD<5.0%。除YC10批次药材、JH3批次碱化液之外，其余物料与对照图谱的相似度大于0.95。所建立方法适用于盐酸青藤碱生产过程所涉及的药材、渗漉液、碱化液3种物料的指纹图谱相似度评价。结论所建立的HPLC指纹图谱方法适用于检测3种盐酸青藤碱制药过程物料。建立分析方法的流程有望推广用于中药制药工业系列相关物料检测方法开发。

关键词：青风藤盐酸青藤碱分析质量源于设计中间体指纹图谱关键方法参数关键质量属性

静注人免疫球蛋白不同制剂对儿童川崎病治疗有效性和安全性的比较分析

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中国药学杂志 2024年第16期59卷 1545-1550页

作者：赵华伟沈月芳周武孝倪映华李彦红孙洋洋缪静浙江大学医学院附属儿童医院药剂科国家儿童健康与疾病临床医学研究中心杭州310052 浙江大学临床药学研究中心杭州310058 武义县妇幼保健院药剂科浙江金华321200

目的比较分析不同静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)制剂对儿童川崎病治疗的有效性和安全性。方法回顾性分析我院近3年的川崎病患儿的病历,使用2种IVIG制剂,分别定义为制剂A和制剂B。纳入患儿均在确诊川崎病后给予IV... 详细信息

目的比较分析不同静注人免疫球蛋白(intravenous immunoglobulin,IVIG)制剂对儿童川崎病治疗的有效性和安全性。方法回顾性分析我院近3年的川崎病患儿的病历,使用2种IVIG制剂,分别定义为制剂A和制剂B。纳入患儿均在确诊川崎病后给予IVIG(2g·kg^(-1))联合阿司匹林治疗,进而对比2种IVIG制剂治疗前后的体温变化、白细胞计数、血小板计数、C-反应蛋白及IVIG单药费用、住院时间和不良事件的情况。结果根据药品说明书,制剂A和制剂B的药品相关信息存在一定的差异。制剂B退热所需时间比制剂A更短,两者之间存在显著性差异(P院时间和IVIG单药费用方面,制剂B显著缩短住院时间(P<0.05),单位体质量的IVIG费用更低(P<0.001)。在不良事件方面,包括皮疹、高热中断输液、肝损伤和冠脉扩张的发生,2组之间没有显著差异。结论静注人免疫球蛋白不同制剂对儿童川崎病治疗的临床有效性存在差异,但治疗安全性相当。

关键词：静注人免疫球蛋白川崎病制剂退热时间不良事件

活性炭吸附对参芪扶正稀释液四种指标成分含量的影响

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药物化学 2024年第3期12卷 239-249页

作者：刘学华欧志煌周卫汤志龙龚行楚丽珠集团利民制药厂广东韶关浙江大学金华研究院浙江金华浙江大学药学院浙江杭州现代中药创制全国重点实验室浙江杭州

为探索不同批次活性炭对参芪扶正稀释液中指标成分的吸附规律,本文首先建立了腺嘌呤、腺苷、毛蕊异黄酮苷、黄芪甲苷等四种指标成分含量的HPLC检测方法,并进行了方法学考察。结果表明腺嘌呤、腺苷、毛蕊异黄酮苷、黄芪甲苷分别在2.5~15 ... 详细信息

为探索不同批次活性炭对参芪扶正稀释液中指标成分的吸附规律,本文首先建立了腺嘌呤、腺苷、毛蕊异黄酮苷、黄芪甲苷等四种指标成分含量的HPLC检测方法,并进行了方法学考察。结果表明腺嘌呤、腺苷、毛蕊异黄酮苷、黄芪甲苷分别在2.5~15 µg/mL、5~30 µg/mL、5~30 µg/mL、0.1~0.8 mg/mL范围内线性关系良好。吸附动力学实验研究结果表明,不同批次活性炭吸附速率及平衡吸附量均存在较大差异。另外采用拟一级动力学和拟二级动力学对活性炭吸附过程进行建模,发现拟二级动力学能更好地拟合活性炭吸附过程。 To explore the adsorption law of different batches of activated carbon on the indicative constituents in the dilution of Shenqi Fuzheng Diluent, HPLC method for the detection of the content of four indicative constituents, including adenine, adenosine, calycosin 7-o-glucoside, and astragaloside A, was established, and the methodology was evaluated. The results showed that adenine, adenosine, calycosin 7-o-glucoside, and astragaloside A had a good linear relationship in the ranges of 2.5~15 μg/mL, 5~30 μg/mL, 5~30 μg/mL and 0.1~0.8 mg/mL, respectively. The results of adsorption kinetic experiments showed that there were great differences in the adsorption rate and equilibrium adsorption amount of different batches of activated carbon. In addition, the activated carbon adsorption process was modeled by pseudo-first-order kinetics and quasi-second-order kinetics, and it was found that the quasi-second-order kinetics could better fit the activated carbon adsorption process.

关键词：活性炭参芪扶正稀释液检测方法吸附动力学

由粉煤灰制备沸石分子筛及其吸附脱除水中氨氮的综合实验设计

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实验技术与管理 2024年第7期41卷 61-68页

作者：汤岑赵文汝闻杨杨怡均杨凯霞应美玩浙江师范大学药学实验教学示范中心浙江金华321004

围绕高效处理氨氮废水设计了由粉煤灰制备沸石分子筛及其吸附脱除水中氨氮的综合实验,主要包含以粉煤灰为原料合成Na A型分子筛、氨氮吸附性能测试及其吸附机理研究。通过条件优化,确定最优LTA沸石制备参数为碱熔温度60℃、碱灰比1∶1.... 详细信息

围绕高效处理氨氮废水设计了由粉煤灰制备沸石分子筛及其吸附脱除水中氨氮的综合实验,主要包含以粉煤灰为原料合成Na A型分子筛、氨氮吸附性能测试及其吸附机理研究。通过条件优化,确定最优LTA沸石制备参数为碱熔温度60℃、碱灰比1∶1.2、晶化凝胶硅铝比(Si/Al)0.50。利用XRD、SEM、EDS、N_(2)物理吸附和热重等手段对一系列条件合成的沸石进行表征,确定了其分子式并发现上述最优条件合成的Na A沸石呈立方状,大小均匀,尺寸随着硅铝比的增加而不断增大。沸石的Si/Al=1,外比表面积可达22 m^(2)·g^(−1),该样品对氨氮的饱和吸附能力高达18.59 mg·g^(–1),去除率可达58%,并通过吸附动力学实验深入探究吸附机理。该综合实验涉及物理化学、材料化学、仪器分析等课程知识,有助于锻炼学生的实验操作能力、培养学生创造性思维,同时为粉煤灰基LTA沸石材料的制备、结构表征及性能评价等方面提供一定的参考。

关键词： LTA沸石合成氨氮废水粉煤灰吸附机理综合实验

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闭环胰岛素输送系统的研究进展

中国现代应用药学 2024年第10期41卷 1303-1312页

作者：魏翔骞张秀雯王延芳魏鑫伟张娟季康凡张世明顾臻王金强浙江大学药学院浙江省先进递药系统重点实验室香港大学电机电子工程系香港大学智能可穿戴实验室浙江大学金华研究院先进药物递释系统全国重点实验室浙江大学医学中心良渚实验室浙江大学高分子科学与工程学系高分子合成与功能构造教育重点实验室浙江大学医学院附属邵逸夫医院普外科浙江大学医学院附属第二医院药学部

1型糖尿病和进展型2型糖尿病患者胰岛素分泌不足，表现出高血糖症状。为了维持血糖正常，这些糖尿病患者需每天多次注射胰岛素。然而，胰岛素的需求受饮食、运动、疾病等多重因素影响，加之胰岛素本身治疗指数极窄，因此胰岛素剂量难以... 详细信息

1型糖尿病和进展型2型糖尿病患者胰岛素分泌不足，表现出高血糖症状。为了维持血糖正常，这些糖尿病患者需每天多次注射胰岛素。然而，胰岛素的需求受饮食、运动、疾病等多重因素影响，加之胰岛素本身治疗指数极窄，因此胰岛素剂量难以估算准确，若胰岛素注射过量可危及生命。此外，每日多次注射胰岛素给患者带来了较大的生理和心理负担。为了解决以上问题，研究人员着手开发闭环胰岛素输送系统，使胰岛素剂量能够依据糖尿病患者实时血糖水平变化进行调整，从而提升控制血糖的安全性和有效性。本综述按照闭环胰岛素输送系统的组成属性，将闭环胰岛素输送系统分为电子类闭环胰岛素输送系统和剂型类闭环胰岛素输送系统。从2种闭环胰岛素输送系统的组成元件、发展历程、临床应用、目前优劣以及后续的发展方向等几个方面进行阐述，着重对比了两类闭环胰岛素输送系统的相对优势。

关键词：药物递送闭环治疗胰岛素输送系统 1型糖尿病糖响应

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我国创新药开发面临的突出问题及对策建议

科技中国 2024年第3期 46-49页

作者：吴伟赵月嘉王益静浙江大学金华研究院智库中心浙江大学公共管理学院

我国创新药行业起步晚,但成长性较好,表现在研发基础持续夯实、行业环境持续优化、创新成果产出快速提升,正处于爬坡过坎的关键阶段。面对目前我国新药创制企业主导地位尚未建立、医保杠杆撬动作用发挥不足、国际对手极力遏制等问题和挑... 详细信息

我国创新药行业起步晚,但成长性较好,表现在研发基础持续夯实、行业环境持续优化、创新成果产出快速提升,正处于爬坡过坎的关键阶段。面对目前我国新药创制企业主导地位尚未建立、医保杠杆撬动作用发挥不足、国际对手极力遏制等问题和挑战,本文提出相关对策建议。

关键词：新药创制对策建议创新药成果产出持续优化关键阶段成长性研发基础

马兜铃酸Ⅰ-脱氧核苷结合物对照品制备方法研究

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中国中药杂志 2024年第10期49卷 2728-2733页

作者：杨晓芹屈碧琼刘洁胡信全肖红斌北京中医药大学中药分析与转化研究中心北京100029 北京中医药大学中药学院北京100029 北京中医药大学北京中医药研究院北京102488 浙江工业大学化学工程学院浙江杭州310014

建立了以马兜铃内酰胺Ⅰ为原料的溴化及交叉偶联二步有机合成工艺,粗产物经过4种溶剂除杂纯化,制得马兜铃酸Ⅰ(aristolochic acidsⅠ,AAⅠ)的3种脱氧核苷结合物产物AAⅠ-dA、AAⅠ-dG、AAⅠ-dC,2步反应的收率均可达到90%,产物纯度均大于9... 详细信息

建立了以马兜铃内酰胺Ⅰ为原料的溴化及交叉偶联二步有机合成工艺,粗产物经过4种溶剂除杂纯化,制得马兜铃酸Ⅰ(aristolochic acidsⅠ,AAⅠ)的3种脱氧核苷结合物产物AAⅠ-dA、AAⅠ-dG、AAⅠ-dC,2步反应的收率均可达到90%,产物纯度均大于98%,满足中药化学对照品定性定量要求。该工艺重复性好,适合放大制备,具有制备步骤短及纯化操作高效、勿需色谱分离、产品收率及纯度高等特点。相比其他方法,该方法优势显著,更适于马兜铃酸Ⅰ-脱氧核苷结合物化学对照品制备。新开发的工艺为马兜铃酸Ⅰ-脱氧核苷结合物对照品的制备提供了技术支撑,为相关毒理学研究提供了坚实的物质基础。

关键词：马兜铃酸Ⅰ-脱氧核苷结合物合成制备溴代反应偶联反应

静脉注射头孢菌素类药物患者过敏反应发生率及其影响因素的多中心临床研究

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浙江大学学报(医学版) 2024年

作者：阳平戴单单李晴宇詹海潮李旭梅芦小燕何敏陈娜姜赛平卢晓阳浙江大学医学院附属第一医院临床药学科浙江省药物评价与临床研究重点实验室浙江省中药临床评价与转化研究重点实验室宁波大学第一附属医院药学部浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院药学部金华市中心医院药学部嘉兴市第二医院药学部宁波市第二医院药学部杭州市萧山区第一人民医院

目的:分析头孢菌素类药物过敏反应的发生率及其影响因素。方法:横断面调研2021年4月1日至6月30日浙江省29家医疗机构所有接受静脉头孢菌素类药物注射的患者（包括未做皮试患者和皮试阴性患者），统计头孢菌素类药物过敏反应的发生率，... 详细信息

目的:分析头孢菌素类药物过敏反应的发生率及其影响因素。方法:横断面调研2021年4月1日至6月30日浙江省29家医疗机构所有接受静脉头孢菌素类药物注射的患者（包括未做皮试患者和皮试阴性患者），统计头孢菌素类药物过敏反应的发生率，采用泊松回归模型分析头孢菌素类药物诱导过敏反应发生的相关影响因素。结果:本研究共纳入56 155例患者，头孢菌素类药物过敏反应总发生率为1.67‰，过敏反应发生率最高的是头孢唑肟（4.27‰），其次是头孢曲松（3.49‰）和头孢噻肟（2.40‰）。与皮试阴性组比较，非皮试组患者过敏反应发生率无明显增加（分别为1.75‰与1.63‰，RR=1.07,95%CI:0.70～1.63,P>0.05）。泊松回归分析结果显示，体重指数低于18.5 kg/cm2(RR=2.43,95%CI:1.23～4.82,P<0.01)、β-内酰胺类药物过敏史（RR=33.88,95%CI:1.47～781.12,P<0.05）会增加头孢菌素类药物过敏反应的发生率，且与头孢呋辛比较，注射头孢曲松（RR=3.08,95%CI:1.70～5.59,P<0.01）、头孢他啶（RR=1.89,95%CI:1.03～3.47,P<0.05）和头孢唑肟（RR=3.74,95%CI:1.64～8.50,P<0.01）过敏反应发生的风险增加。结论:头孢菌素类药物过敏反应与低体重指数和β-内酰胺类药物过敏史有关，头孢菌素类药物的常规皮试筛查并不能减少过敏反应发生。

关键词：头孢菌素皮试过敏反应体重指数 β-内酰胺类药物

灵芝中C_(2)H_(2)锌指蛋白家族全基因组鉴定及表达分析

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中草药 2024年第16期55卷 5609-5618页

作者：刘力维宋鸿雁杨湾何心雨李振皓杨继鸿李依鸿李威杨宗岐杨东风浙江理工大学生命科学与医药学院浙江省植物次生代谢调控重点实验室浙江杭州310018 浙江寿仙谷植物药研究院有限公司浙江杭州311121 浙江理工大学绍兴生物医药研究院有限公司药食同源保健食品开发技术浙江省工程研究中心浙江绍兴312366 全省食药用菌生物育种与综合开发利用重点实验室浙江金华321200

目的基于灵芝Ganoderma lucidum的基因组和转录组数据,挖掘灵芝C_(2)H_(2)型锌指转录因子(C_(2)H_(2)-ZFPs)基因家族成员,并分析其菌丝在茉莉酸甲酯(methyl jasmonate,Me JA)诱导后的表达模式,以期发现在灵芝的生长发育、胁迫应对及次... 详细信息

目的基于灵芝Ganoderma lucidum的基因组和转录组数据,挖掘灵芝C_(2)H_(2)型锌指转录因子(C_(2)H_(2)-ZFPs)基因家族成员,并分析其菌丝在茉莉酸甲酯(methyl jasmonate,Me JA)诱导后的表达模式,以期发现在灵芝的生长发育、胁迫应对及次生代谢等方面起作用的C_(2)H_(2)-ZFPs。方法通过隐马尔可夫模型搜索和保守结构域分析,对灵芝中的C_(2)H_(2)转录因子进行全基因组鉴定,利用Peptides软件包分析C_(2)H_(2)-ZFPs的理化性质,利用IQtree构建C_(2)H_(2)锌指蛋白系统发育树,利用MEME和GSDS 2.0在线工具分析保守基序和基因结构,利用q RT-PCR测定Me JA诱导后菌丝中C_(2)H_(2)基因的相对表达量。结果灵芝中含有20个C_(2)H_(2)型基因家族成员(Gl C_(2)H_(2).01~Gl C_(2)H_(2).20),可分为5个亚群,分布在灵芝的10条染色体上。系统发育和保守基序显示灵芝中C_(2)H_(2)转录因子具有进化上的保守性,且至少含有1个zf-C_(2)H_(2),启动子区预测分析发现了多类激素及逆境响应顺式作用元件。转录组分析结果表明C_(2)H_(2)基因在灵芝原基期表达最高,在孢子粉中几乎不表达。Me JA诱导9 h后,菌丝中Gl C_(2)H_(2).11和Gl C_(2)H_(2).20表达显著下降,其他Gl C_(2)H_(2)在处理后3~9 h呈下降趋势,12 h后恢复至正常表达水平。结论从灵芝全基因组中系统鉴定了C_(2)H_(2)转录因子家族基因,为进一步研究C_(2)H_(2)转录因子在调控灵芝发育及次生代谢方面的生物学功能提供理论参考。

关键词：灵芝 C_(2)H_(2)转录因子生物信息学全基因组鉴定表达分析