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4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识(2023)

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中国胸心血管外科临床杂志 2024年第3期31卷 337-342页

作者：中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会浙江省医师协会胸外科医师分会胡坚陈求名陈剑锋曾理平彭忠民马金山吴子恒浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院福建医科大学附属第一医院山东省立医院新疆维吾尔自治区人民医院

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景,总结归纳肺段手术相关技术支撑,创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑,为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产... 详细信息

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景,总结归纳肺段手术相关技术支撑,创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑,为临床使用提供参考,为国产高端腔镜的研发、创新指出方向,推动优秀国产医用内窥镜的普及应用,促进国产医用设备的发展。

关键词： 4K荧光医用内窥镜胸外科临床应用评价专家共识

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国产乙类大型医用设备注册现状研究

中国医院建筑与装备 2024年第5期25卷 1-6页

作者：熊伟王之晨冯靖祎王吉鸣孙静卢如意浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003

大型医用设备管理目录放宽和规划提量有助于推动高端医用设备市场扩容、加速国产大型医用设备替代进口产品的进程。由于医疗机构对国产大型医用设备注册现状和产品情况的研究不足,在配置大型医用设备时较少考虑国产设备。该文基于国家... 详细信息

大型医用设备管理目录放宽和规划提量有助于推动高端医用设备市场扩容、加速国产大型医用设备替代进口产品的进程。由于医疗机构对国产大型医用设备注册现状和产品情况的研究不足,在配置大型医用设备时较少考虑国产设备。该文基于国家药品监督管理局官网的国产乙类大型医用设备注册证信息,采用数据去重和分类等方法定量分析国产乙类大型医用设备注册量趋势和生产企业分布等情况。结果表明,近几年国产乙类大型医用设备行业发展较快,不断突破进口产品垄断的局面和高精尖技术壁垒,态势良好。该文可帮助大型医用设备配置许可相关管理人员及医疗机构医疗设备管理人员深入了解国产乙类大型医用设备现状,为大型医用设备配置工作提供参考。

关键词：大型医用设备注册现状行业发展

呼吸机一体化管理信息集成系统评价指标体系的构建研究

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中国医疗设备 2024年第2期39卷 108-113页

作者：卢如意孙静何国军楼理纲蔡洪流冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的从医院医疗设备管理角度构建呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系。方法通过文献分析、小组讨论等方法拟定咨询问卷,采用德尔菲法及层次分析法相结合的方式构建呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示... 详细信息

目的从医院医疗设备管理角度构建呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系。方法通过文献分析、小组讨论等方法拟定咨询问卷,采用德尔菲法及层次分析法相结合的方式构建呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系。结果研究得到的评价指标体系包含参数、报警、波形3个维度(每个维度又分3个层级)共72条关键要素(重要指标)。结论本文所构建的呼吸机一体化管理信息集成系统数据采集显示、报警评价指标体系,专家积极性好、参与度高、权威程度高,具有较好的科学性和适用性,可为呼吸机一体化管理信息集成系统的搭建和评价提供参考依据和方法。

关键词：呼吸机一体化管理信息集成德尔菲法层次分析法

西门子Eclipse RD型医用回旋加速器结构原理及故障维修

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中国医院建筑与装备 2024年第5期25卷 22-27页

作者：傅晓灵黄亨杰冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003

医用回旋加速器是用于生产PET/CT检查当中放射性药物的重要设备,保障其正常运行至关重要。以西门子Eclipse RD型医用回旋加速器为例,介绍其构造原理,并针对其射频系统和离子源系统分享了3个维修案例,可为同行提供相关参考。

关键词：医用回旋加速器射频系统离子源维修

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载玻片打号机评价指标体系的建立研究

中国医疗设备 2024年第4期39卷 96-101,129页

作者：王之晨卢如意金以勒孙静冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的研究并建立一套客观完善的评价指标体系,以便从安全性、设备技术性能、适用性、易用性及可靠性多个方面对载玻片打号机进行客观全面的临床评估,明确进口和国产设备之间的差异。方法通过文献查询、产品资料分析、厂家交流、专家咨询... 详细信息

目的研究并建立一套客观完善的评价指标体系,以便从安全性、设备技术性能、适用性、易用性及可靠性多个方面对载玻片打号机进行客观全面的临床评估,明确进口和国产设备之间的差异。方法通过文献查询、产品资料分析、厂家交流、专家咨询等方法拟定初步载玻片打号机评价指标体系,并制成在线问卷,应用德尔菲法和层次分析法确定指标及权重,形成载玻片打号机指标体系。结果本文通过三轮专家咨询,构建了一套载玻片打号机评价指标体系,包含5项一级指标、25项二级指标。结论本研究所建立的载玻片打号机评价指标体系,可以相对定量的进行客观的设备评价,明确进口和国产设备之间的差异,帮助国产厂商准确定位设备的优势和不足之处,并为医疗机构的采购提供技术手段和理论基础。

关键词：载玻片打号机评价指标体系权重变异系数德尔菲法层次分析法

基于猪模型和腔镜模拟训练器的3D腔镜系统对比评价

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中国医院建筑与装备 2024年第7期25卷 27-32页

作者：卢如意孙静金以勒毛彬张倩冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003

基于文献分析、小组讨论、德尔菲法(专家咨询法)等方法,确定了3D腔镜系统评价指标,制定了评价标准及专家评价表,邀请多家医院、多个研究领域的临床专家对品牌A和品牌B两款产品基于猪模型以及腔镜模拟训练器进行对比评价。在该研究样本量... 详细信息

基于文献分析、小组讨论、德尔菲法(专家咨询法)等方法,确定了3D腔镜系统评价指标,制定了评价标准及专家评价表,邀请多家医院、多个研究领域的临床专家对品牌A和品牌B两款产品基于猪模型以及腔镜模拟训练器进行对比评价。在该研究样本量下,结果显示:在动物实验中品牌A共计25项指标中的24项指标评分结果与品牌B没有显著性差异,在立体感这一指标上显著优于品牌B;在腔镜模拟训练器下,品牌A的视野、清晰度、景深等15项指标的评分结果与品牌B差异无统计学意义,但分辨能力、抗反光能力、图像保真性、视疲劳以及总体印象这5项指标的评分与品牌B差异有统计学意义。该研究采用t检验统计学方法分别对比了在动物实验研究中以及腔镜模拟训练器下,专家对品牌A和品牌B各项指标的评分结果以及参评专家对两款设备的总体表现、景深等方面发表的个人建议,可为企业在设备功能和性能改进方面提供参考。

关键词： 3D腔镜系统猪模型腔镜模拟训练器医疗设备评价

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基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价

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中国医疗设备 2024年第7期39卷 36-41,48页

作者：熊伟孙静胡梦雅王之晨张倩冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部浙江杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江杭州310003

目的通过开展基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价,获取临床医护人员关于器械可用性的真实评价与反馈,帮助研发人员及时调整方案,提升器械可用性水平。方法搭建一个适合腔镜吻合器用于结直肠、胃、肝胆胰和肺部相关手术操... 详细信息

目的通过开展基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价,获取临床医护人员关于器械可用性的真实评价与反馈,帮助研发人员及时调整方案,提升器械可用性水平。方法搭建一个适合腔镜吻合器用于结直肠、胃、肝胆胰和肺部相关手术操作的模拟场景,招募医生用户和护士用户,采用专家评价法,从操作可用性和系统可用性角度评价手动腔镜吻合器和电动腔镜吻合器的可用性。结果手动和电动腔镜吻合器开模样机操作可用性问卷大多数题目平均得分为3~4分,表明其操作可用性总体处于与其他国产品牌相当的水平,基本得到了用户的认可;2款吻合器系统可用性评级分别为D和B-,前者系统可用性只优于市面上26.20%的同类产品,不在可接受范围,后者系统可用性优于市面上65.61%的同类产品,在可接受范围但仍需进一步提升。结论本研究开展的基于动物实验的国产腔镜吻合器开模样机可用性评价为快速获取用户体验、发现或减少人因工程等问题提供了一套可选择的解决方案,能够促进器械优化改进、加速国产医疗器械上市进程。

关键词：动物实验腔镜吻合器可用性 SUS量表专家评价法

4K荧光高端国产医用内窥镜全国胸外科临床应用评价专家共识（2023）

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中国胸心血管外科临床杂志 2024年

作者：陈求名陈剑锋曾理平彭忠民马金山吴子恒山东省立医院中国抗癌协会肺部肿瘤整合康复专业委员会福建医科大学附属第一医院中国医疗保健国际交流促进会胸外科分会浙江大学医学院附属第一医院普胸外科浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室浙江省医师协会胸外科医师分会新疆维吾尔自治区人民医院

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促... 详细信息

本共识旨在介绍4K高清技术、荧光技术在胸外科的应用场景，总结归纳肺段手术相关技术支撑，创新性提出精准肺段袖式切除术式技术支撑，为临床使用提供参考，为国产高端腔镜的研发、创新指出方向，推动优秀国产医用内窥镜的普及应用，促进国产医用设备的发展。

关键词： 4K荧光医用内窥镜胸外科临床应用评价专家共识

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石蜡包埋机评价指标体系的建立与应用

中国医院建筑与装备 2024年第1期25卷 84-88页

作者：卢如意孙静王之晨张倩冯靖祎浙江大学医学院附属第一医院医学工程与物资部杭州310003 浙江大学医学院附属第一医院浙江省医疗器械临床评价技术研究重点实验室杭州310003

采用文献回顾、专家访谈、小组讨论等方法拟定石蜡包埋机评价指标体系草案及专家咨询问卷,采用德尔菲法确定评价指标,应用层次分析法构建判断矩阵得到评价指标权重,通过层次单排序及层次总排序一致性检验,形成石蜡包埋机评价指标体系,... 详细信息

采用文献回顾、专家访谈、小组讨论等方法拟定石蜡包埋机评价指标体系草案及专家咨询问卷,采用德尔菲法确定评价指标,应用层次分析法构建判断矩阵得到评价指标权重,通过层次单排序及层次总排序一致性检验,形成石蜡包埋机评价指标体系,最后邀请临床医务人员根据已建立的评价指标体系开展石蜡包埋机评价。构建了一套石蜡包埋机评价指标体系,包含5个一级指标、26个二级指标,专家权威程度在满意范围之内;临床医务人员对国产某品牌石蜡包埋机进行试用并评价,从冷冻台和包埋机两个方面共计提出了18条改进意见建议。本研究所建立的石蜡包埋机评价指标体系,专家参与度高、积极性好、权威程度高,说明结果可参考。

关键词：石蜡包埋机评价指标体系权重德尔菲法层次分析法