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化妆品中10株洋葱伯克霍尔德菌的筛查鉴定及耐药基因研究

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中国现代应用药学 2025年第1期42卷 102-107页

作者：王银环郑小玲王征南李珏浙江省食品药品检验研究院药品微生物检测与预警重点实验室杭州310004

目的对2017—2022年国家级化妆品监督抽检、浙江省本级监督抽检和行政许可检验中分离的149株污染微生物,进行洋葱伯克霍尔德菌的筛查鉴定,并针对洋葱伯克霍尔德菌开展耐药基因研究。方法采用液体增菌法和洋葱伯克霍尔德菌选择性琼脂培养... 详细信息

目的对2017—2022年国家级化妆品监督抽检、浙江省本级监督抽检和行政许可检验中分离的149株污染微生物,进行洋葱伯克霍尔德菌的筛查鉴定,并针对洋葱伯克霍尔德菌开展耐药基因研究。方法采用液体增菌法和洋葱伯克霍尔德菌选择性琼脂培养基(Burkholderia cepacia selective agar,BCSA)平板划线法对2017—2022年收集的149株化妆品污染微生物进行复苏、分离和筛查。针对BCSA上可疑洋葱伯克霍尔德菌菌落,采用特异性洋葱伯克霍尔德菌群引物和探针,进行实时荧光定量PCR鉴定,后采用16S rDNA测序技术确证鉴定,根据鉴定结果,进一步采用二代测序技术针对洋葱伯克霍尔德菌进行耐药基因研究。结果本研究从149株化妆品污染微生物中共鉴定到10株洋葱伯克霍尔德菌,均隶属于洋葱伯克霍尔德菌群,二代测序检测到耐药基因26种,提示该菌可能对青霉素、多黏菌素和大环内酯类抗菌药物等约33种抗菌药物耐药,检测到多重耐药基因11种,耐药机制多与产生外排泵有关,提示化妆品中分离的洋葱伯克霍尔德菌存在一定的多重耐药安全隐患。结论149株化妆品污染微生物中鉴定到10株洋葱伯克霍尔德菌,耐药基因分析发现该菌具有一定的多重耐药安全隐患,应考虑经风险评估后将该菌纳入微生物检测指标。

关键词：化妆品洋葱伯克霍尔德菌筛查鉴定耐药基因

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基于评价抽检的市售钩藤质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 47-60页

作者：范秀春彭晓丹胡建勇李文锐董坤大理白族自治州药品检验所药品检验室大理671000

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚... 详细信息

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。

关键词：钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

款冬花药用与非药用部位中6种活性成分比较研究

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中国药物警戒 2025年第1期22卷 67-71页

作者：昝珂蔡喜生吴芸王赵王丹丹李海亮金红宇中国食品药品检定研究院中药民族药检定所北京102629 通化市食品药品检验所中药室吉林通化134001 泰州市药品检验院中药室江苏泰州225300

目的比较款冬花药用和非药用部位中6种活性成分含量差异。方法建立高效液相色谱法同时测定款冬花不同部位中绿原酸、芦丁、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、款冬酮等6种成分的含量。采用ShimNex CS ... 详细信息

目的比较款冬花药用和非药用部位中6种活性成分含量差异。方法建立高效液相色谱法同时测定款冬花不同部位中绿原酸、芦丁、3,4-O-二咖啡酰奎宁酸、3,5-O-二咖啡酰奎宁酸、4,5-O-二咖啡酰奎宁酸、款冬酮等6种成分的含量。采用ShimNex CS C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.1%磷酸水溶液,梯度洗脱,检测波长为220 nm,流速为1 mL·min^(-1),柱温为30℃。结果芦丁和款冬酮在款冬花的花梗和根中均未检出,其余4种咖啡酰奎宁酸类成分也均低于花蕾。结论验证了款冬花药材以花蕾入药的科学性和合理性,非药用部位的混入会影响该药材质量,建议在质量标准中增加杂质检查项目,确保药材的质量。

关键词：款冬花药用部位非药用部位款冬酮活性成分 3,5-O-二咖啡酰奎宁酸 4,5-O-二咖啡酰奎宁酸高效液相色谱含量测定

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体外仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物成分及生物活性的影响

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天然产物研究与开发 2025年

作者：王莉茹孙梓玮李玮崔伟亮孙爱军任英旭李慧芬山东中医药大学山东省食品药品检验研究院

探究生丹参、酒丹参总酚酸提取物在体外仿生消化中成分含量及生物活性变化规律。以含量变化率、总体抗氧化活性、·OH清除能力、DPPH自由基清除能力、胰脂肪酶抑制率、胆酸盐结合力为指标，研究仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物的... 详细信息

探究生丹参、酒丹参总酚酸提取物在体外仿生消化中成分含量及生物活性变化规律。以含量变化率、总体抗氧化活性、·OH清除能力、DPPH自由基清除能力、胰脂肪酶抑制率、胆酸盐结合力为指标，研究仿生消化对生丹参、酒丹参总酚酸提取物的主要成分和生物活性的影响。实验结果显示，经模拟胃液和肠液消化后，相较于生丹参总酚酸提取物，在酒丹参总酚酸提取物中，丹参素升高0.19%和5.44%，原儿茶醛升高37.29%和16.47%，紫草酸升高8.64%和7.08%；咖啡酸降低23.28%和12.00%，迷迭香酸降低3.78%和20.04%，丹酚酸B降低2.45%和22.57%。生丹参、酒丹参总酚酸提取物在模拟胃、肠消化后，尤其在模拟肠消化后，抗氧化能力与降脂作用显著增强（P<0.05）；与生丹参总酚酸提取物比较，酒丹参总酚酸提取物的抗氧化、降脂活性显著增强（P＜0.05）。研究表明，原儿茶醛、丹参素、紫草酸和咖啡酸是导致生丹参总酚酸提取物和酒丹参总酚酸提取物抗氧化、降脂活性方面差异的主要成分，为后续丹参药效学研究提供理论指导。

关键词：丹参酒炙丹酚酸提取物体外仿生消化

陈香露白露片多指标成分含量测定方法及指纹图谱的建立

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时珍国医国药 2025年第03期 478-482页

作者：李华张正悬宋强张贤达袁璐吴婷李益丽黄石市食品药品检验检测中心

目的建立适用于陈香露白露片HPLC多成分含量测定与指纹图谱方法。方法应用HPLC对17批陈香露白露片进行有效成分含量测定和指纹图谱建立，流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水，梯度洗脱，检测波长230nm。结果建立陈香露白露片的HPLC含量测... 详细信息

目的建立适用于陈香露白露片HPLC多成分含量测定与指纹图谱方法。方法应用HPLC对17批陈香露白露片进行有效成分含量测定和指纹图谱建立，流动相为乙腈-甲醇-0.1%磷酸水，梯度洗脱，检测波长230nm。结果建立陈香露白露片的HPLC含量测定和指纹图谱的分析方法，甘草苷、橙皮苷、甘草酸铵、β-细辛醚、木香烃内酯、去氢木香内酯的专属性试验中峰分离度均大于1.5。对应指纹图谱与对照指纹图谱相似度良好，均大于0.9。结论建立陈香露白露片指纹图谱及6个成分的含量测定方法，简便准确可靠，可用于陈香露白露片的质量控制。

关键词：高效液相色谱法陈香露白露片多指标成分指纹图谱

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跳骨片中骨碎补、枳壳的鉴别与含量测定研究

辽宁中医杂志 2025年第1期52卷 126-128页

作者：冯斌陈婷贾一凡陕西省食品药品检验研究院陕西西安710065

目的建立跳骨片中骨碎补、枳壳中的柚皮苷定性鉴别和含量测定方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对柚皮苷进行色谱鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法,填充十八烷基硅烷键合硅胶至色谱柱;流动相是甲醇-水-醋酸的混合物,其比例为34∶62∶4;检测波... 详细信息

目的建立跳骨片中骨碎补、枳壳中的柚皮苷定性鉴别和含量测定方法。方法采用薄层色谱(TLC)法对柚皮苷进行色谱鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法,填充十八烷基硅烷键合硅胶至色谱柱;流动相是甲醇-水-醋酸的混合物,其比例为34∶62∶4;检测波长283 nm;柱温35℃;进样量为5μL。结果药品样本在与对照品色谱相同的停留时间处呈现出颜色一致的荧光斑点,且这些斑点之间分离清晰,没有非目标信号干扰;柚皮苷在0.1026~1.2312μg范围内,其取样量与峰面积存在线性正相关(Y=872179X+8825.1,r=0.9998);相对标准偏差(RSD)为0.38%,加样回收率为98.43%,RSD=1.91%。结论TLC鉴别方法简便可行、专属性强、重复性好;HPLC法跳骨片中骨碎补、枳壳的柚皮苷含量,测定方法准确、可靠,可用于跳骨片的质量控制。

关键词：跳骨片骨碎补枳壳柚皮苷 TLC HPLC

超高效液相色谱-串联质谱法同时检测鸡蛋中24种β-受体阻滞剂类药物

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食品安全质量检测学报 2025年第06期 106-113页

作者：李卓冯瑞雪何亚琴张亚锋孙晓西安市食品药品检验所

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法（ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS）同时检测鸡蛋中24种β-受体阻滞剂类药物的方法。方法使用80%乙腈水溶液提取目标物,Qu ECh ERS法对提取液进行净... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-串联质谱法（ultra performance liquid chromatography-tandem mass spectrometry,UPLC-MS/MS）同时检测鸡蛋中24种β-受体阻滞剂类药物的方法。方法使用80%乙腈水溶液提取目标物,Qu ECh ERS法对提取液进行净化,乙腈饱和正己烷除脂,经Waters ACQUITY UPLC BEH C18（2.1 mm×100 mm,1.7μm）色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为流动相,进行梯度洗脱。采用电喷雾离子源正离子电离模式,使用多反应监测模式进行定量分析,外标法定量。结果鸡蛋基质中24种β-受体阻滞剂在考察浓度范围内呈良好的线性关系（r≥0.9963）,当称样量为1 g（精确至0.001 g）,定容体积为2 m L时,方法检出限为3μg/kg,定量限为10μg/kg,平均加标回收率为63.6%～108.0%,相对标准偏差（n=6）为0.9%～7.4%。结论该方法操作简单,回收率高,灵敏度高,重现性好,可为日常及体育赛事中鲜鸡蛋中β-受体阻滞剂残留分析提供技术参考。

关键词：鸡蛋超高效液相色谱-串联质谱法 β-受体阻滞剂

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药品检验的风险分析及质量控制措施

中国当代医药 2025年第2期32卷 130-134页

作者：窦红允武红娜李国玲黄东杰沧州市食品药品检验所药品检验室河北沧州061000

药品检验是保证药品安全有效的重要环节之一,药品的研发、生产、检验、运输、储存、销售整个过程都需要经过一系列的质量控制过程,而药品检验的过程中受到很多因素影响。为保证药品质量,确保检验检测数据的科学准确可靠,保证检验检测报... 详细信息

药品检验是保证药品安全有效的重要环节之一,药品的研发、生产、检验、运输、储存、销售整个过程都需要经过一系列的质量控制过程,而药品检验的过程中受到很多因素影响。为保证药品质量,确保检验检测数据的科学准确可靠,保证检验检测报告完整可追溯,在药品检验检测工作中必须有一套完整的质量控制方法。找出检验检测各阶段可能影响检验检测报告的各项风险因素,从而对这些影响因素采取相应的措施,并加以管理和控制,以使其整个过程处于受控状态。结合药品检验的实际工作情况,采取有效的质量控制措施。本文主要从管理体系、人员、环境、仪器设备、实验物料、检验过程几个方面探讨了存在的风险及怎样进行质量控制,还有需要注意的一些细节问题。

关键词：药品检验质量控制管理体系监督措施

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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价