检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

浅析医用妇科凝胶产品的注册概况及审评要求

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 9-11,30页

作者：闫芳柴谦王晓晨王亚琳杜文新杜旭张璐山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、... 详细信息

通过对国家药品监督管理局的境内医疗器械注册产品数据库(截至2023年9月初)进行检索,对目前已注册的456个医用妇科凝胶产品的注册概况进行介绍,梳理产品存在的问题,然后结合审评要求对产品的管理属性和管理类别、产品名称、结构组成、适用范围、产品技术要求、临床评价等内容进行分析探讨,以期为注册申请人以及技术审评人员提供思路,同时也为产品上市后的监管提供参考。

关键词：医用妇科凝胶注册概况存在问题审评要求分析探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨

中国医药工业杂志 2024年

作者：胡敬峰刘荣周勇冯巧巧杨敬鹏颜若曦山东省食品药品审评查验中心国家药品监督管理局食品药品查验中心

生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点，同时其生产工艺复杂、生产周期长，生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样，且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品... 详细信息

生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点，同时其生产工艺复杂、生产周期长，生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样，且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理，导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略，并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性，以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平，确保生物制品安全。

关键词：生物制品无菌保证污染控制策略微生物培养基模拟灌装

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

临床化学体外诊断试剂技术审评规范分析

中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 18-20,137页

作者：王玉杨阳郑秀娥崔涛李国勇耿友军夏文龙山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范,进一步提高审评审批时效,为企业注册人员和审评人员提... 详细信息

文章主要针对按照第二类医疗器械管理的临床化学体外诊断试剂产品,以碱性磷酸酶测定试剂盒为例,从适用范围、性能评估、临床评价等方面,深入探讨产品注册申报过程中的技术审评规范,进一步提高审评审批时效,为企业注册人员和审评人员提供参考和帮助。

关键词：临床化学体外诊断试剂技术审评审评规范

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

疫苗派驻检查员派驻期间的关注点浅析

海峡药学 2024年第7期36卷 112-115页

作者：肖连立李德宝庄辉刘军田武海军山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的根据笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查的工作实践和经验,对疫苗派驻检查员在日常派驻检查过程中的关注点进行分析,为今后疫苗派驻检查员的日常工作提供一些思路和借鉴。方法对日常GMP督查、批间一致性控制、全过... 详细信息

目的根据笔者作为疫苗派驻检查员在疫苗生产企业开展派驻检查的工作实践和经验,对疫苗派驻检查员在日常派驻检查过程中的关注点进行分析,为今后疫苗派驻检查员的日常工作提供一些思路和借鉴。方法对日常GMP督查、批间一致性控制、全过程无菌控制、生物安全防控、上市后变更等关键项目逐项开展派驻检查的关注点分析。结果识别日常派驻检查关注点并进行了简要分析。结论本文提出的派驻检查关注点可为今后疫苗派驻检查管理制度的制定和完善及其他派驻检查员的日常工作提供可参考和借鉴的思路。

关键词：疫苗派驻检查关注点分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

保健食品生产质量管理体系自查工作调研分析

现代食品 2024年第5期30卷 220-223页

作者：刘婷婷贺韵雅胡晓彤王明慧白润超袁淑青刘修齐山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

本文调研了山东省保健食品生产企业自查工作的现状,深入分析了保健食品生产企业体系自查工作存在的问题,并提出规范保健食品生产企业自查工作的对策建议。以期进一步提升监管效能,同时有效规范保健食品企业自查工作,切实提升企业风险意识。

关键词：保健食品自查问题建议

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

二类含壳聚糖敷料的生物学评价实例及探讨

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 12-15页

作者：杜旭楚姗姗张梅刘凤林张云娟柴谦山东省食品药品审评查验中心山东济南250013

二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析... 详细信息

二类含壳聚糖敷料作为创面敷料中的一类产品,包括含壳聚糖、改性壳聚糖不同结构形态和临床预期用途的产品。作为与创面直接接触的医疗器械产品,在注册申报过程中进行生物学评价是必不可少的环节。通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析,探讨在注册技术审评中运用标准GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题,为相关产品研发、注册及审评提供参考。

关键词：二类含壳聚糖敷料生物学评价技术审评

孔隙率作为激光选区熔化定制式义齿产品性能指标的探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗器械信息 2024年第9期30卷 20-22页

作者：丘婧婷张龙瑛沈晓华福建省药品审评与监测评价中心福建福州350003

产品性能指标是检验产品质量的关键,科学合理的性能指标能够有效管控产品质量。目前激光选区熔化定制式义齿无对应的国行标准及指导原则,各省对产品性能指标的要求不尽相同。孔隙作为激光选区熔化成型件的常见缺陷,是评估产品质量的关... 详细信息

产品性能指标是检验产品质量的关键,科学合理的性能指标能够有效管控产品质量。目前激光选区熔化定制式义齿无对应的国行标准及指导原则,各省对产品性能指标的要求不尽相同。孔隙作为激光选区熔化成型件的常见缺陷,是评估产品质量的关键指标。文章介绍了孔隙缺陷的类型,孔隙率的影响因素,孔隙率与密度、力学性能的相关性等内容,旨在分析孔隙率作为激光选区熔化定制式义齿产品性能指标的必要性,为生产企业和监管人员提供参考。

关键词：孔隙率激光选区熔化定制式义齿性能指标

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

医用冷藏箱质量控制要点及分析研究

中国医疗器械信息 2024年第11期30卷 21-24页

作者：孙靓徐琨耿友军任希力闫芳李国勇山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

医用冷藏箱是需要低温保存的医用材料运输的重要手段,能最大程度保障存品的质量。但在临床使用中部分产品存在温度不均匀、温度波动度大、温度显示误差大等问题,给临床应用带来较大的安全隐患。文章基于产品安全、有效的基本要求,围绕... 详细信息

医用冷藏箱是需要低温保存的医用材料运输的重要手段,能最大程度保障存品的质量。但在临床使用中部分产品存在温度不均匀、温度波动度大、温度显示误差大等问题,给临床应用带来较大的安全隐患。文章基于产品安全、有效的基本要求,围绕产品主要性能指标如温度均匀性、温度波动度、温度监控,并结合产品审评及监管常见问题、产品使用安全隐患等方面对医用冷藏箱的质量控制要点进行分析研究,以期对产品的设计研发、生产质量、注册审批、日常监管提供参考。

关键词：医用冷藏箱性能指标质量控制温度

含重组胶原蛋白二类医疗器械产品注册现状、临床评价及常见问题

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医疗器械信息 2024年第5期30卷 1-3,16页

作者：楚姗姗王晓晨杜旭张云娟王亚林张梅柴谦山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现。文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评... 详细信息

近年来,胶原蛋白作为生物医用材料在医疗器械领域得到高度关注和迅速发展,含重组胶原蛋白类医疗器械产品不断涌现。文章介绍了含重组胶原蛋白类产品注册现状,临床评价关注点及常见问题,为注册申请人注册申报含重组胶原蛋白类产品和审评部门进行技术审评提供一定的参考。

关键词：重组胶原蛋白临床评价技术审评医疗器械