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“以患者为中心”理念下患者体验数据的研究现状与应用

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中国全科医学 2025年

作者：史梦龙曹璐佳吴晓蕾庞博王辉庞稳泰杨丰文张俊华天津中医药大学循证医学中心国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物... 详细信息

患者作为疾病亲身经历者、临床试验受试者和医疗实践参与者，对疾病的体验及需求最为直接与明确。多国药品监管机构相继提出“以患者为中心”的理念，希望通过患者体验、感受和需求等“患者体验数据”，增加患者主动参与医疗决策、药物研发和临床试验的途径。本文通过系统梳理患者体验数据的演进历程，整理其定义、范围、来源和收集方法，剖析患者体验数据的应用价值及关键环节，为进一步研究提供参考。研究发现，尽管患者体验数据可广泛用于临床结局评估工具研制、药物研发和监管决策、完善临床试验设计等多个领域，但当前仍缺乏标准化的收集流程、规范化的识别和筛选技术及正确应用的方法学指导等。基于此，未来需要研究人员、患者群体和政府机构等多方利益相关者通力合作，共同完善和推动患者体验数据的收集、识别、筛选和应用。

关键词：卫生服务管理以患者为中心患者体验数据临床决策应用和挑战

中医药随机对照试验对照组患者入组困难的解决思路

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中国中药杂志 2025年

作者：周甜甜左佳鑫王宏廖星胡晶首都医科大学附属北京中医医院/北京市中医药研究所/北京中医药循证医学中心中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）目前仍是评价干预措施疗效的金标准，并广泛运用于中医药临床疗效的评价。然而，中医药RCT的实施过程面临独有的实质性挑战。寻求中医药治疗的患者多因西医治疗效果不理想或自身不耐... 详细信息

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）目前仍是评价干预措施疗效的金标准，并广泛运用于中医药临床疗效的评价。然而，中医药RCT的实施过程面临独有的实质性挑战。寻求中医药治疗的患者多因西医治疗效果不理想或自身不耐受，不愿接受某些药物、医疗器械或手术治疗，对中医药疗法存在选择性偏好，抵触随机分组，由此造成中医药RCT在实施时常会遇到西医对照组患者入组困难，这已成为制约中医药RCT实施的突出问题，亟待解决。基于此，该文介绍了当前在中医药领域解决RCT对照组患者入组困难的常用研究设计，包括Zelen设计、考虑患者偏好的部分随机临床试验（partially randomized patient preference trial，PRPP）、单组临床试验目标值法（single-arm objective performance criteria，OPC）、队列研究、单纯采用真实世界数据（real world data，RWD）作为外部对照组的单臂临床试验，以及基于RWD增补RCT对照组样本的设计方法，介绍其定义、方法学原理、优缺点及适用场景，并探讨了各设计方法在中医药领域的应用，以期为解决中医药RCT对照组患者入组困难提供思路。

关键词：随机对照试验对照组入组困难中医药

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工程化外泌体靶向递送药物的抗肿瘤效应

中国组织工程研究 2025年第31期29卷 6753-6764页

作者：代月优郭丹丹王茜茜王白燕冯书营河南中医药大学医学院河南省郑州市450046 河南省中医药特医食品工程研究中心河南省郑州市450046

背景:当前治疗肿瘤的药物主要以化学药为主,但存在着耐药和不良反应等问题。外泌体药物递送系统不仅避免了人工合成纳米颗粒药物的毒性,而且增加了药物的生物利用度和生物相容性。通过生物、物理和化学方法对外泌体进行修饰进而打造成... 详细信息

背景:当前治疗肿瘤的药物主要以化学药为主,但存在着耐药和不良反应等问题。外泌体药物递送系统不仅避免了人工合成纳米颗粒药物的毒性,而且增加了药物的生物利用度和生物相容性。通过生物、物理和化学方法对外泌体进行修饰进而打造成一种新型的纳米载药平台。目的:对外泌体药物递送系统的构建策略和在肿瘤疾病中的应用现状以及当前所面临的各种挑战进行了综述。方法:以“Exosomal,tumor,microvesicle,extracellular vesicles,engineered,therapeutics,characterization,isolation,drug delivery,targeting,modification strategies,physics,chemistry,biology”为英文检索词和“外泌体,药物递送,肿瘤”为中文检索词检索PubMed及中国知网数据库,最终纳入了132篇文献进行深入地归纳和探讨。结果与结论:①外泌体提取的技术手段,包括超速离心法、过滤法和试剂盒提取等,这些方法虽然能够高效地分离出外泌体,但是过程繁琐并且耗时较长,无法实现外泌体的大规模提取。②工程化外泌体主要分为4类:基因编辑工程化,通过基因改造提升功能;内源性工程化,利用炎症因子等预处理增强药物递送;外源性工程化,直接在外泌体中封装药物;混合型工程化,结合外泌体与脂质纳米颗粒形成新颗粒。目前部分工程化外泌体已进入癌症治疗的临床试验阶段,但多处于早期阶段。相比较而言,基因工程化外泌体因高靶向性和定制化潜力,被视为未来药物递送的重要方向。③实现工程化外泌体的临床转化还有诸多限制,在技术方面,大规模生产、纯化及载药效率等技术难题亟待解决;在生产方面,高昂成本及批次稳定性问题影响普及;在安全性方面,免疫原性及潜在毒性需全面评估;此外,监管政策的不完善及审批流程的复杂性也构成其临床转化的障碍。④未来需通过技术创新、成本控制、安全性提升及政策完善等多方面努力,推动工程化外泌体的临床转化进程。

关键词：工程化外泌体药物负载靶向递送肿瘤治疗癌症基因编辑工程化外源性工程化混合型工程化应用前景

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不同细胞来源外泌体miRNAs在胃癌进展及诊断和预后中的作用

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中国组织工程研究 2025年第25期29卷 5434-5442页

作者：王磊王白燕周春光任晓云代月优冯书营河南中医药大学医学院河南省郑州市450046 河南省中医药特医食品工程研究中心河南省郑州市450046

背景:肿瘤微环境可通过多种途径参与胃癌的发生发展并促进胃癌化疗耐药,其中外泌体miRNAs介导的肿瘤微环境串话可诱导基质重编程,参与肿瘤异质性,并形成有利于肿瘤增殖、迁移、侵袭、免疫逃逸和化疗耐药的微环境。目的:对近年来外泌体mi... 详细信息

背景:肿瘤微环境可通过多种途径参与胃癌的发生发展并促进胃癌化疗耐药,其中外泌体miRNAs介导的肿瘤微环境串话可诱导基质重编程,参与肿瘤异质性,并形成有利于肿瘤增殖、迁移、侵袭、免疫逃逸和化疗耐药的微环境。目的:对近年来外泌体miRNAs在胃癌微环境中的作用机制及其在胃癌诊断及预后评估中的应用进展作一综述。方法:以“Exosomal miRNAs,gastric cancer,angiogenesis,apoptosis,proliferation,migration,autophagy,invasion,immune response,chemotherapy resistance,biomarker”为英文检索词和“外泌体miRNAs,胃癌”为中文检索词分别检索PubMed及中国知网数据库。检索时限为2017-2024年。通过阅读文题及摘要进行初步筛选,排除研究内容相关性差及内容重复的文献,最终纳入77篇文献进行归纳探讨。结果与结论:①外泌体作为细胞间信息交流的重要载体,可携带miRNA等多种信息物质,通过激活靶细胞上的细胞表面受体、与受体细胞质膜融合及内吞作用3种途径实现细胞间信号传递。②外泌体miRNAs通过调节胃癌细胞增殖、凋亡、自噬、血管形成、侵袭转移、免疫应答以及耐药性的形成等多种途径,进而在胃癌进展中发挥着重要作用。③miRNA与靶mRNA相互作用及其调控网络广泛存在于肿瘤发生和人类癌症发展中,不同类型外泌体miRNAs对调控胃癌细胞凋亡具有不同的作用,鉴别不同外泌体miRNAs对胃癌细胞凋亡相关蛋白及通路的影响,合理运用其诱导剂或抑制剂可对胃癌细胞凋亡水平进行调控。④不同细胞来源的外泌体miRNAs通过将M1极化型巨噬细胞诱导为M2型,在肿瘤微环境的建立、血管生成、免疫应答及化疗耐药中扮演重要角色。⑤外泌体miRNAs广泛稳定存在于血液及其他体液中,其在胃癌患者中的差异性表达可作为胃癌患者诊断、预后及治疗依据。目前作为生物标志物研究较多的外泌体miRNAs包括miR-379-5p,miR-590-5p,miR-29s和miR-21等,其中miR-590-5p灵敏度与特异性分别为63.7%和86%,其表达水平与胃癌患者总体生存率、浸润深度密切相关。⑥设计外泌体miRNAs模拟物或抑制物,并利用纳米递送载体(如外泌体、脂质体)将其靶向递送至肿瘤部位以恢复miRNAs正常水平,可能是治疗胃癌的一种新策略。⑦虽然外泌体miRNAs在胃癌患者诊疗中具有很大的应用前景,但仍存在一些问题亟待解决,例如外泌体miRNAs的潜在靶点及作用机制尚未完全探讨,其有效性及安全性有待进一步确认;而且外泌体的提取及纯化缺乏标准化规模化制备流程等。

关键词：胃癌肿瘤微环境外泌体miRNAs 血管生成免疫应答自噬耐药诊疗预后生物标记物

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新形势下的中药大质量观及实践

中草药 2025年第1期 1-8页

作者：肖小河李寒冰赵旭柏兆方王伽伯解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所解放军总医院第五医学中心肝病医学部研究所湖南中医药大学中医药精准用药研究中心河南中医药大学医学院首都医科大学中医药学院

中药质量是中医药事业和产业高质量发展的重要基石。在新的形势下，如何科学理性地认识中药质量的总体形势和存在问题，如何破解长期制约中药现代化发展的质量控制与标准化问题？从底层逻辑出发，重新审视中药物质内涵的特质性与质控策... 详细信息

中药质量是中医药事业和产业高质量发展的重要基石。在新的形势下，如何科学理性地认识中药质量的总体形势和存在问题，如何破解长期制约中药现代化发展的质量控制与标准化问题？从底层逻辑出发，重新审视中药物质内涵的特质性与质控策略的合理性，并在原来基础上补充修改提出新的“中药大质量观”，即一组创新认知、两级监管尺度、三维品质内涵、四象过程质控策略、五级质控力证据体。希冀为破解中药质量评控与标准化难题提供新理论、新策略、新方法。

关键词：中药标准化质量评控新策略中药大质量观效应成分指数

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不同中药注射液治疗短暂性脑缺血发作疗效的网状Meta分析

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中国中药杂志 2025年

作者：韩瑾孙永康袁月徐方飚宋研博王新志河南中医药大学第一附属医院脑病中心河南中医药大学第一临床医学院中西医防治重大疾病河南省协同创新中心河南省中医药科学院脑病研究所

基于网状Meta分析评价中药注射液治疗短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack，TIA)的有效性及安全性。计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMbase、中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（Wanfang）、中国生物... 详细信息

基于网状Meta分析评价中药注射液治疗短暂性脑缺血发作(transient ischemic attack，TIA)的有效性及安全性。计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、EMbase、中国知网（CNKI）、维普（VIP）、万方（Wanfang）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed），自建库至2024年3月1日收录的中药注射液治疗TIA的随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），使用偏倚风险评估工具（ROB 2.0）对纳入文献的方法学质量进行评估，通过GRADE系统评价证据质量，运用R 4.1.2加载gemtc程序包对数据进行网状Meta分析。最终纳入63篇RCTs，总样本量5 750例，涵盖11种中药注射液（疏血通注射液、丹红注射液、舒血宁注射液、银杏达莫注射液、参芎葡萄糖注射液、川芎嗪注射液、丹参川芎嗪注射液、注射用丹参多酚酸、灯盏细辛注射液、谷红注射液、血栓通注射液），所有患者给予常规西医治疗，试验组在对照组基础上运用中药注射液。网状Meta分析结果显示，①提高临床总有效率方面，11种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以灯盏细辛注射液+常规西医效果最佳；②降低血浆黏度方面，7种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以参芎葡萄糖注射液+常规西医效果最佳；③降低全血高切黏度方面，6种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以谷红注射液+常规西医效果最佳；④降低全血低切黏度方面，6种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以舒血宁注射液+常规西医效果最佳；⑤降低纤维蛋白原方面，9种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以银杏达莫注射液+常规西医效果最佳；⑥提高平均血流速度方面，3种中药注射液联合常规西医均优于常规西医，以舒血宁注射液+常规西医效果最佳。结果表明，相比于常规西医，在其基础上联合中药注射液治疗TIA在提高临床总有效率、平均血流速度，降低血浆黏度、全血高切黏度、全血低切黏度、纤维蛋白原方面疗效确切。但受纳入文献质量与数量限制，上述结论有待更多高质量、多中心、大样本的RCT加以验证。

关键词：短暂性脑缺血发作中药注射液网状Meta分析临床疗效随机对照试验

实证研究在临床实践指南制订中的思考及方法学建议

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中国全科医学 2025年第4期28卷 402-406页

作者：高一城于子津曹蕊刘芷含方锐李媛媛邓迎杰向文远费宇彤北京中医药大学循证医学中心北京市100029 北京中医药大学国际循证中医药研究院北京市100029 北京GRADE中心北京市100029 北京中医药大学针灸推拿学院北京市100029 新疆医科大学附属中医医院新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市830000

临床实践指南制订的方法学理论在真实的制订情境下存在诸多问题,缺乏对于实际情况的考量,致使其对于指南制订的指导性下降。本文深入剖析了指南制订中理论与实践相关的多方面难点,包括指南制订时方法学理论与实践存在偏差、缺乏大样本... 详细信息

临床实践指南制订的方法学理论在真实的制订情境下存在诸多问题,缺乏对于实际情况的考量,致使其对于指南制订的指导性下降。本文深入剖析了指南制订中理论与实践相关的多方面难点,包括指南制订时方法学理论与实践存在偏差、缺乏大样本的指南方法学相关的实证研究、方法学理论在实证运用后对于局限性和未来研究建议的报告内容不足且形式不规范的问题。为提高未来指南制订方法学的指导性,本课题组提出了多项方法学建议,包括倡导开展对方法学理论进行验证的实证研究、促进大样本实证研究和对比研究开展、规范实证研究后对局限性和未来研究建议的报告内容和形式,以期为指南制订方法学研究者及指南制订小组提供参考。

关键词：循证医学实证研究方法学研究临床实践指南指南制订

复方麝香黄芪滴丸成型工艺优选及挥发性成分含量测定

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医药导报 2025年第1期44卷 88-95页

作者：邵梦迪张舒彦郑淇常春辉李家豪张运克贾永艳河南中医药大学药学院郑州450046 河南中医药大学康复医学院郑州450046 河南省中药特色炮制技术工程研究中心郑州450046

目的优选复方麝香黄芪滴丸成型工艺,并完善该复方的质量标准。方法通过单因素实验筛选复方麝香黄芪滴丸的基质种类、基质和药液比例、滴距的最佳考察范围;以外观性状、丸重差异、溶散时限等作为评价指标,采用星点设计-效应面法优选复方... 详细信息

目的优选复方麝香黄芪滴丸成型工艺,并完善该复方的质量标准。方法通过单因素实验筛选复方麝香黄芪滴丸的基质种类、基质和药液比例、滴距的最佳考察范围;以外观性状、丸重差异、溶散时限等作为评价指标,采用星点设计-效应面法优选复方麝香黄芪滴丸最佳成型工艺条件;以3批复方麝香黄芪滴丸为检测样品,采用气相色谱法测定龙脑、麝香酮和藁本内酯含量;色谱柱为HP-5石英毛细管柱,进样口温度260℃,程序升温,检测器温度300℃,分流比10:1,载气为氮气,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果复方麝香黄芪滴丸的最佳成型工艺条件为基质:基质=0.99、药物:基质=0.55、滴距=6.00,综合评分为0.8452;龙脑、麝香酮和藁本内酯与相邻成分色谱峰均达到基线分离;3种成分的线性范围依次为0.327~1.962、0.140~0.840、0.7105~4.263μg(均r>0.999);平均加样回收率依次为92.30%(RSD=1.65%,n=6)、101.28%(RSD=0.81%,n=6)、98.99%(RSD=0.65%,n=6);3种成分的平均含量依次为0.2017、0.0847、1.3829 mg·g^(-1)。结论该成型工艺稳定可行,可为复方麝香黄芪滴丸的开发及应用提供参考;建立的气相色谱法能同时测定复方麝香黄芪滴丸中龙脑、麝香酮和藁本内酯的含量,可用于复方麝香黄芪滴丸的质量控制。

关键词：复方麝香黄芪滴丸星点设计-效应面法成型工艺气相色谱法含量测定

金水缓纤方通过p53-KRT8信号通路减轻HPAEPIC细胞衰老和分化障碍改善肺纤维化的作用机制

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海南医学院学报 2025年

作者：王宇游梦月余本嫚陈媛媛韩瑞婷沈俊岭余海滨河南中医药大学第一附属医院呼吸科河南中医药大学第一临床医学院河南中医药大学呼吸疾病中医药防治省部共建协同创新中心河南省中医药防治呼吸病重点实验室

目的：基于p53-KRT8信号探讨金水缓纤方减轻HPAEPIC细胞衰老和分化障碍改善博来霉素（BLM）诱导的HPAEPIC细胞肺纤维化的作用机制。方法：采用0.63μg/mLBLM诱导HPAEPIC细胞48h构建细胞肺纤维化模型，分为空白组（CON组）、模型组（MOD... 详细信息

目的：基于p53-KRT8信号探讨金水缓纤方减轻HPAEPIC细胞衰老和分化障碍改善博来霉素（BLM）诱导的HPAEPIC细胞肺纤维化的作用机制。方法：采用0.63μg/mLBLM诱导HPAEPIC细胞48h构建细胞肺纤维化模型，分为空白组（CON组）、模型组（MOD组）、金水缓纤方组（JHF组、10%）、吡非尼酮组（PFD组、20μg/mL）和p53抑制剂组（Pifithrin-αHBr抑制剂、PFT-α组、10μmol/L）。CCK-8法检测细胞活力；RT-PCR法检测细胞IL-6、IL-8、p21、p53、SPC、KRT8、IL-13 mRNA的表达水平；流式细胞术检测细胞周期；免疫印迹法检测p53、KRT8、CLDN4、N-CAD、α-SMA蛋白表达；免疫荧光法检测p53、p21、KRT8表达。结果：与CON组相比，MOD组G1（%）、G1/G2水平显著下调（P<0.01），G2（%）和IL-6、IL-8、p21、p53、KRT8、CLDN4 mRNA表达显著增多（P<0.05，P<0.01），p53、KRT8、CLDN4、N-CAD、α-SMA蛋白表达显著增多（P<0.05，P<0.01），p53、p21、KRT8荧光表达均显著增多（P<0.01）；与MOD组相比，JHF和PFT-α组G1（%）水平上调（P<0.05，P<0.01），G2（%）和IL-6、IL-8、p21、p53、KRT8 、CLDN4 mRNA表达显著减少（P<0.05，P<0.01），p53、KRT8、CLDN4、N-CAD、α-SMA蛋白表达显著减少（P<0.05，P<0.01），p53、p21、KRT8荧光表达均显著减少（P<0.01），各组KRT8荧光与p21荧光的皮尔森系数均＞0.5。结论：金水缓纤方可以改善BLM诱导的HPAEPIC细胞肺纤维化，其机制可能与抑制p53-KRT8通路，减轻HPAEPIC细胞衰老和分化障碍有关。

关键词：肺纤维化衰老金水缓纤方 KRT8 Ⅱ型肺泡上皮细胞