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统一思想全面推进规范化培训试点工作的开展

中国药物警戒 2008年第2期5卷 65-66,76页

作者：武志昂国家食品药品监督管理局药品评价中心

2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市(四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市)开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识... 详细信息

2007年11月,国家中心研究决定在四省内的五个市(四川省雅安市、攀枝花市、宁夏自治区银川市、辽宁省抚顺市、山东省临沂市)开展药品安全性监测培训试点工作,此项工作旨在提高药品安全性监测工作公众的认知度、生产和经营企业的责任意识、专业人士和主管人员的业务水平,结合实际情况,探索分层次、分阶段、分类指导的方法和措施,使宣传培训系统化、立体化、制度化,并将以此为开端推动一个全国范围内的药品安全性知识培训和普及的高潮。2008年1月24日,培训试点工作教案审核会暨师资培训会在京召开。会议经讨论确定了试点地区针对不同实施对象的七类演示文件和基本教案,并完成首批师资培训,达到了会议既定的目标。本期将国家中心副主任武志昂在此次会议开幕式上的讲话予以全文刊登,旨在全系统内统一思想、放眼大局、求同存异,从普适性、标准化的角度理解培训工作的针对性和实用性,为更好地开展培训试点工作奠定思想基础。

关键词：规范化培训试点地区统一思想药品安全性监测师资培训攀枝花市监测工作责任意识

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中美药品GMP检查体系对比分析

中国药事 2013年第6期27卷 578-583页

作者：毕军邹毅广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检... 详细信息

目的为完善我国药品GMP检查体系提出建设性意见。方法对中美药品GMP检查体系进行系统对比分析,借鉴美国的经验,结合中国实际,提出意见建议。结果美国药品GMP检查体系在法律法规、检查机构管理模式、GMP培训、检查员和专家队伍、现场检查管理制度等方面具有显著特点,值得我国借鉴。结论完善法律法规、调整认证检查机构设置与职能分配、加强非GMP认证药品生产现场相关检查人员GMP知识的培训、建立专职检查员与现场检查专家队伍、完善现场检查管理制度,将有利于我国药品GMP检查体系的完善。

关键词：药品GMP GMP检查中美比较认证体系

药品经营企业质量管理人员职业能力提升需求调查与启示

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中国药事 2009年第6期23卷 559-560页

作者：孟凡莉黄泰康沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 黑龙江省食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局

目的提升药品经营企业质量管理人员的职业能力。方法对黑龙江省药品经营企业质量管理人员进行"职业能力提升需求"的问卷调查、访谈和统计分析。结果与结论针对调查研究结果提出建议,为省级药品监督管理部门、相关院校、社会培训机构和... 详细信息

目的提升药品经营企业质量管理人员的职业能力。方法对黑龙江省药品经营企业质量管理人员进行"职业能力提升需求"的问卷调查、访谈和统计分析。结果与结论针对调查研究结果提出建议,为省级药品监督管理部门、相关院校、社会培训机构和药品经营企业人力资源部门对质量管理人员进行有效的在职教育、提高其职业能力提供参考。

关键词：药品经营企业质量管理人员职业能力提升需求

江苏省农村地区实施基本药物制度前后用药情况分析

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中国全科医学 2015年第19期18卷 2278-2281页

作者：吴红雁潘岚岚陈磊李丹盐城卫生职业技术学院江苏省盐城市224005 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心

目的探讨江苏省农村地区实施基本药物制度前后用药变化情况。方法收集2010、2011年江苏省部分地区12家乡镇卫生院的处方数据进行基本药物销售额分析,抽查2010年10月、2011年10月门诊处方各100张进行合理用药分析,发放问卷随机调查农村... 详细信息

目的探讨江苏省农村地区实施基本药物制度前后用药变化情况。方法收集2010、2011年江苏省部分地区12家乡镇卫生院的处方数据进行基本药物销售额分析,抽查2010年10月、2011年10月门诊处方各100张进行合理用药分析,发放问卷随机调查农村居民药品费用支出变化情况。结果基本药物制度实施后,基本药物销售金额占药品销售总金额比例平均从2010年的32.58%上升到2011年的52.92%;基本药物处方比例同比增加43.94%,平均每张处方药费同比下降23.52%。24.04%(75/312)的农村居民认为基本药物制度实施后,就诊费用支出基本不变;39.42%(123/312)则认为就诊费用小幅降低,实惠不明显;16.03%(50/312)认为就诊费用反而增加;11.22%(35/312)认为就诊费用大幅降低,实惠明显。结论实施基本药物制度后,乡镇卫生院收支结构发生改变,患者就医负担有所减轻,但不合理用药情况依然存在。

关键词：基本药物制度农村地区用药分析

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关注农村食品安全(续)

中国食品 2007年第22期 16-17页

作者：吴峰青海省海东地区食品药品监督管理局

2、尝试构建农村食品协会，推动食品安全体系建设一是尝试构建农村食品行业协会。行业协会是社会生产专业分工和市场竞争发展到一定阶段的产物。行业协会维护着行业的整体利益和整体声誉，对内为协会成员服务，组织会员的培训，以提升... 详细信息

2、尝试构建农村食品协会，推动食品安全体系建设一是尝试构建农村食品行业协会。行业协会是社会生产专业分工和市场竞争发展到一定阶段的产物。行业协会维护着行业的整体利益和整体声誉，对内为协会成员服务，组织会员的培训，以提升行业的竞争力；对外作为本行业的代言人，成为政府和企业沟通的桥梁。农村食品行业协会对食品安全的推动力应当表现在以下几个方面：加强对成员的食品安全教育、树立行业荣誉感；组织成员进行业务培训、正确掌握确保食品卫生质量的先进方法；树立先进、

关键词：食品安全农村行业协会安全体系建设食品卫生质量业务培训组织成员市场竞争

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浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策

中国药事 2015年第3期29卷 229-232页

作者：马艳彬李竹杨牧梁文李非辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110003

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设... 详细信息

目的:针对我国医疗器械临床试验中的问题,提出解决对策,为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法:通过查阅国内外相关法规、文献,结合工作实际进行归纳,总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题,并提出改进建议。结果与结论:目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足,医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全,临床试验机构数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求,临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设,加强试验过程的监管,加大法规的宣贯培训力度,提高临床试验实施者及研究者的水平,建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制,以保证我国医疗器械临床试验的质量。

关键词：医疗器械临床试验管理问题分析改进措施体系建设临床跟踪机制

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中日两国药品GLP法规及检查制度的比较

中国药事 2013年第9期27卷 963-966页

作者：王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结。结果与结论中... 详细信息

目的借鉴其他国家的先进经验,使我国的药品GLP水平能够早日与国际接轨,逐步实现试验数据的国际互认。方法介绍日本药品GLP的实施、法律法规、检查制度和教育培训等情况,与我国进行比较,并对其中可以借鉴的内容进行了总结。结果与结论中日两国在药品GLP法规和检查制度方面有很多相似之处,也各有优势和特点。我们可以借鉴日本在GLP检查方面的有益经验,进一步完善我国的GLP监督检查工作。

关键词：药物非临床研究质量管理规范检查比较研究

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原料药实施新版药品GMP缺陷情况分析

中国药事 2014年第9期28卷 963-966页

作者：王闻珠江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京210002

目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管... 详细信息

目的为原料药生产企业实施新版药品GMP和进一步完善质量管理体系提供参考。方法对125家次原料药生产企业在新版药品GMP认证中发现的缺陷情况和主要问题进行了统计和分析。结果与结论原料药生产企业应在质量管理体系、人员培训、验证管理和文件管理等方面,规范各项药品生产质量管理活动。

关键词：药品生产企业原料药药品生产质量管理规范(2010年修订)

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药物警戒论——更有效的沟通(五)

药品评价 2005年第3期2卷 175-183页

作者：杜文民张京生王龙兴上海市药品不良反应监测中心上海200040 广东省食品药品监督管理局广州510080 上海市食品药品监督管理局上海200021

第四部分行动范畴1普通公众的药物教育提供医疗服务的多数人都把重点放在了患某种疾病的病人身上,他们可能经常要问:'什么是公共卫生药物展望?我为什么要关心这件事情?'1976年,一个高规格的调查团在调查公共卫生高等教育的时候说'公共... 详细信息

第四部分行动范畴1普通公众的药物教育提供医疗服务的多数人都把重点放在了患某种疾病的病人身上,他们可能经常要问:'什么是公共卫生药物展望?我为什么要关心这件事情?'1976年,一个高规格的调查团在调查公共卫生高等教育的时候说'公共卫生就是由社会组织的目的是保护、促进和恢复公众健康的各种活动.参与公共卫生的各种项目、服务和单位都强调人群作为一个整体对疾病的预防和对健康的需求.'这个定义提示,公共卫生的范畴很广,是针对人群的,而不是针对个人的.公共卫生的共同主题是有组织的和整体的问题.如果要采取某个具体的行动,例如在药物教育领域,都应当首先从人群中获得数据,并对这些数据做出解释,任何行动计划都必须强调为了整体的利益和得到较大的效果.因而得出结论,集体水平采取行动将对个体水平的活动产生影响.

关键词：药物警戒公共卫生医疗服务高等教育