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复方甘草口服溶液的应用现状及思考

中国药物警戒 2024年第5期21卷 529-534页

作者：曹颖周虎子威朱兰王胜锋北京大学公共卫生学院重大疾病流行病学教育部重点实验室(北京大学)北京100191 国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果当前我国复方甘草口服溶液... 详细信息

目的梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果当前我国复方甘草口服溶液存在生产制备过程部分不稳定、含量测定标准相对不全面、说明书记载相对不全、药品不良反应临床表现多样等状况。结论建议参考国内外对类似药物的监管办法优化对复方甘草口服溶液的监管措施;企业规范销售对象与流程;加强医务人员培训、开展科普活动。

关键词：复方甘草口服溶液阿片类物质药物成瘾药物滥用药物安全监管措施

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山东省专营中药饮片批发企业许可缺陷及对策

药学研究 2024年第3期43卷 308-312页

作者：邢倩谢纪珍张敬涛陈雨洁杨成勇王红卫山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 巨野县市场监督管理局山东巨野274900

目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。... 详细信息

目的通过分析山东省专营中药饮片批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为保障山东省中药质量提供参考。方法对2020—2022年山东省专营中药饮片批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果许可检查问题集中在质量管理体系文件、机构和质量管理职责、人员与培训、设施与设备方面。结论企业应严格落实主体责任,完善质量管理体系,重视内审工作,提高培训的实效性,转型升级,提高产业集中度。监管部门应强化监管,提高中药检查员现场检查能力,加快职业化、专业化的中药检查员队伍建设。

关键词：中药饮片批发企业许可检查缺陷项目

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三级医疗机构药品使用质量管理缺陷情况分析

中国药学杂志 2013年第18期48卷 1604-1606页

作者：洪钢王闻珠江苏省食品药品监督管理局认证审评中心南京210002

目的为医疗机构完善药品质量管理和政府监管部门加强药品使用安全监管提供参考。方法对88家三级医疗机构药品使用监督检查报告进行统计分析。结果与结论医疗机构应通过加强硬件改造、人员培训、质量内审和风险控制等,建立健全药品质量... 详细信息

目的为医疗机构完善药品质量管理和政府监管部门加强药品使用安全监管提供参考。方法对88家三级医疗机构药品使用监督检查报告进行统计分析。结果与结论医疗机构应通过加强硬件改造、人员培训、质量内审和风险控制等,建立健全药品质量管理体系,降低药品使用风险,保障公众用药安全,为构建和谐社会提供重要支撑。

关键词：医疗机构药品使用质量管理体系监督检查

麻醉药品和精神药品批发企业风险分析与对策建议

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中国药物滥用防治杂志 2024年第7期30卷 1198-1203页

作者：邢倩李海峰邵长秀谢纪珍张光芬山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考。方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提... 详细信息

目的:通过分析山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可情况及现场检查发现的问题,提出对策与建议,为规范麻醉药品和精神药品经营秩序提供参考。方法:对山东省麻醉药品和精神药品批发企业许可检查的缺陷项目进行统计,分析存在的问题,并提出相应的对策。结果:现场检查缺陷项目集中在质量管理体系文件(63,19.94%)、储存与养护(60,18.99%)、人员与培训(42,13.29%)、设施与设备(38,12.03%)、机构和质量管理职责(36,11.39%)等方面。结论:麻精药品批发企业应落实企业主体责任,及时修订质量管理体系文件,有效开展教育培训工作,加强承运方审计,定期进行风险自查;监管部门应强化麻精药品监管,提高药品检查员能力,严厉打击违法违规行为。

关键词：山东省麻精药品批发企业许可检查缺陷项目风险分析对策

褪黑素类保健食品经营及使用中的问题和对策研究

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卫生软科学 2024年第10期38卷 43-46页

作者：庞盼杏刘杏宜张磊吴鹏何彩荣徐中岳广东药科大学医药商学院广东广州510006 广州市市场监督管理发展研究中心广东广州510655 华南理工大学医院广东广州510641 广东省药品监督管理局药品监管科学研究基地广东广州510006

总结分析了褪黑素类保健食品在经营和消费者使用过程中存在的主要问题。经营中存在的主要问题有:夸大宣传、非法添加、剂量超标和质量不合格等;消费者使用过程中存在的主要问题有:代药使用、违规使用、乱搭配、乱服用和认知错误等。从... 详细信息

总结分析了褪黑素类保健食品在经营和消费者使用过程中存在的主要问题。经营中存在的主要问题有:夸大宣传、非法添加、剂量超标和质量不合格等;消费者使用过程中存在的主要问题有:代药使用、违规使用、乱搭配、乱服用和认知错误等。从加强褪黑素类保健品上市后监管角度提出严格审查产品功能声称及广告宣传、加强上市后质量控制、加强保健食品的不良反应监测等建议;从重视消费者健康教育角度提出制定褪黑素产品相应服用指南、宣传睡眠卫生教育、重视保健食品健康教育等建议,以期促进褪黑素产品相关行业健康发展。

关键词：褪黑素助眠经营使用监管健康教育

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应用纳米材料类医疗器械产品现状探讨

中国医疗器械信息 2024年第1期30卷 22-24,68页

作者：张云娟王晓晨柴谦王盛松杜旭山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产... 详细信息

目的:掌握目前应用纳米材料类医疗器械产品的现状,探讨提升应用纳米材料类医疗器械产品质量的策略。方法:通过查询国内外文献及国家药品监督管理局网站,结合应用纳米材料类医疗器械产品企业的问卷调研情况,对应用纳米材料类医疗器械产品现状进行分析。结果:目前应用纳米材料类医疗器械产品上市产品少、大部分产品延续注册前需进一步完成许多研究工作等。结论:建议对已上市产品严格追溯控制上市产品质量,加强对未上市产品的安全有效性研究,加强对企业人员、审评人员和检查人员专业知识培训,促进应用纳米材料类医疗器械的高质量发展。

关键词：应用纳米材料医疗器械质量管理培训

山东省药品批发企业委托储运药品常见问题分析

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药学研究 2024年第7期43卷 718-722页

作者：谢纪珍尚京迎张莉张娇王群山东省食品药品审评查验中心山东济南250014

目的分析山东省药品批发企业委托储存运输药品存在的问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理水平提出建议与对策。方法采用问卷调查、现场调研、分析检查数据等方法,分析山东省药品批发企业委托储存运输药品普遍存在的问题。结... 详细信息

目的分析山东省药品批发企业委托储存运输药品存在的问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理水平提出建议与对策。方法采用问卷调查、现场调研、分析检查数据等方法,分析山东省药品批发企业委托储存运输药品普遍存在的问题。结果山东省药品批发企业委托储存运输药品存在着一定的质量风险,主要集中在委托药品的质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、计算机管理、药品运输管理等方面。结论国家有关部门需加强监督检查力度、建立药品现代物流服务体系并规范社会物流管理;企业在开展药品委托储存运输过程中应明确委托双方的主体责任、重视委托储存运输前的质量体系审计、加强信息化管理等。

关键词：药品批发企业药品委托储运质量风险常见问题对策思考

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中日两国药物临床试验管理规范及其检查制度的比较

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中国临床药理学杂志 2011年第9期27卷 718-721页

作者：王佳楠国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061

为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较... 详细信息

为加快我国药物临床试验管理规范(GCP)实施水平与国际接轨,不断提高中国在国际临床试验领域的竞争力,有必要借鉴其他先进国家的经验。本文对日本GCP的实施情况、法律法规、检查制度和教育培训等情况进行了介绍,并与我国的情况进行了比较,对其中可以借鉴的内容进行了总结。中日两国在药品GCP法规和检查制度方面有很多相似之处;同时也各有各自的优势和特点。

关键词：药物临床试验管理规范检查比较

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金融信息揭示机制在产业结构调整中的作用

企业经济 2014年第2期33卷 175-178页

作者：刘宁广东省食品药品监督管理局审评认证中心

金融体系的信息揭示机制在产业发展和产业结构调整中发挥着重要作用。本文分析了金融体系缓解信息不对称的作用机理,运用数理模型论证了完善的金融体系通过信息揭示机制可以有效地规避逆向选择和道德风险,引导投资者将更多资金向新兴产... 详细信息

金融体系的信息揭示机制在产业发展和产业结构调整中发挥着重要作用。本文分析了金融体系缓解信息不对称的作用机理,运用数理模型论证了完善的金融体系通过信息揭示机制可以有效地规避逆向选择和道德风险,引导投资者将更多资金向新兴产业转移,进而促进产业发展和产业结构的调整。加快产业结构调整,有必要完善金融体系,并提高金融体系揭示信息的准确性。

关键词：金融体系信息揭示产业结构调整