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手指关节康复训练器械的技术审评要点

医疗装备 2024年第11期37卷 24-27页

作者：程卫李岱岳张燕南耿燕杜志斌袁丽华宁彤河北省药品审评中心河北石家庄050000

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审... 详细信息

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。

关键词：手指关节康复训练器械技术审评审评要点

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普通化妆品备案常见问题分析及建议

中文科技期刊数据库（文摘版）社会科学

中文科技期刊数据库（文摘版）社会科学 2024年第5期 0038-0041页

作者：刘颖赵晨阳郝心悦段春改河北省药品审评中心河北石家庄050000

本文以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,结合2023年度河北省普通化妆品备案产品资料情况及备案质量抽查情况,找到目前化妆品备案中的常见问题,分析问题的原因并提出建议,为我省普通化妆品备案管理提供案例参考,为化妆品监管... 详细信息

本文以《化妆品监督管理条例》及其配套法规为依据,结合2023年度河北省普通化妆品备案产品资料情况及备案质量抽查情况,找到目前化妆品备案中的常见问题,分析问题的原因并提出建议,为我省普通化妆品备案管理提供案例参考,为化妆品监管工作和提升备案质量提供技术参考。方法对2023年河北省普通化妆品备案产品数据进行分析统计,主要围绕产品配方、标签、质量控制、安全评估审核工作中存在的主要问题进行整理汇总,结合化妆品新的法律法规的施行分析原因,提出对策建议。结果与结论建议监管部门强化化妆品安全风险防控,加强普通化妆品备案风险产品管理,坚持以指导服务企业为抓手,营造良好营商环境,提升企业的备案质量;加强技术审评人员能力,提高审评质量;企业加强法规学习,强化企业落实主体责任能力,依托新的法律法规建立完善的质量管理体系,提高质量管理能力。

关键词：普通化妆品备案问题建议

美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 124-130页

作者：刘艺迪何辉周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信... 详细信息

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.

关键词：药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构

生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

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中国新药杂志 2024年第11期33卷 1102-1108页

作者：李怡君寇雅真魏开坤韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文... 详细信息

生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键,贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累,上市许可持有人(marketing authorization holder,MAH)可持续改进药物分析方法,增强质量风险管理。本文从监管角度出发,探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量,分享分析方法变更的相关案例,为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考。

关键词：治疗用生物制品分析方法全生命周期管理上市后药学变更

尿酸盐转运蛋白-1抑制剂治疗痛风临床研发审评考虑

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 768-773页

作者：色日格楞艾星赵伯媛李远红赵田张杰国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年... 详细信息

痛风是一种单钠尿酸盐(monosodium urate,MSU)沉积在关节所致的晶体相关性关节病,其与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关。随着人们物质生活水平的不断提高以及越来越多的含嘌呤类食物的摄入,痛风的患病率呈逐年上升的趋势。目前国内常用的降尿酸药物包括抑制尿酸合成(别嘌醇和非布司他)和促进尿酸排泄(苯溴马隆)2类,虽然现有的药物可以减轻痛风发作和痛风的负担,但其仍然有一定的局限性,需要研发新的有效、安全痛风治疗药物。目前以尿酸盐转运蛋白-1(urate transporter 1,URAT1)为靶向的药物设计是抗痛风药物研发的热点。本文综述了URAT1抑制剂的临床应用现状以及URAT1品种临床试验申报日益增多的情况,结合审评中遇到的相关问题,阐述目前URAT1抑制剂药物治疗痛风临床试验的一般性设计与审评考虑,期望为企业研发人员在痛风临床试验设计方面提供参考,从而提高研发效率,使患者早日获益。

关键词：痛风尿酸盐转运蛋白-1抑制剂临床研发审评考虑

“十四五”时期药品安全监管相关政策分析与比较

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中国新药杂志 2024年第7期33卷 644-650页

作者：唐湘燕曹永芳何辉国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《... 详细信息

人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。为保障人民健康、促进医药产业走高质量发展道路,我国先后发布了“十四五”时期的规划、纲要,针对国家药品安全、医药工业、中医药发展、市场监管等方面提出一系列重要政策和措施。本文围绕《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》,系统梳理相关国家部委针对“十四五”所发布有关药品安全监管的相关内容,并对其进行分析和比较,以期更好地理解国家层面对药品安全监管政策的整体规划和制定脉络。

关键词：药品安全 “十四五”规划高质量发展监管现代化

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重组人凝血因子Ⅶ的临床试验分析

中国新药杂志 2024年第13期33卷 1321-1328页

作者：王延琳于爱平鲁爽国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床... 详细信息

目前,多家医药企业利用基因重组技术研发重组人凝血因子Ⅶ,其中NovoSeven和Sevenfact已获批上市,我国有多个研发中的重组凝血因子Ⅶ处于临床试验阶段。本文简要介绍NovoSeven和Sevenfact的临床试验内容,重点分析其针对血友病A/B的临床试验设计关键要素,包括临床试验开展顺序、药动学和药效学研究、给药方案探索、有效性评价指标、安全性评价关注问题等。希望国内医药企业借鉴已上市产品研发经验,结合自身特点和临床实际情况,完成合理的临床试验方案设计并获得足够的临床试验数据,进而充分说明在研产品的临床有效性和安全性特征,最终实现国产重组人凝血因子Ⅶ的成功研制。

关键词：重组凝血因子Ⅶ 临床试验有效性评价安全性评价

国外药品前沿技术监管实践及启示--以美国药品监督管理实践为例

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中国新药杂志 2024年第3期33卷 229-240页

作者：余明丽夏文静姜晓萌温宝书国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领... 详细信息

美国FDA对于药品前沿技术的发展进行快速响应,致力于促进创新产品的快速上市,最大限度的满足公众健康需求。本文拟通过对美国FDA药品前沿技术监管领域的相关政策、行动计划、技术指南以及实施程序等进行分析总结,以期为我国前沿技术领域医药产品的科学监管提供借鉴。

关键词：药品前沿技术监管

已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

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中国新药杂志 2024年第9期33卷 868-873页

作者：赵靖邱晓韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法... 详细信息

随着对已上市生物制品了解的不断深入,为了更加科学、有效地对产品质量进行控制,不断提高产品的质量可控性,持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标,需符合药品上市后变更的相关法规要求,不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后,通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析,进一步阐述相关变更的技术要求,以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。

关键词：质量标准药学变更变更分类变更研究审评考虑