手指关节康复训练器械的技术审评要点
Discussion on Technical Evaluation of Finger Joint Rehabilitation Training Device作者机构：河北省药品审评中心河北石家庄050000
出 版 物：《医疗装备》 (Medical Equipment)
年 卷 期：2024年第37卷第11期
页 面：24-27页
学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：2022年度河北省药品监督管理局科技计划项目(2022ZC1010)
主 题：手指关节康复训练器械 技术审评 审评要点
摘 要：该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。
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