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欧盟、美国、日本经验对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施中持证和生产关键问题的启示与借鉴

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中国食品药品监管 2024年第4期 20-31页

作者：吴正宇刘颖贾颖君陈震杨建红武志昂诺和诺德(上海)医药贸易有限公司郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院国家药品监督管理局药品审评中心

药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管... 详细信息

药品上市许可持有人(MAH)与药品生产者可以是不同主体,实行持证和生产分离管理,是MAH制度的基本内容。我国既往是实行持证和生产合一的管理制度,要求MAH必须是该药品的生产企业。随着制药产业的发展和监管科学的进步,持证和生产合一管理制度下生产设施重复建设、药品主体责任落实不充分等问题日益突出,亟需建立和实施MAH制度,以持续强化MAH责任,合理调整实施持证和生产分离管理。本文着眼于行业需求反映突出的持证和生产问题,针对MAH跨境持证和生产管理、境外MAH的境内代理人及其职责管理、MAH与原料药持证和生产管理3个方面,分析当前监管措施和行业需求,剖析监管与需求之间的差异和难点,并针对这些差异和难点,对比分析了欧盟、美国、日本和我国的相关监管措施及监管特点、差异和成效,以期为完善我国MAH制度提供参考与借鉴。

关键词：药品上市许可持有人上市许可生产许可持证和生产

铁路特种设备检验机构现存问题及未来方向思考

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模具制造 2024年第6期24卷 211-213页

作者：戚特中国铁路沈阳局集团有限公司质量技术监督所辽宁沈阳110032

铁路特检机构被定义为特种设备使用单位内设的自检机构,属于丙类检验机构。取消电梯检验资质,人员、固资等要求不同幅度的提高,让本就发展形势严峻的铁路特检面临更大的行业冲击。在此背景下,铁路特检机构何去何从成了一个重要问题。针... 详细信息

铁路特检机构被定义为特种设备使用单位内设的自检机构,属于丙类检验机构。取消电梯检验资质,人员、固资等要求不同幅度的提高,让本就发展形势严峻的铁路特检面临更大的行业冲击。在此背景下,铁路特检机构何去何从成了一个重要问题。针对当下铁路局集团公司特检机构的实际情况,客观分析了存在的各种问题,思考了铁路特检机构的未来发展方向。

关键词：铁路特种设备检验机构改革方向

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我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施路径中关键问题的建议

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中国食品药品监管 2024年第4期 50-57页

作者：李冬梅杨建红陈震吴正宇雷继峰陈桂良王立新刘颖温东婷牛佳玮武志昂张象麟沈阳药科大学百济神州(北京)生物科技有限公司国家药品监督管理局药品审评中心郑州大学药学院沈阳药科大学亦弘商学院诺和诺德(上海)医药贸易有限公司上海安必生制药技术有限公司上海药品审评核查中心江苏省药品监督管理局审核查验中心百特(中国)投资有限公司

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实... 详细信息

针对我国药品上市许可持有人(MAH)制度相关法规和实施过程中的主要问题,以及在对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系深入研究的基础上提取的我国MAH制度实施中的关键问题,本文结合我国MAH制度实施路径问卷调研结果,围绕MAH落地实施的核心原则,在现行法规框架下,从MAH制度落地实施总体考虑和关键问题两个方面,提出完善我国MAH制度实施路径的建议。

关键词：药品上市许可持有人制度实施路径关键问题建议

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牵引回流通道不畅案例及解决方案研究

铁路通信信号工程技术 2024年第7期21卷 13-19页

作者：徐华沙中国国家铁路集团有限公司成都安全监督管理特派员办事处成都600081

牵引回流通道不畅会导致轨道电路工频及其谐波干扰、轨道绝缘烧损,给行车安全带来危害。针对现场3起典型的工频干扰及绝缘烧损事故案列,通过对其集中监测电压曲线波动和动态检测工频干扰曲线进行分析,并对异常位置进行现场检查、测试,... 详细信息

牵引回流通道不畅会导致轨道电路工频及其谐波干扰、轨道绝缘烧损,给行车安全带来危害。针对现场3起典型的工频干扰及绝缘烧损事故案列,通过对其集中监测电压曲线波动和动态检测工频干扰曲线进行分析,并对异常位置进行现场检查、测试,发现站内回流通道设置不合理和区间吸上线连接方式不合理会造成牵引回流通道不畅。结合实际场景和工程经验,提出了针对单线半自动闭塞车站、复线区段、动车运行半自动闭塞区间的3种不同场景的解决方案,该方案可极大减少现场工频干扰超标、绝缘烧损及工频谐波干扰导致的紧急制动问题,保障列车运行安全。

关键词：工频干扰绝缘烧损回流通道列车运行安全

“一案双查”“两工地”特设监管无死角——一起隐蔽的特种设备违法案件的启示

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中国品牌与防伪 2024年第1期 30-31页

作者：范龙龙中国品牌与防伪执法打假协作联盟专家委员会江苏省盐城市大丰区市场监督管理局

提到工地塔吊,几乎所有人都会在潜意识当中认为这是建筑行业主管部门监管的范畴。但近日盐城市大丰区市场监管局(以下简称“大丰局”)在监管中发现并查处了一起不属于建设部门管辖范畴的塔吊案件。一、案件来源2023年9月盐城市大丰区市... 详细信息

提到工地塔吊,几乎所有人都会在潜意识当中认为这是建筑行业主管部门监管的范畴。但近日盐城市大丰区市场监管局(以下简称“大丰局”)在监管中发现并查处了一起不属于建设部门管辖范畴的塔吊案件。一、案件来源2023年9月盐城市大丰区市场监管局执法检查人员在特种设备监督检查中,发现A起重机公司出租给B铁路建设公司在建设某铁路支线工程上使用的四台塔式起重机未经特种设备检验,遂开展调查。

关键词：塔式起重机特种设备塔吊部门管辖铁路支线监督检查违法案件主管部门监管

由一起诉讼案件谈对《铁路交通事故认定书》的认识

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中国安全科学学报 2020年第S1期30卷 43-47页

作者：刘文龙沈阳铁路监督管理局辽宁沈阳110013

针对《铁路交通事故认定书》作出主体多元、职责权限不清晰、当事人不服时缺少救济途径、法律法规修订不及时等问题,具体分析《铁路交通事故认定书》的设定依据、作出主体、主要内容、性质属性、救济途径等方面。结果表明:应进一步明确... 详细信息

针对《铁路交通事故认定书》作出主体多元、职责权限不清晰、当事人不服时缺少救济途径、法律法规修订不及时等问题,具体分析《铁路交通事故认定书》的设定依据、作出主体、主要内容、性质属性、救济途径等方面。结果表明:应进一步明确铁路交通事故调查的责任主体,加快铁路行业法律、法规、规章修订;明确不服《铁路交通事故认定书》的救济方式,加强铁路行政执法队伍建设。

关键词：铁路交通事故责任认定诉讼案件安全监管救济方式

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森林生态修复技术创新策略分析

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第10期 0067-0070页

作者：江彬包健中国铁路沈阳局集团有限公司沈阳林业管理所辽宁沈阳110000

森林生态系统是地球上最重要的生态系统之一,具有调节气候、保持水土、提供生物栖息地等多种生态功能。然而,随着人类活动的加剧和环境变化,全球森林生态系统面临着严重的退化和破坏,威胁着生物多样性和生态平衡。因此,开展森林生态修... 详细信息

森林生态系统是地球上最重要的生态系统之一,具有调节气候、保持水土、提供生物栖息地等多种生态功能。然而,随着人类活动的加剧和环境变化,全球森林生态系统面临着严重的退化和破坏,威胁着生物多样性和生态平衡。因此,开展森林生态修复工作成为当务之急。森林生态修复不仅有助于恢复生态系统的健康和功能,还能提高环境质量,促进可持续发展。本文旨在探讨森林生态修复技术的创新策略,分析当前技术的应用现状及面临的挑战,提出多学科融合、本土化技术开发和社区参与等创新路径,以期为实现森林生态系统的有效修复提供理论和实践指导。

关键词：森林生态修复技术创新方法

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森林资源信息化管理系统的构建与优化

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第6期 0057-0060页

作者：包健全荣中国铁路沈阳局集团有限公司沈阳林业管理所辽宁沈阳110000

随着社会经济的发展和人口增长,森林资源的管理和保护变得愈发重要。然而,传统的森林资源管理方式面临着信息化程度低、数据管理不规范等挑战。因此,构建和优化森林资源信息化管理系统具有重要意义。本论文旨在通过综合运用信息技术和... 详细信息

随着社会经济的发展和人口增长,森林资源的管理和保护变得愈发重要。然而,传统的森林资源管理方式面临着信息化程度低、数据管理不规范等挑战。因此,构建和优化森林资源信息化管理系统具有重要意义。本论文旨在通过综合运用信息技术和管理方法,构建一套高效、智能的森林资源信息化管理系统,以提高森林资源的管理效率和精准度,保障森林资源的可持续利用和保护。

关键词：森林资源信息化管理系统构建优化

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林业栽培种植技术及养护措施

中文科技期刊数据库（全文版）自然科学 2024年第3期 0141-0144页

作者：张长志中国铁路沈阳局集团有限公司沈阳林业管理所辽宁沈阳110100

文章对林业栽培种植及养护技术中的诸多方面进行深入探究,其中主要涉及土壤管理,施肥技术,病虫害防治及林木修剪和整形等核心部分。通过介绍实际案例及数据表格来证明栽培技术及养护措施与实际相结合的意义及作用,并显示出其对促进林木... 详细信息

文章对林业栽培种植及养护技术中的诸多方面进行深入探究,其中主要涉及土壤管理,施肥技术,病虫害防治及林木修剪和整形等核心部分。通过介绍实际案例及数据表格来证明栽培技术及养护措施与实际相结合的意义及作用,并显示出其对促进林木生长质量及产量提高所取得的明显成效。另外,对未来林业栽培种植和维护的发展趋势进行预测,尤其强调技术创新对于促进林业可持续发展所起到的至关重要作用。本研究旨在对林业生产者与管理者进行科学指导与建议,从而推动林业健康,高效与可持续发展。

关键词：林业栽培养护技术可持续发展实践应用技术创新