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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价

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漫水河百合产业现状与发展对策

现代园艺 2025年第3期48卷 108-110页

作者：张祖亮林仁月倪恒雨六安市食品药品检验中心安徽六安237000 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产... 详细信息

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产业规模缩小,整个产业发展呈现冲高回落趋势。本研究分析了漫水河百合产业发展的现状和存在的问题,从加强顶层设计、扩大种植规模、补全产业链条、加大科学研究、提升产业质量标准以及加大宣传投入等方面提出发展对策,以期为产业重回高速发展提供决策依据。

关键词：漫水河百合地理标志药食同源现状对策

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

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复方芦丁片的分光光度法

中国医药工业杂志 1990年第2期21卷 61-63页

作者：胡奎三王素兰沈阳市药品检验所辽宁110001

复方芦丁片每片含芦丁、维生素C(VC)各20 mg,芦丁的含量测定一般采用比色法,VC的含量测定有碘量法和比色法,均需分离测定,繁琐费时。本文利用二者在不同溶剂中溶解度的差异及其紫外吸收光谱的特征,用分光光度法不需分离即可测定各自的含... 详细信息

复方芦丁片每片含芦丁、维生素C(VC)各20 mg,芦丁的含量测定一般采用比色法,VC的含量测定有碘量法和比色法,均需分离测定,繁琐费时。本文利用二者在不同溶剂中溶解度的差异及其紫外吸收光谱的特征,用分光光度法不需分离即可测定各自的含量,结果较为满意。

关键词：复方芦丁片芦丁维生素C

新型四氢吡啶并[4,3-d]嘧啶衍生物的合成及抗弓形虫活性

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高等学校化学学报 2023年第8期44卷 72-80页

作者：栾天崔思娇隋丽丽孙驰宇张大军沈阳医学院药学院沈阳110034 沈阳市食品药品检验所沈阳110124

为开发高效、高选择性抗弓形虫药物,依据药物拼合原理,设计合成了20个新的四氢吡啶并[4,3-d]嘧啶衍生物.以1-苄基-3-乙氧羰基-4-哌啶酮盐酸盐为起始物,通过7步反应得到了目标化合物7a~7t,其化学结构均经过核磁共振波谱(1H NMR,13C NMR)... 详细信息

为开发高效、高选择性抗弓形虫药物,依据药物拼合原理,设计合成了20个新的四氢吡啶并[4,3-d]嘧啶衍生物.以1-苄基-3-乙氧羰基-4-哌啶酮盐酸盐为起始物,通过7步反应得到了目标化合物7a~7t,其化学结构均经过核磁共振波谱(1H NMR,13C NMR)、质谱(MS)以及元素分析联合确证.采用噻唑蓝(MTT)法考察了其体外抗弓形虫活性,并筛选出活性最理想的化合物;定量考察其对弓形虫二氢叶酸还原酶(TgDHFR)的抑制活性.研究结果表明,10个化合物的体外抗弓形虫活性优于阳性对照药乙胺嘧啶及磺胺嘧啶.化合物7p的体外抗弓形虫活性最理想,针对TgDHFR的半数抑制浓度(IC_(50))仅为15 nmol/L,而针对人源二氢叶酸还原酶(hDHFR)的IC_(50)值为1460 nmol/L,表现出很高的选择性.分子对接实验结果显示,化合物7p可通过5个氢键与TgDHFR强力结合,可对其进行深入研究以开发抗弓形虫的新药.

关键词：弓形虫二氢叶酸还原酶四氢吡啶并[4,3-d]嘧啶

吸光度比值K系数法同时测定撒痛风注射液中的三组分

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光谱学与光谱分析 1993年第2期13卷 99-102页

作者：于盛茂于连生邵淑梅林黎明济南军区药品检验所济南250022 济南市药品检验所潍坊市药品检验所

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.... 详细信息

本文阐述了吸光度比值K系数法的基本原理及实验方法。试用本法测定撒痛风注射液的含量。样品可不经分离,直接测定三个波长处的吸光度,便能同时求出水杨酸钠,咖啡因和安替比林的含量,其平均回收率及变异系数分别为100.9%,0.41%;99.94%,0.38%;99.47%.0.31%。本法操作简单,计算方便,为不经分离直接测定相互干扰的多组分体系分析,提供了可行的途径。

关键词：水杨酸钠撒痛风注射液吸光度 K值

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我国动物药质量标准中存在的问题

中国中药杂志 1995年第8期 454-456页

作者：吴晓兰姜梅沈阳市药品检验所

我国动物药质量标准中存在的问题吴晓兰，姜梅（沈阳市药品检验所１１０００１）动物药的药用历史悠久，专业人员对其质量标准的研究成果日益增多，检验水平也得到普遍提高，但在实际工作中仍显不足，需在原有的基础上补充完善。我国动... 详细信息

我国动物药质量标准中存在的问题吴晓兰，姜梅（沈阳市药品检验所１１０００１）动物药的药用历史悠久，专业人员对其质量标准的研究成果日益增多，检验水平也得到普遍提高，但在实际工作中仍显不足，需在原有的基础上补充完善。我国动物药质量标准分别收载于中国药典１９...

关键词：动物药质量标准质量的技术标准技术标准蛤蟆油

2014—2023年广东省进口药品抽检结果的大数据分析与思考

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品牌与标准化 2025年第1期 206-208页

作者：何宇峰何德金余燕广东省药品检验所

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问... 详细信息

目的：基于广东省进口药品抽检数据，分析评价广东省进口药品抽检结果的质量状况，为相关监管部门和药品生产企业提供参考。方法：统计2014—2023年广东省药品检验所完成的进口药品抽样数据，将数据进行归类统计，分析进口药品的质量问题，并对不合格项目进行归类分析。结果：2014—2023年，广东省药品检验所共完成抽检738个品种57,801批次样品，共发现不合格样品63批次。进口药品主要涉及多种剂型，品种覆盖生物制品、化学药、中药三大类。结论：2014—2023年的进口药品总体质量处于较高水平，进口药品抽检对健康中国建设具有重要意义。

关键词：进口药品抽检大数据药品监管