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国产与原研盐酸氯哌丁片体外溶出曲线初步研究

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中国药学杂志 2018年第19期53卷 1696-1702页

作者：夏红英万星刘荷英钟振华程奇珍江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶... 详细信息

目的初步比较国产盐酸氯哌丁片与原研药在4种溶出介质中溶出曲线的相似性,为仿制药的质量一致性评价及标准修订提供参考。方法以p H 1. 2盐酸溶液、p H 4. 0磷酸氢二钠-枸橼酸缓冲液、p H 6. 8磷酸盐缓冲液和水为溶出介质,分别测定其溶出曲线,并采用AV法来考察其相似性。结果在4种溶出介质中,国产仿制药与原研制剂的AV值均大于15. 0。结论国产与原研盐酸氯哌丁片在4种溶出介质中的溶出行为不相似,提示国产仿制药在处方或工艺上亟须改进。

关键词：盐酸氯哌丁盐酸氯哌丁片溶出曲线一致性评价

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无菌制剂车间环境微生物污染情况监测

药物分析杂志 2019年第10期39卷 1895-1901页

作者：张文婷刘绪平熊骏江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

目的:采集无菌制剂生产车间洁净区环境微生物,应用全自动微生物检测系统进行监测分析,并进行耐药分析。方法:采样方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法,对采集到的沉降菌、浮游菌、人员及设备表面微生物按照菌种鉴定仪使... 详细信息

目的:采集无菌制剂生产车间洁净区环境微生物,应用全自动微生物检测系统进行监测分析,并进行耐药分析。方法:采样方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法,对采集到的沉降菌、浮游菌、人员及设备表面微生物按照菌种鉴定仪使用说明书操作进行菌种鉴定和耐药性检测。结果:从345个样本中,检出微生物115株,其中沉降菌105株,浮游菌6株,人员及表面微生物4株;115株菌鉴定为46个菌种,分属于20个菌属。可信限均在95%以上。其中还检出了3株耐药菌。结论:对无菌GMP车间环境微生物进行监测,并建立药品GMP生产企业微生物信息库,可以更好地指导药品GMP企业实现有效的微生物管理。

关键词：沉降菌浮游菌表面微生物洁净区微生物污染溯源分析

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磷酸川芎嗪滴丸溶出度测定方法的研究

中国药学杂志 2017年第23期52卷 2117-2121页

作者：夏红英熊欣涂明珠郭艳芳程奇珍江西省药品检验检测研究院南昌330029 江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的建立磷酸川芎嗪滴丸新的溶出度测定方法,为修订标准提供参考。方法通过比较6批磷酸川芎嗪滴丸在pH1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的溶出曲线,确定溶出度检查方法:桨法,50r·min^(-1),溶出... 详细信息

目的建立磷酸川芎嗪滴丸新的溶出度测定方法,为修订标准提供参考。方法通过比较6批磷酸川芎嗪滴丸在pH1.2盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液和水4种溶出介质中的溶出曲线,确定溶出度检查方法:桨法,50r·min^(-1),溶出介质为水500 m L,20 min取样,HPLC测定,限度为标示量的80%。结果本品6批样品在4种溶出介质中的溶出曲线均相似,在15 min内达到全部溶出。结论该方法重现性好、准确、可靠,能客观地反映本品的溶出情况,为本品现行药品标准中溶出度项的合理统一、修订提供了依据。

关键词：磷酸川芎嗪磷酸川芎嗪滴丸溶出度溶出曲线高效液相色谱法

复合膜包装对清喉利咽颗粒中挥发性成分薄荷脑的吸附研究

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药物分析杂志 2019年第8期39卷 1515-1520页

作者：常亮陈珍珍饶艳春朱碧君江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心

目的:建立薄荷脑的气相色谱含量测定方法,以考察复合膜包装对清喉利咽颗粒中挥发性成分薄荷脑的吸附。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(长30 m,柱径0.25 mm,涂布厚度0.15μm),柱温110℃,进样口温度200℃,检测器温度220℃,载气为氮气,流速1.... 详细信息

目的:建立薄荷脑的气相色谱含量测定方法,以考察复合膜包装对清喉利咽颗粒中挥发性成分薄荷脑的吸附。方法:采用HP-Innowax毛细管柱(长30 m,柱径0.25 mm,涂布厚度0.15μm),柱温110℃,进样口温度200℃,检测器温度220℃,载气为氮气,流速1.0 mL·min^-1,分流比10∶1。结果:薄荷脑在0.781 6~19.540 0μg·mL^-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系(r^2=0.999 9),复合袋包装上转移的薄荷脑回收率为94.2%,清喉利咽颗粒中薄荷脑回收率为94.0%;12个单剂量包装药品中,迁移至复合膜包装袋上的薄荷脑含量占药品总量比为31.9%~58.2%,平均45.6%。结论:清喉利咽颗粒的复合膜袋包装对其挥发性成分薄荷脑存在较大的吸附。

关键词：复合袋包装气相色谱法薄荷脑吸附

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油茶枯饼中1个新的三萜皂苷

中草药 2017年第21期48卷 4375-4380页

作者：熊磊付辉政鄢庆伟江西省药品审评中心江西南昌330029 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心江西南昌330029

目的研究油茶Camellia oleifera枯饼的化学成分。方法利用硅胶、MPLC柱色谱、高效制备液相色谱等色谱方法进行分离纯化,根据理化常数测定及波谱数据分析鉴定化合物结构。结果从油茶枯饼中分离得到3个化合物,分别鉴定为3β,15α,16α,22... 详细信息

目的研究油茶Camellia oleifera枯饼的化学成分。方法利用硅胶、MPLC柱色谱、高效制备液相色谱等色谱方法进行分离纯化,根据理化常数测定及波谱数据分析鉴定化合物结构。结果从油茶枯饼中分离得到3个化合物,分别鉴定为3β,15α,16α,22α,28-五羟基-22-O-当归酰基-齐墩果-12-烯-3-O-β-D-葡萄糖基(1→2)-[β-D-葡萄糖基(1→2)-β-D-木糖基(1→3)]-β-D-葡萄糖醛酸甲酯苷(1)、gordonoside R(2)、gordonoside Q(3)。结论化合物1为新化合物,命名为油茶皂苷Ab,化合物2和3为首次从油茶中分离得到。

关键词：油茶枯饼 3β 15α 16α 22α 28-五羟基-22-O-当归酰基-齐墩果-12-烯-3-O-β-D-葡萄糖基(1→2)-[β-D-葡萄糖基(1→2)-β-D-木糖基(1→3)]-β-D-葡萄糖醛酸甲酯苷油茶皂苷Ab gordonoside R gordonoside Q

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藿香正气水中甲醇量检查方法的探讨

中国新药杂志 2024年第1期33卷 36-41页

作者：邬秋萍许妍聂黎行陈伟康刘德鸿刘桂凤马双成江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029 中国食品药品检定研究院北京100050

目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0 mL·min^(-1),分流比为40∶1色谱条件下进行... 详细信息

目的:以藿香正气水为研究对象,探讨酒剂或酊剂等含40%~50%乙醇制剂中甲醇量检查的方法及限度要求的合理性。方法:采用顶空-气相色谱法,对藿香正气水中甲醇量的检查方法进行优化,在柱流速4.0 mL·min^(-1),分流比为40∶1色谱条件下进行甲醇量测定,并对甲醇量限度进行分析探讨。结果:甲醇在0.0500~5.000μL·mL^(-1)范围内线性关系良好,精密度、重复性、稳定性实验的相对标准偏差均低于2%,平均回收率为97.7%。9个厂家的20批次样品中甲醇的含量在0.002%~0.026%(v/v)之间。结论:所建立方法灵敏、准确、简便、快速,建议将藿香正气水甲醇量限度修订为0.01%(v/v)更合理,为保障酒剂或酊剂等含乙醇制剂中甲醇量的检查法的重现性提供了参考,以保证药品安全有效。

关键词：藿香正气水甲醇量限度顶空-气相色谱法

采用微波消解-电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定法考察蚓激酶中有害元素的残留量

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药物分析杂志 2019年第3期39卷 477-483页

作者：钟振华陈珍珍王鹏程奇珍江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立测定蚓激酶中铬(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、银(Ag)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铊(Tl)、铅(Pb)14个有害元素含量的方法。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,射频功率为1 530 W,冷... 详细信息

目的:建立测定蚓激酶中铬(Cr)、锰(Mn)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、铜(Cu)、砷(As)、银(Ag)、镉(Cd)、锑(Sb)、钡(Ba)、汞(Hg)、铊(Tl)、铅(Pb)14个有害元素含量的方法。方法:采用微波消解-电感耦合等离子体质谱法,射频功率为1 530 W,冷却温度为4℃,碰撞气为氦气,载气为氩气,载气流量为1.08 L·min^(-1),积分时间为0.3 s,等离子气流量为15 L·min^(-1),四极杆真空度为3.04×10^(-4) Pa,采样锥孔径为1.0 mm,截取锥孔径为0.4 mm,数据采集重复次数为3次。结果:Mn、 Ni与Cu元素检测线性范围为0～500 ng·mL^(-1),Fe元素检测线性范围为0～10 000 ng·mL^(-1),Hg元素检测线性范围为0～10 ng·mL^(-1),其余各元素检测线性范围均为0～100 ng·mL^(-1),r均≥0.999 0;检测下限为0.004～0.7 ng·mL^(-1);精密度的RSD检测分析。

关键词：蚓激酶电感耦合等离子体质谱(ICP-MS) 微波消解有害元素质量安全

乳块消颗粒中极性和疏水性成分的LC-MS/MS法同时测定

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药物分析杂志 2016年第8期36卷 1385-1391页

作者：吴燕红万林春吴良发陈伟康姜军华许妍罗跃华江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的:建立乳块消颗粒中极性和疏水性物质同时分析的LC-MS方法。方法:在LC-MS/MS系统下,使用高分子薄膜包被C10金刚烷基键合硅胶色谱柱(100 mm×2.1 mm,3μm),以0.1%甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱(0~4 min,0%B;4~14 min,0%... 详细信息

目的:建立乳块消颗粒中极性和疏水性物质同时分析的LC-MS方法。方法:在LC-MS/MS系统下,使用高分子薄膜包被C10金刚烷基键合硅胶色谱柱(100 mm×2.1 mm,3μm),以0.1%甲酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱(0~4 min,0%B;4~14 min,0%B→90%B;14~16 min,90%B;16~16.1 min,90%B→0%B),流速0.2 m L·min^(-1),柱温35℃;采用电喷雾离子源(ESI),正离子多反应监测(MRM)模式进行含量测定。结果:在20 min内乳块消颗粒中9个成分实现良好分离,色谱峰面积精密度RSD0.997;样品回收率在97.2%~109.5%之间,RSD为3.8%~5.5%。所测6批样品中除尿嘧啶未检出外,尿苷、黄嘌呤、次黄嘌呤、刺桐碱、异荭草苷、牡荆素、芸香柚皮苷、橙皮素含量的依次为42.14~46.51、10.58~13.74、21.36~24.12、2.42~3.21、8.42~9.11、25.87~26.34、22.11~23.19、4.85~5.35μg·g^(-1)。结论:使用新型金刚烷基键合填料的反相色谱柱,可实现乳块消颗粒中的极性和疏水性成分同时保留;建立的LC-MS/MS法可同时测定乳块消颗粒中极性物质尿苷、尿嘧啶、黄嘌呤、次黄嘌呤、刺桐碱和疏水性物质异荭草苷、牡荆素、芸香柚皮苷、橙皮素9种化合物。经方法学验证,该方法简便,分离效率高,重复性好,可为乳块消颗粒的质量控制提供依据。

关键词：乳块消颗粒尿苷尿嘧啶黄嘌呤次黄嘌呤刺桐碱异荭草苷牡荆素芸香柚皮苷橙皮素中成药多组分测定金刚烷基键合填料高效液相色谱串联质谱法

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鲜竹沥正丁醇部位的化学成分研究

中国药学杂志 2020年第16期55卷 1325-1330页

作者：林凯鹏付辉政周志强姚金龙赵青群罗跃华南昌大学药学院南昌330006 江西省药品检验检测研究院江西省药品与医疗器械质量工程技术研究中心南昌330029

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法通过硅胶柱色谱、ODS柱色谱、大孔树脂柱色谱、液相色谱等方法进行分离纯化,根据波谱数据分析和相关资料鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到15个化合物,分别鉴定为:(+)-南烛木... 详细信息

目的研究鲜竹沥正丁醇部位的化学成分。方法通过硅胶柱色谱、ODS柱色谱、大孔树脂柱色谱、液相色谱等方法进行分离纯化,根据波谱数据分析和相关资料鉴定化合物的结构。结果从鲜竹沥正丁醇部位分离得到15个化合物,分别鉴定为:(+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(1),5,5'-二甲氧基落叶松树脂醇-4'-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(2),丁香脂素4'-O-β-D-葡萄糖苷(3),(-)-4-epi-南烛木树脂酚(4),(-)-南烛木树脂酚-2α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷(5),(+)-南烛木树脂酚(6),8,8'-bisdihydrosiringenin glucoside(7),2,4,6-三甲氧基苯酚1-β-D-葡萄糖苷(8),threo-8S-7-methoxysyringylglycerol(9),红景天苷(10),(7S,8R)syringoylglycerol(11),丁香醛(12),2,6-二甲氧基-1,4-苯醌(13),正丁基-β-D-吡喃果糖苷(14)和焦谷氨酸正丁酯(15)。结论化合物1~11,14~15为首次从鲜竹沥中分离得到,化合物14和15为提取过程中产生的β-D-吡喃果糖苷和焦谷氨酸人工产物。

关键词：鲜竹沥化学成分木脂素 (+)-南烛木树脂酚-3α-O-β-D-吡喃葡萄糖苷