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免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉430207

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用... 详细信息

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

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药品生产企业偏差管理的现状分析与对策

中国卫生标准管理 2024年第4期15卷 76-80页

作者：胡俊李茜王凌俞娟聂希霖胡菁武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部湖北武汉430207

目的探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对... 详细信息

目的探讨药品生产企业偏差管理的现状与对策,为药品生产企业的偏差管理工作提供参考,同时也为药品监管检查工作中对偏差管理的高效检查提供借鉴。方法总结分析药品生产企业偏差管理存在的问题,分析问题产生的根本原因并提出相应的对策。结果企业在偏差的识别与上报流程上存在逻辑问题,偏差调查不充分,弱化人员差错类偏差的处理,纠正和预防措施制订不合理,影响性评估缺乏系统科学性。结论药品生产企业应重视偏差管理工作,持续开展各层级偏差处理培训,组建主题专家团队,重视人员差错类偏差的处理,运用适宜的质量风险管理工具开展偏差调查和影响性评估,识别偏差的根本原因,助力企业质量管理水平提升。

关键词：药品生产药品监管偏差管理根本原因风险评估质量管理体系

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轮状病毒疫苗温度挑战性研究

国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 7-10页

作者：石岩刘晓凡刘军马希强陈刚张丽君兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部兰州730046 兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室兰州730046

目的探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势.方法选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,于37℃放置0、7、9、11和14 d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测;选取2022年生产的5批口服轮状病毒... 详细信息

目的探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势.方法选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,于37℃放置0、7、9、11和14 d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测;选取2022年生产的5批口服轮状病毒活疫苗原液,于37℃放置0、3、5、7、9和11d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测.结果口服轮状病毒活疫苗于37℃保存9 d时病毒滴度大于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液于37℃保存9 d时病毒滴度不低于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗5次冻融,病毒滴度不低于5.8 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液5次冻融,病毒滴度不低于6.0 lgCCID50/ml;均符合质量标准.第1次冻融后口服轮状病毒活疫苗滴度明显降低,但不大于1 lg,后续4次反复冻融对滴度未产生明显影响.结论口服轮状病毒活疫苗在37℃可保存9 d,5次冻融后滴度仍符合质量标准.

关键词：轮状病毒疫苗稳定性冻融高温

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噪声对SPF级金黄地鼠繁殖性能的影响

黑龙江畜牧兽医 2024年第11期 107-112,121,122页

作者：高明魏娟鹏张楠吕铭谢澎兰州生物制品研究所有限责任公司实验动物室兰州730046

为了检测噪声对SPF级金黄地鼠繁殖性能的影响,试验首先将48只饲养在≤60 dB(A)噪声环境中的10周龄金黄地鼠随机分为60 dB(A)以下组、60~70 dB(A)组、80~90 dB(A)组、100~110 dB(A)组,每组雄鼠和雌鼠各6只并按1∶1比例合笼直到分娩,每天0... 详细信息

为了检测噪声对SPF级金黄地鼠繁殖性能的影响,试验首先将48只饲养在≤60 dB(A)噪声环境中的10周龄金黄地鼠随机分为60 dB(A)以下组、60~70 dB(A)组、80~90 dB(A)组、100~110 dB(A)组,每组雄鼠和雌鼠各6只并按1∶1比例合笼直到分娩,每天08:30—11:30在相应的噪声环境中暴露3 h,连续25 d,计算各组妊娠率、单只孕鼠平均产崽数和幼崽5日龄存活率。然后将20只饲养在≤60 dB(A)噪声环境中距分娩还有1~3 d的金黄地鼠随机分为60 dB(A)以下组、60~70 dB(A)组、80~90 dB(A)组、100~110 dB(A)组,每组5只,幼崽从出生到10周龄每天08:30—11:30分别置于相应的噪声环境中暴露3 h,计算幼崽存活率;幼崽10周龄时,摘除眼球采血并采用ELISA法检测血清抗缪勒管激素、抑制素B含量,采用计算机辅助精子分析系统检测雄鼠精子活力和精子的曲线速度、直线速度和平均路径速度,计算睾丸指数和卵巢指数,制作睾丸和卵巢的石蜡切片并进行H.E.染色,观察睾丸和卵巢的组织病理学变化;在每组幼崽中选取非近亲关系的雄鼠和雌鼠各5只,按1∶1比例进行组内交配,计算各组妊娠率、单只孕鼠平均产崽数和幼崽5日龄存活率。结果表明:从雄雌合笼到分娩,各组妊娠率、单只孕鼠平均产崽数和幼崽存活率均差异不显著(P>0.05)。幼崽从出生到10周龄,80~90 dB(A)组、100~110 dB(A)组的幼崽存活率均显著低于60 dB(A)以下组(P0.05);100~110 dB(A)组精子活力极显著低于其他组(P0.05)。说明金黄地鼠从出生开始每天08:30—11:30暴露于噪声环境中3 h,噪声超过80 dB(A)会影响睾丸和卵巢的组织形态结构,噪声超过100 dB(A)会显著降低精子活力。

关键词：噪声金黄地鼠激素水平精液质量繁殖

新型冠状病毒S1、S2和NTD抗原特异性B细胞及其亚型标记技术的建立与应用

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病毒学报 2024年第4期40卷 679-686页

作者：宋彦丽杨惠洁赵玉秀鲍春婷李淑艳李长贵武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 中国食品药品检定研究院呼吸道病毒疫苗室北京102600 北京生物制品研究所课题一组北京100176 长春生物制品研究所有限责任公司疫苗研究室长春130012

建立一种新型冠状病毒(Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS⁃CoV⁃2)S1、S2、NTD蛋白特异性B细胞及其亚型的标记技术,该技术可通过与流式细胞术联用检测抗原特异性B细胞及其亚型含量,或与10×免疫组库联用对抗原特异性... 详细信息

建立一种新型冠状病毒(Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS⁃CoV⁃2)S1、S2、NTD蛋白特异性B细胞及其亚型的标记技术,该技术可通过与流式细胞术联用检测抗原特异性B细胞及其亚型含量,或与10×免疫组库联用对抗原特异性B细胞进行测序。首先,测试最佳蛋白使用浓度:将生物素标记的S1、S2和NTD蛋白按照600 nmol/L、1200 nmol/L、2400 nmol/L、3600 nmol/L和4800 nmol/L分别与荧光素⁃亲和素偶联,通过流式检测S1+CD19+B、S2+CD19+B、NTD+CD19+B细胞占比,确定不同蛋白对应的最佳使用浓度;进一步优化生物素⁃蛋白与荧光素⁃亲和素的比例:将检测生物素⁃蛋白与荧光⁃亲和素的摩尔比分别按照4∶1,5∶1和6∶1比例测试,对小鼠脾脏S1+CD19+B、S2+CD19+B、NTD+CD19+B细胞及S1+CD19+CD27+B、S2+CD19+CD27+B、NTD+CD19+CD27+B细胞的检测效果,优化荧光素⁃亲和素的最佳使用量;通过测试BV421、Super Bright 600、PE、PE/Cy7和APC等荧光对小鼠脾细胞的非特异结合能力,选择非特异结合较弱的荧光;根据筛选的荧光,给生物素化的S1、S2和NTD均标记PE和APC荧光,建立检测这3个蛋白特异性B细胞和记忆B细胞的方法,并测试带核酸序列的荧光素⁃亲和素对B细胞和记忆B细胞的检测效果,测试该方法的稳定性。S1、S2和NTD蛋白浓度分别为4800 nmol/L、3600 nmol/L和3600 nmol/L时,对B细胞的检测效果最佳,且对阴性小鼠的染色效果较低;生物素⁃S1蛋白与荧光素⁃亲和素的最佳摩尔比为6∶1时,检测结果最佳;生物素⁃S2蛋白、生物素⁃NTD蛋白与荧光素⁃亲和素均在4:1时,检测结果最佳,且在该浓度下BV421、APC、Super Bright 600、PE与细胞的非特异结合较弱;建立了一种检测SARS⁃CoV⁃2 S1、S2和NTD抗原特异性B细胞及记忆B细胞的方法,通过对一批样本的重复3次检测,发现该方法较为稳定,CV值≤20%。通过抗原特异性B细胞标记技术,实现了对SARS⁃CoV⁃2 S1、S2和NTD蛋白特异性B细胞及其亚型标记技术方法,并且具有良好的适用性,可用于与流式细胞术检测抗原特异性B细胞及记忆B细胞和10×免疫组库测序联合使用。

关键词：流式细胞术生物素⁃蛋白荧光素⁃亲和素新型冠状病毒抗原特异性B细胞

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药品生产企业供应商管理远程审计的思考

流程工业 2024年第6期 18-20页

作者：胡芳李茜胡菁彭丽珺吕清胡俊武汉生物制品研究所有限责任公司成都生物制品研究所有限责任公司

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,... 详细信息

供应商远程审计是计算机及网络技术发展的必然结果,也是供应商审计管理现代化进程的必然要求。目前大部分药品生产企业供应商审计管理模式仍以现场审计为主,一般按照年度审计计划开展供应商现场审计工作。然而,当遇到不可抗力的因素时,例如,发生较大的自然灾害、出现流行性传染疾病,以及需要考虑地域限制和成本费用控制等情况,我国药品生产企业供应商年度现场审计工作则难以完全按照计划开展,尤其是针对境外供应商,现场审计更是难以执行。为了确保公司对供应商质量管理体系进行有效地监督和控制,供应商远程审计成为了一种有效的可选方案。本文主要描述武汉生物制品研究所有限责任公司目前进行供应商远程审计的现状以及远程审计在实操时存在的问题,并提出了对应的解决对策及建议,以期为药品生产企业开展供应商远程审计提供借鉴。

关键词：远程审计供应商管理审计应用

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手足口病病原学研究及疫苗研发进展

国际生物制品学杂志 2024年第2期47卷 117-123页

作者：刘睿伦(综述) 申硕(审校) 武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究一室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司武汉430207

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒感染引起的急性传染病,在全世界尤其是亚太地区多次暴发、持续流行,给儿童的生命健康带来了严重威胁。HFMD病原谱较广,且主要肠道病毒血清型病原谱不断发生变化,单价疫苗无法预... 详细信息

手足口病(hand-foot-mouth disease,HFMD)是由多种肠道病毒感染引起的急性传染病,在全世界尤其是亚太地区多次暴发、持续流行,给儿童的生命健康带来了严重威胁。HFMD病原谱较广,且主要肠道病毒血清型病原谱不断发生变化,单价疫苗无法预防由不同血清型病毒感染引起的HFMD,多价疫苗是防控HFMD的主要手段。此文对HFMD病原学及多价疫苗的研发进展进行综述。

关键词：手足口病病原学疫苗研发

WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

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中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 725-730页

作者：张磊高易娥王凌武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430207

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略。... 详细信息

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略。期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴。

关键词： WHO 现场检查变更控制

利用实验设计筛选并优化SARS-CoV-2单抗F61亲和层析阶段工艺参数

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 731-738页

作者：孙文泽陈莹詹珊珊邓小杰黄嘉欣王炯宋刚刘建邦桂芳潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司湖北武汉430074

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化,获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围,利用DoE筛选实验对选择... 详细信息

目的利用实验设计(Design of Experiment,DoE)筛选及优化实验对SARS-CoV-2单抗F61亲和层析工艺参数进行筛选及优化,获得最佳工艺条件。方法选择8个可能在亲和层析中影响实验响应结果的工艺参数并制定其水平范围,利用DoE筛选实验对选择的工艺参数进行8因子2水平筛选实验,通过检测响应值,用统计学软件拟合数学模型,经帕累托图分析获得3个显著影响关键质量属性的关键工艺参数(P部分,检测响应结果拟合数学模型,分析弯曲项P值判断显著因子的工艺参数范围处于最佳范围内(弯曲P<0.05)后,再根据实验的序贯性补齐中心复合表面设计(central composite face-centered design,CCF)实验,通过检测响应结果拟合响应曲面模型,获得工艺最佳条件范围,最终通过重复试验验证最佳参数值的稳定性。结果在筛选实验中获得在亲和层析阶段影响F61的显著因子为洗脱缓冲液pH、洗脱缓冲液盐浓度、中间淋洗缓冲液盐浓度、平衡缓冲液盐浓度。通过CCF实验最终获得亲和层析中关键工艺参数的最佳条件,当洗脱缓冲液pH为3.2、洗脱缓冲液盐浓度为0.07 mol/L NaCl、中间淋洗缓冲液盐浓度为0.31 mol/L NaCl,F61在亲和层析阶段收率达95.25%,宿主细胞蛋白(host cell protein,HCP)残留量为97.33 ppm,样品单体纯度达98.51%。结论用不同类型DoE方法进行了F61亲和层析阶段工艺参数的筛选和优化,获得了最佳工艺条件,为F61纯化工艺的建立奠定了基础。

关键词：实验设计亲和层析 SARS-CoV-2单抗筛选实验优化实验中心复合表面设计