轮状病毒疫苗温度挑战性研究

作     者：石岩 刘晓凡 刘军 马希强 陈刚 张丽君 Shi Yan;Liu Xiaofan;Liu Jun;Ma Xiqiang;Chen Gang;Zhang Lijun

作者机构：兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部兰州730046 兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室兰州730046 

出 版 物：《国际生物制品学杂志》 (International Journal of Biologicals)

年 卷 期：2024年第47卷第1期

页      面：7-10页

学科分类：1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 100401[医学-流行病与卫生统计学] 10[医学] 

主　　题：轮状病毒疫苗 稳定性 冻融 高温 

摘      要：目的探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势.方法选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,于37℃放置0、7、9、11和14 d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测;选取2022年生产的5批口服轮状病毒活疫苗原液,于37℃放置0、3、5、7、9和11d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测.结果口服轮状病毒活疫苗于37℃保存9 d时病毒滴度大于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液于37℃保存9 d时病毒滴度不低于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗5次冻融,病毒滴度不低于5.8 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液5次冻融,病毒滴度不低于6.0 lgCCID50/ml;均符合质量标准.第1次冻融后口服轮状病毒活疫苗滴度明显降低,但不大于1 lg,后续4次反复冻融对滴度未产生明显影响.结论口服轮状病毒活疫苗在37℃可保存9 d,5次冻融后滴度仍符合质量标准.