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第十九届中国科协年会——分12标准引领中医药学术创新发展高峰论坛

作者：肖小河李秀惠朱云李丽王伽伯柏兆方郭玉明解放军第三○二医院全军中医药研究所首都医科大学附属佑安医院

药物性肝损伤是临床严重不良反应的主要类型,也是导致药物撤市的最主要原因。近年来,中药不良反应报道呈增高趋势,特别是传统无毒中药肝毒性问题屡有报道,引起国内外颇大争议。由于缺少体现中草药复杂性特点的诊疗规范和标准,造成目前... 详细信息

药物性肝损伤是临床严重不良反应的主要类型,也是导致药物撤市的最主要原因。近年来,中药不良反应报道呈增高趋势,特别是传统无毒中药肝毒性问题屡有报道,引起国内外颇大争议。由于缺少体现中草药复杂性特点的诊疗规范和标准,造成目前中草药相关肝损伤(Herb-induced Liver Injury,HILI)临床诊断不准确、临床治疗混乱等问题,严重掣肘中医药标准化和国际化发展。为了明确患者肝损伤与中草药之间的关联关系,科学规范HILI诊断和治疗,正确引导HILI评价与研究,在中国科协团体标准首批试点项目支持下,由解放军302医院中西医结合中心主任、全军中医药研究所所长肖小河研究员与首都医科大学附属北京佑安医院中西医结合中心主任李秀惠主任医师共同领衔,组织中华中医药学会肝胆病分会和中华中医药学会中成药分会等学术机构50余位专家共同研讨和论证,起草并制订国内外首个专门针对中草药致肝损伤的诊疗技术标准—《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》(以下简称《指南》),并于2016年4月由中华中医药学会正式发布实施。《指南》发布后得到业内外专家的高度关注和广泛认可。著名药学专家刘昌孝院士、肝病专家钱英教授等对《指南》的科学价值和意义给予高度评价,认为该标准是针对药物性肝病世界性诊治难题的创新性工作,既参考了国内外药源性肝病诊疗规范,同时创造性地构建了符合中草药复杂性特点的HILI诊疗方法和标准,掌握中医在药源性肝病诊疗的话语权,是中医药精准医学研究的一次重要探索与临床实践。该标准的制定与实施也彰显了中医药人更加自信、更加开放的心态和科学精神,为国内外学者开展包括HILI在内的药源性肝病诊疗研究与合作交流提供了重要通道。为了更好地推广《指南》并加强临床应用,由解放军302医院肖小河研究员和北京佑安医院李秀惠主任医师共同发起,牵头建立首个中草药肝损伤国际协作研究组织——中草药肝损伤研究联盟(HILI Consortium),致力于中草药肝损伤的诊断、治疗、评价、预防、科普及相关诊疗标准的研究等,促进中草药在全球范围内的安全使用。首创智能化HILI在线病例数据库,运用流程化、规范化和统一的网络技术平台,紧密结合全国巡讲、全国和国际性大型学术会议专题报告、国家医学继续教育等线下学术推广活动,将《指南》进行系统化推广应用,讲座总听众超过3万人次,有力指导科学认知HILI、临床合理用药、减少HILI发生,使中草药肝损伤在临床有据可查、有规可依、有法可治、有策可防。同时《指南》研制团队已在专业刊物发表《指南》以及《指南》解读系列相关论文,面向不同学科和不同专业的科技专家解读和推广《指南》。《指南》在多形式、系统性的推广应用中,深受中医和西医专家的认可,并获得众多临床工作者的肯定与支持,目前《指南》已经在解放军302医院、北京佑安医院等多家医疗机构推广应用。

关键词：中草药肝损伤诊疗准则临床指南合理用药

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《伤寒论》剂型研究

《伤寒论》剂型研究

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作者：王梦琼北京中医药大学

学位级别：硕士

《伤寒论》成书于东汉末年，文辞简约，医理幽深，不仅是我国第一部理法方药兼备的医学典籍，也是一部药剂学巨著，其在制剂技术方面的许多独特创造，充分反映出了我国古代医药学家在药剂学上的伟大成就。随着时代的变迁，科技进步和社... 详细信息

《伤寒论》成书于东汉末年，文辞简约，医理幽深，不仅是我国第一部理法方药兼备的医学典籍，也是一部药剂学巨著，其在制剂技术方面的许多独特创造，充分反映出了我国古代医药学家在药剂学上的伟大成就。随着时代的变迁，科技进步和社会经济的发展，对仲景学术现代研究如基础研究、临床研究、开发研究越来越引起重视;研究方法，也由传统的文献理论研究，转变为以多学科方法相结合的整体研究;从偏重主观、定性的研究，转向重视客观、定量的研究，从而将仲景学术推向一个更高、更新的境界。仲景著作以其独特的体系开创了辨证论治的先河，其许多经方以卓越的疗效一直为历代医家推崇和应用。经方的应用不仅体现在方证相对、药味加减、药量变化等多方面，而且其剂型也是丰富多彩的，并对后世剂型的发展具有不可估量的奠基作用。然而以汤剂为主的中医药剂型仍存在着煎煮烦琐、个体煎药，操作不规范，服用、携带不方便，易变质，不易贮藏等诸多不足，因而造成了汤剂的疗效不稳定。随着现代制剂学的发展，出现了许多疗效显著、使用方便的中药新剂型，如注射剂、颗粒剂、胶囊、冲剂等。将临床疗效奇特的经方制剂与现代制剂学的新技术、新工艺、新材料等跨学科的结合起来，对继承和发扬仲景学术思想、中医药现代化、中医药走向世界均具有重大的现实意义。本文探讨研究了《伤寒论》剂型的应用、对后世药剂学的影响以及其在实践中的指导意义，并以现代制剂学方法为手段，遵循“继承不泥古，创新不离宗”的基本原则，在继承传统医药学的前提下，探讨对中医药传统剂型的改革。本研究以《伤寒论》理论为指导，运用现代药学及有关学科的理论、技术、仪器和设备，将遵仲景和、清、消、补法而组成的临床验方，由汤剂改为胶囊剂进行了实验研究，并对其科学性、合理性、可行性进行了客观评价。本论文主要分为三个部分：文献综述、理论研究、实验研究。1．文献综述：较为系统的阐述了中医药剂型的研究现状，并特别对与本文关系密切的汤剂和胶囊剂做了较为详细的论述。2．理论研究：阐述了《伤寒论》在药剂学上的贡献及对后世的影响，并对《伤寒论》中所应用的剂型种类、药物的炮制方法、煎煮方法、服药方法及药后护理等进行了系统梳理;探讨了仲景在制剂学上的杰出贡献，特别是《伤寒论》对有关汤剂制备方面的经验，为现代药剂学和调剂学提供了有价值的参考，很多至今仍被广泛的使用。本文同时还探讨了现代制剂学对中医药学的促进和发展，认为经方剂型的创新发展是继承发扬仲景学术、实现中医药现代化和国际化的重要途径之一。3．实验研究：包括汤剂改为制剂(胶囊剂)的实验和汤剂与制剂的比较实验两个部分。在第一部分中，采用正交实验设计，以黄芪甲苷为指标成分通过正交实验进行胶囊剂制备工艺的筛选。结果表明处方中药材以加入12倍水、浸泡3小时、煎煮1小时、煎煮3次效果最佳。应用此条件提取，经三次实验验证效果均较理想。在第二部分中，以处方中主要药物柴胡、黄芩、栀子、黄芪的组分为指标，用TLC法对汤剂与制剂进行了比较，结果显示此四味主要药物的有效成分均在制剂中得到了较好的保留;证明本实验的提取方法能使方剂中主要药物的有效成分较好的溶出，从而提高方剂的作用功效。 jZ《伤寒论》剂型研究j 综上所述，本文从制剂学角度对仲景的学术思想进行了探讨，为今后的深入j 研究提供了较为可行的方法学研究思路。研究结果提示中药的浸泡时间、煎煮时间、煎煮次数以及提取方法均对药物有效成份含量及最终制剂疗效产生重要影响，充分表明从药效及服用等角度来看，将经方剂型由传统汤剂改为现代胶囊剂具有临床应用价值。但本文所述研究内容仅对经方由汤剂改为胶囊剂作了一些初步的

关键词：《伤寒论》剂型研究剂型改革

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学业导师制对中药学类拔尖创新型人才培养的促进与实践

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中医药管理杂志 2023年第16期31卷 7-9页

作者：曾岱苑娟卢家兴河南中医药大学河南郑州450046

学业导师制围绕立德树人这一根本任务,以开展学业指导为重点,统筹兼顾科研创新、职业规划和就业指导等工作,在教师和学生之间建立导学关系,实施因材施教和个性化培养,可有效提高学生的创新意识和实践能力。中药学类拔尖人才旨在培养具... 详细信息

学业导师制围绕立德树人这一根本任务,以开展学业指导为重点,统筹兼顾科研创新、职业规划和就业指导等工作,在教师和学生之间建立导学关系,实施因材施教和个性化培养,可有效提高学生的创新意识和实践能力。中药学类拔尖人才旨在培养具有扎实的专业知识基础、突出的创新思维、开阔的国际视野、良好的科学素养和深厚的传统文化底蕴,能够在中药学基础科学研究、创新药物研发和社会管理等领域做出突出贡献的创新人才。文章结合学业导师制在河南中医药大学的具体实践,探讨对中药学类拔尖创新型人才培养的促进作用。

关键词：学业导师制中药学人才培养

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动物模型、造血干/祖细胞及分子机制系列研究用于开发中药5类新药派能达胶囊治疗血细胞减少症的成效

动物模型、造血干/祖细胞及分子机制系列研究用于开发中药5类新药...

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2011年浙江省中医药学会血液病分会学术年会暨国家中医临床研究基地血液病研究2011高峰论坛暨国家级继续教育中西医结合血液病新进展学习班

作者：高瑞兰苗青马逢顺肖鲁伟林筱洁许家鸾周郁鸿尹利明金锦梅王京霞宋康黄琦陈华王潇余潇苓钱煦岱陈小红倪桂宝浙江中医药大学附属第一医院

目的:对免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症等血细胞减少症,常用药物强的松、雄激素、免疫抑制剂等疗效不够理想,或虽有效,但继续或减量后失效,且伴诸多不良反应,而疗效可靠的中成药品种很少,故迫切需要研发安全有效的...

目的:对免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血、白细胞减少症等血细胞减少症,常用药物强的松、雄激素、免疫抑制剂等疗效不够理想,或虽有效,但继续或减量后失效,且伴诸多不良反应,而疗效可靠的中成药品种很少,故迫切需要研发安全有效的中药新药。在前期医院制剂升血灵胶囊(人参总皂苷),临床应用15年,疗效良好而无明显副反应。单用治疗ITP、再障和白细胞减少症的有效率分别为85.6%、69.7%和77.4%的基础上,进一步分离出人参二醇组皂苷,研制成派能达胶囊。方法和背景:1.项目组由实验血液学研究人员、药师和临床医师等二十余人组成,经过十八年努力,从提取分离中药有效成分→生物学活性筛选→制备工艺、成分分析→血液病动物模型→造血干/祖细胞→基因转录调控→信号途径、DNA甲基化、微小RNA、功能蛋白→中药新药的临床前研究。发明专利被授权,先后发表论文35篇,获省级成果奖3项,在我省中医药研究领域首次获省科技成果一等奖。采用生物学活性(与疗效密切相关)筛选与制备工艺相结合的先进方法,创新性地建立制备工艺。完成共23项实验和资料包括①药学研究:工艺的选择和优化、从小试到中试规模的制备、成分的定性定量分析、质量标准、稳定性试验等;②药效学研究:动物模型、造血干/祖细胞和分子作用机制等;③毒理学研究:急性、慢性毒性和三致试验;④设计临床研究等。3.引进合作方澳大利亚新南威尔士大学的先进技术,建立血液病中药现代化研究体系,浙江省政府授予澳方***教授国际科技合作奖,表彰他16年来对我省科技合作事业做出的杰出贡献。我方先后20余人次到澳合作研究,交流及培训,澳方13人次来我院讲学、指导和解决技术难题。应邀在澳洲报告血液病中药新药的研发,引起很大反响,受到高度赞扬。结果:1.2010年成功获得国家药监局中药5类新药临床试验批件2项。①派能达胶囊(2010L00856);②人参二醇组皂苷提取物(2010L00857)。制备工艺科技含量高,成分含量明确,主含5个人参皂苷单体,总量达到80%,高于国家药监局中药5类新药有效部位要求50%的标准。2.有效地治疗多种血细胞减少症动物模型,既能促进造血,又有调节免疫的双重功效,且分子作用机制明确。①有效升高ITP小鼠、大鼠模型的血小板计数,减少输入抗体对血小板的破坏。②对免疫型再障小鼠的疗效明显,促进骨髓造血祖细胞增殖而升高血小板和白细胞数,恢复CD4/CD8细胞比值。③改善白消安所致再障小鼠的骨髓抑制,加快造血功能的恢复。④有效预防和治疗化疗、放疗所致小鼠骨髓抑制血细胞减少,减轻化疗或辐射反应,促进造血祖细胞增殖,升高白细胞和血小板数。⑤促进人骨髓红系、粒系和巨核系造血祖细胞增殖,集落提高率大于40%;诱导CHRF-288和Meg-01原始巨核细胞分化作用显著,多种分化标记的阳性细胞率均明显增高。⑥上调造血细胞多种转录调控蛋白的表达,并诱导MAPK信号传递途径的多种蛋白激酶的作用。⑦抑制促凋亡相关蛋白的表达,而减少造血细胞的异常凋亡。3.作为技术秘密成功转让给省内企业,形成结构合理的创新团队,建立产学研用相结合模式,共同完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。并设计生产用大孔树脂分离中药成分的设备,指导企业产业化生产GMP合格样品。结论:预期治疗上述血液病安全有效,所需剂量小、服用方便而无明显毒副反应,可与西药互补而提高疗效,减少或部分代替强的松、雄激素和免疫抑制剂而减少其毒副反应。体会是创新中药研究的最终目标是成为产品,具有自主知识产权,其疗效良好、副作用小,及质量易控制等方面必须优于同类药物。

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Biowaivers testing used in TCM.

Biowaivers testing used in TCM.

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“好医生杯”中药制剂创新与发展论坛

作者： Raimar Lbenberg 加拿大阿尔伯塔大学

本中心拥有高素质的科技和商务管理人员以保证中心的高效运作。DDIC——药物开发创新的北美合作伙伴药物开发与创新中心(DDIC)隶属于阿尔伯塔大学,位于加拿大艾伯塔省埃德蒙顿市,主要致力于药物科学领域的教育和创新研究,它能为其全球...

本中心拥有高素质的科技和商务管理人员以保证中心的高效运作。DDIC——药物开发创新的北美合作伙伴药物开发与创新中心(DDIC)隶属于阿尔伯塔大学,位于加拿大艾伯塔省埃德蒙顿市,主要致力于药物科学领域的教育和创新研究,它能为其全球合作伙伴提供专业服务,使其产品能够快速顺利进入北美市场。DDIC愿与全球范围内的产业界和研究人员进行雏形药物的研究、候选药物商业化可行性分析方面的合作。DDIC与医药科学的核心国际组织如美国药典(USP),美国药学科学家协

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