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黄体酮透皮贴剂和微针组合制剂的处方工艺和体外性质研究

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药学学报 2025年

作者：刘灿贺宏吉苏文君黄佳敏董雪沈琪王梅新疆医科大学药学院新疆克拉玛依市食品药品检验所新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室

本文旨在制备黄体酮压敏胶贴剂与微针组合制剂，优化处方，并考察其药物释放量。采用HPLC检测制剂中黄体酮含量，通过单因素实验和正交实验，以感官评价、黏附性、累积释放量、累积渗透量等为评价指标，优选出贴剂最佳处方，并用3... 详细信息

本文旨在制备黄体酮压敏胶贴剂与微针组合制剂，优化处方，并考察其药物释放量。采用HPLC检测制剂中黄体酮含量，通过单因素实验和正交实验，以感官评价、黏附性、累积释放量、累积渗透量等为评价指标，优选出贴剂最佳处方，并用3D打印方法制备3种不同针高的微针，将贴剂与微针组合测定其累积渗透量，并与单纯贴剂进行对比。正交实验结果表明，贴剂最优处方为Duro-Tak 87-2677压敏胶（87.5%）、柠檬酸三丁酯（2%）、肉豆蔻酸异丙酯（5%）、二丁基羟基甲苯（0.5%），黄体酮含量（5%）。工艺验证结果表明，按照优化处方制备的贴剂成形性、黏附性良好。在经皮渗透试验中， 24 h时空白组的累积渗透量为52.35 ± 7.88 μg·cm-2，处方贴剂的累积渗透量为200.17 ± 6.15 μg·cm-2，与500、750、1 000 μm微针组合贴剂的累积渗透量分别为226.01 ± 7.46、278.78 ± 6.59、422.95 ± 16.81 μg·cm-2。动物实验经新疆医科大学实验动物伦理委员会批准（伦理批号: IACUC-20220725-8）。通过单因素实验和正交实验，筛选出最优贴剂处方，且贴剂与微针组合制剂的透皮渗透效果比单用更好，能有效增加了药物体外经皮渗透。以上研究为黄体酮透皮贴剂的应用提供了理论依据。

关键词：黄体酮贴剂微针体外渗透促渗剂

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克拉霉素治疗炎症性肠炎的作用及潜在机制

中国药理学通报 2025年

作者：陈佳琪毛旭文黄永兴谭翔天古丽若依·帕尔哈提程路峰新疆医科大学药学院新疆医科大学口腔医学院新疆生物药械重点实验室新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心

目的探究克拉霉素通过抑制结肠上皮细胞中Kv1.3通道蛋白治疗炎症性肠炎（inflammatoryboweldisease，IBD）的机制。方法体内实验利用葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导慢性IBD大鼠模型，克拉霉素干预，观察各组大鼠体征并计算疾病活动指数（DAI... 详细信息

目的探究克拉霉素通过抑制结肠上皮细胞中Kv1.3通道蛋白治疗炎症性肠炎（inflammatoryboweldisease，IBD）的机制。方法体内实验利用葡聚糖硫酸钠（DSS）诱导慢性IBD大鼠模型，克拉霉素干预，观察各组大鼠体征并计算疾病活动指数（DAI）评分、结肠黏膜损伤（CMDI）评分；RT-qPCR法检测大鼠结肠组织中相关细胞因子水平；流式细胞术检测各组大鼠外周血及结肠组织的免疫细胞相对比例。构建脂多糖（LPS）诱导结肠上皮细胞（NCM460）炎症模型，明确克拉霉素对Kv1.3通道蛋白的抑制作用。结果体内实验：与模型组比较，克拉霉素干预组体质量下降程度减轻（P＜0.01）、DAI评分明显下降（P＜0.01）；结肠长度增长、质量减轻、CMDI评分下降（P＜0.05）；结肠组织中TNF-α、IL-1β、IL-6等水平明显降低（P＜0.01）；外周血及结肠部位的辅助性T淋巴细胞（Th）、细胞毒性T淋巴细胞（CTL）、自然杀伤细胞（NK）、B淋巴细胞（B）、树突状细胞（DC）比例明显减少（P＜0.05）；克拉霉素降低结肠组织中Kv1.3通道蛋白的表达（P＜0.05）。体外实验：与模型组相比，克拉霉素组明显促进NCM460细胞增殖（P＜0.01）；同时明显降低细胞TNF-α、IL-6水平（P＜0.05）；克拉霉素降低NCM460细胞中Kv1.3通道蛋白的表达（P＜0.05）。结论克拉霉素可能通过抑制Kv1.3通道蛋白的表达来发挥免疫调节作用，减轻机体炎症，发挥治疗IBD的作用。

关键词：克拉霉素炎症性肠炎免疫细胞炎症细胞因子结肠上皮细胞 Kv1.3通道蛋白

一氧化氮和光动力协同治疗的自组装纳米粒的制备及其药效学评价

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中国药学杂志 2025年第1期 55-65页

作者：卡迪热娅·艾克拉木白静雅仲春红张倩苏文君王梅新疆医科大学药学院教育部工程研究中心新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室

目的合成及制备一氧化氮供体-酞菁硅偶联前药自组装纳米粒（NO-SiPc-NO@NPs）,并对纳米粒的制剂学特性和药效学进行初步评价。方法通过化学反应合成了氧化呋咱类NO供体-酞菁硅光敏剂偶联物。采用纳米沉淀法制备NO-SiPc-NO@NPs,并以粒... 详细信息

目的合成及制备一氧化氮供体-酞菁硅偶联前药自组装纳米粒（NO-SiPc-NO@NPs）,并对纳米粒的制剂学特性和药效学进行初步评价。方法通过化学反应合成了氧化呋咱类NO供体-酞菁硅光敏剂偶联物。采用纳米沉淀法制备NO-SiPc-NO@NPs,并以粒径、多分散系数（PDI）和Zeta电位为评价指标，考察NO-SiPc-NO的浓度、水相转速、有机相与水相体积比以及稳定剂DSPE-PEG2K含量等因素的影响；分别用Griess法和化学探针法检测纳米粒的体外NO和活性氧（ROS）产生以及光稳定性；在此基础上，考察NO-SiPc-NO@NPs的贮存稳定性及在不同pH的磷酸缓冲盐溶液中的体外解聚情况；最后，采用CCK-8法检测纳米粒光动力效果，通过荧光探针观察自组装纳米粒对细胞内NO的影响。结果1H-NMR结果显示，NO-SiPc-NO被成功合成。最佳制备工艺条件为：NO-SiPc-NO质量浓度为2.5 mg·mL-1、转速为1 000 r·min-1、有机相与水相体积比为1∶3和稳定剂含量为40%;所制备的自组装纳米粒粒径、PDI和电位分别为（111.467±3.365）nm,（0.123±0.035）和（-11.433±0.850）mV;透射电镜下纳米粒呈球形或类球形，形态较为完整，分布均匀；NO与ROS释放结果表明，纳米粒在溶液中能释放NO和ROS,并具有良好的光稳定性；NO-SiPc-NO@NPs在两种条件下稳定性较好，其粒径、电位、PDI、NO-SiPc-NO的包封率和载药量均无明显变化；体外纳米粒解聚实验结果表明，NO-SiPc-NO@NPs具有缓释性，并且其遵循一级动力学模型；CCK-8实验结果显示纳米粒组均呈现出剂量依赖性细胞毒性，且光照后的NO-SiPc-NO@NPs对MCF-7细胞具有更强的光动力效果；在NO测定实验中，NO-SiPc-NO@NPs在胞内能产生大量的NO。结论成功制备NO-SiPc-NO@NPs,所制备的自组装纳米粒具有良好的光动力活性，并实现了NO的有效递送，为气体疗法和光动力疗法的协同治疗奠定了理论基础。

关键词：一氧化氮供体-酞菁硅偶联前药自组装纳米粒一氧化氮光敏剂自组装纳米粒偶联物 MCF-7细胞

基于二维液相色谱法测定关节假体周围感染患者关节液中万古霉素的质量浓度

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西北药学杂志 2025年第1期40卷 107-113页

作者：黄俊杰常军民何家伟汪洋纪保超赵军新疆医科大学药学院乌鲁木齐830017 新疆医科大学第一附属医院药学部乌鲁木齐830054 新疆药物临床研究重点实验室乌鲁木齐830054 新疆医科大学第一附属医院关节外科乌鲁木齐830054 新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心乌鲁木齐830017

目的基于二维液相色谱法(two-dimensional liquid chromatography,2D-LC)建立检测关节假体周围感染(prosthetic joint infection,PJI)患者关节液中万古霉素质量浓度的方法。方法采用FLC2701型2D-LC系统对万古霉素进行2D分离,第一维液相色谱系统采用Aston SC2-1A色谱柱(3.5 mm×25 mm,5μm),流动相为甲醇-乙腈-10 mmoL·L^(−1)磷酸铵水溶液(1∶1∶10),流速为0.6 mL·min^(−1);第二维液相色谱系统采用Aston SCB色谱柱(4.6 mm×125 mm,5μm),流动相为1.0 mmoL·L^(−1)磷酸氢二铵水溶液(pH=7.4)-1.0 mmoL·L^(−1)磷酸氢二铵水溶液(pH=3.0)-乙腈(52∶37∶11),流速为1.2 mL·min^(-1);柱温为45℃;检测波长为232、279 nm;进样量为50μL。结果关节假体周围感染患者关节液中万古霉素的质量浓度在1.01~50.28μg·mL^(−1)范围内线性关系良好(r=0.9998),该方法日内、日间精密度RSD值均<2.26%,平均回收率为93.83%~100.16%,样品提取回收率为100.76%~103.01%,样品稳定性RSD值<2.28%。结论基于2D-LC建立的关节假体周围感染患者关节液中万古霉素质量浓度测定方法简便、准确、高效,可用于临床患者关节液中万古霉素的质量浓度监测。

关键词：二维液相色谱法关节假体周围感染关节液万古霉素

新疆某三甲医院成人肾移植患者霉酚酸暴露量的影响因素分析

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中南药学 2025年第03期 812-818页

作者：阿丽耶·拜尔迪马丽娟吴洁茹李牧云寇玉莲赵军新疆医科大学药学院新疆医科大学第一附属医院药学部新疆医科大学第四附属医院新疆医科大学第一附属医院药学部新疆药物临床研究重点实验室新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心

目的探究成人肾移植患者霉酚酸（MPA）暴露量的影响因素，为临床实施个体化用药提供参考。方法选取新疆医科大学第一附属医院2023年5月至2024年5月行肾移植手术或肾移植术后常规随访的成人肾移植患者166例，按霉酚酸的暴露量分为低暴... 详细信息

目的探究成人肾移植患者霉酚酸（MPA）暴露量的影响因素，为临床实施个体化用药提供参考。方法选取新疆医科大学第一附属医院2023年5月至2024年5月行肾移植手术或肾移植术后常规随访的成人肾移植患者166例，按霉酚酸的暴露量分为低暴露组(MPA AUC60 mg·h·L-1,48例)。回顾性收集患者的霉酚酸血药浓度检测结果、基本临床资料、实验室检查结果、联合用药和合并疾病情况。通过单因素分析和多元Logistic回归方法分析霉酚酸暴露量的影响因素。结果单因素分析结果显示，患者的尿酸、白蛋白、血小板、白细胞、中性粒细胞、谷丙转氨酶、谷草转氨酶水平和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药史是霉酚酸暴露量的影响因素（P<0.05）。多元Logistic回归分析结果显示，患者谷草转氨酶、中性粒细胞水平和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药史是霉酚酸暴露量的负向影响因素（P<0.05）；患者的谷草转氨酶、中性粒细胞、白蛋白、白细胞水平和血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药史是霉酚酸暴露量的正向影响因素（P<0.05）。结论服用霉酚酸类药物的肾移植患者MPA AUC达标率较低，影响因素较多，临床医师或临床药师可利用治疗药物监测，根据患者血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂用药史和谷草转氨酶、中性粒细胞、白蛋白、白细胞水平的变化结合临床疗效，指导临床调整用药剂量。

关键词：霉酚酸肾移植暴露量影响因素

粉末直接压片法研制结合雌激素缓释片及与参比制剂的释药相似性考察

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中国药学杂志 2023年第9期58卷 807-817页

作者：刘运霄李盼盼谢湘云高晓黎新疆医科大学药学院乌鲁木齐830017 新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室乌鲁木齐830017 新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心乌鲁木齐830017

目的研制结合雌激素(conjugated estrogens, CE)亲水凝胶骨架缓释片,进行试验制剂与参比制剂倍美力■体外释放的相似性考察。方法参照质量源于设计(QbD)理念,采用高效液相色谱法(HPLC)与差示扫描量热法(DSC)结合评价原辅料相容性。采... 详细信息

目的研制结合雌激素(conjugated estrogens, CE)亲水凝胶骨架缓释片,进行试验制剂与参比制剂倍美力■体外释放的相似性考察。方法参照质量源于设计(QbD)理念,采用高效液相色谱法(HPLC)与差示扫描量热法(DSC)结合评价原辅料相容性。采用粉末直接压片工艺研制结合雌激素缓释片。对物料属性和工艺参数进行风险评估,通过Plackett-Burman(P-B)设计筛选影响CE片关键质量属性(CQAs)的关键物料属性(CMAs)和关键工艺参数(CPPs)。建立释放曲线的测定方法,并使用非模型依赖相似因子(f_(2))法评价试验制剂与参比制剂的体外释放一致性。结果 CE原料药(API)加速条件(40±2)℃,相对湿度(75±5)%存放30 d,马烯雌酮硫酸钠降解22.04%,雌酮硫酸钠降解9.53%,提示CE API对湿热敏感。CE API与各辅料的混合样品与平行对照相比热力学行为相似,提示原辅料相容性良好。粉末直接压片法制备的CE缓释片的硬度、释放度等均符合规定。在pH 1.2释放介质中羟丙甲纤维素的处方比例显著影响试验制剂与参比制剂释药行为的相似性。照最优处方生产的三批试验制剂批间释放均一性良好,试验制剂与参比制剂在4种介质(pH 1.2盐酸介质、pH 4.5醋酸盐介质、pH 6.8磷酸盐介质和水介质)中f_(2)值均>50,提示二者在体外具有相似的释放行为。结论粉末直接压片法制备CE片的工艺稳定可靠,具备工业生产的可行性。

关键词：质量源于设计结合雌激素原辅料相容性粉末直接压片法亲水凝胶骨架片相似因子f_(2)

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芜菁酸性多糖体内抗肿瘤活性研究

食品与机械 2024年第3期40卷 149-155页

作者：古丽米拉·卡德尔阿曼妮萨·麦提如则李明珠康金森海力茜·陶尔大洪新疆医科大学药学院新疆乌鲁木齐830011 新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心新疆乌鲁木齐830011 新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室新疆乌鲁木齐830011

目的:探究芜菁酸性多糖一组分(BRAP-1)对非小细胞肺癌H226细胞荷瘤小鼠的影响。方法:将60只小鼠分为模型组(0.1 mL/10 g)、阳性药物顺铂组[3 mg/(kg·2 d)]、BRAP-1低剂量组[50 mg/(kg·d)]、BRAP-1中剂量组[100 mg/(kg·d)]和BRAP-1高... 详细信息

目的:探究芜菁酸性多糖一组分(BRAP-1)对非小细胞肺癌H226细胞荷瘤小鼠的影响。方法:将60只小鼠分为模型组(0.1 mL/10 g)、阳性药物顺铂组[3 mg/(kg·2 d)]、BRAP-1低剂量组[50 mg/(kg·d)]、BRAP-1中剂量组[100 mg/(kg·d)]和BRAP-1高剂量组[200 mg/(kg·d)]。试验期间观察小鼠肿瘤生长情况,计算抑瘤率、脏器指数;酶联免疫法检测各组小鼠血清中的白细胞介素18(IL-18)、IL-1β和肿瘤坏死因子α(TNF-α)含量;实时荧光定量核酸扩增法(q-PCR)、免疫印迹试验检测IL-18、IL-1β、受体相互作用蛋白1(RIP-1)、RIP3、混合谱系激酶结构域样蛋白(MLKL)基因表达情况。结果:与模型组相比较,BRAP-1低、中剂量组抑瘤效果明显(P及蛋白相对表达量增加(P<0.01)。结论:BRAP-1可以通过调节免疫细胞因子水平,上调坏死性凋亡相关蛋白MLKL、RIP1、RIP3抑制肺鳞癌H226细胞体内生长。

关键词：芜菁多糖非小细胞肺癌 H226细胞荷瘤小鼠

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复方结合雌激素黄体酮阴道用乳膏的乳化剂筛选与体外释放研究

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新疆医科大学学报 2024年第9期47卷 1274-1280页

作者：李盼盼崔海洋肖岑宇黄群群高晓黎新疆医科大学药学院新疆新姿源生物制药有限责任公司新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心乌鲁木齐830017

目的筛选复方结合雌激素黄体酮阴道用乳膏的乳化剂,并测定乳膏体外释放特性。方法以十六醇、单硬脂酸甘油酯、白蜂蜡、硬脂酸甲酯、液体石蜡、鲸蜡醇硬脂酸酯、丙二醇硬脂酸酯、黄体酮为油相,苯甲醇、甘油、结合雌激素、纯化水为水相。... 详细信息

目的筛选复方结合雌激素黄体酮阴道用乳膏的乳化剂,并测定乳膏体外释放特性。方法以十六醇、单硬脂酸甘油酯、白蜂蜡、硬脂酸甲酯、液体石蜡、鲸蜡醇硬脂酸酯、丙二醇硬脂酸酯、黄体酮为油相,苯甲醇、甘油、结合雌激素、纯化水为水相。分别加入0.24%十二烷基硫酸钠(Sodium dodecyl sulfate,SDS)或8%聚二乙醇-7-硬脂酸酯(Tefose■63)为乳化剂,采用乳化法制备2种O/W型复方结合雌激素(Conjugated estrogens,CE)黄体酮(Progesterone,P4)阴道用乳膏,并采用综合评分法进行质量评价。2种乳膏均含有结合雌激素0.625 mg/g和黄体酮80 mg/g。选取16只新西兰大耳兔,随机分为4组,SDS组(使用含SDS乳膏进行给药)、Tefose■63组(使用含Tefose■63乳膏进行给药)、空白基质组(不含乳化剂的空白基质)以及生理盐水组(以生理盐水代替乳膏进行给药),4组均皮肤给药0.5 mL,阴道给药1 mL,每天1次,连续给药7 d后取皮肤、阴道组织进行HE染色,评价2种乳膏刺激性。筛选出较优的复方乳膏,采用LOGAN体外透皮仪测定该复方乳膏中CE和P4的单位面积累计释放量与累计释放率。结果含SDS乳膏综合评分为(95.83±0.03)分,含Tefose■63乳膏综合评分为(95.80±0.05)分。空白基质组与生理盐水组兔阴道黏膜完整,SDS组出现明显阴道黏膜复层扁平上皮损伤,Tefose■63组阴道黏膜轻微损伤。两种含不同乳化剂乳膏对皮肤均无明显刺激性。筛选出最优复方阴道用乳膏中CE释放速率为(13.15±0.37)μg·cm^(-2)·h^(-1/2),P4的释放速率为(297.73±12.48)μg·cm^(-2)·h^(-1/2),两者单位面积累积释放量与时间的平方根呈线性关系,符合Higuchi方程。结论采用Tefose■63为乳化剂的复方结合雌激素黄体酮阴道用乳膏外观洁白细腻、性质稳定、阴道黏膜的刺激性较小,并具有良好的体外释放特性。

关键词：结合雌激素黄体酮阴道给药皮肤黏膜刺激性体外释放

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甘草酸及其制剂抗新冠感染作用机制研究进展

新疆医科大学学报 2023年第1期46卷 30-36页

作者：高晓黎王子航单宇谢湘云常占瑛王梅新疆医科大学药学院新疆及中亚特色医药资源教育部工程研究中心新疆天然药物活性组分与释药技术重点实验室乌鲁木齐830017

2019年12月,中国湖北省武汉市报告了不明微生物引起的病毒性肺炎。2020年1月3日,中国国家病毒疾病控制和预防研究所(IVDC)的科学家通过结合Sanger测序、Illumina测序和纳米孔测序鉴定出新的人类感染冠状病毒[1]。国际病毒分类委员会将... 详细信息

2019年12月,中国湖北省武汉市报告了不明微生物引起的病毒性肺炎。2020年1月3日,中国国家病毒疾病控制和预防研究所(IVDC)的科学家通过结合Sanger测序、Illumina测序和纳米孔测序鉴定出新的人类感染冠状病毒[1]。国际病毒分类委员会将该病毒命名为严重急性呼吸综合征冠状病毒2(Severeacute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)[2]。

关键词：病毒性肺炎作用机制研究甘草酸冠状病毒控制和预防