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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

两种保护剂对新型水痘-带状疱疹病毒（Oka-7S）保护效果评价

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中国生物制品学杂志 2024年

作者：李航徐俊峰姜雪鸥魏波李萌房佳张夫坤长春祈健生物制品有限公司研究室

目的在不同病毒保护剂作用下，比较冻融、超声、温度对新型水痘-带状疱疹病毒（varicella-herpes zoster virus,VZV）(Oka-7S)的影响。方法采用-80℃低温对1和2号病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复冻融... 详细信息

目的在不同病毒保护剂作用下，比较冻融、超声、温度对新型水痘-带状疱疹病毒（varicella-herpes zoster virus,VZV）(Oka-7S)的影响。方法采用-80℃低温对1和2号病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复冻融4次，检测每次冻融后的病毒滴度；采用20 kHz对不同病毒保护剂条件下的Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）反复超声6次，检测每次超声后病毒滴度；在4、25、37℃条件，检测不同病毒保护剂条件下Oka-7S株病毒样品（含胞内及胞外病毒样品）的存活时间。结果 2号保护剂对Oka-7S株胞内及胞外病毒样品保护效果最好；-80℃低温条件下，Oka-7S株胞内病毒样品滴度更高，且冻融1次效果最好；超声条件下，2号保护剂能够使Oka-7S株胞内病毒释放更多的病毒颗粒，同时Oka-7S株胞外病毒样品滴度更高，且Oka-7S株胞内病毒样品在20 kHz,3 s效果最好，而Oka-7S株胞外病毒样品在20 kHz,1 s效果最好；Oka-7S株胞内及胞外病毒样品在4℃存活时间更久，且2号保护剂与1号保护剂相比，能够明显延长样品保存时间。结论不同保存条件下，2号保护剂在冻融、超声、温度条件下对病毒保护效果更好，且Oka-7S株胞内及胞外病毒样品的滴度损失更小。

关键词：水痘-带状疱疹病毒 Oka-7S 保护剂冻融超声温度病毒滴度

新型ACYW135群脑膜炎球菌-白喉毒素无毒变异体结合疫苗的制备及其免疫原性评价

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中国生物制品学杂志 2024年第7期 795-800页

作者：姚永鹏张子昌许可朱慧李松王基宏魏鑫黄杰成都康华生物制品股份有限公司

目的制备新型ACYW135群脑膜炎球菌-白喉毒素无毒变异体（cross-reacting material 197,CRM197）结合疫苗，并评价其免疫原性，以期为流行性脑脊髓膜炎的防控奠定基础。方法用1-氰基-4-（二甲氨基）吡啶四氟硼酸盐（1-cyano-4-dimethyl... 详细信息

目的制备新型ACYW135群脑膜炎球菌-白喉毒素无毒变异体（cross-reacting material 197,CRM197）结合疫苗，并评价其免疫原性，以期为流行性脑脊髓膜炎的防控奠定基础。方法用1-氰基-4-（二甲氨基）吡啶四氟硼酸盐（1-cyano-4-dimethylamino pyridinium tetrafluoroborate,CDAP）分别将A、C、Y、W135群脑膜炎球菌多糖羟基活化为氰基，并以己二酸二酰肼（adipic acid dihydrazide,ADH）作为连接剂与活化多糖通过氰酸酯连接，生成裸露酰肼基的多糖-ADH衍生物，再通过4-（4,6-二甲氧基三嗪-2-基）-4-甲基吗啉盐酸盐[4-（4,6-dimethoxy-1,3,5-triazin-2-yl）-4-methyl morpholinium chloride,DMTMM]与CRM197生成酰胺键偶联，得到各单价结合物原液，并进行相关检测。将单价结合物原液按一定比例混合后，分别加入3种冻干保护剂（蔗糖溶液、乳糖溶液及蔗糖+甘露醇溶液），经冻干，制备3种ACYW135-CRM197结合疫苗。将制备的疫苗于0、14 d经雄性NIH小鼠背部皮下注射，0.2 mL/只，每组10只，并于初次免疫后21 d，经小鼠颌下静脉采血，分离血清，ELISA法检测特异性抗体水平。结果 A、C、Y、W135-CRM197单价结合物原液的检测结果均符合质量标准。ACYW135-CRM197疫苗成品可与各群多糖抗血清形成明显沉淀线；平均分子量均在1 680 000～5 230 000范围内。3种ACYW135-CRM197结合疫苗的抗A、C、Y、W135群多糖IgG抗体阳转率均为100%;ACYW135-CRM197（蔗糖）、ACYW135-CRM197（乳糖）和ACYW135-CRM197（蔗糖+甘露醇）组比较，差异均无统计学意义（t=0.249～1.157,P均> 0.05）。结论本研究制备了新型ACYW135-CRM197结合疫苗，且该疫苗在小鼠体内具有良好的免疫原性。

关键词：脑膜炎球菌白喉毒素无毒变异体结合疫苗免疫原性

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纳米抗体偶联药物的研究进展

药学学报 2024年第5期59卷 1210-1217页

作者：张雪嫣周柏松刘玉林长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中... 详细信息

抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)因其具有靶点清晰、特异性强等优点已成为临床上治疗多种疾病尤其是癌症的有效手段。但传统ADC中的单克隆抗体组织渗透能力差,存在免疫原性和免疫毒性等风险,且改造成本高。由驼科动物血液中提取的纳米抗体(nanobody,Nb)是目前已知具有完整抗原结合能力的最小抗体片段,具有组织渗透能力强、免疫原性低、特异性强、稳定性高等优势,可以代替传统单克隆抗体参与构建纳米抗体偶联药物(nanobody-drug conjugate,NDC)。本文从纳米抗体结构优势、NDC的构建、纳米抗体偶联物的应用三个方面进行综述与讨论,以期为NDC的研究与发展提供思路。

关键词：纳米抗体抗体偶联药物纳米抗体偶联药物

人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 359-367页

作者：刘琳琳董历子崔越朱秋媚苏畅张宇刘景会长春生物制品研究所有限责任公司长春130012

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1... 详细信息

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05~0.1 mg·mL^(-1)时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^(-1)。

关键词：人干扰素α1b 喷雾剂抑菌剂苯扎溴铵抑菌效力最低有效抑菌浓度

免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉430207

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用... 详细信息

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

狂犬病病毒CTNCEC25株保护效果的研究

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中国人兽共患病学报 2024年第3期40卷 243-246页

作者：李慧周维洪玮琪叶才文吴灼斌王雪云深圳市卫光生物制品股份有限公司深圳518107

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫... 详细信息

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫剂量为1支(1.0 mL)。14 d时采血测抗体,当天后肢肌肉注射攻毒。其中1、3组采用BD06株攻击,2、4组采用8202株攻击,攻毒后观察90 d,记录各组犬发病死亡情况。结果首免后14 d,供试疫苗免疫两组犬的平均中和抗体效价为(9.94±4.24)IU/mL。攻毒后90 d(首次免疫后104 d)时,供试疫苗两组犬的平均中和抗体效价为(3.41±4.07)IU/mL,所有受试犬血清狂犬病中和抗体水平均大于WHO规定的0.5 IU/mL。结论狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病病毒具有良好的交叉保护效果。

关键词：狂犬病病毒 CTNCEC25株 BD06 8202 中和抗体

水痘-带状疱疹病毒Oka-7S株的免疫原性分析

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中国生物制品学杂志 2024年第6期37卷 660-665页

作者：张树杰戴龙范滢周宏达房佳王梦涵徐俊峰张夫坤长春祈健生物制品有限公司吉林长春130000

目的比较水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka-7S与Oka株免疫原性。方法用高、中、低(1000、250、62.5 PFU/剂)剂量VZV Oka-7S及Oka株皮下分别免疫雌性BALB/c小鼠,每组12只,共免疫2次,每次间隔14 d。基于膜抗原荧光抗体试... 详细信息

目的比较水痘-带状疱疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)Oka-7S与Oka株免疫原性。方法用高、中、低(1000、250、62.5 PFU/剂)剂量VZV Oka-7S及Oka株皮下分别免疫雌性BALB/c小鼠,每组12只,共免疫2次,每次间隔14 d。基于膜抗原荧光抗体试验(fluorescent antibody to membrane antigen assay,FAMA)进行VZV特异性体液免疫评价,酶联免疫斑点(ELISPOT)试验进行VZV特异性细胞免疫评价。结果VZV Oka-7S和VZV Oka株均可引起特异性体液免疫应答和细胞免疫应答,且具有相当的免疫效果;随免疫次数增加和免疫剂量升高,Oka-7S-2.2组小鼠血清中抗VZV特异性IgG抗体水平均明显升高。结论VZV Oka-7S株免疫原性与VZV Oka株相当。

关键词：水痘-带状疱疹病毒酶联免疫斑点试验膜抗原荧光抗体试验免疫原性

两种分析冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液及半成品疫苗颗粒含量方法的比较

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中国生物制品学杂志 2024年第7期 866-872页

作者：杨雪张秋菊冯子祎林洪娟张颖刘畅孙宏亮长春生物制品研究所有限责任公司

目的对两种测定冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液及半成品疫苗颗粒含量的方法进行比较分析，为制定狂犬病疫苗制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据。方法将样品进行疫苗颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法（s... 详细信息

目的对两种测定冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液及半成品疫苗颗粒含量的方法进行比较分析，为制定狂犬病疫苗制品颗粒含量和纯度标准检测方法提供实验依据。方法将样品进行疫苗颗粒裂解、BCA定量、体积排阻色谱-高效液相色谱法（size exclusion chromatograghy-high performance liquid chromatography,SEC-HPLC）分析，分别采用BCA-SEC相对面积法和BCA-SEC标准曲线法对冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）原液及半成品总蛋白浓度进行检测，并对疫苗颗粒含量进行定量分析，对两种方法的检测结果进行对比分析。结果两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗原液疫苗颗粒含量在256～305μg/mL之间，平均值在267～285μg/mL之间，方法间相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）在5.8%～10.2%之间，一致性良好。两种方法测定冻干人用狂犬病疫苗半成品疫苗颗粒含量在149～169μg/mL之间，平均值在152～164μg/mL之间，方法间RSD在0.9%～4.7%之间，一致性良好。结论BCA-SEC标准曲线法实测值与预期值偏离较小，更接近样品真实情况，推荐作为企业参考使用。

关键词：狂犬病疫苗疫苗原液半成品病毒颗粒批间一致性含量分析