检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

实验室微生物数据偏差调查分析的建立及运用

国际生物制品学杂志 2023年第4期46卷 198-203页

作者：陈佩李松罗辉艳童靓刘菊成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室成都610023

目的建立实验室微生物数据偏差(microbial data deviation,MDD)的调查分析,并应用于实践。方法通过查阅文献资料,建立实验室MDD的调查分析,并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。结果第12天起,样品在培养基中出现有菌生长,鉴别... 详细信息

目的建立实验室微生物数据偏差(microbial data deviation,MDD)的调查分析,并应用于实践。方法通过查阅文献资料,建立实验室MDD的调查分析,并对1例无菌检查试验MDD超标情况进行分析调查。结果第12天起,样品在培养基中出现有菌生长,鉴别结果为反硝化无色杆菌。调查结果表明,该例试验检出菌并非是实验室检验过程中带来的污染,而是来自样品本身。结论初步建立了实验室MDD调查分析方案。

关键词：微生物微生物数据偏差无菌检查菌型鉴别

手持拉曼光谱技术在乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料检定中的应用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2020年第12期33卷 1431-1435页

作者：谢姗姗李欣朱晓艳张杜鹃赵青汪伟成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室四川成都610023

目的分析采用拉曼光谱技术对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别的可行性。方法使用拉曼光谱仪对乙型脑炎减毒活疫苗不同批次、不同规格生产用关键辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)进行扫描。对同一辅料不... 详细信息

目的分析采用拉曼光谱技术对乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料进行快速鉴别的可行性。方法使用拉曼光谱仪对乙型脑炎减毒活疫苗不同批次、不同规格生产用关键辅料(蔗糖、乳糖、尿素、磷酸二氢钾、十二水磷酸氢二钠)进行扫描。对同一辅料不同部位多次采集,建立相应拉曼光谱方法和图谱库,并用以上辅料进行性能确认。选择与乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料化学结构类似的物质(葡萄糖和二水合磷酸二氢钠)进行专属性验证。结果用手持式拉曼光谱仪对乙型脑炎减毒活疫苗生产用关键辅料进行检测,在分析中未发现偏差,采集的样品图谱与标准图谱一致,与《中国药典》四部(2015版)鉴别结果一致。检测与乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料化学结构类似、性状相近的物质则显示失败,表明拉曼光谱仪建立的方法准确,专属性强,仪器性能可靠。结论拉曼光谱鉴别方法符合相关法规要求,可用于乙型脑炎减毒活疫苗生产用辅料的快速鉴别检测。

关键词：拉曼光谱仪乙型脑炎减毒活疫苗辅料鉴别

总有机碳检测法在无细胞百日咳疫苗生产清洁验证中的应用

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2017年第11期30卷 1196-1202,1206页

作者：谢姗姗廖丹杨勇张杜娟杨烨赵荣丽成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室四川成都610063

目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同... 详细信息

目的证明总有机碳(total organic carbon,TOC)检测法可用于无细胞百日咳疫苗生产中的清洁验证,评价清洁方法的有效性。方法对TOC检测法的线性、精密性(重复性及中间精密性)、准确性、检测限(LOD)和定量限(LOQ)、耐用性进行验证。取不同碳浓度(20、40、80 ppm)的无细胞百日咳精制品稀释液,分别滴于玻璃、不锈钢、硅胶及塑料4种样板的表面,采用擦拭和淋洗两种方式取样,进行TOC检测,计算残留物回收率。采用TOC法对无细胞百日咳疫苗生产用具清洁效果进行评价。结果蔗糖浓度在0.25~8 mg/L范围内,与TOC值呈良好的线性关系,线性回归方程为y=1.071 7 x-0.206 3,R^2=0.999 8;重复性及中间精密性RSD值均<10%;准确性的平均回收率为99%,RSD为2.07%;超纯水的LOD及LOQ分别为24.1和80.2μg/L,棉签的LOD及LOQ分别为56.8和189.4μg/L;供试品溶液于常温下放置0、4、8、12、16、20、24、48 h后的TOC值呈逐渐降低趋势,RSD为5.66%;4种材质的淋洗和擦拭取样检测结果的RSD均<15%,回收率均在50%~120%之间。无细胞百日咳疫苗生产器具经擦拭和淋洗取样检测的残留量均≤1.5μg/cm^2。结论 TOC法可用于无细胞百日咳疫苗生产的清洁验证,证明在百日咳生产过程中所使用的清洁方法是有效的,该方法可广泛用于疫苗生产中的清洁验证。

关键词：总有机碳检测法无细胞百日咳疫苗清洁验证残留量

皮内注射用卡介苗特异性鉴别试验多重PCR检测方法的建立及验证

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国生物制品学杂志 2020年第2期33卷 179-183页

作者：刘朝阳石玮马雷钧程鹏飞上海生物制品研究所有限责任公司质量检定室上海201403

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别... 详细信息

目的建立皮内注射用卡介苗(Bacillus Calmette Guerin vaccine,BCG)特异性鉴别试验的多重PCR法,并进行验证。方法根据GenBank登录的Pasteur 1173P2株序列(AM408590. 1)设计并合成引物,以制备的BCG特异性鉴别试验国家参考品(简称BCG鉴别参考品)DNA为模板,多重PCR法扩增其特异性缺失区RD1,产物经3%琼脂糖凝胶电泳鉴定,验证方法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度;采用该方法检测8批皮内注射用BCG供试品。结果 BCG鉴别参考品在重复检测6次、2名检测人员分别重复检测3 d、不同PCR退火温度及不同DNA聚合酶加量时均扩增出约200 bp的核酸片段;最低可检10 pg/mL的目的基因,仅对结核分枝杆菌H37Rv及皮内注射用BCG样品DNA扩增出特异性条带。经该方法检测,8批供试品PCR产物电泳均可见单一的目的条带,无RD1序列存在,大小与BCG鉴别参考品一致。结论多重PCR法的重复性、中间精密度、特异性、耐用性及灵敏度良好,可应用于皮内注射用BCG特异性鉴别试验。

关键词：皮内注射用卡介苗鉴别试验多重PCR法验证

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

轮状病毒疫苗温度挑战性研究

国际生物制品学杂志 2024年第1期47卷 7-10页

作者：石岩刘晓凡刘军马希强陈刚张丽君兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部兰州730046 兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室兰州730046

目的探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势.方法选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,于37℃放置0、7、9、11和14 d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测;选取2022年生产的5批口服轮状病毒... 详细信息

目的探究口服轮状病毒活疫苗在高温保存和冻融后的病毒滴度变化趋势.方法选取2022年生产的3批口服轮状病毒活疫苗,于37℃放置0、7、9、11和14 d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测;选取2022年生产的5批口服轮状病毒活疫苗原液,于37℃放置0、3、5、7、9和11d或-20℃-室温冻融0、1、2、3、4、5次,进行病毒滴度检测.结果口服轮状病毒活疫苗于37℃保存9 d时病毒滴度大于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液于37℃保存9 d时病毒滴度不低于5.5 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗5次冻融,病毒滴度不低于5.8 lgCCID50/ml;口服轮状病毒活疫苗原液5次冻融,病毒滴度不低于6.0 lgCCID50/ml;均符合质量标准.第1次冻融后口服轮状病毒活疫苗滴度明显降低,但不大于1 lg,后续4次反复冻融对滴度未产生明显影响.结论口服轮状病毒活疫苗在37℃可保存9 d,5次冻融后滴度仍符合质量标准.

关键词：轮状病毒疫苗稳定性冻融高温

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗Vero细胞DNA残留定量PCR检测法的验证

维普期刊数据库评论

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物制品学杂志 2023年第1期46卷 40-44页

作者：黄祎李拓陈若兰管茜茜阮玉朱秀娟丁玲马萌北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室北京100176

目的验证Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中Vero细胞DNA残留定量PCR(quantitative PCR,qPCR)检测法。方法用试剂盒提取Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗原液的DNA,采用qPCR检测Vero细胞DNA,并验证方法的线性、专属性、准确性、精密度、耐用性及定量... 详细信息

目的验证Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中Vero细胞DNA残留定量PCR(quantitative PCR,qPCR)检测法。方法用试剂盒提取Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗原液的DNA,采用qPCR检测Vero细胞DNA,并验证方法的线性、专属性、准确性、精密度、耐用性及定量限;同时采用DNA探针杂交法检测样品。结果qPCR检测Vero细胞DNA标准曲线在0.0030~300.0000pg/μl之间线性良好;对Hep-2细胞、大肠埃希菌、酵母细胞DNA均无扩增反应;高、中、低浓度样品加标回收率在50%~150%,准确性良好;定量检出限为0.0030pg/μl;精密度良好(相对标准偏差<15%);反应体系配制好后置于2~8℃30min后进行检测,相对标准偏差<15%,耐用性良好。DNA探针杂交法与qPCR结果均小于0.1pg/μl。结论qPCR检测Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗中Vero细胞DNA残留具有良好的线性、专属性、准确性、精密度和耐用性,可适用于该项检测。

关键词： Vero细胞DNA残留定量聚合酶链反应 DNA探针杂交法

伤寒Vi精制多糖分子大小测定中层析-比色法优化及与层析-积分法比较

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物制品学杂志 2022年第2期45卷 102-106页

作者：卓晓琴周亚辉强鹏侠裴钰冯潇冯德杰兰州生物制品研究所有限责任公司质量检定室兰州730046

目的优化层析-比色法,并对该方法进行分析方法验证;比较优化层析-比色法和层析-积分法,评价两方法对测定伤寒Vi精制多糖分子大小的适用性。方法优化比色法O-乙酰基标准曲线浓度范围,对该方法进行准确度、重复性、中间精密度、线性和耐... 详细信息

目的优化层析-比色法,并对该方法进行分析方法验证;比较优化层析-比色法和层析-积分法,评价两方法对测定伤寒Vi精制多糖分子大小的适用性。方法优化比色法O-乙酰基标准曲线浓度范围,对该方法进行准确度、重复性、中间精密度、线性和耐用性的验证;应用优化层析-比色法和层析-积分法检测多批次伤寒Vi精制多糖分子大小,对结果进行统计学分析。结果优化层析-比色法准确度回收率均为100%;样品的重复性相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均0.05)。结论优化的比色法具有良好的准确度、重复性、中间精密度、线性和耐用性,两种方法均可用于检测伤寒Vi精制多糖分子大小。

关键词：伤寒Vi精制多糖分子大小 O-乙酰基层析-比色法层析-积分法

破伤风疫苗在BALB/c与NIH小鼠中的免疫效果比较

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物制品学杂志 2022年第3期45卷 127-130页

作者：孙琦马博北京生物制品研究所有限责任公司质量检定室北京100176

目的对比破伤风疫苗在BALB/c与NIH小鼠中的免疫效果,探讨将BALB/c小鼠用于破伤风疫苗效力实验的可能。方法将破伤风毒素系列稀释至适当的浓度范围,根据小鼠存活情况摸索合适的毒素浓度,重复实验,测定BALB/c和NIH小鼠的破伤风毒素半数致... 详细信息

目的对比破伤风疫苗在BALB/c与NIH小鼠中的免疫效果,探讨将BALB/c小鼠用于破伤风疫苗效力实验的可能。方法将破伤风毒素系列稀释至适当的浓度范围,根据小鼠存活情况摸索合适的毒素浓度,重复实验,测定BALB/c和NIH小鼠的破伤风毒素半数致死量(median lethal dose,LD_(50))。分别用BALB/c和NIH小鼠的破伤风毒素2 LD_(50)同时攻击BALB/c与NIH小鼠,考察BALB/c和NIH小鼠对破伤风毒素的敏感性。将破伤风疫苗稀释50、100、200倍,分别作为高剂量组、中剂量组、低剂量组免疫BALB/c和NIH小鼠,免疫4周后用50 LD_(50)破伤风毒素攻毒,观察小鼠死亡情况。结果BALB/c小鼠的破伤风毒素2 LD_(50)为0.16μg/ml;NIH小鼠的破伤风毒素2 LD_(50)为0.23μg/ml。用0.16μg/ml的破伤风毒素分别注射BALB/c和NIH小鼠各3组,每组6只,BALB/c小鼠死亡动物数为3、3、2,NIH小鼠死亡动物数为0、0、0。用0.23μg/ml的破伤风毒素分别注射BALB/c和NIH小鼠各3组,每组6只,BALB/c小鼠死亡动物数为6、6、6,NIH小鼠死亡动物数为3、2、3。3批破伤风疫苗免疫后的BALB/c与NIH小鼠采用相同攻毒剂量,每组14只,BALB/c小鼠攻毒后,高剂量组存活数为13、14、14,中剂量组存活数为10、10、9,低剂量组存活数为4、3、4;NIH小鼠攻毒后,高剂量组存活数为10、10、10,中剂量组存活数为6、7、6,低剂量组存活数为0、0、1。结论BALB/c小鼠比NIH小鼠对破伤风毒素具有更高的敏感性,能更好地对破伤风疫苗产生免疫应答,在破伤风疫苗效价测定实验中是一种较为理想的小鼠品系。

关键词：破伤风疫苗免疫 BALB/c小鼠

乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测的对比分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国际生物制品学杂志 2021年第2期44卷 87-92页

作者：彭维罗静廖海棠马玉晓刘晓华曾兰义罗明杰吕冰凌刘菊成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司质量保证部 610023

目的比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3... 详细信息

目的比较乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度单瓶平行检测与多瓶混样检测之间的差异性,为进一步完善中国药典中相关技术要求奠定基础。方法1人份和5人份乙型脑炎减毒活疫苗各抽取20批,同一批次疫苗样品随机取样6瓶,3瓶用于病毒基础滴度检测,3瓶用于病毒热稳定性滴度检测。检测方式分别为3瓶单瓶平行检测与3瓶混样检测:单瓶平行检测是从3个单瓶中取样分别检测,所得结果取几何均值;混样检测是从相同的3瓶疫苗中分别取样至适宜的容器中进行混合,再取样进行病毒滴度检测。对采用单瓶平行检测的几何平均滴度值和混样检测滴度值进行配对t检验,判断两者之间的差异是否存在统计学意义。结果两种滴度检测方式得到的疫苗基础滴度值间的t值为0.72,P值为0.48;热稳定性滴度值间的t值为0.34,P值为0.73。两种检测方式的结果差异无统计学意义。结论单瓶平行检测与多瓶混样检测方式的差异无统计学意义,均可用于乙型脑炎减毒活疫苗病毒滴度的检测。

关键词：脑炎,日本疫苗,减毒单瓶平行检测多瓶混样检测病毒滴度