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新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺验证

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国际生物制品学杂志 2021年第6期44卷 310-314页

作者：田盛举张颖聪杨雯娜陈坚刘晨鸣刘晓凡谢澎兰州生物制品研究所有限责任公司质量保证部 730046 兰州生物制品研究所有限责任公司生产管理部 730046

目的评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺过程,确保疫苗安全性。方法根据质量风险管理原则,运用失效模式和影响分析的风险管理工具评估影响新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装过程无菌性的潜在风险。用胰酪大豆胨液体培养... 详细信息

目的评价新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)无菌分装工艺过程,确保疫苗安全性。方法根据质量风险管理原则,运用失效模式和影响分析的风险管理工具评估影响新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装过程无菌性的潜在风险。用胰酪大豆胨液体培养基为介质,模拟新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)半成品的无菌分装工艺过程,从最差条件的选择、模拟干预动作的设计、模拟分装试验品培养、促生长试验、完整性试验5个方面设计基于风险评估的试验方案,进行连续3次成功的培养基模拟灌装试验。结果连续3次试验培养基污染瓶数为0;各项检测结果均符合可接受标准。结论新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)分装工艺满足法规对产品无菌性的要求,无菌风险可控。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞) 无菌分装工艺验证培养基灌装试验风险评估

乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液冻融条件研究

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国际生物制品学杂志 2021年第6期44卷 315-317页

作者：郭红杨文杰王玖强金鹏周卫江虹霞周超李俊明成都生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗一室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司生产管理部 610023 成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室 610023

目的摸索乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。方法将单次病毒收获液于不同温度中冻存不同时间后,在不同条件下融解,用噬斑法检测收获液病毒滴度,通过单因素方差分析确定最适冻融方法。调整冻存袋内冻存病毒液的体积,确定冻... 详细信息

目的摸索乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。方法将单次病毒收获液于不同温度中冻存不同时间后,在不同条件下融解,用噬斑法检测收获液病毒滴度,通过单因素方差分析确定最适冻融方法。调整冻存袋内冻存病毒液的体积,确定冻存量对冻融效果的影响。结果在-70℃冻存(F=0.735)、27℃水浴中解冻(F=0.327)为最适条件,冻融前后单次病毒收获液滴度的差异无统计学意义(P值均>0.05),可冻存14 L病毒液6个月。结论确定了乙型脑炎减毒活疫苗单次病毒收获液最适冻融条件。

关键词：日本脑炎疫苗疫苗,减毒单次病毒收获液冻融

牛血清白蛋白残留量检测试剂盒内部参考品的制备及标定

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国际生物制品学杂志 2019年第4期42卷 189-192页

作者：袁良玉江莉周扬巫涛罗静吕冰凌卓金蓉刘菊成都生物制品研究所有限责任公司质量检定室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司总经理办公室 610023 成都生物制品研究所有限责任公司质量管理部 610023

目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性.方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测.然后选择BSA含量... 详细信息

目的制备牛血清白蛋白(bovine serum albumin,BSA)残留量检测试剂盒的内部参考品,用于考察试剂盒的稳定性.方法首先对乙型脑炎减毒活疫苗生产过程中的3种工作液(病毒稀释液、病毒浸泡液、细胞上清液)进行BSA残留量检测.然后选择BSA含量适宜的工作液,适当稀释后制成内部参考品.由2名实验人员同时选取3个不同批号的试剂盒,在不同的日期进行3次检测,对内部参考品进行标定,并根据标定结果确定其赋值范围.分别采用方差分析和t检验对不同批号试剂盒和不同实验人员的检测结果进行比较.标定后连续8个月共20次使用该参考品考察试剂盒的稳定性.结果根据BSA残留量检测结果,选择病毒浸泡液,以疫苗冻干保护剂3倍稀释后制成内部参考品.2名实验人员的108次检测均值为33.46 ng/ml,标准差为2.15 ng/ml,变异系数为6.40%.根据标定结果,确定内部参考品的赋值范围为27.01~39.91 ng/ml.不同批号试剂盒检测结果的差异有统计学意义(F=11.497,P0.05).采用5个批号试剂盒总共对该参考品进行20次检测,BSA残留量均在30.00~36.63 ng/ml范围内,均值为33.14 ng/ml,标准差为1.73 ng/ml,变异系数为5.20%,不同批号试剂盒检测结果的差异无统计学意义(F=0.997,P>0.05).结论制备的BSA残留量检测试剂盒内部参考品可用于试剂盒的稳定性考察.

关键词：血清白蛋白牛参考标准试剂盒日本脑炎疫苗

1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理

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预防医学情报杂志 2017年第3期33卷 201-204页

作者：王红许敬敏罗珊吕冰凌杨锣彭维潘海龙成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论... 详细信息

目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论会(QCF)对变更申请进行评估,将该变更分类确认为主要变更,制定变更实施计划、审核、批准,QC按照评估意见逐步实施并形成完善记录,QCF对变更实施结果进行评估,并决定同意变更有效并关闭。结果按照变更控制流程逐步完成各项计划步骤,根据《中国药典》(2010年版三部)检定用细胞的规定要求,对现用BHK21工作细胞库及新建工作细胞库施行细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查以及病毒敏感性检查,所有项目检定结果符合规定,QC签发检定报告,质量保证部(QA)审核签发合格报告。结论此例BHK21工作细胞库升级为主细胞的变更行动已完成,变更实施达到QCF变更申请评估要求,现用BHK21工作细胞库可升级为主细胞库,新建BHK21工作细胞库可用于乙脑减毒活疫苗(乙脑疫苗)和乙脑病毒SA14-14-2减毒株即乙脑疫苗生产用毒种的质量检定。

关键词： BHK21 工作细胞库主细胞库变更管理

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基于ERP物料管理系统的应用研究

中国科技期刊数据库工业A 2023年第10期 0143-0146页

作者：王佳齐王伟光长春生物制品研究所有限责任公司物资供应部吉林长春130000

现代化企业管理中,物料管理占据重要地位。自从现代化建设和产业转型升级落实以来,现代化管理理念大面积推广、智能化管理系统得到广泛应用。其中物料管理系统成为企业生产管理中不可或缺的一部分。物料管理开展水平与企业潜力挖掘、生... 详细信息

现代化企业管理中,物料管理占据重要地位。自从现代化建设和产业转型升级落实以来,现代化管理理念大面积推广、智能化管理系统得到广泛应用。其中物料管理系统成为企业生产管理中不可或缺的一部分。物料管理开展水平与企业潜力挖掘、生产周期、生产效率和生产效益等存在直接联系。如今企业资源计划(ERP)管理系统得到重点建设,物料管理成为其中一个关键环节。在此结合实际企业信息,围绕企业基于ERP的物料管理系统的应用情况,提出实用性建议。

关键词： ERP系统物料管理采购管理应用建议

反复冻融对23价肺炎球菌荚膜多糖稳定性的影响

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中国新药杂志 2020年第21期29卷 2515-2520页

作者：吕雪艳张磊陈思杨锣周学益张立平文崇艳陈文敏陈亦鸣张锐成都生物制品研究所有限责任公司成都610063

目的:考察反复冻融对23种血清型(1,2,3,4,5,6B,7F,8,9N,9V,10A,11A,12F,14,15B,17F,18C,19A,19F,20,22F,23F和33F)肺炎球菌荚膜多糖的影响。方法:各型多糖由-20℃至室温(约25℃)反复冻融1~3次,每个时间点抽取样品进行多糖抗原性(速率比浊法)、分子大小(HPSEC-MALLS/RI分析法)和特异性基团含量(糖醛酸、甲基戊糖、氨基己糖和O-乙酰基含量等4项指标)的检测,将检测结果与正常使用水平数据(冻融1次)进行比较分析。结果:反复冻融1~3次,23种血清型肺炎球菌荚膜多糖的抗原性、分子量分布、特异性基团含量均未发生显著变化(P>0.05或含量与初始值相差<5%)。结论:反复冻融3次以内不会导致荚膜多糖的降解,各型多糖均表现出较高的稳定性。

关键词：肺炎球菌荚膜多糖反复冻融速率比浊法高效凝胶排阻色谱-多角度激光光散射仪/示差折光检测器联用技术

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新发传染病及疫苗新技术

中国新药杂志 2020年第21期29卷 2450-2458页

作者：杨会强刘兰军葛永红成都生物制品研究所有限责任公司成都610023

自20世纪初,先后暴发了多次威胁人类健康和社会稳定的传染病疫情,如埃博拉出血热、冠状病毒感染引起的严重急性呼吸综合征、中东呼吸综合征和新型冠状病毒肺炎以及寨卡病毒病等。对于尚未表征的新发病原体,尤其是变异速度快、宿主范围... 详细信息

自20世纪初,先后暴发了多次威胁人类健康和社会稳定的传染病疫情,如埃博拉出血热、冠状病毒感染引起的严重急性呼吸综合征、中东呼吸综合征和新型冠状病毒肺炎以及寨卡病毒病等。对于尚未表征的新发病原体,尤其是变异速度快、宿主范围广、传播能力强的病毒病原体导致的相关疫情暴发尚无法进行有效预测。目前没有针对上述病毒感染的特效抗病毒药物,接种疫苗是防控疫情最为经济有效的策略。本文对埃博拉病毒、冠状病毒、寨卡病毒的病毒特征以及与之相关的核酸疫苗和病毒载体疫苗技术研究进展做一综述。

关键词：新发传染病病原体核酸疫苗病毒载体疫苗

腮腺炎疫苗株Jeryl Lynn 1反向遗传系统的建立

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中国生物制品学杂志 2019年第10期32卷 1059-1063,1069页

作者：高雅丽张勇侠陈宗香康庄罗心梅丛聪李立刘兰军成都生物制品研究所有限责任公司

目的建立腮腺炎疫苗株Jeryl Lynn 1(JL1)反向遗传系统,获得单一成分的拯救病毒JL1R。方法将JL1全长cDNA基因序列分为7个片段(F1~F7),在F7片段的3′端引入丁型肝炎病毒核酶序列(hepatitis D virus ribozyme,HdvRZ),分段合成后分别插入载... 详细信息

目的建立腮腺炎疫苗株Jeryl Lynn 1(JL1)反向遗传系统,获得单一成分的拯救病毒JL1R。方法将JL1全长cDNA基因序列分为7个片段(F1~F7),在F7片段的3′端引入丁型肝炎病毒核酶序列(hepatitis D virus ribozyme,HdvRZ),分段合成后分别插入载体pT7-MCS3中,根据每段重叠区域的酶切位点拼接,构建全长表达质粒pT7-MCS3-MUVJL1(HdvRz);同时构建表达腮腺炎病毒(mumps virus,MuV)核蛋白(NP)、磷蛋白(P)、聚合酶蛋白(L)的3个辅助质粒;将全长表达质粒与3个辅助质粒及表达T7RNA聚合酶的质粒pCDIBP-T7RNAP共同电转染Vero细胞。对获得的病毒JL1R进行测序、病毒滴度及中和抗体测定。结果拯救病毒JL1R基因组SH及HN片段与疫苗株JL1对应片段的理论序列一致;JL1R经Vero细胞连续传代培养2~10代病毒滴度均在6 lgCCID50/mL以上;JL1R与疫苗株S79诱发抗MuV抗体滴度接近。结论成功构建了MuV疫苗株JL1的反向遗传操作系统,获得的单一成分拯救病毒JL1R可作为腮腺炎疫苗株的备选株,解决了S79疫苗生产中毒种及疫苗株的成分、纯度和批间一致性等问题,进一步提高了国内腮腺炎疫苗的免疫效果。

关键词：腮腺炎病毒疫苗株 JL1 反向遗传系统

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治疗用卡介苗上市后的安全性监测

中国生物制品学杂志 2019年第11期32卷 1252-1256页

作者：周扬严龙屈戈赵薇王俊峰李军石小容张磊成都生物制品研究所有限责任公司

目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、... 详细信息

目的分析治疗用卡介苗(BCG for therapeutic use,tBCG)上市后不良反应(adverse drug reaction,ADR),监测其安全性。方法通过主动临床研究和被动自发报告途径收集2016~2017年期间使用tBCG进行膀胱癌灌注治疗患者的ADR信息,对ADR的类型、严重程度及转归情况进行分析。结果经tBCG灌注治疗后,主动临床研究和被动自发报告中ADR发生率分别为31.9%和1.6%。最常见的ADR为尿频、排尿困难、膀胱炎、发热等,均属于与灌注治疗方式和治疗机理相关的反应或损伤。多数反应为非严重ADR,转归情况较好。结论tBCG上市后显示出良好的安全性,本研究为修订产品说明书的安全信息提供了依据。

关键词：治疗用卡介苗膀胱癌安全性不良反应