1例BHK21工作细胞库升级为主细胞库的变更管理

作     者：王红 许敬敏 罗珊 吕冰凌 杨锣 彭维 潘海龙 WANG Hong;XU Jingmin;LUO Shan;LV Bingling;YANG Luo;PENG Wei;PAN Hailong

作者机构：成都生物制品研究所有限责任公司成都610023 

出 版 物：《预防医学情报杂志》 (Journal of Preventive Medicine Information)

年 卷 期：2017年第33卷第3期

页      面：201-204页

学科分类：1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 100101[医学-人体解剖与组织胚胎学] 10[医学] 

基　　金：国家科技重大专项重大新药创制乙脑疫苗(2013ZX09402302-231) 

主　　题：BHK21 工作细胞库 主细胞库 变更管理 

摘      要：目的执行变更控制管理程序规定,将数量少的BHK21工作细胞库升级为主细胞库,将主细胞库传代扩增成新的、数量较多的工作细胞即建立新的工作细胞库。方法菌毒种细胞管理部门质量检定室(QC)提出变更申请,质量营运部(QCM)召集质量符合性讨论会(QCF)对变更申请进行评估,将该变更分类确认为主要变更,制定变更实施计划、审核、批准,QC按照评估意见逐步实施并形成完善记录,QCF对变更实施结果进行评估,并决定同意变更有效并关闭。结果按照变更控制流程逐步完成各项计划步骤,根据《中国药典》(2010年版三部)检定用细胞的规定要求,对现用BHK21工作细胞库及新建工作细胞库施行细胞鉴别试验、无菌检查、支原体检查、外源病毒污染检查以及病毒敏感性检查,所有项目检定结果符合规定,QC签发检定报告,质量保证部(QA)审核签发合格报告。结论此例BHK21工作细胞库升级为主细胞的变更行动已完成,变更实施达到QCF变更申请评估要求,现用BHK21工作细胞库可升级为主细胞库,新建BHK21工作细胞库可用于乙脑减毒活疫苗(乙脑疫苗)和乙脑病毒SA14-14-2减毒株即乙脑疫苗生产用毒种的质量检定。