检索结果-南通市图书馆

基于实时动态成像系统对NK细胞毒性的检测方法

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生物技术通报 2024年第4期40卷 77-84页

作者：桑森骅星奕昂(上海)生物医药科技有限公司上海200000

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了... 详细信息

【目的】细胞免疫疗法是当前发展快速且可靠的治疗癌症的手段,为开发检测细胞治疗产品效价的新方法。【方法】通过监测肿瘤细胞荧光的变化来反馈细胞毒性。通过构建表达绿色荧光蛋白(green fluorescent protein,GFP)的肿瘤细胞,建立了一种基于活细胞实时动态成像系统的方法来评估细胞治疗产品的细胞毒性。【结果】使用活细胞实时动态成像系统监测K562-GFP细胞,发现其总荧光强度与细胞数量呈现出良好的线性关系。在极低效靶比的共培养条件下,也能展现出高精确性。通过计算NK细胞对K562-GFP细胞的半最大效应浓度(EC50)能够整体地评价NK细胞的细胞毒性。利用流式细胞术检测K562-GFP细胞凋亡与细胞荧光蛋白淬灭的相关性,证明了检测方法的可行性。【结论】该方法无需再使用染料或者抗体,就能够低成本的评估不同类型或生产工艺的免疫细胞对各种肿瘤细胞的杀伤能力。

关键词：细胞免疫疗法凋亡检测自然杀伤细胞实时动态成像半最大效应浓度

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连翘苷对奈玛特韦在大鼠体内药动学的影响

华西药学杂志 2024年第4期39卷 403-406页

作者：肖鸿丹杨乐婷邓海雁蒋学华王凌四川大学华西药学院成都臻拓医药科技有限公司

目的考察连翘苷单次或多次给药对奈玛特韦在大鼠体内药动学特征的影响,为临床联合用药提供参考。方法采用LC-MS/MS法检测大鼠血浆中奈玛特韦的浓度,并验证方法学。将24只SD大鼠随机均分为4组,单次或连续21 d经尾静脉注射2 mg·kg-1连翘... 详细信息

目的考察连翘苷单次或多次给药对奈玛特韦在大鼠体内药动学特征的影响,为临床联合用药提供参考。方法采用LC-MS/MS法检测大鼠血浆中奈玛特韦的浓度,并验证方法学。将24只SD大鼠随机均分为4组,单次或连续21 d经尾静脉注射2 mg·kg-1连翘苷,灌胃30 mg·kg-1奈玛特韦,考察其药动学特征。采用WinNonlin 8.1软件拟合药动学参数。结果单次给药连翘苷后,大鼠体内奈玛特韦的药动学过程无显著变化;连续给药21 d连翘苷后,对照组和连翘苷组中奈玛特韦的清除率分别为10.33±1.67、14.77±1.98 mL·h-1·g-1,AUC0-t分别为2.98±0.56、2.10±0.25 h·μg·mL-1,AUC0-∞分别为2.99±0.55、2.11±0.25 h·μg·mL-1;与对照组比较,连翘苷组中奈玛特韦的清除率增加了43.0%,而AUC0-t、AUC0-∞分别降低了42.4%、41.7%。结论长期给予连翘苷会加快奈玛特韦的体内清除,降低生物利用度,提示连翘苷与奈玛特韦联用后可能降低后者的治疗效果,需要谨慎联用。

关键词：连翘苷奈玛特韦药动学单次给药多次给药药物相互作用生物利用度体内

盐酸溴己新注射液中溴己新与辅料反应杂质研究

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 378-385页

作者：曾智丽吴中礼刘保林贾飞楼金芳余露山浙江大学杭州310058 杭州百诚医药科技股份有限公司杭州311103

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,... 详细信息

目的对盐酸溴己新注射液中特有的未知杂质进行结构鉴定、合成和分析,并作为已知杂质控制。方法通过二维液相色谱串联质谱推导了未知杂质的结构,根据产品的处方工艺推导出了杂质来源,分析杂质产生机制,采用定向合成的方式获得杂质单体,并采用二维液相色谱串联质谱、核磁共振等技术确证杂质的结构,最后采用HPLC对杂质进行分析方法验证。结果确证该类杂质为溴己新与辅料葡萄糖反应生成,2个杂质与盐酸溴己新的校正因子分别为2.2和2.4,分析方法专属性和重现性良好。结论将该2个注射液特有杂质分别命名为杂质1和杂质2,并作为已知杂质定入标准,按照自身对照加校正因子法计算杂质含量。本研究对指导盐酸溴己新注射液的杂质控制以及辅料葡萄糖筛选有着重要的意义。

关键词：盐酸溴己新杂质解析未知杂质高效液相色谱-质谱联用

现代中药制剂创新研发模式“证-药-方-剂”的构建

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中药材 2024年 803-809页

作者：李伟泽赵宁韩文霞关丽付丽娜郭伟杨黎彬西安医学院江苏微纳医药科技有限公司

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目... 详细信息

中医药是中国医疗体系的重要组成部分,并为人民的生命健康做出了重要贡献。然而近代以来,随着科学技术的发展、生态环境的演变、人们生活工作方式的变化与人类疾病谱及病因发生了较大的更迭,因此,中医药创新发展面临重大挑战与机遇。目前,对于中药现代化的本质以及现代科技如何融入中医药尚无统一认识,造成临床疗效低于预期是中医药临床推广与应用面临的困局,也是中医药创新发展的核心“卡脖子”问题。如何传承、创新与发展中医药,进一步提高其临床疗效和工业化水平以满足疾病救治需求,是现代中药制剂创新研发的关键。本论述基于多年中药新产品研发、转化与临床应用实践,构建了“证-药-方-剂”的现代中药制剂创新研发模式,将中医药理论与现代疾病病机、中药药理机制和药效物质以及新型制剂技术等有效融合,通过“证-药-方”解决中药临床疗效的问题,通过“剂”解决中药制剂的工业化水平与患者用药的便捷性问题,从而为以临床治疗为目的现代中药制剂创新研发提供了模式借鉴。

关键词：中药临床疗效中医理论现代化证-药-方-剂

流化床技术制备难溶性药物XNW14010固体分散体的处方开发及工艺放大

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中国医药工业杂志 2024年第7期55卷 956-964页

作者：刘颖慧张霁李宝朱金莲王文贵苏州信诺维医药科技股份有限公司江苏苏州215100

采用流化床技术,以甘露醇颗粒为底物,制备了KRAS G12C蛋白共价结合抑制剂XNW14010(1)的固体分散体,并通过单因素试验优化了载体种类、载体占比及甘露醇颗粒用量。所得优化处方为:载体选择PVP-VA64,且1、PVPVA64、甘露醇颗粒的质量比为1... 详细信息

采用流化床技术,以甘露醇颗粒为底物,制备了KRAS G12C蛋白共价结合抑制剂XNW14010(1)的固体分散体,并通过单因素试验优化了载体种类、载体占比及甘露醇颗粒用量。所得优化处方为:载体选择PVP-VA64,且1、PVPVA64、甘露醇颗粒的质量比为1∶1∶1.2。通过对关键工艺参数进行优化,在GMP车间进行了1固体分散体的工艺放大。PXRD表征结果显示,1在固体分散体中以无定型态存在;SEM结果显示,1固体分散体颗粒呈类球形,均匀层积在甘露醇颗粒上。并且,所得1固体分散体颗粒休止角小于40°,适宜继续制成片剂。基于此,进行了1固体分散体片剂的放大生产。体外溶出试验中,1固体分散体片剂在pH 6.8的PBS中10 min溶出率时接近100%。以Beagle犬为模型的体内试验表明,1固体分散体片剂的药物体内暴露量是1片剂的8倍。

关键词： XNW14010 难溶性药物无定型固体分散体片剂溶出度药物动力学流化床技术工艺放大

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共药设计研究进展及浅析

中国临床药理学杂志 2024年第8期40卷 1226-1230页

作者：赵晶陈霞王峻梅杭州泰格医药科技股份有限公司浙江杭州310051

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点... 详细信息

共药(codrug)是一类以2个或多个具有药理活性的药物分子以共价结合的方式形成的前药型化合物,在体内经过活化释放出原药发挥治疗作用。这种药物设计具有协同药效、降低药物不良反应发生率、改善稳定性和药代动力学特征、定向释放等特点,但随着制药技术的发展,这些特点逐渐被其他设计所替代。本文将通过对共药的特点及应用进行介绍,浅析此类药物在药物开发策略中的利弊和展望。

关键词：共药协同前药开发策略活性药物分子临床应用协同药效

高效液相色谱法测定复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中杂质的含量

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理化检验（化学分册） 2024年第2期60卷 180-186页

作者：刘沁洁崔艳沈阳药科大学药学院沈阳110016 上海济煜医药科技有限公司上海200000

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210... 详细信息

将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210 nm下进行检测,杂质均先进行归属(异丙托溴铵的4个常见已知杂质按照相对于异丙托溴铵的相对保留时间0.67,0.75,0.83,1.32定性,沙丁胺醇的6个常见已知杂质按照相对沙丁胺醇的相对保留时间2.55,3.19,3.40,3.46,3.71,3.96定性),美国药典未研究的8个已知杂质采用标准曲线法定量,未知杂质采用面积归一化法(相较主成分异丙托溴铵或沙丁胺醇)定量,无法归属的杂质按未知杂质进行定性和定量分析。结果显示:在酸、碱、光照、氧化、高温降解以及不降解条件下两种主成分相关杂质基本一致,方法的适用性良好;复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中各已知化合物的分离度均大于1.5。8个已知杂质的质量浓度均在一定范围内和峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.002~0.028 mg·L^(-1);按标准加入法进行回收试验,8个已知杂质的回收率为98.4%~102%,测定值的相对标准偏差(n=6)均不大于1.0%;方法成功用于实际样品的分析。

关键词：异丙托溴铵硫酸沙丁胺醇吸入溶液杂质高效液相色谱法

利伐沙班片在健康中国人中的药动学研究和生物等效性评价

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药物评价研究 2024年第1期47卷 115-122页

作者：刘欢池慧波侯珏卓张荣蓉朱建强天津药物研究院药业有限责任公司天津300301 石家庄研实恒越医药科技有限公司河北石家庄050051

目的研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为... 详细信息

目的研究利伐沙班片(规格:2.5 mg)在健康中国人中的药动学特征,并对其与参比制剂的生物等效性进行评价。方法 70例健康受试者口服2.5 mg利伐沙班受试制剂和参比制剂(拜瑞妥■),采用开放、单剂量、随机、完全重复、四周期交叉设计,分为单次空腹给药试验(42例)和单次餐后口服给药试验(28例)两部分,用液相色谱-质谱联用法测定服药后48 h内18个不同时间点的血药浓度,计算主要药动学参数。采用方差分析、双单侧t检验和90%置信区间(90CI)分析进行两制剂生物等效性评价。结果受试者空腹状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数血浆药物最大浓度(C_(max))、血浆半衰期(t_(1/2))、药时曲线下面积(AUC_(0~t))分别为(66.3±18.4)ng·mL^(-1)、(4.76±1.73)h、(323.9±98.4)h·ng·mL^(-1)和(64.5±17.6)ng·mL^(-1)、(4.45±1.47)h、(321.3±104.5)h·ng·mL^(-1)。受试者高脂餐后状态下口服受试制剂和参比制剂后,主要药动学参数C_(max)、 t_(1/2)和AUC_(0~t)分别为(59.5±13.3) ng·mL^(-1)、(5.14±1.24) h、(341.7±70.8) h·ng·mL^(-1)和(60.5±10.7) ng·mL^(-1)、(5.29±1.56)h、(348.8±77.6)h·ng·mL^(-1)。C_(max)、AUC_(0~t)、AUC_(0~∞)的几何平均数比值(GMR)的90CI均落在80.00%~125.00%内,个体内标准差比值(SWT/SWR)的90%CI上限均不超过2.5,表明受试制剂中利伐沙班的吸收程度、吸收速率及在个体内的变异与参比制剂具有生物等效性。结论采用LC-MS/MS方法测定人血浆中利伐沙班含量,在中国健康受试者中利伐沙班(2.5 mg)受试制剂与参比制剂在空腹及高脂餐后给药具有生物等效性。

关键词：利伐沙班液相色谱-质谱法生物等效性药动学片剂

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浅议高新技术企业成本控制

首席财务官 2024年第10期20卷 173-175页

作者：胡磊小芄医药科技(成都)有限公司四川成都610000

随着科技的发展,高新技术企业的产品质量不断提高,服务水平也不断提升。国家为大力发展高新技术,扶持和鼓励相关企业发展,适当放宽了高新技术企业认定条件,高新技术企业可以享受税收优惠政策,提升企业整体价值,同时增强市场活力。而高... 详细信息

随着科技的发展,高新技术企业的产品质量不断提高,服务水平也不断提升。国家为大力发展高新技术,扶持和鼓励相关企业发展,适当放宽了高新技术企业认定条件,高新技术企业可以享受税收优惠政策,提升企业整体价值,同时增强市场活力。而高新技术企业在经营中面临着一些问题,如产品滞销、资金缺乏等。因此,企业不仅要进行技术创新,提高企业的核心技术竞争优势,还应当在保证产品质量的前提下加强企业成本控制和管理,促使高新技术企业形成成本优势。为此,本文详细论述了高新技术企业成本控制的特点、重要性,并分析了其中存在的问题,最终提出了一些优化举措,谨供参考。

关键词：高新技术企业成本控制预算编制