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ICP-MS法测定明胶元素杂质与风险评估

广东药科大学学报 2024年第5期 119-122页

作者：李艺王彩媚林嗣翔胡淑君伍伟聪广东省药品检验所

目的建立ICP-MS法测定明胶中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn和Cr等14种元素杂质的残留量，并对其元素杂质进行风险评估。方法样品经微波消解后采用在线内标ICP-MS法，以Sc、In、Ge和Bi为内标，Li采用非碰撞模式... 详细信息

目的建立ICP-MS法测定明胶中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Ba、Mo、Cu、Sn和Cr等14种元素杂质的残留量，并对其元素杂质进行风险评估。方法样品经微波消解后采用在线内标ICP-MS法，以Sc、In、Ge和Bi为内标，Li采用非碰撞模式测定，其余元素采用He碰撞模式，等离子体模式为HMI-8，雾化室温度2.0℃。结果 14种元素杂质在线性范围内相关系数r均大于0.993 2；加样回收率在77.1%～105.8%范围内，RSD(n=6)在0.7%～4.4%范围；精密度RSD在0.6%～7.5%范围；18批样品中，3批样品Pb元素超过ICHQ3D口服和注射浓度控制阈值，1批次样品Ni元素超过注射浓度控制阈值。结论建立的方法灵敏度高、精密度、准确度良好，能够很好地控制明胶中的痕量元素杂质；根据ICHQ3D指导原则进行风险评估，明胶12种元素杂质存在风险系数较低，Pb和Ni 2种元素杂质存在风险系数较高，为明胶的风险评估提供了参考。

关键词：明胶元素杂质 ICP-MS法风险评估

小麦粉及其制品中铝本底含量测定及铝污染控制分析

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粮食与油脂 2024年第3期37卷 144-147页

作者：周红彭姝韩德娟李剑锋高艾英泰安市食品药品检验检测研究院(泰安市纤维检验所) 山东泰安271000

通过调查研究小麦、小麦粉及其制品中铝本底含量,制定小麦粉及其制品中的铝本底参考值,并对不同地区的小麦、小麦粉及其制品中的铝含量进行比较和分析。结果表明:山东泰安小麦粉的铝本底含量平均值为4.36 mg/kg,其数据分布在≤5区间样... 详细信息

通过调查研究小麦、小麦粉及其制品中铝本底含量,制定小麦粉及其制品中的铝本底参考值,并对不同地区的小麦、小麦粉及其制品中的铝含量进行比较和分析。结果表明:山东泰安小麦粉的铝本底含量平均值为4.36 mg/kg,其数据分布在≤5区间样本数最多,为56个;小麦的铝本底含量平均值为25.8 mg/kg,其数据分布在≤30区间样本数最多,为30个。不同地区小麦、小麦粉及其制品铝含量不同,其中北京、河北地区含量较低,而河南地区含量较高。泰安小麦粉及其制品中的铝本底含量参考值≤16 mg/kg。

关键词：小麦小麦粉铝本底铝污染

中药口服液体制剂中甜味剂的应用及发展难题探讨

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广东化工 2024年第20期 99-100页

作者：郑璇杏陈洁莹佘溢彬吴丹敏王彦瑶潮州市药品检验所

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用，适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性，对中药口服液体制剂... 详细信息

中药口服液体制剂分散度高、吸收快、刺激性低、生物利用度高、药效迅速、易分剂量服用，适合各类人群特别是儿童和老年人等吞咽固体制剂有困难的特殊群体。但其口感不良成为亟待解决的问题。本文结合甜味剂的特性，对中药口服液体制剂常用的甜味剂、特别是具有开发潜力的天然甜味剂在应用和发展中面临的难题进行探析，以期为甜味剂合理应用提供参考。

关键词：口服液体制剂中药甜味剂应用发展难题

具有催化熊果苷酰化反应的微生物全细胞培养条件的优化

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食品与发酵工业 2024年

作者：吴涛李一豪胡珀何婷婷赵祥杰杨荣玲李晓滟朱伟杰淮安市食品药品检验所淮阴工学院生命科学与食品工程学院

熊果苷是一种具有抗炎、抑菌、镇咳、美白等多种药理活性的糖苷类化合物，但其脂溶性差、生物利用度低，限制了其应用范围。全细胞催化其酰化反应，可获得具有生物活性好及生物利用度高的熊果苷酯衍生物。由于目前全细胞原始培养基配方... 详细信息

熊果苷是一种具有抗炎、抑菌、镇咳、美白等多种药理活性的糖苷类化合物，但其脂溶性差、生物利用度低，限制了其应用范围。全细胞催化其酰化反应，可获得具有生物活性好及生物利用度高的熊果苷酯衍生物。由于目前全细胞原始培养基配方所得的细胞生物量较低，故该文以熊果苷辛酰化为反应模型，以米曲霉为菌种，探究了全细胞培养条件对细胞生物量及其催化效率的影响，以期获得较多生物量、较高催化活性的全细胞催化剂。结果表明，米曲霉在6.0 g/L大豆油、7.0 g/L胰蛋白胨、5.0 g/L (NH4)2SO4和0.2 g/L CaCl2的培养基中，于30 ℃、180 r/min培养48 h，米曲霉全细胞生物量达到6.28 g/L，较初始培养基提高了4.39倍，熊果苷转化率达99.55%。该研究设计的可催化熊果苷酰化反应的新型微生物全细胞培养体系，具有成本低、高效、高选择性等优点，为熊果苷酯衍生物的工业化制备提供了有效途径。

关键词：熊果苷全细胞催化酰化反应培养条件优化生物量

HPLC-ELSD法测定龙泽熊胆胶囊中牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量

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中国药品标准 2024年第1期25卷 76-81页

作者：乔莉陈正东陈馥简淑仪黄俊忠黄悠雯刘潇潇广东省药品检验所广州510663

目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度... 详细信息

目的:以牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸为指标,建立龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的含量测定方法。方法:采用高效液相色谱串联蒸发光检测器,色谱柱为ChromCore AQ C 18(4.6 mm×250 mm,5μm),乙腈(A)-5 mmol•L^(-1)醋酸铵溶液(B)为流动相,梯度洗脱(0~40 min,25%A;40~50 min,25%A→29%A;50~80 min,29%A;80~100 min,29%A→40%A),流速1.0 mL•min^(-1),柱温30℃,ELSD漂移管温度110℃,氮流量2.5L•min^(-1)。结果:牛磺熊去氧胆酸进样量在1.069~9.57μg内、牛磺鹅去氧胆酸进样量在0.74046~7.40464μg内,进样量的对数与峰面积的对数呈良好的线性关系;仪器精密度、重复性、稳定性试验的RSD<2.0%;经低、中、高3个浓度的准确度试验考察,牛磺熊去氧胆酸的回收率为95.2%~97.7%,牛磺鹅去氧胆酸的回收率为91.9%~95.9%。测定样品42批次,牛磺熊去氧胆酸和牛磺鹅去氧胆酸的含量分别为0.18~0.43、0.10~0.44 mg•粒^(-1)。结论:本法适用于龙泽熊胆胶囊中熊胆粉的质量控制,可为完善龙泽熊胆胶囊的质量标准提供科学的依据。

关键词：高效液相色谱-蒸发光散射检测器龙泽熊胆胶囊熊胆粉牛磺熊去氧胆酸牛磺鹅去氧胆酸

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风湿定胶囊中徐长卿和白芷质量控制研究

亚太传统医药 2024年第8期20卷 49-54页

作者：刘冬兰郭璐玫程韬杨洺贵州省食品药品检验所

目的:研究风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对风湿定胶囊中徐长卿和白芷进行鉴别研究，采用高效液相色谱法测定风湿定胶囊中徐长卿中丹皮酚和白芷中欧前胡素、异欧前胡素的含量，色谱柱waters Xbridge C18... 详细信息

目的:研究风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制方法。方法:采用薄层色谱法对风湿定胶囊中徐长卿和白芷进行鉴别研究，采用高效液相色谱法测定风湿定胶囊中徐长卿中丹皮酚和白芷中欧前胡素、异欧前胡素的含量，色谱柱waters Xbridge C18（250 mm×4.6 mm, 5μm）,流动相乙腈-2%冰乙酸（50∶50）溶液，流速1.0 mL/min,柱温30℃,检测波长250 nm（欧前胡素、异欧前胡素）和274 nm（丹皮酚）。结果:薄层色谱斑点清晰，分离度较好；采用高效液相色谱同时测定欧前胡素、异欧前胡素、丹皮酚，分别在0.010 6μg～0.212 8μg、0.003 1μg～0.062 0μg、0.014 7μg～1.466 0μg范围内线性关系良好；平均回收率分别为100.0%（RSD=0.5%）、101.2%（RSD=0.9%）、98.9%（RSD=1.1%）。结论:该方法准确可靠，重复性好，可用于风湿定胶囊中徐长卿和白芷的质量控制。

关键词：风湿定胶囊丹皮酚欧前胡素异欧前胡素质量控制

岭南地区6种常用中药饮片微生物污染状况分析

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药物资讯 2024年第2期13卷 41-47页

作者：利惠桃方燕玲张帆朱欢敏广东省药品检验所广东广州

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热... 详细信息

目的:考察岭南地区6种常用中药饮片的微生物污染情况。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1108,对6种饮片共100份样品进行微生物计数和控制菌的检查。结果:样品的需氧菌总数lg值介于1.7~7.5,霉菌和酵母菌总数lg值介于0.5~6.9,耐热菌总数lg值介于0.5~4.6,耐胆盐革兰阴性菌(定量)的检出率为77%,样品中均未检出沙门菌,但有4批检出大肠埃希菌。结论:岭南地区常用中药饮片微生物负载量很高,建议完善中药饮片评价标准,保障中药饮片的使用安全。

关键词：中药饮片岭南地区微生物污染限度标准

高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药

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化学分析计量 2024年第5期33卷 12-18页

作者：张江维张弦谭杰梁柱业关漪莲广东省药品检验所广州510663

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布... 详细信息

建立高效液相色谱法测定化妆品中19种非甾体抗炎药含量。化妆品样品经体积比为1∶1的乙腈-乙酸铵溶液超声提取,用C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以不同体积比的乙腈-乙酸铵溶液为流动相梯度洗脱,采用二极管阵列检测器检测。布洛芬的检测波长为230 nm,醋氯芬酸、双氯芬酸钠检测波长为278 nm,其余16种非甾体的检测波长均为245 nm。19种非甾体的质量浓度在5~200μg/mL范围内与其对应的色谱峰面积线性关系良好,相关系数均大于0.999 5,检出限为0.2~8 mg/kg。空白样品的水剂和凝胶基质的加标平均回收率分别为93.1%~110.9%和91.3%~108.1%,测定结果的相对标准偏差分别为0.2%~3.5%和0.6%~4.2%(n=6)。该方法适用于化妆品中19种非甾体抗炎药的测定。

关键词：高效液相色谱法非甾体抗炎药化妆品

HPLC-DAD法测定康复新液中10种抑菌剂含量

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中国药品标准 2024年第3期25卷 282-288页

作者：张万青郑文燕王彩媚乔莉刘潇潇广东省药品检验所广州510700

目的:建立同时测定康复新液中10种抑菌剂的高效液相色谱分析方法。方法:采用Thermo Acclaim TM 120(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.1%冰醋酸-0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液和甲醇,梯度洗脱,流速为1 mL·min^(-1),扫描波长为200~70... 详细信息

目的:建立同时测定康复新液中10种抑菌剂的高效液相色谱分析方法。方法:采用Thermo Acclaim TM 120(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相为0.1%冰醋酸-0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液和甲醇,梯度洗脱,流速为1 mL·min^(-1),扫描波长为200~700 nm。结果:在相应的浓度范围内,10种抑菌剂质量浓度与峰面积的线性关系良好,r≥0.9998;精密度试验良好,RSD在0.33%~0.38%;重复性试验与稳定性试验的RSD<0.5%,加标回收范围为97.4%~101.1%,RSD在0.4%~1.8%之间。按拟定方法测试样品苯甲酸含量在0.15%~0.34%范围,山梨酸含量在0~0.48%范围,羟苯乙酯含量在0~0.02%范围、羟苯丙酯含量再0~0.02%范围。结论:该方法灵敏快速、专属性强、准确度高,可用于康复新液中抑菌剂的含量测定。

关键词：康复新液 HPLC-DAD 抑菌剂苯甲酸山梨酸羟苯甲酯醋酸氯己定