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复方利多卡因乳膏在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第9期40卷 1321-1326页

作者：常梦琦孙宇琦徐秋瑾钱希曦赵迎春曹艳王柳张程于栋梁徐州市中心医院 Ⅰ期临床研究中心江苏徐州221111 徐州市中心医院药物临床试验机构办公室江苏徐州221111 徐州立兴佳正医药科技有限公司江苏徐州221008 诺为泰医药科技(上海)有限公司上海200020

目的研究受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的药代动力学特征并评价两种制剂的生物等效性。方法用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双序列和双交叉设计。纳入40例健康受试者,每周期将受试制剂... 详细信息

目的研究受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的药代动力学特征并评价两种制剂的生物等效性。方法用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双序列和双交叉设计。纳入40例健康受试者,每周期将受试制剂或参比制剂60 g在空腹状态下分别涂抹于双侧大腿前面皮肤(每侧200 cm^(2),共400 cm^(2)),并在给药操作完成后保持药物停留至少5 h。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法测定血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用WinNonlin 8.0软件计算药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果受试者双侧大腿涂抹受试制剂复方利多卡因乳膏与参比制剂利丙双卡因乳膏后,血浆中利多卡因药代动力学参数:C_(max)分别为(167.27±91.33)和(156.13±66.86)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1651.78±685.09)和(1636.69±617.23)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(1669.85±684.65)和(1654.37±618.30)ng·mL^(-1)·h,调整后几何均值比值分别为104.49%、101.88%和101.89%,其90%置信区间分别为98.18%~111.20%、97.80%~106.13%和97.87%~106.07%,均落在80.00%~125.00%。血浆中丙胺卡因药代动力学参数:Cmax分别为(95.66±48.84)和(87.52±39.16)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(790.86±263.99)和(774.14±256.42)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(807.27±264.67)和(792.84±254.06)ng·mL^(-1)·h,调整后几何均值比值分别为107.34%、103.55%和102.98%,其90%置信区间分别为101.69%~113.31%、99.94%~107.30%和99.65%~106.43%,均落在80.00%~125.00%。结论受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏具有生物等效性。

关键词：复方利多卡因乳膏健康受试者生物等效性药代动力学液相色谱-串联质谱

结肠镜检查患者肠道准备失败风险预测模型的构建及验证

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中华护理杂志 2024年第9期59卷 1091-1098页

作者：刘娅刘晓晴杨雪凝王平刘学奎罗丹徐州市中心医院护理部徐州市221009 徐州市中心医院内分泌科徐州市221009 徐州市中心医院消化内科徐州市221009 徐州市中心医院内分泌实验室徐州市221009 南京中医药大学护理学院

目的分析大便性状分型对结肠镜检查患者肠道准备失败的预测价值及肠道准备失败的危险因素,构建并验证风险预测模型。方法该研究为前瞻性队列研究,采用便利抽样法,选取2022年6月—12月在江苏省某三级甲等医院消化内科就诊及住院的结肠镜... 详细信息

目的分析大便性状分型对结肠镜检查患者肠道准备失败的预测价值及肠道准备失败的危险因素,构建并验证风险预测模型。方法该研究为前瞻性队列研究,采用便利抽样法,选取2022年6月—12月在江苏省某三级甲等医院消化内科就诊及住院的结肠镜检查患者作为建模队列,采用一般情况调查表、Bristol大便性状量表(Bristol Stool Form Scale,BSFS)收集相关资料,并根据肠道准备质量将患者分为肠道准备成功组和肠道准备失败组。采用最佳截断值法确定BSFS的最佳截断值,通过单因素和Logistic回归分析肠道准备失败的危险因素,并构建列线图风险预测模型。将2023年1月-2月在同一所医院行结肠镜检查的患者作为验模队列,进行模型的外部验证。结果最终建模队列纳入569例患者,验模队列纳入212例,肠道准备失败发生率分别为19.0%和19.8%。经Logistic回归分析后构建的风险预测模型公式为P=-2.209+0.619×住院患者+0.635×年龄≥65岁-0.710×有结肠镜检查史+2.031×BSFS分型为1~2型。该模型受试者操作特征曲线下面积为0.751,灵敏度为54.6%,特异度为85.9%,最佳截断值为0.225,肠道准备失败的风险值为80分。Hosmer-Lemeshow检验结果显示,χ^(2)=4.429,P=0.351。模型外部验证中,受试者操作特征曲线下面积为0.775,提示模型具有较好的拟合效果和较高的预测价值。结论结肠镜检查患者肠道准备失败发生率较高,年龄≥65岁、住院、无结肠镜检查史以及BSFS分型为1~2型的患者更易发生肠道准备失败。该研究构建的风险预测模型具有良好的预测性能,可为护理人员快速判别患者肠道准备失败风险提供依据。

关键词：结肠镜检查大便性状危险因素列线图预测模型护理

全内关节镜下外侧韧带加强术治疗慢性踝关节外侧旋转不稳定的临床效果分析

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中华外科杂志 2024年第6期62卷 581-590页

作者：罗信薛冲陈杰薛越冯仕明徐州医科大学徐州临床学院徐州市中心医院运动医学科徐州221009

目的比较全内关节镜下Broström-Gould术和Broström术治疗慢性踝关节外侧旋转不稳定(CLRAI)的临床效果。方法本研究为回顾性队列研究。回顾性分析2021年1月至2022年12月徐州市中心医院骨科收治的106例CLRAI患者的临床及影像学资料。男性5... 详细信息

目的比较全内关节镜下Broström-Gould术和Broström术治疗慢性踝关节外侧旋转不稳定(CLRAI)的临床效果。方法本研究为回顾性队列研究。回顾性分析2021年1月至2022年12月徐州市中心医院骨科收治的106例CLRAI患者的临床及影像学资料。男性55例,女性51例,年龄(32.6±8.2)岁(范围:16~50岁)。患者均采用全内关节镜下治疗,按照韧带修复方式不同,分为Broström-Gould术组(54例)和Broström术组(52例)。术后3、6、12个月采用踝关节内翻应力试验和踝关节前抽屉试验检查踝关节稳定情况,并观察患者步态。采用美国足踝外科协会踝与后足评分(AOFAS-AH)和Karlsson踝关节功能评分(KAFS)评价踝关节功能;采用Tegner评分评估患者运动水平;采用足与踝关节预后评分(FAOS)(包含症状、疼痛、日常活动、运动、生活质量5项评分)评估患者日常活动能力。数据比较采用独立样本t检验、重复测量方差分析、LSD-t多重比较、χ^(2)检验或Mann-Whitney U检验。结果两组患者均顺利完成手术,切口均一期愈合,未出现感染,神经、血管损伤等并发症。术后3、6、12个月所有患者获得随访,踝关节内翻应力试验和踝关节前抽屉试验检查结果均为阴性,患者均恢复正常步态,无踝关节机械性不稳定及功能性不稳定,无患者接受翻修手术。重复测量方差分析结果显示,Broström-Gould术组和Broström术组患者术后AOFAS-AH、Tegner、KAFS、FAOS评分均较术前明显提高(P值均<0.01)。两组患者Tegner评分和FAOS中的运动评分,组间变化趋势的差异有统计学意义(F=18.839,P<0.01;F=8.169,P=0.005)。LSD-t多重比较发现术后3、6、12个月随访时,Broström-Gould组的Tegner评分[3个月:(3.7±0.5)分比(3.3±0.5)分,LSD-t=-3.980,P<0.01;6个月:(4.4±0.6)分比(3.8±0.7)分,LSD-t=-4.792,P<0.01;12个月:(5.8±0.9)分比(5.1±1.0)分,LSD-t=-3.889,P<0.01]和FAOS中的运动评分[3个月:(82.5±3.7)分比(79.3±3.8)分,LSD-t=-4.316,P<0.01;6个月:(88.5±4.9)分比(85.7±3.8)分,LSD-t=-3.312,P=0.001;12个月:(90.1±4.3)分比(88.2±5.1)分,LSD-t=-2.112,P=0.037]均高于Broström组,差异均有统计学意义。结论全内关节镜下Broström-Gould术和Broström术治疗CLRAI可在一定程度上恢复踝关节的稳定性,提高踝关节功能,但前者在患者运动功能恢复时间和运动能力恢复程度方面可能优于前者。

关键词：踝关节关节不稳定性踝关节外侧旋转不稳定外侧韧带关节镜 Broström-Gould术 Broström术

增强CT灰度共生矩阵预测cN0期甲状腺乳头状癌中央区淋巴结转移

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中国医学影像学杂志 2024年第8期32卷 787-791页

作者：王晨李庆师毅冰徐州市中心医院CT/MR室江苏徐州221009 徐州市中心医院病理科江苏徐州221009

目的探讨增强CT灰度共生矩阵预测cN0期甲状腺乳头状癌中央区淋巴结转移的价值。资料与方法回顾性分析2020年1月—2021年12月徐州市中心医院经临床、手术病理确诊的cN0期甲状腺乳头状癌患者55例,根据术后病理结果分为中央区淋巴结转移阳... 详细信息

目的探讨增强CT灰度共生矩阵预测cN0期甲状腺乳头状癌中央区淋巴结转移的价值。资料与方法回顾性分析2020年1月—2021年12月徐州市中心医院经临床、手术病理确诊的cN0期甲状腺乳头状癌患者55例,根据术后病理结果分为中央区淋巴结转移阳性组34例、阴性组21例,患者术前均行颈部CT双期增强检查。采用Image J软件分别提取动、静脉期肿瘤最大层面灰度共生矩阵参数(能量、对比、相关、逆差矩、熵)并比较两组各参数的差异,使用受试者工作特征曲线评估参数的预测效能。结果两组间动脉期能量、熵及静脉期熵差异有统计学意义(t/Z=-2.140、2.753、2.736,P0.05)。动脉期能量、动脉期熵、静脉期熵、动脉期能量动脉期熵联合预测中央区淋巴结转移的曲线下面积分别为0.672、0.706、0.686、0.734,动脉期能量动脉期熵联合预测效能最佳,敏感度和特异度分别为76.47%、66.67%。结论增强CT灰度共生矩阵有助于术前预测cN0期甲状腺乳头状癌患者中央区淋巴结转移,动脉期参数能量联合熵的预测效能最佳。

关键词：甲状腺癌,乳头状中央区淋巴结灰度共生矩阵体层摄影术,X线计算机

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陈旧性跟腱断裂手术治疗的现状与挑战

中华外科杂志 2024年第6期62卷 520-524页

作者：冯仕明徐州医科大学徐州临床学院徐州市中心医院运动医学科徐州221009

随着对运动锻炼需求的增多,越来越多的陈旧性跟腱断裂患者接受外科手术治疗。手术方式包括直接吻合术、肌腱瓣技术、肌腱转位术和游离肌腱移植术等,在手术方式选择及手术适应证把握方面,需重点考虑跟腱缺损长度,同时兼顾患者年龄、外观... 详细信息

随着对运动锻炼需求的增多,越来越多的陈旧性跟腱断裂患者接受外科手术治疗。手术方式包括直接吻合术、肌腱瓣技术、肌腱转位术和游离肌腱移植术等,在手术方式选择及手术适应证把握方面,需重点考虑跟腱缺损长度,同时兼顾患者年龄、外观要求、功能需求、局部组织条件等方面。随着医疗器械的更新和手术技术的改进,手术的适应证也在不断变化,基于现有文献证据,为每种手术技术制定合理的修复跟腱缺损长度范围,更加符合临床需求。此外,生物治疗技术、新型仿生材料等方面的辅助技术在实验室或动物模型中被证实存在积极作用,未来如何促进相关临床成果转化是辅助技术的发展重点。

关键词：跟腱外科手术跟腱断裂,陈旧肌腱转位术肌腱瓣技术关节镜技术

腰椎间盘真空现象的位置与分级对腰椎退行性病变患者椎体融合手术疗效的影响

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中华解剖与临床杂志 2024年第5期29卷 303-310页

作者：刘磊宋飞霏王春增商杰张越马超韩猛徐州市中心医院脊柱外科徐州221009

目的探讨腰椎退行性病变患者腰椎间盘真空现象(IDVP)的位置与严重程度分级对腰椎椎体间融合术(TLIF)临床疗效的影响。方法回顾性队列研究。纳入2021年1—12月徐州市中心医院行TLIF治疗的腰椎退行性病变的患者64例,其中男24例、女40例,年... 详细信息

目的探讨腰椎退行性病变患者腰椎间盘真空现象(IDVP)的位置与严重程度分级对腰椎椎体间融合术(TLIF)临床疗效的影响。方法回顾性队列研究。纳入2021年1—12月徐州市中心医院行TLIF治疗的腰椎退行性病变的患者64例,其中男24例、女40例,年龄50~76(60.7±8.8)岁。根据IDVP所在位置分组,IDVP在融合手术节段内者纳入融合IDVP组(34例),IDVP在融合手术邻近节段者纳入邻椎IDVP组(30例);每组再根据IDVP的Willhuber分级及IDVP严重程度的分类方法,分为轻度IDVP、重度IDVP 2个亚组。观察指标:(1)比较融合IDVP组和邻椎IDVP组患者的性别、年龄,以及IDVP的位置、分级等基线资料。(2)比较2组患者手术时间、术中出血量、术后住院时间,以及术后脑脊液漏、神经损伤、感染、内固定失败等并发症发生情况。(3)比较融合IDVP组与邻椎IDVP组及其组内轻、重度IDVP亚组术前和术后1、12个月时腰痛视觉模拟评分法(VAS)评分、日本骨科协会(JOA)评分、Oswestry功能障碍指数(ODI)的差异。结果(1)2组患者的性别、年龄及IDVP所在节段和分级等基线资料比较,差异均无统计学意义(P值均>0.05)。(2)64例患者均顺利完成手术,2组患者手术时间、术中出血量、术后住院时间比较,差异均无统计学意义(P值均>0.05)。患者术后均随访12个月,随访期内均无脑脊液漏、神经损伤、感染、内固定失败等并发症发生。(3)融合IDVP组与邻椎IDVP组2组间术前和术后1个月腰痛VAS评分、JOA评分、ODI比较,差异均无统计学意义(P值均>0.05);术后12个月融合IDVP组VAS评分、ODI分别为(2.6±1.0)分、19.3%±5.6%,均小于邻椎IDVP组的(5.1±1.1)分、27.6%±5.8%,JOA评分(20.6±4.2)分大于邻椎IDVP组的(16.5±4.1)分,差异均有统计学意义(t=9.58、5.84、0.69,P值均0.05)。亚组间比较:在融合IDVP组中,除了术后12个月重度IDVP的JOA评分低于轻度IDVP、差异有统计学意义(P0.05)。邻椎IDVP组中,术前和术后1、12个月腰痛VAS评分、JOA评分、ODI,轻度IDVP与重度IDVP间差异均无统计学意义(P值均>0.05)。在融合IDVP组中,轻度IDVP、重度IDVP组内不同时间点比较:术后1、12个月腰痛VAS评分、ODI均低于术前,术后12个月腰痛VAS评分、ODI均低于术后1个月;轻度IDVP术后12个月JOA评分高于术前和术后1个月,重度IDVP术后1、12个月JOA评分均高于术前:差异均有统计学意义(P值均0.05)。结论IDVP的位置与腰椎融合手术节段的关系影响TLIF手术后的临床疗效,而IDVP的严重程度对疗效无明显影响。

关键词：椎间盘退行性变椎间盘真空改变腰椎融合术临床疗效

间变性大细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植后转化为急性髓系白血病1例并文献复习

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白血病．淋巴瘤 2024年第2期33卷 123-125页

作者：蒙延娜张慈现徐州市中心医院血液科徐州221000

目的探讨化疗联合自体造血干细胞移植(ASCT)治疗间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)继发治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)的治疗方法及发病机制。方法回顾性分析2023年2月徐州市中心医院收治的1例行ASCT治疗的ALCL后继发t-AML患者的临床资料,并... 详细信息

目的探讨化疗联合自体造血干细胞移植(ASCT)治疗间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)继发治疗相关性急性髓系白血病(t-AML)的治疗方法及发病机制。方法回顾性分析2023年2月徐州市中心医院收治的1例行ASCT治疗的ALCL后继发t-AML患者的临床资料,并复习文献。结果患者为63岁女性。因确诊ALCL行化疗联合ASCT治疗9年余、乏力1个月入院。完善骨髓细胞形态学、骨髓活组织检查及免疫组织化学、免疫分型、染色体和白血病预后基因检查,明确诊断为t-AML。给予2个疗程HAG(高三尖杉酯碱、阿糖胞苷、粒细胞集落刺激因子)预激方案联合阿扎胞苷化疗,复查骨髓细胞学为缓解期骨髓象,但微小残留阳性,后调整中剂量阿糖胞苷治疗,2个疗程后微小残留转为阴性。截至2023年7月,患者仍在治疗中,且处于缓解状态。结论t-AML是一种罕见的高度侵袭性疾病,谱系转换机制尚不清楚,患者预后差。长疗程烷化剂化疗可能增加t-AML的患病风险,HAG方案联合阿扎胞苷治疗t-AML安全性尚可,中剂量阿糖胞苷可能改善患者的生存。

关键词：间变大T细胞淋巴瘤自体造血干细胞移植继发急性髓系白血病阿糖胞苷

远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延长技术治疗跟腱挛缩的临床分析

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中华外科杂志 2024年第8期62卷 758-763页

作者：郝云甲吕泽祥常步青范家强陶友伦张述才张在轶王爱国徐州市中心医院手足显微外科徐州医科大学徐州临床学院徐州221009

目的探讨远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延长技术治疗跟腱挛缩的可行性及临床效果。方法本研究为回顾性病例系列研究。回顾性分析2021年2月到2023年2月徐州市中心医院手足显微外科收治的采用远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延... 详细信息

目的探讨远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延长技术治疗跟腱挛缩的可行性及临床效果。方法本研究为回顾性病例系列研究。回顾性分析2021年2月到2023年2月徐州市中心医院手足显微外科收治的采用远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延长技术治疗的24例(30足)跟腱挛缩患者的临床资料。男性10例,女性14例,年龄(32.8±16.1)岁(范围:9~62岁)。单纯左侧8例,单纯右侧10例,双侧6例;足内翻14例(16足),足外翻4例(6足),无内外翻畸形6例(8足)。所有患者均采用远近端双通道全关节镜技术行跟腱延长,术后采用膝关节伸直位踝关节最大背伸角度、疼痛视觉模拟评分(VAS)、美国足踝外科协会踝-后足评分(AOFAS-AH)对手术治疗效果进行评价。手术前后评分的比较采用配对样本t检验。结果所有患者均顺利完成手术,跟腱延长手术时间(22.0±5.7)min(范围:15~35 min);术中出血量(6.5±2.7)ml(范围:2~15 ml)。所有患者切口均获得一期愈合,未出现腓肠神经损伤、跟腱断裂、重要血管损伤、跟腱提踵力量明显下降等并发症。24例患者均获得随访,随访时间(17.2±4.5)个月(范围:12~28个月)。1例患者术后单足提踵无力,经反复提踵功能练习后恢复。2例合并小腿三头肌痉挛患者术后踝关节背伸功能改善欠佳,行肉毒素注射后得到明显改善。末次随访时患者膝关节伸直位踝关节最大背伸角度由术前的-9.2°±7.6°(范围:-25°~5°)提高至14.5°±7.0°(范围:0°~28°)(t=24.83,P<0.01),VAS由术前的(4.5±1.7)分(范围:1~8分)降至术后的(1.5±0.9)分(范围:0~3分)(t=9.53,P<0.01);AOFAS-AH由术前的(60.5±11.4)分(范围:38~85分)提高至术后的(90.8±5.4)分(范围:80~100分)(t=14.21,P<0.01)。结论采用远近端双通道全关节镜下双向半切跟腱延长技术治疗跟腱挛缩,既实现了跟腱的最大程度延长,又避免了跟腱断裂、腓肠神经损伤等并发症的发生,具有创伤小、恢复快、治疗精准、并发症少等优点,是治疗跟腱挛缩的可选方法。

关键词：跟腱挛缩关节镜延长外科手术入路

健康绝经期女性受试者在生物等效性试验中筛选失败原因分析

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中国临床药理学杂志 2024年第17期40卷 2572-2574页

作者：沈珍樊莲莲李慕鹏甘春燕申屠建中德阳市人民医院Ⅰ期临床研究中心四川德阳618000 浙江大学医学院附属第一医院临床研究中心浙江杭州310003

目的探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结。结果筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16... 详细信息

目的探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料,对筛选失败的原因进行归纳总结。结果筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16.57%)、生命体征(14.36%)、胸部电子计算机断层扫描(11.60%)、既往病史/用药史(7.73%)等。结论健康绝经期女性受试者与一般健康受试者相比,筛选失败特点主要是妇科经阴道彩超异常及基础激素水平不符合。

关键词：戊酸雌二醇生物等效性试验健康绝经期女性受试者受试者筛选特殊检查