健康绝经期女性受试者在生物等效性试验中筛选失败原因分析
作者机构：德阳市人民医院Ⅰ期临床研究中心 浙江大学医学院附属第一医院临床研究中心
出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)
年 卷 期：2024年第17期
页 面：2572-2574页
核心收录：
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学]
主 题：戊酸雌二醇 生物等效性试验 健康绝经期女性受试者 受试者筛选 特殊检查
摘 要：目的 探究生物等效性试验健康绝经期女性受试者筛选失败的原因。方法 分析一项戊酸雌二醇人体生物等效性试验中185例绝经期女性受试者资料，对筛选失败的原因进行归纳总结。结果 筛选失败原因主要包括实验室检查(32.04%)、妇科经阴道彩超(16.57%)、生命体征(14.36%)、胸部电子计算机断层扫描(11.60%)、既往病史/用药史(7.73%)等。结论 健康绝经期女性受试者与一般健康受试者相比，筛选失败特点主要是妇科经阴道彩超异常及基础激素水平不符合。
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