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免疫抑制介导大鼠侵袭性黑曲霉菌肺病模型的构建与评价

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中国比较医学杂志 2024年第6期34卷 63-72页

作者：唐梓宁陈相池刘学武周志敏厉巧肖洒姜德建彭冬冬湖南普瑞玛药物研究中心有限公司长沙410329 新药药效与安全性评价湖南省重点实验室长沙410329

目的本研究建立免疫抑制大鼠侵袭性黑曲霉菌肺病模型,为抗侵袭性肺曲霉病药物药效学评价及机制研究提供理论支持。方法将60只SD大鼠随机分为正常对照组、环磷酰胺对照组、环磷酰胺+真菌感染低、中、高剂量组,每组12只动物。每天进行... 详细信息

目的本研究建立免疫抑制大鼠侵袭性黑曲霉菌肺病模型,为抗侵袭性肺曲霉病药物药效学评价及机制研究提供理论支持。方法将60只SD大鼠随机分为正常对照组、环磷酰胺对照组、环磷酰胺+真菌感染低、中、高剂量组,每组12只动物。每天进行一般临床观察,分别于造模第3、7天采用ELISA法检测血清中免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、血清半乳甘露聚糖(GM)水平,并检测外周血CD4^(+)、CD8^(+)细胞比例及白细胞(WBC)、中性粒细胞(Neu)含量,同时观察肺泡灌洗液黑曲霉菌负荷和大鼠肺组织形态学变化。结果环磷酰胺对照组、环磷酰胺+真菌感染低、中、高剂量组大鼠造模后均出现自主活动减少及竖毛,且环磷酰胺+真菌感染低、中、高剂量组大鼠伴有呼吸急促,可闻及肺部湿音;与正常对照组比较,环磷酰胺对照组大鼠血中CD4^(+)、WBC、Neu、IgG、IgM水平均显著减少,CD8^(+)比例显著增加(P研究采用黑曲霉菌联合环磷酰胺免疫抑制剂构建侵袭性黑曲霉菌肺病模型,病程与菌液浓度和造模时间呈正相关,证实细胞免疫在该病发病机制方面中发挥重要作用,同时免疫球蛋白也可影响侵袭性肺曲霉病疾病的发展过程,推测侵袭性肺曲霉病发病机制可能与体液免疫中免疫球蛋白水平有关。

关键词：侵袭性肺曲霉病免疫抑制体液免疫细胞免疫

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重视数字病理整体效益加快数字化病理科建设

中华病理学杂志 2024年第2期53卷 116-120页

作者：姚建国步宏广州华银医学检验中心有限公司病理管理中心广州510663 四川大学华西医院病理研究室成都610044

国外全数字化病理科的成功运行,标志着全数字病理流程已进入全面实施阶段。国内数字病理起步晚、进展慢,至今尚未有真正意义的全数字病理科出现。业界对数字病理的认识还不够全面深入,对数字病理流程的时间效率和成本效益还存有疑虑。因... 详细信息

国外全数字化病理科的成功运行,标志着全数字病理流程已进入全面实施阶段。国内数字病理起步晚、进展慢,至今尚未有真正意义的全数字病理科出现。业界对数字病理的认识还不够全面深入,对数字病理流程的时间效率和成本效益还存有疑虑。因此,作者借鉴国际上的成功经验和实践感受对全数字化病理的流程、整体优势和成本效益等进行了全面的解析,以期促进我国的数字化病理科建设和发展。

关键词：病理科,医院病理学,临床数字病理

连翘化学成分、药理作用及安全性评价的研究进展

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中药新药与临床药理 2024年第7期35卷 1093-1100页

作者：马雪百合郭健敏温玉莹代彩玲杨威广州湾区生物医药研究院广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心广东广州510900

连翘为临床常用的清热解毒类中药,主要含有苯乙醇苷类、木脂素类、萜类及挥发油、黄酮类等化学成分。大量研究证实连翘具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗癌等多种药理作用,且安全性较高。该文系统综述了连翘的化学成分、药理作用及安全性的研... 详细信息

连翘为临床常用的清热解毒类中药,主要含有苯乙醇苷类、木脂素类、萜类及挥发油、黄酮类等化学成分。大量研究证实连翘具有抗炎、抗菌、抗病毒、抗癌等多种药理作用,且安全性较高。该文系统综述了连翘的化学成分、药理作用及安全性的研究进展,以总结连翘的相关研究成果,并为其进一步的开发研究和临床应用提供思路。

关键词：连翘化学成分药理作用安全性评价

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研究者发起的临床研究责任险认知调研与分析

中国新药杂志 2024年第3期33卷 274-278页

作者：曹烨林珍李彬彬刘亚卿符忠中山大学附属肿瘤医院临床研究部广州510060 福建医科大学附属第二医院临床研究办公室泉州362000 亚太财产保险有限公司北京分公司北京100077 上海浦东五新保险经纪有限公司上海201203 广东君信经纶君厚律师事务所广州510000

研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和... 详细信息

研究者发起的临床研究(IIT)通常使用已上市的药品、医疗器械或诊断试剂等进行新用途、新适应证和新组合的探索,研究本身具有探索性和创新性,也必然伴随一定的未知风险。“临床试验责任保险”是降低临床研究潜在损害所导致的赔付风险和财务负担的一种方式。为了解国内IIT项目研究者和管理者对该保险的认知状况,本研究通过网络问卷方式对来自25个省份医疗机构的201位受访者进行调研,分别了解其对受试者损害赔偿问题、临床保险单的内容、临床保险的额度、保单的免除范围、保险的流程培训等方面的认知情况。从调查结果可见,目前国内临床研究相关人员对于IIT项目购买临床试验责任保险的意义和如何有效通过保险来进行损害赔偿风险防控,对保险额度和期限、赔付比例的把关,对保险理赔流程的了解等方面有较大提高空间。

关键词：研究者发起的临床研究临床试验责任保险认知调研

格列齐特缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第15期40卷 2241-2245页

作者：段舟萍赵小伟温金华黄世博李蒲曹端文南昌大学第一附属医院临床试验研究中心江西南昌330006 浙江京新药业股份有限公司浙江绍兴312500

目的评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计。受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d。用液相色谱-串... 详细信息

目的评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计。受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆样品中格列齐特的血药浓度;用WinNonlin软件的非房室模型对格列齐特缓释片主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)进行分析。结果空腹组入组24例受试者,22例完成试验。空腹组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(862.48±294.48)和(902.96±259.09)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.60×10^(4)±8930.46)和(2.50×10^(4)±7573.42)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.00×10^(4)±1.43×10^(4))和(2.68×10^(4)±7085.99)h·ng·mL^(-1)。餐后组入组24例受试者,23例完成试验。餐后组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(1531.74±273.49)和(1510.87±241.08)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.78×10^(4)±9565.89)和(2.76×10^(4)±9821.43)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.02×10^(4)±1.24×10^(4))和(3.0×10^(4)±1.30×10^(4))h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂格列齐特缓释片的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%的置信区间均落在80%~125%。结论格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

关键词：格列齐特缓释片健康受试者生物等效性药代动力学液相色谱-串联质谱法

代谢组学结合组方配伍理论探讨芪葛汤配伍的降脂作用

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中药新药与临床药理 2024年第7期35卷 971-984页

作者：郭凯欣唐慧李燕芳于小庆魏浩洋黄可儿陈为柯雪红广州中医药大学广东广州510405 广州中医药大学岭南医学研究中心广东广州510405 广州中医药大学第一附属医院广东广州510405 广东省中医临床研究院广东广州510405

目的通过药效学和肝脏代谢组学相结合,探讨芪葛汤配伍前后对降脂作用的影响,为探索中药配伍的科学内涵提供新的研究策略。方法根据药效组策略,将三组给药组设置为芪葛汤组、黄芪-葛根药对(君臣药效)组和广陈皮(佐药效)组。采用血脂4项... 详细信息

目的通过药效学和肝脏代谢组学相结合,探讨芪葛汤配伍前后对降脂作用的影响,为探索中药配伍的科学内涵提供新的研究策略。方法根据药效组策略,将三组给药组设置为芪葛汤组、黄芪-葛根药对(君臣药效)组和广陈皮(佐药效)组。采用血脂4项、血清生化指标及肝脏形态病理学评价高脂血症大鼠模型和芪葛汤的干预作用;运用肝脏代谢组学技术分析芪葛汤配伍前后对代谢产物的影响,结合多元统计分析评估各组之间在差异代谢物和代谢途径的角度上的差异。结果与模型组比较,芪葛汤组的血脂4项指标回调能力均高于药对组和广陈皮组,其中,芪葛汤组的总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平降低(P研究策略。

关键词：芪葛汤高脂血症肝脏代谢组学配伍 UPLC Q-TOF/MS 大鼠

药物临床试验机构文件受控管理现状及调查分析

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中国新药杂志 2024年第13期33卷 1362-1369页

作者：陈娜蔡雪玲叶穗雯潘芸芸曾参吕丽虹孙萍萍戴婕沈杰邹燕琴中山大学孙逸仙纪念医院药物临床试验机构广州510000 中山大学孙逸仙纪念医院Ⅰ期临床研究中心广州510000 南方医科大学南方医院临床药学中心广州510000 广州市第一人民医院药物临床试验机构广州510000 中山大学附属第一医院药物临床试验机构广州510000 重庆大学附属肿瘤医院Ⅰ期病房重庆400030

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情... 详细信息

目的:了解临床试验中文件受控管理的现状及存在的问题,为药物临床试验机构的临床试验文件受控管理提供参考。方法:以全国71家药物临床试验机构为调查对象,采用问卷调查方式,围绕药物临床试验机构及临床试验项目开展文件受控管理基本情况、受控管理文件范畴、文件受控管理方式、文件受控管理的问题及难点等方面进行调查。结果:本次调研涉及全国13个省、市、自治区的71家药物临床试验机构,共收回71份问卷,调查发现94.37%的机构已实现文件受控管理,其中25.37%采用电子系统进行文件受控,超过95%的受访者认为应进行受控管理且做到唯一、不可替换的纸质记录文件有:肿瘤评估表、受试者日记卡、药物管理表格。目前文件受控管理方式存在工作量大、难以实现闭环受控、电子受控系统保密性较差等问题。结论:对调研结果进行分析并结合各类文件在临床试验过程中的重要性提出将受控文件分为:一般受控文件、重要受控文件、核心受控文件3个受控管理级别,根据受控分级给出相应受控管理建议,以明确临床试验文件受控管理重点,提高临床试验文件管理效率及质量。

关键词：药物临床试验文件受控受控管理问卷调查

药物不良事件因果关系评估方法及实施步骤讨论

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中国临床药理学杂志 2024年第2期40卷 299-304页

作者：房虹贾硕鹏王海学裴小静刘敏于安琪周凌云石方芳卢淑杰王书航俞悦崔丹丹唐玉李宁温泽淮国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院药物临床试验研究中心北京100021 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 赛诺菲中国投资有限公司北京100022 辉瑞中国投资有限公司上海201210 信达生物制药有限公司江苏苏州215000 广东省中医院临床研究方法学重点研究室广州广东510120

药物不良事件评估是药物临床安全性评价及上市后风险控制的重要依据,其因果关系评估日益受到重视。现有的药物与不良事件发生之间的因果关系评估方法大致可分为全面内省法、标准化法和概率法3类。目前,国内尚没有文献对各种方法的操作... 详细信息

药物不良事件评估是药物临床安全性评价及上市后风险控制的重要依据,其因果关系评估日益受到重视。现有的药物与不良事件发生之间的因果关系评估方法大致可分为全面内省法、标准化法和概率法3类。目前,国内尚没有文献对各种方法的操作细节进行系统介绍。本文从定义及概念、方法步骤、行业评价和优缺点等方面对现有各种因果关系评估方法进行了梳理,明确了药物不良事件因果关系判断的基本流程,同时也探讨如何进一步健全药物不良事件风险管理体系,以期为中国药物研发和药物警戒工作提供参考。

关键词：不良事件个例评价因果关系评估评价方法药物警戒

复方利多卡因乳膏在中国健康受试者体内的生物等效性研究

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中国临床药理学杂志 2024年第9期40卷 1321-1326页

作者：常梦琦孙宇琦徐秋瑾钱希曦赵迎春曹艳王柳张程于栋梁徐州市中心医院 Ⅰ期临床研究中心江苏徐州221111 徐州市中心医院药物临床试验机构办公室江苏徐州221111 徐州立兴佳正医药科技有限公司江苏徐州221008 诺为泰医药科技(上海)有限公司上海200020

目的研究受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的药代动力学特征并评价两种制剂的生物等效性。方法用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双序列和双交叉设计。纳入40例健康受试者,每周期将受试制剂... 详细信息

目的研究受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中的药代动力学特征并评价两种制剂的生物等效性。方法用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双序列和双交叉设计。纳入40例健康受试者,每周期将受试制剂或参比制剂60 g在空腹状态下分别涂抹于双侧大腿前面皮肤(每侧200 cm^(2),共400 cm^(2)),并在给药操作完成后保持药物停留至少5 h。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法测定血浆中利多卡因和丙胺卡因的浓度,用WinNonlin 8.0软件计算药代动力学参数,评价两种制剂的生物等效性。结果受试者双侧大腿涂抹受试制剂复方利多卡因乳膏与参比制剂利丙双卡因乳膏后,血浆中利多卡因药代动力学参数:C_(max)分别为(167.27±91.33)和(156.13±66.86)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1651.78±685.09)和(1636.69±617.23)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(1669.85±684.65)和(1654.37±618.30)ng·mL^(-1)·h,调整后几何均值比值分别为104.49%、101.88%和101.89%,其90%置信区间分别为98.18%~111.20%、97.80%~106.13%和97.87%~106.07%,均落在80.00%~125.00%。血浆中丙胺卡因药代动力学参数:Cmax分别为(95.66±48.84)和(87.52±39.16)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(790.86±263.99)和(774.14±256.42)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(807.27±264.67)和(792.84±254.06)ng·mL^(-1)·h,调整后几何均值比值分别为107.34%、103.55%和102.98%,其90%置信区间分别为101.69%~113.31%、99.94%~107.30%和99.65%~106.43%,均落在80.00%~125.00%。结论受试制剂复方利多卡因乳膏和参比制剂利丙双卡因乳膏具有生物等效性。

关键词：复方利多卡因乳膏健康受试者生物等效性药代动力学液相色谱-串联质谱