格列齐特缓释片在中国健康受试者中的生物等效性研究

作     者：段舟萍 赵小伟 温金华 黄世博 李蒲 曹端文 DUAN Zhou-ping;ZHAO Xiao-wei;WEN Jin-hua;HUANG Shi-bo;LI Pu;CAO Duan-wen

作者机构：南昌大学第一附属医院临床试验研究中心江西南昌330006 浙江京新药业股份有限公司浙江绍兴312500 

出 版 物：《中国临床药理学杂志》 (The Chinese Journal of Clinical Pharmacology)

年 卷 期：2024年第40卷第15期

页      面：2241-2245页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：江西省科学技术厅基金资助项目(20232BBH80007) 

主　　题：格列齐特缓释片 健康受试者 生物等效性 药代动力学 液相色谱-串联质谱法 

摘      要：目的评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计。受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆样品中格列齐特的血药浓度;用WinNonlin软件的非房室模型对格列齐特缓释片主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)进行分析。结果空腹组入组24例受试者,22例完成试验。空腹组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(862.48±294.48)和(902.96±259.09)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.60×10^(4)±8930.46)和(2.50×10^(4)±7573.42)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.00×10^(4)±1.43×10^(4))和(2.68×10^(4)±7085.99)h·ng·mL^(-1)。餐后组入组24例受试者,23例完成试验。餐后组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(1531.74±273.49)和(1510.87±241.08)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.78×10^(4)±9565.89)和(2.76×10^(4)±9821.43)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.02×10^(4)±1.24×10^(4))和(3.0×10^(4)±1.30×10^(4))h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂格列齐特缓释片的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%的置信区间均落在80%~125%。结论格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。