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丹红化瘀口服液的二次开发研究

中草药 2022年第6期53卷 1609-1615页

作者：许浚张铁军王文倩林娟李楚源天津药物研究院天津300462 天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室天津300462 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462 广州白云山和记黄埔中药有限公司广东广州510515

中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容,是继承和发展中医药理论、突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径。药效物质基础和作用机制研究是中药大品种二次开发的核心内容。对丹红化瘀口服液的药效物质基础和作用机... 详细信息

中药大品种二次开发研究是中药创新研究的重要内容,是继承和发展中医药理论、突破制约中医药理论和中药产业发展瓶颈的重要路径。药效物质基础和作用机制研究是中药大品种二次开发的核心内容。对丹红化瘀口服液的药效物质基础和作用机制进行了系统总结,即通过对原料药材、复方制剂以及口服后血中移行成分的系统辨识,阐释丹红化瘀口服液的主要化学物质组和潜在有效成分;进一步通过网络药理学预测分析和相关受体活性测试实验,筛选和明确了其主要药效物质基础;通过与视网膜中央静脉阻塞症相关的整体动物模型、网络药理学分析、相关功能受体结合及酶学检测研究,阐释了丹红化瘀口服液的作用机制,为该药的临床应用和质量控制提供科学依据。

关键词：丹红化瘀口服液二次开发丹酚酸B 丹酚酸D 丹参素迷迭香酸原儿茶醛阿魏酸洋川芎内酯Ⅰ 柚皮苷柠檬苦素羟基红花黄色素A 柴胡皂苷a

延释制剂仿制药品生命周期管理中的一致性评价要点

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中国药物经济学 2018年第11期13卷 36-47页

作者：梁超峰黄韵然汪晓凌欧阳允陈玲锶小希陈桐楷广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心广东广州510240 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室广东广州510240 广州市药物一致性评价技术联盟广东广州510665

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际... 详细信息

我国仿制药品质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月铺开的一项系统工程,仿制药品质量一致性评价是药品整个生命周期管理中一个非常重要的环节,但是延释仿制药品推进速度尤为缓慢。笔者借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、处方工艺研发、中试放大与技术转移等重点环节提出几点自身认识供方家探讨。

关键词：延释制剂仿制药品一致性生命周期辅料

缓控释制剂仿制药的一致性研究重点和策略探讨

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药学进展 2018年第9期42卷 655-667页

作者：梁超峰江美薇张霖泽广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心广东广州510240 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室广东广州510240 广州市药物一致性评价技术联盟广东广州510665

我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究... 详细信息

我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研究、中试放大等重点环节提出几点自身认识,以供参考。

关键词：缓控释迟释仿制药一致性评价质量源于设计专利辅料

益气活血祛瘀类中药及其复方防治心力衰竭的作用和机制

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中国实验方剂学杂志 2022年第21期28卷 221-234页

作者：陈佳萍缪兴龙丁苗苗苏杨焱刘昌孝马江何新广东药科大学广州510006 天津中医药大学天津300410 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300193

心力衰竭是多种心血管疾病的终点,其患病率居高不下,患者一旦确诊通常需终生服药,严重影响患者生活质量。目前临床常用于治疗心力衰竭的药物主要包括血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和利尿剂,然而长期服用会... 详细信息

心力衰竭是多种心血管疾病的终点,其患病率居高不下,患者一旦确诊通常需终生服药,严重影响患者生活质量。目前临床常用于治疗心力衰竭的药物主要包括血管紧张素转换酶抑制剂、β-受体阻滞剂、醛固酮受体拮抗剂和利尿剂,然而长期服用会导致低血压、体液耗竭、电解质紊乱等不良反应,甚至会导致患者死亡率增高。中医认为气虚血滞为心力衰竭之根本,“气不行则血不畅”,因此临床上多借助益气活血祛瘀类中药从内因外症两方面同时入手治疗心力衰竭。近期研究表明,黄芪、人参、三七、丹参、当归等益气活血祛瘀类中药及补阳还五汤、四妙勇安汤、芪苈强心胶囊、芪参益气滴丸等中药复方均具有良好的抗心衰作用,其机制主要包括抑制氧化应激和炎症反应、改善心肌纤维化和钙循环、保护线粒体功能等。该文基于心力衰竭的病理机制及信号通路,系统地阐述益气活血祛瘀类中药及其复方在防治心力衰竭中的药理作用、分子机制及临床应用研究进展,以期为抗心力衰竭中药的开发和临床用药提供科学依据。

关键词：心力衰竭心肌纤维化钙循环益气活血祛瘀中药纽约心脏协会功能(NYHA)分类

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三七的研究进展及其质量标志物预测分析

中草药 2021年第9期52卷 2733-2745页

作者：刘耀晨张铁军郭海彪许浚林娟张洪兵韩彦琪王德勤李楚源刘昌孝天津医科大学天津300070 天津药物研究院中药现代制剂与质量控制技术国家地方联合工程实验室天津300462 天津药物研究院天津市中药质量标志物重点实验室天津300462 天津药物研究院释药技术与药代动力学国家重点实验室天津300462 广州白云山和记黄埔中药有限公司广东广州510515

三七是我国常用的大宗中药材,其中化学成分类型丰富,包括三萜皂苷、黄酮、氨基酸、多糖、挥发油等类成分,传统认为三萜皂苷类成分为其主要药效成分。从化学成分和药理作用等几个方面对三七的研究现状进行综述,在此基础上,根据中药质量... 详细信息

三七是我国常用的大宗中药材,其中化学成分类型丰富,包括三萜皂苷、黄酮、氨基酸、多糖、挥发油等类成分,传统认为三萜皂苷类成分为其主要药效成分。从化学成分和药理作用等几个方面对三七的研究现状进行综述,在此基础上,根据中药质量标志物(quality marker,Q-Marker)理论,探究人参属药用植物亲缘关系,结合三七生源途径、传统功效、传统药性等研究对三七Q-Marker进行预测分析,预测三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg2、人参皂苷Rd、三七素可作为Q-Marker的选择,以期为三七的质量控制和新标准的制定提供科学依据。

关键词：三七三七皂苷R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 人参皂苷Rg2 人参皂苷Rd 三七素质量标志物

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干粉吸入剂的研究进展

今日药学 2019年第4期29卷 283-288页

作者：梁超峰卢克伟骆慧红刘英苏诗娜广东岭南职业技术学院广东广州510663 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室广东广州510240 广州医药研究总院广州市控释制剂研究开发中心广东广州510240 广州市药物一致性评价技术联盟广东广州510665

干粉吸入剂(dry powder inhalation,DPI)是近年来肺部给药制剂研发的热点,具有吸入效率高、易于使用、无抛射剂和大气污染、辅料量少、载药量高、稳定性好等优点。DPI的成功开发需要借助良好的给药装置设计和严格的处方筛选。本文结合... 详细信息

干粉吸入剂(dry powder inhalation,DPI)是近年来肺部给药制剂研发的热点,具有吸入效率高、易于使用、无抛射剂和大气污染、辅料量少、载药量高、稳定性好等优点。DPI的成功开发需要借助良好的给药装置设计和严格的处方筛选。本文结合肺的生理特点,对影响DPI设计开发的几个关键因素进行综述,包括DPI的处方工艺、吸入装置和质量控制。

关键词：肺部给药干粉吸入剂吸入装置处方工艺质量控制

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3D打印克拉霉素胃漂浮缓释片的质量评价

中国现代应用药学 2022年第18期39卷 2322-2327页

作者：陈培鸿刘志挺黄思玉陈燕忠吕竹芬谢清春广东药科大学广东省药物新剂型重点实验室广州510006 广东药科大学新药研发中心广州510006 广东省局部精准药物递药制剂工程技术研究中心广州510006 广州医药研究总院有限公司广州510006

目的使用基于半固态挤出的3D打印技术制备一种缓释12 h的克拉霉素(clarithromycin,CAM)胃漂浮片。方法考察pH敏感型、温敏型、水不溶蚀型高分子凝胶骨架材料与HPMC K15MCR复合使用对CAM释放的影响,评价了CAM胃漂浮缓释片的片重差异、... 详细信息

目的使用基于半固态挤出的3D打印技术制备一种缓释12 h的克拉霉素(clarithromycin,CAM)胃漂浮片。方法考察pH敏感型、温敏型、水不溶蚀型高分子凝胶骨架材料与HPMC K15MCR复合使用对CAM释放的影响,评价了CAM胃漂浮缓释片的片重差异、硬度、脆碎度、溶出曲线和溶出机理。结果通过基于半固态挤出的3D打印技术,仅需使用HPMCK15MCR作为释放阻滞剂,即可制备载药量高达81.7%的CAM胃漂浮缓释片,相关指标符合中国药典2020年版的要求。结论基于半固态挤出的3D打印技术在制备胃漂浮缓释递药系统领域具有较大的应用潜力。

关键词： 3D打印克拉霉素胃漂浮高载药量缓释

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美沙拉嗪缓释胶囊含量测定方法的研究

今日药学 2018年第4期28卷 233-237页

作者：苏诗娜谢清春梁超峰谢志宏吕竹芬陈燕忠广东省药物新剂型重点实验室广东广州510006 广东药科大学药学院广东省局部精准药物递药制剂工程技术研究中心广东广州510006 广州医药研究总院广东广州510240 广州市药物制剂新型释药技术重点实验室广东广州510240

目的建立测定美沙拉嗪缓释胶囊含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,[磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-四丁基硫酸氢铵溶液(TBAH)-水(250∶50∶200,V/V)]-乙腈(85∶15,V/V)为流动相,流速1.0 m L... 详细信息

目的建立测定美沙拉嗪缓释胶囊含量的高效液相色谱(HPLC)法。方法采用Agilent ZORBAX SB-Aq(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,[磷酸盐缓冲液(pH 7.2)-四丁基硫酸氢铵溶液(TBAH)-水(250∶50∶200,V/V)]-乙腈(85∶15,V/V)为流动相,流速1.0 m L·min-1,柱温40℃,检测波长240 nm。结果美沙拉嗪在0.05~0.20 mg·m L^(-1)范围内与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 7),低、中、高浓度回收率分别为102.2%、102.1%及102.2%,RSD分别为1.87%、0.95%及0.87%。结论经过方法学验证,本法可用于美沙拉嗪缓释胶囊中美沙拉嗪的含量测定。

关键词：美沙拉嗪缓释胶囊含量测定方法学验证高效液相色谱

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盐酸文拉法辛缓释胶囊的研制

中国医药工业杂志 2014年第6期45卷 534-538页

作者：梁超峰刘英黄春晖黄韵然陈桐楷广州医药研究总院有限公司广东广州510240 澳门大学中华医药研究院中药质量研究国家重点实验室中国澳门999078

采用挤出-滚圆法制备盐酸文拉法辛丸芯,并以单因素试验和Box-Behnken设计优化处方及工艺参数。所得最佳工艺为:挤出速度35 r/min、润湿剂用量25%、滚圆速度1 050 r/min、滚圆时间8 min。按此工艺制得的含药丸芯收率及圆整度实测值均与... 详细信息

采用挤出-滚圆法制备盐酸文拉法辛丸芯,并以单因素试验和Box-Behnken设计优化处方及工艺参数。所得最佳工艺为:挤出速度35 r/min、润湿剂用量25%、滚圆速度1 050 r/min、滚圆时间8 min。按此工艺制得的含药丸芯收率及圆整度实测值均与模型预测值较接近。采用流化床包衣法对所得含药丸芯包隔离衣层及缓释衣层,填充入胶囊后得到仅需日服1次的水溶性药物缓释制剂。以市售缓释胶囊(怡诺思)作参比制剂进行体外释放度考察,结果 3批自制品与参比制剂释放曲线的相似因子(f2)均大于50,提示两种制剂的体外释放行为基本一致。

关键词：挤出-滚圆法 Box-Behnken设计盐酸文拉法辛缓释胶囊制备