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药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用

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中国现代应用药学 2024年第6期41卷 864-870页

作者：周瑞珊卢佩雯陈君恒石艺杨何明秀韩芳芳蔡永铭广东药科大学广州510006 国家药监局药物警戒技术研究与评价重点实验室广州510006 广东省中医药精准医学大数据工程技术研究中心广州510006

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不... 详细信息

随着信息技术的发展,医药电子数据海量增长,药品不良事件报告大幅增加,给药物警戒研究带来了巨大的挑战。而数据挖掘技术可以自动从真实世界数据中撷取药品不良反应风险信号。因此,对海量不良事件报告数据进行高效数据挖掘是实现药品不良反应自动检测的必要措施。本研究通过介绍当前主要的大型药品不良事件报告数据库和相关数据挖掘方法,对药品不良反应数据挖掘技术在药物警戒中的应用及其局限性进行综述,为药物警戒相关机构和科研人员提供参考。

关键词：数据挖掘不良事件报告药物警戒药品不良反应自动检测

基于FAERS数据库对阿培利西的皮肤和皮下组织不良事件的信号挖掘和分析

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 508-513页

作者：卢佩雯周瑞珊陈君恒何明秀石艺杨韩芳芳蔡永铭广东药科大学医药信息工程学院广州510006 国家药品监督管理局药物警戒技术研究与评价重点实验室广州510006 广东省中医药精准医学大数据工程技术研究中心广州510006

目的:通过对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库阿培利西上市后的不良事件进行数据挖掘和分析,为临床乳腺癌用药提供参考。方法:采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对FAERS数据库2019年... 详细信息

目的:通过对美国FDA不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库阿培利西上市后的不良事件进行数据挖掘和分析,为临床乳腺癌用药提供参考。方法:采用报告比值比法(reporting odds ratio,ROR)对FAERS数据库2019年第2季度—2021年第3季度的阿培利西数据进行不良反应信号挖掘和分析。结果:共收集阿培利西的不良事件报告11427份,包含相关不良信号166个,从中整理出皮肤及皮下组织不良事件报告共1287份,包含20个皮肤相关不良反应信号。报告以女性为主,年龄分布主要在40岁以上。单因素分析结果显示,日剂量不是导致皮肤和皮下组织不良反应发生的独立危险因素(P>0.05),而疗程可能是其危险因素(P程中需要密切监测,尽早识别,以期降低药物不良反应发生率。

关键词：阿培利西不良事件报告系统报告比值比信号挖掘

UPLC-Q-TOF-MS/MS法分析鉴定鸡血藤中药复方提取物的化学成分

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分析测试学报 2024年第4期43卷 511-522页

作者：谢灿辉贾德政胥爱丽邬旻珊肖观林毕晓黎张素中曹颖男广州中医药大学第五临床医学院广东广州510405 广东省中医药工程技术研究院广东省中医药研究开发重点实验室广东广州510095 广州新华学院药学院广东广州510520

应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术定性鉴别鸡血藤中药复方提取物的化学成分。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7µm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,电喷雾离... 详细信息

应用超高效液相色谱-四极杆-飞行时间串联质谱(UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术定性鉴别鸡血藤中药复方提取物的化学成分。采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(100 mm×2.1 mm,1.7µm),以0.1%甲酸水溶液-乙腈为流动相进行梯度洗脱,电喷雾离子源正、负离子模式扫描。通过质谱数据库、化合物裂解规律,并结合相关文献进行鉴别。共鉴别出82种化合物,以黄酮类、苯丙素类、萜类化合物为主,包括黄酮类22种、苯丙素类24种、萜类25种、酚酸类4种、甾体类6种、氨基酸类1种,各药材组成复方后首次发现的新化学成分有10种。UPLC-Q-TOF-MS/MS技术为鉴别鸡血藤中药复方中化学成分提供了简便、快速、准确的方法,鉴定得到的各个化学成分涵盖了组方中各味药材的主要成分,可为该复方的质量标准及药效物质研究提供实验依据和理论基础。

关键词： UPLC-Q-TOF-MS/MS 鸡血藤中药复方提取物化学成分裂解规律

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基于代谢组学方法探讨芹菜素对高脂血症小鼠的肝脏保护作用及机制

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中药新药与临床药理 2024年第9期35卷 1344-1351页

作者：江洁怡汤瑞茵张靖年陈伟韬贾德政肖观林广东省中医药工程技术研究院广东省中医药研究开发重点实验室广东广州510095 广州中医药大学第五临床医学院广东广州510095

目的基于代谢组学方法探讨芹菜素对高脂血症小鼠的肝脏保护作用及机制。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组,分别为正常组、模型组、非诺贝特组(26.0 mg·kg^(-1))和芹菜素组(12.5 mg·kg^(-1)),每组6只,灌胃给药,每日1次,连续给药5 d。给药... 详细信息

目的基于代谢组学方法探讨芹菜素对高脂血症小鼠的肝脏保护作用及机制。方法将C57BL/6小鼠随机分为4组,分别为正常组、模型组、非诺贝特组(26.0 mg·kg^(-1))和芹菜素组(12.5 mg·kg^(-1)),每组6只,灌胃给药,每日1次,连续给药5 d。给药第3天,采用单次肌肉注射0.12 g·mL^(-1)浓度的Triton WR-1339(5 mL·kg^(-1))诱导急性高脂血症小鼠模型。采用全自动酶标仪检测大鼠血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)含量;HE染色法观察肝脏组织病理变化。采用UPLC-Q-TOF-MS/MS分析小鼠肝脏组织样品,通过主成分分析(PCA)、偏最小二乘法判别分析(PLS-DA)、正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)等多元统计分析筛选差异代谢物。将差异代谢物的质谱信息通过HMDB、METLIN以及KEGG等在线数据库结合相关文献鉴定出潜在差异代谢物。将已鉴定的潜在差异化合物导入MetaboAnalyst平台进行代谢通路分析。结果与正常组比较,模型组小鼠的血清TC、TG水平显著升高(P0.05);肝脏组织脂肪病变得到明显改善,脂肪空泡和炎性细胞浸润均明显减少。共筛选出35个潜在差异性标志物,芹菜素给药后有26个具有回调趋势。差异代谢物共影响了8条代谢通路,其中2条主要代谢通路(P<0.05)分别为泛酸盐和辅酶A(CoA)生物合成、花生四烯酸代谢。结论芹菜素对高脂血症小鼠具有一定肝脏保护作用,其作用机制可能与调控肝脏炎症反应及脂质代谢相关通路有关。

关键词：芹菜素高脂血症肝脏保护作用代谢组学炎症反应脂质代谢小鼠

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阶梯整群随机试验的统计分析方法介绍

中国循证医学杂志 2024年第3期24卷 355-363页

作者：董昱黄闪闪赵梦娇张侨曾婧纯陆丽明广州中医药大学针灸康复临床医学院广州510000 广州中医药大学华南针灸研究中心临床研究与大数据实验室广州510000 广州中医药大学第一附属医院康复中心广州510405

阶梯整群随机试验(SW-CRT)是近年来出现的、主要应用于公共卫生政策领域的一种整群随机对照试验方法,逐渐引起卫生领域工作者的关注。而目前在国内外,这一试验方法的应用尚不广泛,样本量估算和统计学分析存在多种方式。本文介绍阶梯整... 详细信息

阶梯整群随机试验(SW-CRT)是近年来出现的、主要应用于公共卫生政策领域的一种整群随机对照试验方法,逐渐引起卫生领域工作者的关注。而目前在国内外,这一试验方法的应用尚不广泛,样本量估算和统计学分析存在多种方式。本文介绍阶梯整群随机试验原理、类别、与传统随机对照试验的差异,概述样本量估算及统计分析方法。总体而言,SW-CRT以群组、交叉设计、多个时间点的结果测量为特点;在样本量估算方面,需区分群组大小相同及不同的情况,常用的样本量估算程序可在Stata、R、SAS软件及固定的在线网站中实现,包括“Steppedwedge”程序、“swCRTdesign”程序、“Swdpwr”程序、“CRTpowerdist”程序、“Shiny CRT Calculator”工具等;依据SW-CRT的设计特点,在统计分析中,研究者还应该考虑时间效应、重复测量的混杂因素,常以广义线性混合模型(GLMM)和广义估计方程(GEE)分析方法为主。然而以上模型多数基于横断面研究提出,目前还缺少针对队列设计及存在过渡期的SW-CRT的统计方法,未来仍需开展更为全面的方法学探索。

关键词：阶梯整群随机试验 SW-CRT 交叉设计样本量计算统计分析

牛磺熊去氧胆酸干预缺糖缺氧条件下脊髓神经元的凋亡

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中国组织工程研究 2024年第4期28卷 528-534页

作者：陈泽鹏侯永辉陈树东侯宇林定坤广州中医药大学第二临床医学院广东省广州市510405 广州中医药大学岭南医学研究中心广东省广州市510405 广东省中医院骨一科广东省广州市510120

背景:牛磺熊去氧胆酸是一种亲水性胆汁酸衍生物,在多种神经系统疾病模型中均有神经保护作用,但目前鲜有报道研究牛磺熊去氧胆酸对脊髓损伤的作用。目的:观察缺糖缺氧条件下牛磺熊去氧胆酸对脊髓神经元凋亡的作用,以及对脊髓损伤后小鼠... 详细信息

背景:牛磺熊去氧胆酸是一种亲水性胆汁酸衍生物,在多种神经系统疾病模型中均有神经保护作用,但目前鲜有报道研究牛磺熊去氧胆酸对脊髓损伤的作用。目的:观察缺糖缺氧条件下牛磺熊去氧胆酸对脊髓神经元凋亡的作用,以及对脊髓损伤后小鼠运动功能恢复的影响。方法:①体外实验:从孕13.5 d的C57 BL/6小鼠胚胎中分离提取原代脊髓神经元,培养72 h后,分3组处理:正常组加入Neurobasal完全培养基,置于CO_(2)培养箱(体积分数5%CO_(2)+95%空气)内培养24 h;氧糖剥夺组加入无糖的Neurobasal培养基,置于三气培养箱(体积分数94%N2+5%CO_(2)+1%O_(2))培养12 h,更换为Neurobasal完全培养基后置于CO_(2)培养箱内培养12 h;实验组处理过程大致同氧糖剥夺组,其中在加入无糖Neurobasal培养基的同时加入牛磺熊去氧胆酸。采用TUNEL染色检测细胞凋亡,CCK-8法检测细胞活性,免疫荧光染色检测细胞βⅢ微管蛋白表达。②动物实验:采用随机数字表法将60只C57 BL/6小鼠分为假手术组、脊髓损伤组与实验组,每组20只,脊髓损伤组与实验组采用Allen打击法建立T_(9)-T_(10)脊髓损伤模型,造模后第1天开始,实验组灌胃给予牛磺熊去氧胆酸溶液,假手术组与脊髓损伤组灌胃给予生理盐水,1次/d。连续给药14 d后,采用行为学和组织学方法评估脊髓组织修复情况。结果与结论:①体外实验:TUNEL染色、CCK-8与免疫荧光染色检测显示,氧糖剥夺组细胞凋亡数量高于正常组(P<0.01),细胞活性与βⅢ微管蛋白表达低于正常组(P<0.01);实验组细胞凋亡数量低于氧糖剥夺组(P<0.01),细胞活性与βⅢ微管蛋白表达高于氧糖剥夺组(P<0.01)。②动物实验:旷场实验BBB评分与后肢足迹实验显示,实验组小鼠行走与运动功能恢复程度好于脊髓损伤组。苏木精-伊红染色显示,脊髓损伤组小鼠脊髓损伤部位可见明显畸形和空洞,神经细胞数量明显减少;与脊髓损伤组比较,实验组脊髓损伤病变面积显著减小,脊髓畸形程度更小、空洞更少,神经细胞数量增加。免疫荧光染色显示,脊髓损伤组神经元胞核标记神经元细胞数量少于假手术组(P<0.01),实验组神经元胞核标记神经元细胞数量高于脊髓损伤组(P<0.01)。③结果表明:牛磺熊去氧胆酸能减少缺糖缺氧引起的脊髓神经元凋亡、轴突的丢失,促进脊髓损伤小鼠运动功能的恢复。

关键词：牛磺熊去氧胆酸脊髓损伤缺糖缺氧脊髓神经元行为学细胞凋亡

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基于网络药理学的舒心安神汤抗抑郁实验研究

中药药理与临床 2024年第5期40卷 14-22页

作者：代婷媛王剑波徐福平李悦龚晓丽赵军宁杨志敏陕西中医药大学咸阳712046 中医药转化医学四川省重点实验室四川省中医药科学院四川省中医药转化医学中心成都610041 广东省中医院广州510120

目的:采用网络药理学、分子对接和动物实验探讨舒心安神汤治疗抑郁症的作用及机制。方法:通过TCMSP、Swiss Target Prediction、Uniprot数据库筛选舒心安神汤中的活性成分及作用靶点,采用Gene Cards、OMIM、Drug Bank数据库获得抑郁症... 详细信息

目的:采用网络药理学、分子对接和动物实验探讨舒心安神汤治疗抑郁症的作用及机制。方法:通过TCMSP、Swiss Target Prediction、Uniprot数据库筛选舒心安神汤中的活性成分及作用靶点,采用Gene Cards、OMIM、Drug Bank数据库获得抑郁症疾病靶点;用Cytoscape软件构建可视化网络,利用Venny 2.1软件筛选、收集药物与疾病的共有靶点。将筛选出的药物和疾病的共同靶点输入String数据库,获得蛋白质相互作用(PPI)网络图,进一步筛选出核心靶点。于DAVID数据库中对交集基因进行GO富集和KEGG通路分析,预测其富集的信号通路并进行可视化展示,将核心靶点与相关活性成分在CB-Dock在线平台进行分子对接验证,并采用LC-MS对舒心安神汤主要化学成分进行分析鉴定。构建皮质酮诱导抑郁小鼠模型,利用行为学实验、尼氏染色、Western blotting法进行舒心安神汤药效评估并对脑源性神经营养因子(BDNF)、酪氨酸激酶受体B(TRKB)、环磷腺苷效应元件结合蛋白(CREB)反映突触可塑性相关蛋白的表达进行考察。结果:网络药理学预测得到舒心安神汤治疗抑郁症的潜在活性成分141个,主要为槲皮素、β-谷甾醇、山柰酚、芍药苷、莫诺苷、斯皮诺素及姜辣素等活性成分,关键靶点包括IL6、ESR1、AKT1和EGFR等,GO富集分析结果发现抑郁反应与蛋白磷酸化调控、细胞外基质激酶结合及蛋白激酶活性等相关。KEGG通路富集结果显示,舒心安神汤治疗抑郁可能通过调节PI3K-AKT、HIF-1及MAPK等信号通路发挥作用。分子对接发现芍药苷、莫诺苷、斯皮诺素、姜辣素与ESR、AKT1和BDNF结合能力较强。LC-MS鉴定出舒心安神汤中含有15种高响应化学成分,与网络药理学核心成分预测基本一致。动物实验结果表明,与模型对照组比较,舒心安神汤20.5 g/kg组的小鼠体质量、蔗糖偏好明显增加,强迫游泳时间和新奇抑制摄食试验潜伏期明显减少(P<0.05);尼氏染色显示模型对照组小鼠海马CA3区神经元排列欠规则,细胞周围间隙增宽,胞质内尼氏小体明显减少,而舒心安神汤20.5 g/kg组小鼠海马CA3区神经元排列较为规则,细胞周围间隙缩短,尼氏体较为丰富;舒心安神汤20.5 g/kg组能明显上调小鼠海马组织TRKb、p-AKT、BDNF、CREB的蛋白表达(P<0.05)。结论:舒心安神汤可能通过其含有的槲皮素、β-谷甾醇、芍药苷、姜辣素和斯皮诺素等主要成分作用于ESR1、AKT1等靶基因,并影响BDNF/TRKB信号通路及下游相关蛋白等,发挥改善抑郁症的作用,其机制可能与上调BDNF、TRKB、p-AKT及CREB蛋白表达,改善海马神经元可塑性有关。

关键词：舒心安神汤网络药理学抑郁症脑源性神经营养因子(BDNF) 酪氨酸激酶受体B(TrkB) 环磷腺苷效应元件结合蛋白(CREB) 蛋白激酶

超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱分析匙羹藤化学成分

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中国新药杂志 2024年第15期33卷 1595-1607页

作者：曾志浩肖观林贾灿潮江洁怡汤瑞茵贾德政李养学李绍林毕晓黎广州中医药大学第五临床医学院广州510405 广东省中医药工程技术研究院广州510095 广东省中医药研究开发重点实验室广州510095 广东食品药品职业学院广州510520

目的:基于超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱(ultra-performance liquid chromatography quadrupole time-of-flight mass spectrometry,UPLC-Q-TOF-MS/MS)技术分析匙羹藤的化学成分。方法:采用Waters CORTECS UPLC T_(3)色谱柱(150 mm×2.1 mm,1.6μm)以0.1%甲酸-乙腈的流动相梯度洗脱,电喷雾负离子模式下对色谱流出物进行检测,检测范围m/z 50~2000。结果:通过高分辨质谱数据(一级质谱及二级质谱碎片)分析,结合数据库、文献以及对照品比对,共鉴别出101种成分,包括53种三萜类、37种黄酮类、5种有机酸类、3种单萜类、1种二萜类、1种菲类、1种甾体类化合物。结论:本研究通过UPLC-Q-TOF-MS/MS技术快速鉴别了匙羹藤的化学成分,该方法快速、准确、简便,能够用于匙羹藤化学成分的定性鉴定,为该草药的质量标准以及物质基础研究奠定基础。

关键词：匙羹藤超高效液相色谱-四极杆-飞行时间质谱化学成分三萜类化合物黄酮类化合物

中医药领域卫生经济学研究中欧洲五维健康量表的应用现状分析

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中药新药与临床药理 2024年第3期35卷 438-444页

作者：周莉刘冰清温泽淮广州中医药大学第二附属医院(广东省中医院) 广东广州510120 广州中医药大学第二临床医学院广东广州510405 广州中医药大学科创中心广东广州510405

目的了解目前欧洲五维健康量表(EQ-5D)在中医药领域卫生经济学研究方面的应用状况和存在问题。方法系统检索PubMed、Embase、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库,纳入包含EQ-5D分析内容的“中药”“推拿”“针... 详细信息

目的了解目前欧洲五维健康量表(EQ-5D)在中医药领域卫生经济学研究方面的应用状况和存在问题。方法系统检索PubMed、Embase、中国知网(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)和万方数据库,纳入包含EQ-5D分析内容的“中药”“推拿”“针刺”等中医药领域的临床研究文献。采用事先制订的Excel电子表格进行数据提取,提取信息包括:题目、发表年份、作者、单位、国家、利益冲突(有无声明或者有无企业参与)、研究类型、研究对象、干预措施、结局指标、研究角度及测量方法等信息。采用卫生经济学研究质量评价量表(Quality of health economic studies,QHES)对纳入文献进行方法学质量评价。采用SPSS 18.0软件对提取的数据进行描述性分析。结果共纳入52篇文献,研究设计以随机对照试验为主。EQ-5D-5L的应用少于EQ-5D-3L,大部分文献共同使用了效用值和质量调整生命年(Quality-adjusted life years,QALYs)进行成本-效用分析(Cost-utility analysis,CUA)。肌肉骨骼系统疾病研究使用EQ-5D较多,中成药和针刺是最常研究的干预手段;中成药在大部分系统疾病中均有应用,但主要应用在肌肉骨骼系统疾病,与推拿应用的比例相当。针刺是肌肉骨骼系统疾病中应用最为广泛的干预措施,其次是对疼痛类疾病的应用。根据QHES评价标准,可获取全文的37篇文献的平均得分为73.49分,其中有20篇文献属于高质量研究,14篇为一般质量,3篇为低质量。研究质量总体尚可,但存在研究时限选择、研究结果解释、利益冲突、研究角度、效用值及QALYs的评价存在不合理或未报告等问题。所有企业参与的研究均未进行利益冲突声明。结论中医药领域卫生经济学评价中对EQ-5D的应用偏少,文献质量仍有待提高,该领域研究应用EQ-5D仍有较大的空间。

关键词：欧洲五维健康量表卫生经济学中医药卫生经济学研究质量评价量表