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包衣微丸制剂仿制药研发的药学特点及生产现场检查中的常见问题

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中国医药工业杂志 2023年第7期54卷 1112-1117页

作者：刘孟斯叶笑国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

包衣微丸制剂具有掩盖药物的不良臭味、改善药物含量均匀性、提高药物稳定性与改变药物释放特性等特点,是当前仿制药研发及申报的热点。文章介绍了包衣微丸的结构、制剂的处方组成以及包衣工艺的特点。结合生产现场检查中的常见问题,对... 详细信息

包衣微丸制剂具有掩盖药物的不良臭味、改善药物含量均匀性、提高药物稳定性与改变药物释放特性等特点,是当前仿制药研发及申报的热点。文章介绍了包衣微丸的结构、制剂的处方组成以及包衣工艺的特点。结合生产现场检查中的常见问题,对仿制药申报中包衣微丸制剂的处方工艺及质量研究进行了分析和探讨。

关键词：包衣微丸制剂药学特点质量研究生产现场检查

从注册核查视角对药品研制质量管理要点的探讨

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中国新药杂志 2024年第1期33卷 28-35页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注... 详细信息

本文基于对药品注册核查基本要求的思考与分析,结合药品注册核查中关于真实性、一致性、药品上市商业化生产条件、研制的合规性和数据可靠性等核查内容,以及药理毒理学研究、药品临床试验、药学研制及生产现场核查要点的研究,从药品注册核查视角对药品研制质量管理中数据管理、文件管理、机构与人员、变更控制、偏差管理、纠正与预防措施、委托管理、生产管理、设施设备、物料与样品管理以及质量控制和质量风险管理等要点进行了识别与讨论,为进一步做好药品研制工作的质量管理提供参考。

关键词：药品研制质量管理体系注册核查

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肝素类药品生产现场核查常见问题分析与探讨

中国医药工业杂志 2023年第4期54卷 617-621页

作者：胡小娟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议,以期为肝素类药品注册申请人及生产企业进一步做好生产质量管理提供参考,同时也为肝素类品种的注册生产现场核查提... 详细信息

文章对近年肝素类药品现场检查中发现的问题进行梳理与分析,总结出肝素类药品注册现场核查中的常见问题,并提出改进建议,以期为肝素类药品注册申请人及生产企业进一步做好生产质量管理提供参考,同时也为肝素类品种的注册生产现场核查提供借鉴,促进其质量和管理水平的提升。

关键词：肝素核查常见问题探讨与建议

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生物类似药说明书撰写的技术思考

中国药学杂志 2022年第23期57卷 1974-1978页

作者：唐崇淇钱思源葛玉梅宋丽娜徐刚领赵聪韩鸿璨谢松梅国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100022

目的探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求,对比不同国家在监管方面考虑的异同,通过分析生物类似药本身的研发特点,并结合我国现有的说明书法律框架,形成生物类似药说明书撰写的... 详细信息

目的探讨生物类似药说明书撰写的技术考虑。方法调研国内外已发布的生物类似药说明书管理和技术要求,对比不同国家在监管方面考虑的异同,通过分析生物类似药本身的研发特点,并结合我国现有的说明书法律框架,形成生物类似药说明书撰写的技术考虑。结果与结论生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市,因此,生物类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时,考虑到生物大分子及适应症外推等因素的复杂性,在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等,将有助于为生物类似药上市后风险控制、安全性监测及临床医生和患者合理用药等提供科学依据。

关键词：生物类似药说明书撰写技术考虑参照药

自体CAR-T类治疗产品产能研究关注点浅析

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中国新药杂志 2023年第24期32卷 2447-2451页

作者：王雪马岩松韦薇何伍国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品在肿瘤治疗尤其是血液系统肿瘤治疗方面为患者带来了显著的生存获益,但自体CAR-T类治疗产品常见的生产模式流程复杂、周期较长,造成该类产品的产能在一定程度上... 详细信息

自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品在肿瘤治疗尤其是血液系统肿瘤治疗方面为患者带来了显著的生存获益,但自体CAR-T类治疗产品常见的生产模式流程复杂、周期较长,造成该类产品的产能在一定程度上限制了其临床应用。本文结合当前研究进展,在针对自体CAR-T细胞产品常见生产模式分析的基础上,提出自体CAR-T类治疗产品产能确认研究和产能变更研究内容与评价考虑,以期能促进此类产品的研发和临床应用。

关键词：自体CAR-T 产能研究审评考虑

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化学药品药学研制现场核查常见问题分析

中国新药杂志 2023年第8期32卷 783-786页

作者：胡小娟曹轶国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进... 详细信息

药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据,是药品注册现场核查的重要内容。2020年7月1日《药品注册管理办法》正式生效后,药品注册核查也发生了新的变化。本文对近2年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理,对研制现场核查要点的变化和常见问题进行分析,为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。

关键词：注册核查研制现场常见问题

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药品注册核查中对数据管理要求的研究

中国新药杂志 2022年第2期31卷 160-164页

作者：颜若曦曹轶董江萍国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容。目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距。本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法... 详细信息

药品研发数据是药品安全性、有效性及质量可控的重要证据,是药品注册核查的重要内容。目前,我国药品研制环节对数据管理规则和要求的理解和落实还存在差距。本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究,通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析,建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA+”原则的对应关系,提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则,梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况,以期为行业药品研发及注册中数据管理提供参考,为药品注册核查工作提供借鉴。

关键词：数据管理注册现场核查数据可靠性数据与记录

应对药品“N-亚硝基二甲胺杂质”事件监管措施分析

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中国新药杂志 2022年第12期31卷 1146-1150页

作者：王立杰翟铁伟国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药... 详细信息

N-亚硝基二甲胺(NDMA)是一种亚硝胺类致癌物,世界卫生组织(WHO)国际癌症研究机构发布的致癌物质清单中将其列为2A类致癌物。近年来在多款药物中检出NDMA,为控制风险,各国药品监管机构采取了一系列应对措施。本文旨在通过回顾梳理各国药品监管机构在应对NDMA杂质危机中的措施,为此类问题的处理及类似问题的应对提供参考。

关键词： N-亚硝基二甲胺杂质药品监管

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药品注册核查中对技术转移方面的探讨

中国新药杂志 2022年第17期31卷 1684-1688页

作者：杜婧高胜男国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方... 详细信息

技术转移是药品生命周期中的重要环节,是知识管理和产品质量体系的重要组成部分,技术转移的成功与否密切关系着药品的安全性、有效性和质量可控性。本文梳理了技术转移国内外相关法规指南,并结合近年在药品注册核查中发现的技术转移方面常见问题,对药学研制和生产现场注册核查要点中对技术转移的要求进行探讨,以期为药品研发单位和生产企业提供参考,为后续药品监管部门对技术转移工作的监管要求提供借鉴。

关键词：技术转移注册核查知识管理法规指南