自体CAR-T类治疗产品产能研究关注点浅析

作     者：王雪 马岩松 韦薇 何伍 WANG Xue;MA Yan-song;WEI Wei;HE Wu

作者机构：国家药品监督管理局药品审评中心北京100076 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2023年第32卷第24期

页      面：2447-2451页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：自体CAR-T 产能研究 审评考虑 

摘      要：自体嵌合抗原受体T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)治疗产品在肿瘤治疗尤其是血液系统肿瘤治疗方面为患者带来了显著的生存获益,但自体CAR-T类治疗产品常见的生产模式流程复杂、周期较长,造成该类产品的产能在一定程度上限制了其临床应用。本文结合当前研究进展,在针对自体CAR-T细胞产品常见生产模式分析的基础上,提出自体CAR-T类治疗产品产能确认研究和产能变更研究内容与评价考虑,以期能促进此类产品的研发和临床应用。