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蛇床子挥发油纳米粒在双骨架复合凝胶基质中的稳定性及其对积雪草总苷透黏膜吸收的影响

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中草药 2024年第15期55卷 5061-5069页

作者：赵宁王军栋关丽张育珍付丽娜李伟泽杨黎彬西安医学院陕西西安710021 山东省烟台市食品药品检验检测中心山东烟台264000

目的考察复方葡配甘露聚糖水凝胶(专利号:ZL202010787982.9)处方中蛇床子挥发油纳米粒(Cnidii Fructus volatile oil nano-particulates,CVOP)在双骨架复合凝胶基质中的稳定性,以及CVOP对处方中积雪草总苷透黏膜吸收的影响。方法通过冷... 详细信息

目的考察复方葡配甘露聚糖水凝胶(专利号:ZL202010787982.9)处方中蛇床子挥发油纳米粒(Cnidii Fructus volatile oil nano-particulates,CVOP)在双骨架复合凝胶基质中的稳定性,以及CVOP对处方中积雪草总苷透黏膜吸收的影响。方法通过冷冻电子显微镜(cryo-electron microsocopy,Cryo-EM)、扫描电子显微镜(SEM)、透射电子显微镜(TEM)对凝胶基质结构以及其中的CVOP进行观察,以CVOP的外观形态、粒径为评价指标,结合GS-MS法,以CVOP的组成成分谱图及含量变化为判断依据,评价CVOP的稳定性;采用体外透黏膜试验考察CVOP对处方中积雪草总苷透阴道黏膜吸收的影响。结果蛇床子挥发油(Cnidii Fructus volatile oil,CO)在双骨架复合凝胶基质中能够形成圆整的球形粒子结构,平均粒径为(185±26)nm;CVOP在凝胶基质中稳定性良好,6个月加速试验后其形态结构、粒径与组成成分基本不变;CVOP对大鼠阴道黏膜不产生刺激性;在不含CVOP的空白水凝胶(B)中,积雪草苷(asiaticoside,AS)和羟基积雪草苷(madecassoside,MAS)的黏膜渗透性始终低于含有CVOP的水凝胶(A)组;在6.0 h时,水凝胶A中AS和MAS的累积渗透量分别是水凝胶B中AS和MAS的4.68倍与2.01倍,表明CVOP能够提高水溶性积雪草总苷的阴道黏膜渗透性。结论CO在双骨架复合凝胶基质中能够形成稳定的球形纳米粒,并可提高积雪草总苷的黏膜渗透性而有利于发挥多成分间的协同治疗作用。

关键词：双骨架复合凝胶蛇床子挥发油纳米粒积雪草总苷黏膜渗透性积雪草苷羟基积雪草苷

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药品中亚硝胺类杂质监管与检验技术研究进展

药物评价研究 2024年第7期47卷 1631-1637页

作者：王胜鹏赵晓婷刘刚王慧中国食品药品检定研究院北京100050

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质... 详细信息

遗传毒性物质亚硝胺类杂质是近年来化学药品质量控制重点关注和检验指标之一。对比分析中国、欧盟、美国等药品监管机构对亚硝胺杂质的监管策略,分析各药品监管部门的监管机构的亚硝胺杂质检验技术研究与应用进展,提出应加强亚硝胺杂质来源的监管科学研究、完善基于风险评估的监管策略、强化监管机构间监管策略和标准的协调、加快检验技术开发和利用好抽样检验监管手段保障药品供应链安全,为做好我国化学药品质量控制提供参考。

关键词：亚硝胺杂质检验技术药品安全药品监管

查尔酮曼尼希碱类衍生物的设计、合成及抗肿瘤活性研究

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化学通报 2024年第2期87卷 242-247页

作者：谭鸿舟许嘉琛付俐刘成波何黎琴安徽中医药大学药学院合肥230011 安徽省食品药品检验研究院合肥230051

以丹皮酚和对氯苯甲醛为起始原料,通过Claisen-Schmidt反应得到2-羟基-4-甲氧基-4′-氯查尔酮(3),再经过Mannich反应得到10个查尔酮曼尼希碱衍生物(4a~4e, 5a~5e)。目标化合物结构均经高分辨质谱、核磁共振氢谱、碳谱进行确证。采用MTT... 详细信息

以丹皮酚和对氯苯甲醛为起始原料,通过Claisen-Schmidt反应得到2-羟基-4-甲氧基-4′-氯查尔酮(3),再经过Mannich反应得到10个查尔酮曼尼希碱衍生物(4a~4e, 5a~5e)。目标化合物结构均经高分辨质谱、核磁共振氢谱、碳谱进行确证。采用MTT法测试了所合成化合物对人肺癌细胞A549、人肝癌细胞HepG2的体外抗增殖活性。结果表明,目标化合物对肿瘤细胞A549、HepG2均具有较强的细胞增值抑制作用,且明显优于阳性对照药5-氟尿嘧啶。

关键词：查尔酮曼尼希碱丹皮酚抗癌活性

特邀主编点评 “抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

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中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 F0002-F0002,I0001,I0002页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局... 详细信息

药品的安全、有效和质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节等进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家食品药品监督管理总局的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验(后称“国家药品抽检”)。其目的可以概括为:客观地评价国内药品的质量状况;分析产品的主要质量问题进而明确产品质量提高的方向;通过药品质量标准的提高,促使企业提高产品质量。从2007年起,《中国抗生素杂志》创办“抗生素药品质量控制与评价”专辑,邀请国内参与国家药品抽验工作的药品检验机构专家,针对每年的抗生素评价性抽验工作撰写论文,报道国内抗生素药品的质量状况,集中展示抗生素质量控制与评价工作所取得的成就。

关键词：药品检验机构市场监管药品监管抗生素药品中国抗生素杂志药品质量标准质量控制与评价上市药品

超高效液相色谱-串联质谱法准确测定食品中非法添加的3种新型降压药

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色谱 2024年第10期42卷 954-962页

作者：张居舟李静章萍萍杨梅周迪安徽省食品药品检验研究院国家农副加工食品质量检验检测中心安徽合肥230051

为解决食品中非法添加化学降压药并以此宣称具有降压功能的食品安全问题,本研究基于超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了一种同时测定压片糖果、固体饮料、代用茶、茶饮料、饼干、果冻、配制酒和保健食品(口服液、茶剂、... 详细信息

为解决食品中非法添加化学降压药并以此宣称具有降压功能的食品安全问题,本研究基于超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)技术,建立了一种同时测定压片糖果、固体饮料、代用茶、茶饮料、饼干、果冻、配制酒和保健食品(口服液、茶剂、片剂、硬胶囊、软胶囊)等12种典型食品基质中阿齐沙坦、坎地沙坦酯和拉西地平等3种新型降压药的分析方法。样品以0.2%(v/v)甲酸乙腈提取,选择性采用QuEChERS净化,再用水稀释,经聚四氟乙烯膜过滤,以5 mmol/L甲酸铵水溶液-乙腈为流动相,通过Agilent Eclipse Plus RRHD C 18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.8μm)进行分离,在电喷雾正离子扫描(ESI+)、多反应监测(MRM)模式下进行测定,基质匹配外标法定量。方法学研究表明,3种降压药在各自的线性范围内线性关系良好,相关系数(r 2)均大于0.996;拉西地平的检出限(LOD)为0.02 mg/kg,定量限(LOQ)为0.04 mg/kg,阿齐沙坦和坎地沙坦酯的LOD均为0.01 mg/kg,LOQ均为0.02 mg/kg;对12种基质进行低、中、高3个水平的加标试验(n=6),3种降压药的平均回收率为86.6%~107.5%,相对标准偏差(RSD)为1.1%~10.9%。该方法简单、快速、灵敏、准确,适用于食品中阿齐沙坦、坎地沙坦酯、拉西地平的同时测定,解决了这3种药物在食品基质中检测方法缺失的难题,可为监管部门提供技术支撑。

关键词：超高效液相色谱-串联质谱法降压药阿齐沙坦坎地沙坦酯拉西地平食品

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HPLC测定防晒类化妆品中西诺沙酯等31种防晒剂的含量

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中国现代应用药学 2024年第12期41卷 1699-1708页

作者：卢端萍郭珊珊程佳华张丽蓉韩康印陈硕福建省食品药品质量检验研究院福州350012

目的建立防晒类化妆品中西诺沙酯等31种防晒剂的HPLC检测方法。方法样品以甲醇-四氢呋喃(1∶1)混合溶液超声提取21种脂溶性防晒剂(1^(#)~21^(#)),以甲醇-四氢呋喃-水(2∶3∶5)混合溶液超声提取10种水溶性防晒剂(22^(#)~31^(#)),采用Ag... 详细信息

目的建立防晒类化妆品中西诺沙酯等31种防晒剂的HPLC检测方法。方法样品以甲醇-四氢呋喃(1∶1)混合溶液超声提取21种脂溶性防晒剂(1^(#)~21^(#)),以甲醇-四氢呋喃-水(2∶3∶5)混合溶液超声提取10种水溶性防晒剂(22^(#)~31^(#)),采用Agilent ZORBAX SB C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱分离西诺沙酯等20种脂溶性防晒剂(1^(#)~20^(#))、Agilent ZORBAX SB C18(2.1 mm×100 mm,3.5μm)色谱柱分离聚硅氧烷-15(21^(#))、Waters Symmetry C18(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱分离10种水溶性防晒剂,分别以甲醇-异丙醇-水、异丙醇-四氢呋喃-水、甲醇-乙腈-0.02 mol·L^(-1)乙酸铵溶液(加磷酸调pH值至5.0)为流动相进行梯度洗脱,流速分别为1.2、0.5、1.0 mL·min^(-1),检测波长为358 nm(7^(#)、11^(#))、295 nm(23^(#)~25^(#)、27^(#)~31^(#))、311 nm(其余成分),进样量5μL(聚硅氧烷-15)、10μL(其余成分),柱温30℃。结果 31种防晒剂在考察的质量浓度范围内呈良好的线性关系(r>0.999 9),各成分的检测限范围为0.002%~0.02%,2个基质在3个不同添加水平的加样回收率为92.4%~110.3%,RSD范围为0.02%~4.5%。应用该方法对40批国产及进口防晒类化妆品进行检测,结果检出17种准用防晒剂,其中有10批检出聚硅氧烷-15。与《化妆品安全技术规范》(2015版)现行方法相比,该方法改善了部分脂溶性的防晒剂的提取效率,提高了甲酚曲唑三硅氧烷的稳定性,同时增加了西诺沙酯、聚硅氧烷-15等9种防晒剂的检测。结论本方法准确、灵敏、可靠,可用于防晒类化妆品中防晒剂的检测分析。

关键词：高效液相色谱法化妆品防晒剂西诺沙酯聚硅氧烷-15 含量测定

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乳酸菌素颗粒体外生物活性的比较研究

药物分析杂志 2024年第2期44卷 272-279页

作者：丁勃郭君贞孟晓丽胡文红刘新泳山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室济南250101 山东大学药学院济南250012

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制... 详细信息

目的:对乳酸菌素颗粒仿制药与市售药品的体外生物活性进行比较研究,包括对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,探索肠道菌群调控类药物的体外生物活性的一致性评价方法。方法:建立2种培养体系,分别考察乳酸菌素颗粒对致病菌的抑制作用和对益生菌的促生长作用,采用配伍设计的两因素方差分析,Dunnett-t检验,结合微生物的生长曲线,对4种产品的体外生物活性进行比较研究,评价其活性差异。结果:仿制药与3种市售产品对金黄色葡萄球菌的体外抑制作用和对鼠李糖乳杆菌的体外促生长作用没有显著性差异(P>0.05)。结论:初步建立了微生物代谢产物类肠道菌群调控药物的体外生物活性评价方法,为相关制剂的开发与质量评价提供依据。

关键词：乳酸菌素颗粒体外生物活性体外促生长试验体外抑菌试验一致性评价

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注射用头孢曲松钠的质量现状评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 283-288页

作者：李荣张越华雷成康西安市食品药品检验所西安710054

目的考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考。方法采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量... 详细信息

目的考察现行法定质量标准的科学性,结合探索性研究,评价注射用头孢曲松钠的质量现状,为生产、监管提供参考。方法采用现行法定质量标准检验方法对250批次样品进行法定检验;探索性研究中利用新建或完善的金属元素、溶剂残留、钠含量、有关物质、亚晶型、结晶水含量等多种检测方法对样品进行质量考察。结果法定检验结果显示,合格率100%;探索性研究结果显示,样品虽均不同程度检出金属元素杂质和溶剂残留,但均在安全范围;但未通过一致性评价的产品有关物质较原研地产化产品仍存在差距,其成盐率偏低的问题仍未明显改善。结论目前通过一致性评价的产品综合质量“较好”,而未进行一致性评价的产品质量为“一般”。建议相关政府部门鼓励企业积极参与药品一致性评价工作,进一步改善我国仿制药的整体产品质量。

关键词：注射用头孢曲松钠质量评价质量标准国家药品抽检

2类皮肤外用半固体制剂屈服应力测定方法的研究

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中国新药杂志 2024年第14期33卷 1489-1495页

作者：刘超逸高旋王林波陈晓萍秦峰吴晓鸾上海市食品药品检验研究院国家药品监督管理局化学药品制剂质量分析重点实验室上海201203

目的:探讨3种方法的特点及应用范围,为半固体制剂屈服应力的测定方法的选择提供了依据。方法:采用瞬态黏度法、蠕变测试法和流变曲线回归法对2类6种皮肤外用半固体制剂的屈服应力进行测定,结合触变性特点,对结果进行比对分析。结果:3种... 详细信息

目的:探讨3种方法的特点及应用范围,为半固体制剂屈服应力的测定方法的选择提供了依据。方法:采用瞬态黏度法、蠕变测试法和流变曲线回归法对2类6种皮肤外用半固体制剂的屈服应力进行测定,结合触变性特点,对结果进行比对分析。结果:3种凝胶剂作为简单屈服应力流体,3种屈服应力测定方法均适用;3种乳/软膏剂属于触变性屈服应力流体,流变曲线回归法不适用,瞬态黏度法重复性较差。蠕变测试法能较为准确地测定上述2类皮肤外用半固体制剂的屈服应力。结论:对半固体制剂屈服应力测定方法进行选择时,可根据制剂性质、方法特点以及应用场景进行综合考量。

关键词：屈服应力瞬态黏度法蠕变测试法流变曲线回归法简单屈服应力流体触变性屈服应力流体