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新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测能力验证

中国药学杂志 2024年第6期59卷 555-558页

作者：徐康维郭君贞高晓明鲁旭权娅茹项新华李长贵中国食品药品检定研究院北京102629 山东省食品药品检验研究院济南250101

目的开展新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测能力验证,对参加实验室检测能力进行评价。方法对能力验证用新型冠状病毒灭活疫苗样品进行均匀性和稳定性检验,采用冷链运输方式将新型冠状病毒灭活疫苗样品、参考品及检测试剂盒分发至各参... 详细信息

目的开展新型冠状病毒灭活疫苗抗原含量检测能力验证,对参加实验室检测能力进行评价。方法对能力验证用新型冠状病毒灭活疫苗样品进行均匀性和稳定性检验,采用冷链运输方式将新型冠状病毒灭活疫苗样品、参考品及检测试剂盒分发至各参加实验室。考察鉴别试验、抗原含量检测和实验室内变异3项指标。结果能力验证样品的均匀性和稳定性符合要求,共有14家实验室参加本次能力验证并按要求报告结果,各实验室3项指标考核结果均为满意。结论参加本次能力验证的我国省级药检机构及灭活疫苗生产企业具有较好的新型冠状病毒灭活疫苗检测能力和质控水平。

关键词：新型冠状病毒灭活疫苗酶联免疫吸附试验能力验证

骨折挫伤胶囊HPLC指纹图谱及化学模式识别

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中国现代应用药学 2024年第5期41卷 657-663页

作者：龚宇吴芳刘新罗定强丁琳陕西省食品药品检验研究院西安710000

目的建立骨折挫伤胶囊的高效液相色谱指纹图谱,并运用化学模式识别对其质量进行评价。方法采用HPLCDAD建立骨折挫伤胶囊的指纹图谱,确认主要色谱峰并进行归属,最后通过聚类分析(cluster analysis,CA)、主成分分析(principal component a... 详细信息

目的建立骨折挫伤胶囊的高效液相色谱指纹图谱,并运用化学模式识别对其质量进行评价。方法采用HPLCDAD建立骨折挫伤胶囊的指纹图谱,确认主要色谱峰并进行归属,最后通过聚类分析(cluster analysis,CA)、主成分分析(principal component analysis,PCA)以及正交偏最小二乘法判别分析(orthogonal partial least squares discriminant analysis,OPLS-DA)模型进行分析。结果75批骨折挫伤胶囊的相似度为0.685~0.986,共标记了26个共有峰,指认了其中6个成分,分别为羟基红花黄色素A(1号峰)、阿魏酸(6号峰)、芦荟大黄素(15号峰)、大黄素(19号峰)、大黄酚(24号峰)和大黄素甲醚(26号峰);CA可分为5类;PCA和OPLS-DA筛选出13个主要差异贡献成分,通过成分归属说明控制红花的质量对于确保骨折挫伤胶囊质量稳定具有重要作用。结论建立的HPLC指纹图谱较为稳定、可靠,能基本反映复方中化学成分的特征,可为骨折挫伤胶囊的质量控制及标准提高提供参考。

关键词：骨折挫伤胶囊指纹图谱化学模式识别

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含不同取代基的钌-锗化合物的合成及表征

有机化学 2024年第1期44卷 173-179页

作者：田雁董睿聂鹏许波贵州省食品药品检验所贵阳550004

钌-锗化合物(PPh3)(X)RuGeCl_(2)ArTrip(X=H,1;Cl,2;ArTrip=C_(6)H_(3)-2-(η^(6)-Trip)-6-Trip,Trip=2,4,6-i Pr3-C_(6)H_(3))与有机试剂如格氏试剂、LiHBEt3以及萘钠反应实现了锗和钌原子上的取代基团的调控.化合物1与格氏试剂EtMgBr在不同的温度下反应,分别生成(PPh3)HRuGeBr2ArTrip(3)和(PPh3)HRuGeEt2ArTrip(4).化合物1和LiHBEt3反应也生成化合物4,在该反应中LiHBEt3作为乙基转移试剂而不是氢化试剂.此外,化合物1与HBF4反应生成离子型化合物[(PPh_(3))H2RuGeCl_(2)ArTrip][BF4](5).另外,利用Na/naphthalene还原化合物2可以得到双羟基化合物(PPh3)HRuGe(OH)2-ArTrip(6),而化合物2与碘单质的反应历经单碘化,形成化合物(PPh3)IRuGeCl2ArTrip(7).所有的化合物都经过详细的核磁谱学和X射线单晶衍射的表征.

关键词：钌锗宾取代反应结构

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山东省小麦及小麦粉中铝本底值分析

现代食品科技 2024年

作者：韩德娟张喜琦高明辉周红高艾英泰安市食品药品检验检测研究院(泰安市纤维检验所) 山东省食品药品检验研究院

为了解山东省小麦及小麦粉中本底铝含量，为小麦粉制品中铝的限量要求提供参考，连续两年随机采集山东省16地市小麦、小麦粉、麦麸及小麦粉制品共计550份，采用电感耦合等离子体质谱仪对其铝元素含量进行检测。结果表明，山东省小麦与... 详细信息

为了解山东省小麦及小麦粉中本底铝含量，为小麦粉制品中铝的限量要求提供参考，连续两年随机采集山东省16地市小麦、小麦粉、麦麸及小麦粉制品共计550份，采用电感耦合等离子体质谱仪对其铝元素含量进行检测。结果表明，山东省小麦与小麦粉中铝元素含量存在显著性差异（P山东省小麦、小麦粉中铝本底值的参考值。研究结果可以为小麦粉及其制品的限量标准制定与修改提供数据支撑，为食品检验与食品安全监管部门提供科学依据，建议各地根据实际情况制定小麦粉及其制品中的铝元素限量指标。

关键词：山东省小麦小麦粉铝本底值

离子液体萃取-高效液相色谱法同时测定破壁灵芝孢子粉中10种三萜化合物

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分析试验室 2024年第6期43卷 876-880页

作者：梁涵张诚贤孙梦莹成霄吴巧攀王新财湖州市食品药品检验研究院湖州313000

建立了离子液体萃取-高效液相色谱法测定破壁灵芝孢子粉中10种灵芝三萜化合物的分析方法。样品采用液液萃取的方法,以1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸盐为分散剂,以1-己基-3-甲基咪唑六氟磷酸盐为萃取剂提取灵芝三萜类目标化合物,经Shim Nex ... 详细信息

建立了离子液体萃取-高效液相色谱法测定破壁灵芝孢子粉中10种灵芝三萜化合物的分析方法。样品采用液液萃取的方法,以1-丁基-3-甲基咪唑四氟硼酸盐为分散剂,以1-己基-3-甲基咪唑六氟磷酸盐为萃取剂提取灵芝三萜类目标化合物,经Shim Nex Phenyl色谱柱分离,外标法定量。结果表明:10个三萜化合物色谱峰分离良好,在测定的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.999,相对标准偏差(RSD)为2.3%~9.0%,实际样品加标回收率为77.6%~91.2%。本方法适用于灵芝三萜的定量检测。

关键词：离子液体破壁灵芝孢子粉萃取灵芝三萜

MALDI-TOF MS法快速鉴定散装即食食品中3种食源性致病菌

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食品工业科技 2024年第5期45卷 253-270页

作者：崔洁林吉恒孙瑛严卓彦夏瑛瑛黄朱梁舟山市食品药品检验检测研究院浙江舟山316000

本研究旨在利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry,MALDI-TOF MS)快速检测并鉴定散装即食食品中的沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和蜡样芽孢杆菌3种食源性... 详细信息

本研究旨在利用基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱法(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization-Time of Flight Mass Spectrometry,MALDI-TOF MS)快速检测并鉴定散装即食食品中的沙门氏菌、金黄色葡萄球菌和蜡样芽孢杆菌3种食源性致病菌。通过对点样方式、前处理方式、不同培养基及培养时间等各项实验条件的优化筛选确定最佳方法,并考察其检测限和稳定性,同时用所建立的方法与多重PCR法、VITEK 2等生化鉴定法进行结果比对,比较三者鉴定结果的一致性,最后进行批量食品样本检测来探寻MALDI-TOF MS鉴定法在散装即食食品中的适用性。结果表明,三种目标菌同一批次及不同传代次数的鉴定得分均大于95%,变异系数均小于2%,所建立的方法重复性和稳定性良好,且检测限为10^(5)CFU/mL,MALDI-TOF MS菌株鉴定结果与多重PCR法、生化鉴定法结果高度一致,且比二者检测用时更短,更加特异高效;在点样方式上,相较于夹心法与混合干滴法,三种覆盖法点样平均鉴定得分更高,均为99.9%,其中1μL+1μL覆盖法点样可获得的平均峰数目更多,特征峰更复杂且强度更高;而在前处理方式上,甲酸乙腈法与其他两种菌体处理方法相比可获得更多的出峰量和更高的峰强度,平均鉴定得分均在98%以上,且与数据库中图谱匹配度更高。综上所述,MALDI-TOF MS法在致病菌鉴定方面不仅灵敏特异、准确快速,且操作简便、结果直观,作为国标法的有力补充,为食源性致病菌的分析鉴定与分型溯源提供了新思路。

关键词：基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS) 散装即食食品沙门氏菌金黄色葡萄球菌蜡样芽孢杆菌

关于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查方法的研究

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中国药学杂志 2024年第9期59卷 840-844页

作者：陈伟盛简敏骞刘瑜郑小玲广州市药品检验所广州510160 浙江省食品药品检验研究院杭州310004

目的对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论... 详细信息

目的对蜡样芽孢杆菌片现行标准中活菌数测定方法以及杂菌检查法的合理性进行探讨,并对这两法进行优化。方法对影响活菌数测定的因素,如培养基、稀释剂、稀释倍数、前处理方法,进行比较分析,选择较优的实验条件。使用微生态活菌制品总论下的杂菌检查法替代标准中的微生物限度检查法,并对其适用性进行研究。结果优化后的活菌数测定方法可以更加有效地复苏样品中的蜡样芽孢杆菌,结果明显高于现行标准方法。采用新的杂菌检查法能检出非致病性杂菌,发现样品可能存在风险,其适用性结果基本符合《中国药典》的要求。结论新方法适用于蜡样芽孢杆菌片活菌数测定和杂菌检查。现行标准中的活菌数测定法以及微生物限度检查不能很好地监测产品的质量风险,建议对方法进行修订,这样既可以更有效地监管产品,又可以更好地帮助生产企业提高产品质量。

关键词：微生态活菌制剂杂菌检查活菌数测定辐射

高效液相色谱法同时测定化妆品中24种美白成分

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日用化学工业（中英文） 2024年第4期54卷 484-489页

作者：陶薇李翔安徽省食品药品检验研究院安徽合肥230051

建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定化妆品中24种美白成分。使用甲醇-磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱,色谱柱为SHISEIDO MGⅡ C_(18)柱(5μm,4.6 mm×250 mm),柱温35℃,流速为1.0 mL/min,烟酸、熊果苷、烟酰胺、红景天苷、覆盆子酮... 详细信息

建立高效液相色谱法(HPLC)同时测定化妆品中24种美白成分。使用甲醇-磷酸二氢钾溶液为流动相进行梯度洗脱,色谱柱为SHISEIDO MGⅡ C_(18)柱(5μm,4.6 mm×250 mm),柱温35℃,流速为1.0 mL/min,烟酸、熊果苷、烟酰胺、红景天苷、覆盆子酮葡糖苷、阿魏酸、芍药苷、甘草苷、白藜芦醇、甘草素、丹皮酚、4-正丁基间苯二酚、4-(α-甲基苯甲基)间苯二酚、汉黄芩素、二甲氧基甲苯基-4-苯基间苯二酚、4-己基间苯二酚、光甘草定、四氢厚朴酚18种物质的检测波长为230 nm,维生素C磷酸酯镁、抗坏血酸葡糖苷、曲酸、3-O-乙基抗坏血酸、4-甲氧基水杨酸钾、甘草酸二钾盐6种物质的检测波长为250 nm。方法学研究结果表明,24种美白功效成分在0.3~608.0μg/mL范围内线性关系良好,线性相关系数均大于0.999,方法检出限为8.1~438.4μg/g,定量限为60.4~1461.4μg/g,平均回收率为87.34%~103.78%,相对标准偏差(RSD)值为0.16%~4.35%。该方法简便、准确,可用于化妆品中美白类功效成分的含量测定。

关键词：化妆品美白成分高效液相色谱法

超高效液相色谱-串联质谱法测定化妆品中5种免疫抑制剂

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分析试验室 2024年第1期43卷 51-56页

作者：吴姣娇刘玉玲涂晓琴殷帅李启艳黄海萍湖南省药品检验检测研究院湖南省药品质量评价工程技术研究中心长沙410001 山东省食品药品检验研究院济南250101

建立并验证了超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS)同时测定化妆品中他克莫司、吡美莫司、依维莫司、西罗莫司、环孢菌素A这5种免疫抑制剂的方法。样品采用甲醇超声提取,Atlantis dC18(100 mm×2.1 mm,2μm)色谱柱分离,0.1%乙酸-5 mmol/... 详细信息

建立并验证了超高效液相色谱-串联质谱法(UHPLC-MS)同时测定化妆品中他克莫司、吡美莫司、依维莫司、西罗莫司、环孢菌素A这5种免疫抑制剂的方法。样品采用甲醇超声提取,Atlantis dC18(100 mm×2.1 mm,2μm)色谱柱分离,0.1%乙酸-5 mmol/L乙酸铵水溶液和0.1%乙酸-5 mmol/L乙酸铵甲醇溶液为流动相,多反应监测模式下测定,外标法定量。结果表明,这5种免疫抑制剂在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好,方法检出限均低于10 ng/g,在不同化妆品基质中低、中、高3个浓度水平的加标回收率为93.3%~117.4%,相对标准偏差(RSD)为0.4%~7.5%。日内RSD为2.4%~8.4%,日间RSD为3.9%~26%。该方法弥补了化妆品中非法添加违禁物质检测方法的缺失,为化妆品日常监管提供技术支撑。

关键词：免疫抑制剂化妆品超高效液相色谱-串联质谱