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应用纳米材料的医疗器械研究现状与生物学评价探讨

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中国医疗器械杂志 2024年第1期48卷 88-93页

作者：孙令骁万敏孙晓霞刘佳盖潇潇王国伟阮文婷秦洋刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院济南市250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室济南市250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室济南市250101

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准... 详细信息

近年来,我国在基础纳米医学、纳米毒理学、纳米生物学等研究领域取得了重大进展,纳米技术被不断应用于生物材料和医疗器械领域,越来越多应用纳米材料的医疗器械被研发和生产。为了对纳米材料医疗器械的学术研究和产业发展有更全面和准确的了解,该研究梳理了医疗器械中常用的纳米材料以及国内外对应用纳米材料的医疗器械的监管情况,探讨了目前该类医疗器械在生物学评价方面面临的挑战,以期为相关产品的安全性评价与研究提供思路。

关键词：纳米材料生物材料医疗器械生物学评价

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医用电气设备模拟运输试验标准探讨

中国医疗设备 2024年第8期39卷 120-125页

作者：于晓慧陈方李文丽邵国俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院药品包装质量评价中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院科研标准创新中心山东济南250101 山东省医疗器械和药品包装检验研究院抽验受理办公室山东济南250101 国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路... 详细信息

目的为我国医用电气设备的运输稳定性验证提供更好的评价方式及思路。方法梳理医用电气设备的流通特点及我国标准GB/T 14710-2009中运输试验存在的问题,分析国内外模拟运输试验主要参考标准的内容,对比探讨GB/T 14710-2009中规定的公路运输与其他运输标准的技术性差异。结果医用电气设备的模拟运输试验不仅限于GB/T 14710-2009中规定的三级公路运输,还包括搬运时的跌落、堆码中产生的挤压、多种路况及不同运输工具带来的振动等其他环节。结论应综合考察产品本身及流通周期中可能经历的各类潜在环境危害,结合实际确定运输试验具体内容。

关键词：医用电气设备 GB/T 14710-2009 模拟运输试验环境危害公路运输试验

镍钛合金心血管产品镍释放风险评估浸提介质的选择

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国际生物医学工程杂志 2024年第2期47卷 156-161页

作者：刘斌秦洋张晓漫吴长岩王冬伟李文丽金成董云帆赵艺伟刘莉莉熊巍山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东省医疗器械生物学评价重点实验室国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心济南250101

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的... 详细信息

目的通过对7种浸提介质浸提镍钛合金丝不同时间段所释放的镍离子含量的测定,绘制其镍离子释放曲线,根据该释放曲线,确定一种浸提介质可替代血液,进行体外镍释放评价。方法使用微波消解/电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定山羊全血中镍的释放,山羊血清中镍的释放量太高,通过稀释的方法测定,其他浸提介质直接测定其镍释放量。以释放量和不同的时间点为变量做镍释放的标准曲线,根据各个浸提介质的镍释放曲线,找出可以替代血液的浸提介质。结果通过7种浸提介质的镍释放曲线分析得出,这7种溶液都不适合作为评价镍释放的体外浸提介质。考虑到浸提介质的安全性和配制的简便性,选用盐酸溶液暂作为浸提介质,但浓度需要稀释,最终确定了可替代血液进行体外考察镍钛合金心血管产品镍释放的浸提介质为0.005%盐酸溶液。结论找出了可替代血液的体外浸提介质暂为盐酸,但其浓度过高,导致镍释放量也过多,偏离实际情况,故对盐酸溶液逐级稀释,考察其镍释放曲线,直至接近临床释放水平,确定其实际浓度,为后续的安全性和风险性评价打下了坚实的基础。

关键词：镍释放安全性评价浸提介质镍钛心血管产品

气相色谱-质谱联用法测定奥美沙坦酯中的基因毒性杂质偶氮二异庚腈

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分析试验室 2024年

作者：郭常川文松松王维剑张连义张小涵李琳牛冲徐玉文山东省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省仿制药一致性评价工程技术研究中心产业技术基础公共服务平台山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东京卫制药有限公司

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈（ABVN）的气相色谱-质谱（GC-MS）联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm， 1.4 μm)气相色谱柱，以氦气为载气，程序升温洗脱，质谱系统采用电子轰击电离源(EI)，扫描方式... 详细信息

建立了一种测定奥美沙坦酯中基因毒性杂质偶氮二异庚腈（ABVN）的气相色谱-质谱（GC-MS）联用方法。采用Thermo TG-624 (30 m×0.25 mm， 1.4 μm)气相色谱柱，以氦气为载气，程序升温洗脱，质谱系统采用电子轰击电离源(EI)，扫描方式为选择性反应监测模式（SRM），监测离子对为m/z 111.1→68.0（定量离子对）和111.1→96.0（定性离子对），标准曲线法定量。ABVN在浓度 0.051 ～ 10.17 μg/mL范围内线性关系良好，相关系数r = 0.9990，检出限为0.025 μg/mL，定量限为0.051 μg/mL，平均回收率为97.7%，相对标准偏差为3.7%。应用该方法对6批奥美沙坦酯供试品中的ABVN进行测定，6批样品中有3批检出ABVN，检出量在10.5～13.4 μg/g范围内，未超过可接受限度（37.5 μg/g）。该方法可帮助药企进行生产工艺控制，并为药监部门提供有力的技术支撑。

关键词：奥美沙坦酯偶氮二异庚腈偶氮化合物气相色谱-质谱基因毒性

关节植入物表面多孔涂层形貌结构和耐磨性能的检测研究

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中国医疗设备 2024年第8期39卷 38-43页

作者：李帆王常斌高娜梁金奎方元张露文杨婧张博山东省医疗器械和药品包装检验研究院山东济南250101 国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250101 山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的对关节植入物表面不同工艺多孔涂层的形貌结构和耐磨性能进行分析探讨。方法选取3种等离子喷涂钛涂层样品、1种钛珠烧结涂层样品和1种3D打印多孔涂层样品,按照YY/T 0988.14-2016在金相显微镜下对涂层纵截面的多孔结构进行分析,测量... 详细信息

目的对关节植入物表面不同工艺多孔涂层的形貌结构和耐磨性能进行分析探讨。方法选取3种等离子喷涂钛涂层样品、1种钛珠烧结涂层样品和1种3D打印多孔涂层样品,按照YY/T 0988.14-2016在金相显微镜下对涂层纵截面的多孔结构进行分析,测量多孔结构的孔隙率和孔隙截距;按照ASTM F1978-22测试样品的耐磨性能,在扫描电子显微镜下观察涂层磨损前后的表面形貌,分析不同工艺和孔隙结构涂层的磨损行为和磨损机理。结果几种涂层的孔隙率在30%~60%范围内,孔隙截距在100~510μm之间,符合美国食品药品监督管理局的法规要求,钛珠烧结涂层和3D打印多孔涂层的孔隙连通性优于等离子喷涂涂层;等离子喷涂涂层的磨损过程为颗粒脱落伴随着磨粒磨损,钛珠烧结涂层和3D打印多孔样品的磨损过程主要为磨粒磨损。结论耐磨性能的差异与涂层工艺、孔隙率和结构形式存在显著关系。

关键词：等离子喷涂 3D打印涂层形貌耐磨性能

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前沿椎间融合器产品评价关注重点研究

生物骨科材料与临床研究 2024年第2期21卷 82-87页

作者：高娜张博孙钰朋李帆杨蕊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东济南250000

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印... 详细信息

本文对前沿椎间融合器产品的评价关注重点展开研究。作为脊柱退行性疾病手术治疗中使用最多的脊柱内植入物之一,椎间融合器的安全性和有效性一直是大家关注和研究的热点。本文分析研究了目前国内外前沿椎间融合器新型结构设计、3D打印工艺、新型制造材料的特点,针对椎间融合器的以上特性提出风险点,并结合其使用安全性和有效性提出质量评价建议,以期为椎间融合器科学研究和检验工作中的质量评价提供参考。

关键词：椎间融合器骨科植入物 3D打印生物材料

重组C因子法检测医疗器械中细菌内毒素的方法学研究

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食品与药品 2024年第4期26卷 307-311页

作者：秦越孙令骁王国伟孙晓霞员栋良刘增祥焦沁连刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局药品包装材料质量控制重点实验室山东济南250101

目的探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16... 详细信息

目的探究重组C因子法检测不同医疗器械中细菌内毒素的适用性,为重组C因子法在医疗器械检验中的使用提供依据。方法以2020年版《中国药典》四部9251细菌内毒素检查法应用指导原则为依据,对重组C因子检测法的准确度进行验证,并按GB/T 16886.1-2011中对医疗器械的分类,选取不同医疗器械样品,使用重组C因子试剂盒进行检测,与凝胶法及动态浊度法进行比对。结果高、中、低浓度内毒素标准品采用重组C因子法的实测值与理论值具有良好的相关性,说明方法具有较好的准确度,且不同医疗器械产品使用重组C因子法和动态浊度法检测结果的比值在50%~200%范围内,回收率在50%~200%之间,与凝胶法检测结果也一致。结论重组C因子法对于医疗器械中细菌内毒素的检测具有良好的适用性。

关键词：细菌内毒素重组C因子法鲎试剂医疗器械

医用重组人源胶原蛋白功能敷料体外免疫原性评价

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食品与药品 2024年第2期26卷 153-157页

作者：王国伟侯丽秦越王焱王鸾鸾刘成虎山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试... 详细信息

目的对一种医用重组人源胶原蛋白功能敷料的体外免疫原性进行评价。方法以细胞培养液为浸提介质,按0.2 g/ml的比例浸提制备试验液,进行体外淋巴细胞增殖试验、人细胞系激活试验(h-CLAT)、细胞炎症因子含量检测。结果体外淋巴细胞增殖试验中,100%,50%,25%3种浓度试验液的淋巴细胞增殖率分别为105%,111%,86.3%,与阴性对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。h-CLAT结果显示,试验组THP-1细胞表面分子CD54 RFI值0.05)。结论医用重组人源胶原蛋白功能敷料有良好的生物相容性。

关键词：医用重组人源胶原蛋白生物相容性淋巴细胞增殖试验免疫原性人细胞系激活试验(h-CLAT)

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几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

食品与药品 2024年第2期26卷 170-174页

作者：侯丽王国伟李非非王鸾鸾董传俊山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定... 详细信息

目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。

关键词：壳聚糖致敏试验豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT)