几种壳聚糖类产品的致敏试验研究

作     者：侯丽 王国伟 李非非 王鸾鸾 董传俊 HOU Li;WANG Guo-wei;LI Fei-fei;WANG Luan-luan;DONG Chuan-jun

作者机构：山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局生物材料器械安全性评价重点实验室山东省医疗器械生物学评价重点实验室山东济南250101 

出 版 物：《食品与药品》 (Food and Drug)

年 卷 期：2024年第26卷第2期

页      面：170-174页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1006[医学-中西医结合] 100706[医学-药理学] 100602[医学-中西医结合临床] 10[医学] 

基　　金：山东省药品监督管理局药品医疗器械化妆品检验检测能力提升项目(编号:SDNMPAFZLX 202206) 

主　　题：壳聚糖 致敏试验 豚鼠最大剂量试验(GPMT) 小鼠局部淋巴结试验(LLNA) 人细胞系激发试验(h-CLAT) 

摘      要：目的通过豚鼠最大剂量试验(GPMT)、小鼠局部淋巴结试验(LLNA)、人细胞系激发试验(h-CLAT)探究几种壳聚糖类产品的致敏性。方法将羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱作为试验样品,按GB/T 16886.12规定的比例浸提制备受试液,按GB/T 16886.10-2017进行GPMT、LLNA试验,按OECD442(E)进行h-CLAT试验,对样品进行致敏性检测。结果羧甲基壳聚糖、壳聚糖止血粉、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的GPMT、LLNA试验结果均为阴性。h-CLAT试验中,羧甲基壳聚糖、羧甲基壳聚糖愈创膏、羧甲基壳聚糖止血纱的综合判定结果为阴性;壳聚糖止血粉100%、50%、25%浓度受试液CD54的相对荧光强度(RFI)均高于2.00,CD86的RFI均高于1.50,综合判定结果为阳性。结论采用作为皮肤致敏评价体外替代方法之一的h-CLAT评估壳聚糖止血粉的致敏反应风险有待于进一步研究。