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王浆酸及其护肤功效的研究进展

日用化学工业（中英文） 2024年第2期54卷 209-215页

作者：杲款款杨素珍韩婷婷李燕袁春颖毛欣宇山东福瑞达生物股份有限公司山东济南250101

王浆酸简称10-HDA(10-Hydroxy-2-Decenoic acid,10-HDA),是蜂王浆中的一种不饱和脂肪酸。在自然界,目前只存在于蜂王浆中,且难以分离获取,生物合成法将有望解决王浆酸原料获取困难、价格昂贵的现状。王浆酸具有很强的生物活性,在抑菌、... 详细信息

王浆酸简称10-HDA(10-Hydroxy-2-Decenoic acid,10-HDA),是蜂王浆中的一种不饱和脂肪酸。在自然界,目前只存在于蜂王浆中,且难以分离获取,生物合成法将有望解决王浆酸原料获取困难、价格昂贵的现状。王浆酸具有很强的生物活性,在抑菌、抗炎、抗癌、抗氧化等功效,在食品、医药、保健品、化妆品方面有广泛的应用前景。目前随着时代的发展与市场的变化,化妆品原料的不断研发将会是提升化妆品品质的关键。文章综述了王浆酸在抗衰、抗炎、美白、抗氧化、抑菌方面的功效,以期为王浆酸在护肤品中的应用提供理论依据,为化妆品公司在开发新型、高效、多种用途的护肤原料上提供新的选择。

关键词：王浆酸 10-HDA 护肤品生物活性应用研究

聚山梨酯在治疗性抗体中应用和引发不溶性颗粒的研究概况

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中国现代应用药学 2024年第3期41卷 428-438页

作者：李英李加齐姚雪静王海钠山东大学药学院济南250012 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司山东烟台264006

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的... 详细信息

聚山梨酯是治疗性抗体开发中常用的一类非离子型表面活性剂。近年来,因聚山梨酯能够引发治疗性抗体溶液中不溶性颗粒的产生,使其受到业界的关注。本文综述了聚山梨酯在治疗性抗体开发中的应用和其导致不溶性颗粒的风险点,即聚山梨酯的自身质量、接触材质、降解;然后本文提出了使用色谱法监控聚山梨酯质量是更有利的技术;最后基于目前的研究提出解决此类不溶性颗粒的思路和其中现存的挑战,为聚山梨酯在治疗性抗体中应用前景做出参考。

关键词：聚山梨酯治疗性抗体应用质量降解不溶性颗粒

女性油性敏感皮肤面部生理参数与菌群特征分析

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日用化学工业（中英文） 2024年第8期54卷 966-973页

作者：蒋虹姜姗姗袁春颖杨素珍韩婷婷李燕山东福瑞达生物股份有限公司山东济南250101

通过自我敏感评价问卷和皮脂分泌量的测定将人群分为健康皮肤非敏感型人群和油性皮肤敏感型人群,采用无创伤性皮肤测量和扩增子测序的方法对健康皮肤人群和油性敏感皮肤人群的皮肤生理特点和菌群组成进行研究。研究发现,与健康皮肤人群... 详细信息

通过自我敏感评价问卷和皮脂分泌量的测定将人群分为健康皮肤非敏感型人群和油性皮肤敏感型人群,采用无创伤性皮肤测量和扩增子测序的方法对健康皮肤人群和油性敏感皮肤人群的皮肤生理特点和菌群组成进行研究。研究发现,与健康皮肤人群相比,油性敏感皮肤人群的皮肤含水量和b值显著降低(P<0.05),经皮水分流失率、皮脂、血红素和皮肤粗糙度显著升高(P<0.05),毛孔面积显著增大(P<0.05);皮肤菌群多样性分析表明Sobs指数(P<0.05)和Shannon指数显著降低(P<0.001),菌群多样性降低;物种组成分析表明,丙酸杆菌属和葡萄球菌属丰度明显上升,红球菌属和假单胞菌属丰度显著下降(P<0.001);斯皮尔曼相关性分析表明,皮脂与丙酸杆菌属和葡萄球菌属呈正相关,与其他菌属呈负相关性;且在皮肤生理参数和物种组成部分加入油性不敏感数据对比发现,这种皮肤也处于不健康的皮肤状态,其生理参数和皮肤菌群组成变化与油性敏感皮肤呈相同的变化趋势,但整体均好于油性敏感皮肤。通过以上结果分析得到,油性敏感皮肤的产生与皮肤菌群的变化密切相关,且丙酸杆菌属是影响皮肤菌群组成整体稳定性的重要菌属,以上研究结果将为油性敏感皮肤人群护肤品的开发提供科学依据。

关键词：油性皮肤油性敏感皮肤皮肤生理参数皮肤菌群

氧化应激对一款半胱氨酸偶联型抗体偶联药物的影响

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山东大学学报(理学版) 2024年

作者：曲耀成姚雪静孙允东山东大学基础医学院荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

探索氧化应激对一款半胱氨酸（cysteine,Cys）偶联型抗体偶联药物（antibody-drug conjugate,ADC）结构和功能的影响。研究对象为一款基于Cys偶联的靶向c-Met的ADC（简称“c-Met ADC”）。首先,将研究样本置于不同比例H2O2溶液中孵育进... 详细信息

探索氧化应激对一款半胱氨酸（cysteine,Cys）偶联型抗体偶联药物（antibody-drug conjugate,ADC）结构和功能的影响。研究对象为一款基于Cys偶联的靶向c-Met的ADC（简称“c-Met ADC”）。首先,将研究样本置于不同比例H2O2溶液中孵育进行强制氧化。然后,采用多种分析技术对氧化样本的结构和功能变化进行深度表征。H2O2诱导的氧化应激造成c-Met ADC抗体骨架上的Met氧化和连接头中的硫醚键裂解。Met氧化进一步导致了c-Met ADC的热稳定性和新生儿受体（neonatal Fc receptor,FcRn）亲和力降低,且均主要与抗体可结晶片段（fragment crystallizable,Fc）上的Met257氧化有关;而硫醚键裂解则导致c-Met ADC的生物学活性降低。氧化应激是该ADC稳定性的关键影响因素,由其导致的Met257氧化以及硫醚键裂解均应作为其关键质量属性（critical quality attributes,CQAs）在日常放行和稳定性研究中严格监控。同时,还应避免将其暴露于氧化环境中或通过优化环境因素来减轻氧化应激对其结构和功能的影响。

关键词：抗体偶联药物氧化应激强制降解甲硫氨酸氧化脱靶毒性

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泰它西普免疫原性分析方法建立及验证

药物分析杂志 2024年第2期44卷 264-271页

作者：吴白杨刘志浩刘美玲王凌姜静滨州医学院烟台264003 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司烟台264006

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待... 详细信息

目的:建立桥式酶联免疫吸附法测定食蟹猴血清中抗药抗体(anti-drug antibody, ADA)和竞争酶联免疫吸附法测定中和抗体(neutralizing antibody, NAb),并进行方法学验证。方法:桥式酶联免疫吸附法在96孔板预包被泰它西普(代号:RC18),与待测样品中的抗RC18抗体结合形成复合物,依次加入生物素化的RC18(Biotin-RC18)、辣根过氧化物酶标记链霉亲和素(SA-HRP)和四甲基联苯胺底物(TMB)显色,终止反应后在酶标仪450 nm/630 nm波长处读取吸收度。竞争酶联免疫吸附法在96孔板预包被B细胞激活因子或增殖诱导配体蛋白,加入与Biotin-RC18预混合的样品,形成B细胞激活因子或增殖诱导配体-抗RC18抗体-Biotin-RC18三者的复合物,依次加入SA-HRP和TMB显色,终止反应后在酶标仪上读取吸收度。结果:桥式酶联免疫吸附法线性范围的精密度≤12.32%,灵敏度为50 ng·mL^(-1),筛选临界阈值为0.937,确证临界阈值为23.62%。竞争酶联免疫吸附法方法线性范围的精密度≤20%,灵敏度为312.50 ng·mL^(-1),针对靶标B细胞激活因子和增殖诱导配体的NAb活性,判断阈值分别为0.79和0.69,可耐受血清中RC18的药物浓度分别为2.5和5μg·mL^(-1)。结论:方法学验证结果表明,桥式酶联免疫吸附法及竞争酶联免疫吸附法均符合临床前生物制品免疫原性研究的要求,可用于食蟹猴血清中ADA及ADA阳性样本NAb的检测。

关键词：泰它西普免疫原性抗药抗体中和抗体桥式酶联免疫吸附法竞争酶联免疫吸附法

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中药甘松的基原考证

中药材 2024年 761-766页

作者：刘凯凯田国庆任振丽马存德刘林军山东步长制药股份有限公司陕西步长制药有限公司

本文通过查阅本草古籍和中外近现代文献,理清了甘松拉丁学名的演变过程,考证了中药甘松的品种和原植物。中药甘松药用历史悠久,但近代以来甘松的基原问题一直颇有争议,经过考证中外学者的著作典籍,确定中药甘松来源只有甘松Nardostachys... 详细信息

本文通过查阅本草古籍和中外近现代文献,理清了甘松拉丁学名的演变过程,考证了中药甘松的品种和原植物。中药甘松药用历史悠久,但近代以来甘松的基原问题一直颇有争议,经过考证中外学者的著作典籍,确定中药甘松来源只有甘松Nardostachys jatamansi DC.一种,其他Patrinia jatamansi、Nardostachys chinensis和Nardostachys grandiflora都是甘松Nardostachys jatamansi DC.的同种异名,可同作药用,并通过古籍文献考证进一步验证了原植物为甘松Nardostachys jatamansi DC.,以期为甘松资源的保护和可持续利用研究提供依据。

关键词：甘松拉丁学名品种原植物

酚酸-透明质酸钠接枝物的制备及体外抗氧化研究

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生物化学与生物物理进展 2024年第8期51卷 1950-1962页

作者：张晓月王晓娜蒋敏韩婷婷龚劲松李清娜杨素珍史劲松江南大学生命科学与健康工程学院无锡214122 山东福瑞达生物股份有限公司济南250101

目的以透明质酸钠(sodium hyaluronate,HA)为研究对象,利用酚酸对其修饰改性以期获得抗氧化活性更好甚至新活性的分子结构。方法采用自由基介导的接枝方法制备5种不同的酚酸-透明质酸钠接枝物,选出接枝度最高的接枝物进行合成条件优化... 详细信息

目的以透明质酸钠(sodium hyaluronate,HA)为研究对象,利用酚酸对其修饰改性以期获得抗氧化活性更好甚至新活性的分子结构。方法采用自由基介导的接枝方法制备5种不同的酚酸-透明质酸钠接枝物,选出接枝度最高的接枝物进行合成条件优化。通过红外光谱(infrared spectroscopy,IR)、紫外光谱(ultraviolet spectrum,UV)、核磁共振氢谱(^(1)H NMR spectroscopy,^(1)H NMR)、场发射扫描电镜(field emission scanning electron microscopy,FESEM)、热重分析法(thermogravimetry analysis,TGA)对接枝物进行表征,通过测定接枝物对1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(DPPH·)、2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS^(+)·)及超氧阴离子自由基(O^(2-)·)清除能力反应出接枝物的体外抗氧化能力。结果在相同条件下,5种酚酸-透明质酸钠接枝物种中接枝度最高的是阿魏酸-透明质酸钠接枝物(ferulic acid-sodium hyaluronate FA-HA),对FA-HA合成条件行进优化,得到最高的接枝度为(16.59±0.31)mg/g。通过IR、UV、^(1)H NMR、FESEM、TGA验证了接枝物的形成,推测可能形成了酯键。分子质量检测结果表明,通过本方法得到的接枝物的分子质量有小幅下降但分子分布均一性提高,平均分子质量为31.5 ku。FESEM结果显示,接枝物呈现紧密相连的片状结构,表面相对光滑。热重分析(TGA)结果表明,接枝物的热稳定性降低。体外抗氧化实验结果表明,在0.25~10 g/L浓度范围内,FA-HA对DPPH·、ABTS^(+)·和O^(2-)·的最大清除率分别为(83.76±4.86)%、(76.95±5.06)%和(83.08±2.51)%,高于原HA及FA。结论自由基接枝法成功将FA与HA接枝在一起,且接枝后的FA-HA具有更好的体外抗氧化活性,为酚酸-HA接枝物的深入研究和开发应用提供了理论依据。

关键词：透明质酸钠酚酸阿魏酸自由基接枝抗氧化

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QA在药企质量管理中的重要作用

中国价格监管与反垄断 2024年第6期 95-97页

作者：邵明荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

质量管理是药企生产经营中需要重点关注的问题。在新时期药企不断发展的背景下,本文探讨了质量保证(QA)在药企质量管理中的重要性和作用。生产环节中,QA通过严格控制原料和产品质量安全,保障原材料来源的科学性和规范性;管理过程中,QA... 详细信息

质量管理是药企生产经营中需要重点关注的问题。在新时期药企不断发展的背景下,本文探讨了质量保证(QA)在药企质量管理中的重要性和作用。生产环节中,QA通过严格控制原料和产品质量安全,保障原材料来源的科学性和规范性;管理过程中,QA贯穿于药品生产整个过程,包括生产前的检查、过程监控和销售后的质量调查;企业发展方面,QA帮助药企提升市场竞争力,保障药品质量,保障用药安全。QA加强质量管理的措施,包括完善QA系统功能,优化偏差处理、变更控制和产品质量回顾等模块,构建专业化QA人员队伍。

关键词：药企质量管理 QA

CartiexTM Ⅱ型胶原蛋白对大鼠骨关节炎治疗效果研究

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扬州大学学报(农业与生命科学版) 2024年第4期 20-28页

作者：沈艳华潘明明孙菠张乐文胡宇蝶肖敏朱美红周正宇苏州大学苏州医学院实验动物中心嘉兴恒杰生物制药股份有限公司

为探讨CartiexTMⅡ型胶原蛋白对碘乙酸钠诱导的大鼠骨关节炎（OA）的治疗作用，大鼠膝关节腔内单次注射碘乙酸钠溶液，建立大鼠骨关节炎模型；造模后分别以Ⅱ型胶原蛋白及牛骨胶原蛋白灌胃；试验期间每周测量大鼠饮食、饮水、体重、足... 详细信息

为探讨CartiexTMⅡ型胶原蛋白对碘乙酸钠诱导的大鼠骨关节炎（OA）的治疗作用，大鼠膝关节腔内单次注射碘乙酸钠溶液，建立大鼠骨关节炎模型；造模后分别以Ⅱ型胶原蛋白及牛骨胶原蛋白灌胃；试验期间每周测量大鼠饮食、饮水、体重、足底机械痛；试验结束后心脏采血测量血清中前列腺素E2 （PGE-2）、转化生长因子β（TGF-β）、金属基质降解酶13 （MMP-13）、白介素-1β（IL-1β）、IL-6、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）含量；取膝关节甲醛固定、脱钙后进行病理检查。结果表明：造模大鼠膝关节在试验期间出现明显肿胀，各给药组与OA模型组相比均有不同程度缓解。Ⅱ型胶原蛋白高、低剂量组能显著升高大鼠机械痛值，并显著降低血清中MMP-13、IL-1β、IL-6、TNF-α含量，显著升高PGE-2、TGF-β含量。Ⅱ型胶原蛋白干预后，大鼠关节炎症状明显改善，软骨组织增生，炎症细胞浸润明显减少，Mankin’s评分显著降低。综上，Ⅱ型胶原蛋白可调节骨关节炎大鼠血液中相关炎症因子表达，降低关节痛，减少炎症细胞浸润，改善滑膜组织炎症，并促进软骨增生，进而缓解骨关节炎症状；相对于阳性对照品，CartiexTMⅡ型胶原蛋白具有用量少、效果好、起效快的优点。

关键词：大鼠 Ⅱ型胶原蛋白碘乙酸钠骨关节炎