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mRNA疫苗生产工艺及质量控制的研究进展

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1109-1114页

作者：唐琪施金荣邢沛东聂希霖杨晓明武汉生物制品研究所有限责任公司病毒性疫苗研究二室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量控制室武汉430207 武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部武汉430207 中国生物技术股份有限公司北京100029

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫... 详细信息

由于mRNA疫苗具有结构简单、构建快速及保护效果好等特点,在应对病原体变异及新发传染病方面表现出了明显优势,作为疫苗研发的新一代技术引起了各方的广泛关注,但是其在生产工艺和质量控制方面还缺乏系统的研究和报道。本综述对mRNA疫苗制备工艺的主要流程、工艺特征进行了阐述,根据各国指南文件及相关研究,对其制备工艺中起始材料、原液、中间制剂及成品的关键质量控制要素进行梳理,并对其检测方法进行总结归纳,为mRNA疫苗的研发与制备提供参考。

关键词： mRNA疫苗生产工艺质量控制检测方法

人干扰素α1b喷雾剂抑菌剂筛选及抑菌效力研究

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 359-367页

作者：刘琳琳董历子崔越朱秋媚苏畅张宇刘景会长春生物制品研究所有限责任公司长春130012

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1... 详细信息

目的:探索人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂及其最低有效抑菌浓度,确定抑菌剂的合理添加剂量。方法:应用生物学活性检测方法进行人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂的筛选,确定抑菌剂,然后按照2020年版《中华人民共和国药典》通则1121抑菌效力检查法测定抑菌效力确定抑菌剂的最低有效抑菌浓度。以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉为试验菌株,进行菌落计数方法适用性试验。设计抑菌剂剂量筛选试验,对不同浓度的抑菌剂分别对4种试验菌的抑菌效果进行考察,筛选出抑菌剂的合理添加量。结果:筛选出人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中的抑菌剂为苯扎溴铵;苯扎溴铵浓度为0.05~0.1 mg·mL^(-1)时对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉的抑菌效力均符合A级。结论:确定了人干扰素α1b喷雾剂制剂处方中抑菌剂苯扎溴铵的最低有效抑菌浓度为0.05 mg·mL^(-1)。

关键词：人干扰素α1b 喷雾剂抑菌剂苯扎溴铵抑菌效力最低有效抑菌浓度

免疫球蛋白A抗体作为治疗性药物的现状与前景

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中国新药杂志 2024年第10期33卷 988-995页

作者：师江龙孙文泽潘勇兵武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室武汉430207

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用... 详细信息

在过去40年里,单克隆抗体作为治疗性生物制品已在肿瘤学、血液学、自身免疫性疾病以及感染性疾病中发挥了重大作用。目前上市的治疗性单克隆抗体基本是免疫球蛋白G(IgG)类抗体,而近年来人们发现免疫球蛋白A(IgA)似乎也能发挥等同的作用,其独特的结构和体内分布、介导抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)时招募不同于IgG的效应细胞以及参与免疫系统调节都表明了IgA抗体有望成为新型治疗性抗体。本文就IgA的生物学特性、在疾病中的应用以及作为治疗性抗体现阶段存在的一些技术限制进行综述。

关键词：免疫球蛋白A 单克隆抗体治疗型抗体 Fcα受体

团结友爱、怀抱希望,踏上新征程——访安科生物制品(上海)有限公司总经理刘红

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食品安全导刊 2019年第7期231卷 60-61页

作者：张聪刘红不详安科生物制品(上海)有限公司

《“十三五”国家食品安全规划》提出,要加快建设食品安全检验检测体系,要求食品产业大县和人口大县具备对化学污染物、农兽药残留、常见微生物等指标的检验能力及快速定性检测能力。这意味着食品检测行业将迎来快速发展阶段,为抓住此... 详细信息

《“十三五”国家食品安全规划》提出,要加快建设食品安全检验检测体系,要求食品产业大县和人口大县具备对化学污染物、农兽药残留、常见微生物等指标的检验能力及快速定性检测能力。这意味着食品检测行业将迎来快速发展阶段,为抓住此次的机遇与挑战,安科生物将全面布局,希望在变革中站稳脚跟,于食品快检行业中脱颖而出。

关键词：生物制品团结友爱食品安全经理上海检测能力化学污染物安全检验

狂犬病病毒CTNCEC25株保护效果的研究

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中国人兽共患病学报 2024年第3期40卷 243-246页

作者：李慧周维洪玮琪叶才文吴灼斌王雪云深圳市卫光生物制品股份有限公司深圳518107

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫... 详细信息

目的研究狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病街毒株BD06和8202株的保护效果。方法选取无狂犬病免疫史,中和抗体≤0.1 IU/mL的受试犬20只,随机均分为4组,供试疫苗(1、2组)和空白对照制品(3、4组)分别于0 d、7 d各免疫1次,每次免疫剂量为1支(1.0 mL)。14 d时采血测抗体,当天后肢肌肉注射攻毒。其中1、3组采用BD06株攻击,2、4组采用8202株攻击,攻毒后观察90 d,记录各组犬发病死亡情况。结果首免后14 d,供试疫苗免疫两组犬的平均中和抗体效价为(9.94±4.24)IU/mL。攻毒后90 d(首次免疫后104 d)时,供试疫苗两组犬的平均中和抗体效价为(3.41±4.07)IU/mL,所有受试犬血清狂犬病中和抗体水平均大于WHO规定的0.5 IU/mL。结论狂犬病病毒CTNCEC25株制备的疫苗对狂犬病病毒具有良好的交叉保护效果。

关键词：狂犬病病毒 CTNCEC25株 BD06 8202 中和抗体

健康3.0时代,养生就是治未病――访益宝生物制品有限公司副董事长兼执行总裁王正

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家庭医药（就医选药） 2021年第6期 30-31页

作者：邱婷婷王正不详益宝生物制品有限公司

进入二十一世纪以来,大健康产业成为全球热点,不少企业快马加鞭奔赴这条赛道,企图成为领跑者。然而,有这样一家企业,虽然在这条赛道上“起跑”稍晚,但其另辟蹊径,致力于推动疾病预防关口前移,将前沿技术应用于“治未病”“改善亚健康”... 详细信息

进入二十一世纪以来,大健康产业成为全球热点,不少企业快马加鞭奔赴这条赛道,企图成为领跑者。然而,有这样一家企业,虽然在这条赛道上“起跑”稍晚,但其另辟蹊径,致力于推动疾病预防关口前移,将前沿技术应用于“治未病”“改善亚健康”上,主张通过光能量、水能量来养护身体,旗下以“简康”红外线内衣、床上用品为代表的穿戴养生科技产品获得大量消费者认可,业绩增长强劲,在激烈的市场竞争中成功实现了“弯道超车”。为此,记者特别邀请了该企业的领军人——益宝生物制品有限公司副董事长兼执行总裁王正先生,为我们分享其成功的秘诀与养生理念。

关键词：大健康产业生物制品关口前移治未病光能量弯道超车二十一世纪全球热点

“科技引领、模式创新”,助力我国农业绿色高质量发展——上海农乐生物制品股份有限公司董事长冯镇泰

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中国农药 2023年第2期19卷 28-30页

作者：冯镇泰上海农乐生物制品股份有限公司

《百家访谈》:请您介绍下公司的核心竞争力和优势是什么?冯镇泰:上海农乐四十年来专注于农用合成生物学技术,专业从事生物农药、功能营养生物有机肥研发、生产、销售,并提供一揽子绿色托管及土壤生态综合解决方案的高新技术企业。先后... 详细信息

《百家访谈》:请您介绍下公司的核心竞争力和优势是什么?冯镇泰:上海农乐四十年来专注于农用合成生物学技术,专业从事生物农药、功能营养生物有机肥研发、生产、销售,并提供一揽子绿色托管及土壤生态综合解决方案的高新技术企业。先后获得国家授权发明专利二十余项,公开发明专利六十余项。荣获国家科技进步二等奖、国家高新技术企业、上海市科技进步一等奖、农业产业化上海市重点龙头企业等称号。

关键词：农业产业化核心竞争力发明专利合成生物学农乐生物制品生物农药土壤生态

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北京科兴生物制品有限公司情系汶川灾区人民

中华预防医学杂志 2008年第7期42卷 469-469页

作者：赵艳伟北京科兴生物制品有限公司

2008年5月12日，四川省汶川县发生8级地震，这场突如其来的灾害，不仅给灾区的同胞造成了巨大的经济损失和精神创伤，也给当地公共卫生体系造成了严重破坏。地震灾后救援工作第一阶段的重点是抢救伤员，同时还要预防灾后传染病等次生灾... 详细信息

2008年5月12日，四川省汶川县发生8级地震，这场突如其来的灾害，不仅给灾区的同胞造成了巨大的经济损失和精神创伤，也给当地公共卫生体系造成了严重破坏。地震灾后救援工作第一阶段的重点是抢救伤员，同时还要预防灾后传染病等次生灾害，确保大灾之后无大疫。

关键词：生物制品灾区北京公共卫生体系精神创伤经济损失救援工作汶川县

猪肺炎支原体通过抑制SPLUNC1功能破坏呼吸道炎性反应平衡

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中国农业科学 2024年第1期57卷 216-226页

作者：王海燕张珍珍倪博刘蓓蓓冯志新江苏省农业科学院兽医研究所/农业农村部兽用生物制品工程技术重点实验室/国家兽用生物制品工程技术研究中心兽用生物制品(泰州)国泰技术创新中心

【背景】猪肺炎支原体(Mycoplasma hyopneumoniae,Mhp)通过定植猪呼吸道黏膜层，破坏呼吸道炎性反应平衡，引起炎性损伤和持续性感染。短的上腭、肺及鼻咽上皮克隆1蛋白(short palate lung and nasal epithelial clone1,SPLUNC1)是呼吸... 详细信息

【背景】猪肺炎支原体(Mycoplasma hyopneumoniae,Mhp)通过定植猪呼吸道黏膜层，破坏呼吸道炎性反应平衡，引起炎性损伤和持续性感染。短的上腭、肺及鼻咽上皮克隆1蛋白(short palate lung and nasal epithelial clone1,SPLUNC1)是呼吸道黏膜分泌的具有重要抗菌和抗炎功能的蛋白，被认为是呼吸道黏膜面对危险信号时的“信号传感器”。【目的】从Mhp和SPLUNC1相互作用入手，分析Mhp感染对SPLUNC1表达的影响以及SPLUNC1对Mhp引起的炎性反应的调控作用，揭示Mhp引起炎性损伤的新机制，为解决Mhp持续性感染问题提供参考。【方法】利用猪肺炎支原体对猪支气管上皮细胞（porcine bronchial epithelial cells,PBECs）感染模型和猪体感染模型，通过荧光定量PCR、间接免疫荧光和Western-blotting等方法，分别检测Mhp感染后对肺脏中SPLUNC1以及体外PBECs中SPLUNC1转录和表达的影响。克隆并扩增猪源SPLUNC1基因通过酶切鉴定，构建成功SPLUNC1真核和原核表达重组质粒pCDNA3.1-SPLUNC1以及pET28a-SPLUNC1。与此同时，设计靶向SPLUNC1的siRNA干扰片段。利用体外SPLUNC1蛋白孵育、体内呼吸道黏膜SPLUNC1抗体封闭，通过Mhp CCU50检测明确SPLUNC1对Mhp体内外生长的影响。在猪支气管上皮细胞中，通过过表达或siRNA干扰SPLUNC1基因，后感染Mhp，利用Western-blotting、间接免疫荧光以及酶联免疫吸附方法，明确SPLUNC1对Mhp的黏附作用、诱导炎性因子表达以及MAPK信号通路活化的影响。【结果】Mhp感染猪后可引起肺脏实变，主要组织病理表现为肺脏炎性损伤，同时显著上调肺泡灌洗液中趋化因子CXCL8和炎性因子TNFα和IL-1β分泌。Mhp体内外感染后，体内肺脏和体外猪支气管上皮细胞中SPLUNC1的转录和表达均显著下调。以上研究表明，Mhp可诱导肺脏炎性反应，抑制SPLUNC1表达。另一方面，体外PBECs中过表达SPLUNC1后，Mhp感染引起的CXCL8表达显著减少；siRNA干扰SPLUNC1后，Mhp感染引起的CXCL8表达显著增加，表明SPLUNC1负调控Mhp感染引起的CXCL8表达。基于Mhp感染入侵呼吸道过程，本研究进一步解析SPLUNC1负调控CXCL8表达的机制。结果表明：无论是SPLUNC1和Mhp体外孵育，还是SPLUNC1抗体体内封闭，Mhp的体内外生长均未受影响；SPLUNC1的过表达或siRNA干扰对Mhp体外黏附PBECs的能力也无显著影响；过表达SPLUNC1可抑制pERK和IκBα的激活，相反SPLUNC1 siRNA干扰后，可促进pERK和IκBα的激活。以上研究证明SPLUNC1不是通过调控Mhp的生长和黏附，而是通过负调控MAPK-ERK通路的活化来调控CXCL8的表达。【结论】SPLUNC1可通过MAPK-ERK信号通路来调控炎性因子的过度表达，维护宿主炎性平衡；与此同时，Mhp感染后可通过抑制SPLUNC1的表达来破坏宿主炎性反应的平衡调控，进而引起炎性损伤。本研究为解析Mhp感染损伤机制提供依据。

关键词：猪肺炎支原体支原体-宿主相互作用炎性反应 SPLUNC1