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基于《GB 2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花限量标准转化及风险评估

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中国药学杂志 2024年

作者：谭春梅肖琦董婷王娟王娟娟王莹金红宇方翠芬浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室中国食品药品检定研究院

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS... 详细信息

目的建立基于《GB2763食品安全标准食品中农药最大残留限量》的菊花中部分常用农药限量标准转化方法。方法对GB2763中菊花（干）的指标进行梳理，并根据转化原则，确定拟转化指标为吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺，采用UPLC-MS/MS方法，建立菊花的转化方法，并进行方法学验证。结果4种农药在1ng·ml-1～50ng·ml-1内线性关系良好，相关系数均为0.9999，平均回收率为77.9%～95.5%，RSD为1.7%～6.8%；结果样品总体检出率为60%，检出率最高的农药为吡虫啉；检出量最大的为1mg·kg-1（吡虫啉），结果均未超过GB2763规定的最大残留限量。采用中药中农药残留风险评估系统对拟转化的4个农药限量值的慢性风险进行评价，结果氟啶胺的慢性风险商大于1，其余3个农药的慢性风险商均小于1，认为在转化吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标后，需要对氟啶胺进行重点监控。结论对菊花中吡蚜酮、吡虫啉、啶酰菌胺和氟啶胺4个指标限量标准进行转化，建立的限量标准转化方法操作简单，结果准确，对于规范菊花种植过程中农药的使用和药用安全有重大意义。

关键词：菊花 GB 2763 限量标准风险评估标准转化

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生物制品生产设备检查要点探析

现代药物与临床 2024年第2期39卷 497-502页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总... 详细信息

近年来,在国内外生物制品生产现场检查中发现生产设备方面的问题较为突出。对生物制品生产设备的检查是基于药品生产质量管理规范(GMP)标准规定开展的,因此对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析,并列举了国内外生物制品检查典型问题,探讨在各类检查和自查中如何提高对生物制品生产设备的检查实效,同时也为生物制品行业进一步加强生产设备的管理提供参考。

关键词：生物制品生产设备一次性使用系统原液制剂检查要点

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靶向间皮素免疫治疗实体瘤的研究进展

中国药事 2024年第4期38卷 458-475页

作者：许崇凤孟淑芳中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室北京100050

间皮素(Mesothelin)是一种肿瘤相关抗原,这一糖蛋白在超过30%的肿瘤组织中高表达,仅在少量正常组织中低水平表达,是目前研究较多的癌症免疫治疗靶点。目前有多种靶向Mesothelin的免疫治疗产品在临床试验中显示出很好的安全性,其中细胞... 详细信息

间皮素(Mesothelin)是一种肿瘤相关抗原,这一糖蛋白在超过30%的肿瘤组织中高表达,仅在少量正常组织中低水平表达,是目前研究较多的癌症免疫治疗靶点。目前有多种靶向Mesothelin的免疫治疗产品在临床试验中显示出很好的安全性,其中细胞治疗近年来发展最为迅速。本文将从Mesothelin的生物学特性、靶向Mesothelin免疫治疗药物的临床试验结果、Mesothelin CAR-T细胞免疫治疗面临的挑战和应对策略等几个方面,介绍以Mesothelin为靶点的实体瘤免疫治疗研究进展。

关键词：间皮素免疫治疗嵌合抗原受体T细胞实体瘤

盐酸坦索罗辛有关物质测定方法及杂质控制限度研究

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中国药学杂志 2024年第11期59卷 1047-1056页

作者：程冬薛敏华裘旭华赵述强陆益红江苏省食品药品监督检验研究院国家药品监督管理局化学药品杂质谱研究重点实验室南京210019

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-... 详细信息

目的建立加校正因子的主成分自身对照法,测定盐酸坦索罗辛有关物质,并基于Nexus 2.6软件(包含Derek和Sarah模型)遗传毒性预测结果拟定各已知杂质的控制限度。方法采用ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,3.5μm),以高氯酸盐缓冲液-乙腈为流动相,梯度洗脱,225 nm波长下测定盐酸坦索罗辛8个已知杂质的校正因子,通过加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸坦索罗辛的有关物质,并采用Nexus 2.6软件对已知杂质进行遗传毒性预测。结果采用加校正因子的主成分自身对照法测定各已知杂质含量与外标法测定结果基本一致(差值为±0.02%),方法学验证结果显示各已知杂质线性、精密度、准确度、定量限、检测限均满足检测要求,遗传毒性软件预测结果杂质I为阳性(ICH M7第3类),其他杂质均为阴性(ICH M7第5类)。结论本研究建立的方法快速、高效、准确、灵敏,并且基于遗传毒性软件预测结果拟定各已知杂质限度为0.1%,本研究可为盐酸坦索罗辛标准的制修订提供参考。

关键词：盐酸坦索罗辛校正因子法主成分自身对照法有关物质遗传毒性预测杂质限度

盐析辅助/通过式固相萃取-超高效液相色谱-串联质谱法测定网红减肥类食品中非法添加匹可硫酸钠

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现代食品科技 2024年第8期40卷 349-356页

作者：郑文静张艳侠孙立臻王明栋赵慧男孙珊珊薛霞王骏刘艳明山东省食品药品检验研究院国家市场监管重点实验室(肉及肉制品监管技术)山东济南250101

建立了网红减肥类食品中非法添加匹可硫酸钠检测的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)方法。样品经甲醇水溶液-盐析辅助体系提取,Oasis PRiME HLB通过式固相萃取柱净化,C_(18)色谱柱分离,流动相为乙腈-乙酸铵,采用梯度洗脱,电喷雾离... 详细信息

建立了网红减肥类食品中非法添加匹可硫酸钠检测的超高效液相色谱-串联质谱(UHPLC-MS/MS)方法。样品经甲醇水溶液-盐析辅助体系提取,Oasis PRiME HLB通过式固相萃取柱净化,C_(18)色谱柱分离,流动相为乙腈-乙酸铵,采用梯度洗脱,电喷雾离子源正离子(ESI+)电离模式,多反应监测(MRM)进行扫描,外标法定量。本研究优化了提取体系,实现不同基质样品很好的分散,抗干扰效果好。采用该实验建立的方法,匹可硫酸钠在0.50~250.00 ng/mL范围内线性关系良好,相关系数(r^(2))大于0.998,方法检出限(S/N≥3)为10.00μg/kg,定量限(S/N≥10)为25.00μg/kg。在低(25.00μg/kg)、中(50.00μg/kg)、高(250.00μg/kg)3个浓度水平下平均回收率在81.51%~104.53%之间,相对标准偏差相对标准偏差(RSD)在1.14%~5.64%之间。该方法简便、高效、准确性好、抗干扰能力强,适用于减肥类食品中非法添加匹可硫酸钠的准确定性、定量分析。

关键词：减肥类食品匹可硫酸钠盐析辅助通过式固相萃取超高效液相色谱-串联质谱法

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基于Random Forest和UHPLC-QTOF-MS^(E)对不同来源龟甲基原的鉴定

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中国药事 2024年第9期38卷 1008-1019页

作者：王献瑞张佳婷张宇李明华郭晓晗荆文光程显隆魏锋中国食品药品检定研究院药品监管科学全国重点实验室北京102629

目的:基于超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS^(E))分析并经数字量化处理,结合随机森林(Random Forest,RF)算法构建数据辨识模型,以实现中华草龟、巴西龟、台湾龟、鳄鱼龟、鳖甲基原的数字化鉴定。方法:经样品预处理后... 详细信息

目的:基于超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱(UHPLC-QTOF-MS^(E))分析并经数字量化处理,结合随机森林(Random Forest,RF)算法构建数据辨识模型,以实现中华草龟、巴西龟、台湾龟、鳄鱼龟、鳖甲基原的数字化鉴定。方法:经样品预处理后,对不同来源、不同批次的龟甲进行UPLC-QTOF-MS^(E)分析,并以混合样品为基准进行峰位校正、提取并经量化处理,获取反映多肽离子信息的精确质量数-保留时间数据对(Exact Mass Retention Time,EMRT)。然后基于信息增益率的特征筛选获取重要多肽离子信息,结合随机森林(RF)算法进行数据建模,同时基于内部交叉验证中的准确率(Acc)、精确率(P)、曲线下面积(AUC)等参数进行模型评价。最后基于最优模型进行龟甲基原的鉴定验证分析。结果:基于信息增益率的特征筛选,得到71个特征多肽信息,建立的RF模型具有优秀的辨识效果,准确率、精确率以及AUC均大于0.950且外部鉴定验证的正确率为100.0%。结论:基于UHPLC-QTOF-MS^(E)分析,并结合RF算法能够高效准确地实现不同来源龟甲基原的数字化鉴定,可为龟甲的质量控制及基原考证提供参考和帮助。

关键词：龟甲基原鉴定机器学习随机森林超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱

HPLC同时测定清肺抑火片中14种成分的含量

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中国现代应用药学 2024年第8期41卷 1084-1090页

作者：徐维二范秀春罗廷顺缪明锦董坤杨怀镜大理州食品药品检验所云南大理671000

目的建立HPLC同时测定清肺抑火片中栀子苷、芒果苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、汉黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、汉黄芩素、大黄素、白花前胡甲素、大黄酚、大黄素甲醚、白花前胡乙素14种成分含量的方法。方法采用Titank C18(250 mm×... 详细信息

目的建立HPLC同时测定清肺抑火片中栀子苷、芒果苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、汉黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、汉黄芩素、大黄素、白花前胡甲素、大黄酚、大黄素甲醚、白花前胡乙素14种成分含量的方法。方法采用Titank C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;以0.1%磷酸溶液(A)-乙腈(B)为流动相,梯度洗脱;检测波长:栀子苷为238 nm,芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、大黄酚、大黄素甲醚、芒果苷为254 nm,盐酸小檗碱为265 nm,黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素为280 nm,白花前胡甲素、白花前胡乙素为321 nm;流速为1.0 mL·min^(-1);柱温为35℃;进样量为10μL。结果栀子苷、芒果苷、黄芩苷、盐酸小檗碱、汉黄芩苷、黄芩素、芦荟大黄素、大黄酸、汉黄芩素、大黄素、白花前胡甲素、大黄酚、大黄素甲醚、白花前胡乙素的线性范围分别为4.96~223.17,0.84~42.22,18.76~938.16,4.46~223.17,4.86~243.10,1.59~79.32,0.76~38.17,1.03~51.49,1.59~79.40,1.21~60.72,1.80~90.06,0.91~45.48,1.04~51.83,0.86~43.23μg·mL^(-1),r均≥0.9999。仪器精密度、稳定性、重复性试验的RSD均90%,RSD<3%。结论该方法操作简单,重复性好,可为完善清肺抑火片的质量标准提供科学依据。

关键词：清肺抑火片高效液相色谱法-二极管阵列检测器含量测定质量控制

UPLC-MS/MS法同时测定复方半夏片中吡咯里西啶生物碱和马兜铃酸的含量及风险评估

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中国药学杂志 2024年第17期59卷 1637-1642页

作者：谭春梅方翠芬王娟娟董婷张琳琳郑成陈碧莲浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局中成药质量评价重点实验室

目的建立超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）联用同时测定复方半夏片中3个吡咯里西啶生物碱和5个马兜铃酸的测定方法，并进行初步的风险评估。方法 ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm, 1.7μm）,以甲醇-乙腈（1∶1）的... 详细信息

目的建立超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）联用同时测定复方半夏片中3个吡咯里西啶生物碱和5个马兜铃酸的测定方法，并进行初步的风险评估。方法 ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱（2.1 mm×100 mm, 1.7μm）,以甲醇-乙腈（1∶1）的混合溶液为流动相A,以含体积分数0.1%甲酸溶液和5 mmol·L-1甲酸铵为流动相B,梯度洗脱，流速为0.3 mL·min-1,柱温为30℃,采用电喷雾离子源（ESI）,多反应监测模式（MRM）,正离子扫描。结果 3个吡咯里西啶在0.48～482.60 pg内线性关系良好，5个马兜铃酸在0.51～538.51 pg内线性关系良好，相关系数均大于0.99;平均回收率为60.4%～120.5%,相对标准偏差（RSD）为2.1%～9.7%;5批样品中均检出吡咯里西啶生物碱和马兜铃酸，阳性样品吡咯里西啶生物碱总含量为5.42～5.46 mg·kg-1,马兜铃酸总含量为1.04～1.70 mg·kg-1。结论建立的方法操作简便、准确，可同时测定复方半夏片中3个吡咯里西啶生物碱和5个马兜铃酸的含量；初步的风险评估显示，复方半夏片的安全风险较低。

关键词：复方半夏片吡咯里西啶生物碱马兜铃酸超高效液相色谱-串联质谱含量测定风险评估

安徽省药品进口需求现状分析与合肥空港药品进口口岸可行性探究

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中国处方药 2024年第5期22卷 50-53页

作者：崔颖樊悦张锐张晨旭堵伟锋安徽省食品药品检验研究院合肥230051 合肥市食品药品检验中心合肥230088 安徽省药品监督管理局合肥230051

目的统计整理安徽省药品生产和经营企业2018~2022年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批。方法通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药... 详细信息

目的统计整理安徽省药品生产和经营企业2018~2022年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批。方法通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药品进口备案制度及相关法律法规的合理性与时效性,结合药品进口需求情况,为安徽省药品进口监管能力的提升提供参考。结果安徽省近几年进口药品需求呈现稳中增长的趋势,进口药品品种比较稳定,本省进口药品市场缺口较大。结论合肥空港药品进口口岸的获批有着重要意义,将为本省企业提供及时方便的服务,推动安徽省生物医药产业高质量发展。

关键词：进口药品进口需求进口备案建议