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贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药上市后安全性比较

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中国现代应用药学 2024年

作者：张燕芬马丹华王新敏张宇宾南京市食品药品监督检验院/南京市药品(医疗器械)不良反应监测中心南京市市场监督管理局江苏省药品不良反应监测中心

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析... 详细信息

目的对贝伐珠单抗注射液等4种单抗类抗肿瘤药开展上市后安全性比较研究，促进合理用药水平提升。方法使用《监管活动医学词典(MedDRA)》对药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)进行编码；采用综合标准法开展信号检测和回顾性分析法对不良反应从人口学因素、不良反应特征、不良反应信号和不良反应转归等方面进行比较。结果各品种单抗类抗肿瘤药不良反应多发于>50岁患者，贝伐珠单抗注射液的女性ADR患者占比高于男性，利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗和信迪利单抗注射液的男性ADR患者占比高于女性；各品种在其主要不良反应临床表现方面存在差异；不同品种对同一系统器官的影响存在差异；不同品种的不良反应信号发生时间存在差异；不同品种的不良反应转归情况均较好。结论本项研究中各品种单抗类抗肿瘤药临床使用风险可控；建议关注贝伐珠单抗注射液>40岁女性患者和利妥昔单抗注射液、注射用卡瑞利珠单抗以及信迪利单抗注射液>50岁男性患者；建议结合不良反应分析和信号检测情况，针对不同品种在不同时间段的不同ADR有侧重地开展监测工作。

关键词：贝伐珠单抗单抗类抗肿瘤药药品不良反应信号检测安全性比较

国家药品不良反应监测年度报告（2023年）

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中国病毒病杂志 2024年第3期 204-210页

作者： National Center for ADR Monitoring,China 国家药品不良反应监测中心

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中... 详细信息

为全面反映2023年我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，更好地保障公众用药安全，国家药品不良反应监测中心组织编撰《国家药品不良反应监测年度报告（2023年）》。1药品不良反应监测工作情况2023年，国家药品不良反应监测中心在国家药品监督管理局的领导下，全面贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，扎实有效开展各项工作，为药品监管提供科学有力支撑，切实保护和促进公众健康。一是体系能力建设纵深推进。贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，加强对基层监测机构和医疗机构指导，督促药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）落实主体责任，持续强化“一体两翼”工作格局。

关键词：药品不良反应监测统计

胰高血糖素样肽1受体激动剂相关的消化系统不良反应综述

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中国药房 2024年第12期35卷 1539-1544页

作者：卢春晓路长飞张华琦刘文文崔小康山东大学齐鲁医学院济南250012 山东省药品不良反应监测中心济南250013

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高... 详细信息

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RAs)近年来广泛应用于糖尿病和肥胖人群,同时也引起了一系列不良反应,其中最重要的是消化系统不良反应。GLP-1RAs相关的消化系统不良反应涉及胃肠道、胰腺和胆道,其中恶心、呕吐、便秘、腹泻发生率较高,是导致患者停药的主要原因。胰腺和胆道系统疾病的发病率较低,但尚无研究证据可排除其与GLP-1RAs的关联。替尔泊肽上市较晚,其安全性尚缺乏足够的真实世界数据。医护人员应对患者采用积极的饮食指导策略,并加强用药教育,以帮助患者积极预防、科学应对GLP-1RAs相关的消化系统不良反应的发生。

关键词：胰高血糖素样肽1受体激动剂消化系统不良反应

319例注射用脑蛋白水解物药品不良反应报告分析

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中国药物警戒 2024年第2期21卷 195-198页

作者：李应芬韩雷曲靖市食品药品不良反应与药物滥用监测中心云南曲靖655000

目的分析注射用脑蛋白水解物不良反应报告数据,了解该药品不良反应发生特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究,对2011年1月1日至2022年12月31日收集到的注射用脑蛋白水解物不良反应报告进行分析。结果 319例注射用脑蛋白... 详细信息

目的分析注射用脑蛋白水解物不良反应报告数据,了解该药品不良反应发生特点,为临床安全用药提供参考。方法采用回顾性研究,对2011年1月1日至2022年12月31日收集到的注射用脑蛋白水解物不良反应报告进行分析。结果 319例注射用脑蛋白水解物不良反应累计598例次,多发生于61岁以上患者,不良反应发生时间多为用药30 min内,不良反应累及系统-器官主要为皮肤及其附件疾病、胃肠疾病、呼吸系统疾病等。严重报告56例,不良反应主要表现为过敏样反应。结论临床应警惕注射用脑蛋白水解物引起的不良反应,规范临床用药,防止过敏性休克严重不良反应的发生。

关键词：注射用脑蛋白水解物药品不良反应合理用药过敏性休克过敏样反应

基于FAERS数据的莫诺拉韦安全性风险信号研究

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中国新药与临床杂志 2024年第2期43卷 155-160页

作者：巢艾伦胡骏上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医... 详细信息

目的基于上市后的药物警戒数据挖掘新型抗病毒药物莫诺拉韦相关不良事件的风险信号,为用药安全提供参考。方法收集2022年1季度至3季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)中的莫诺拉韦相关药品不良事件(ADE)报告,采用《国际医学用语词典》(MedDRA)的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行归纳、分析,利用报告比值比法及英国药品和保健品管理局的综合标准法挖掘莫诺拉韦安全性风险信号。结果从FAERS数据库中筛选出以莫诺拉韦为怀疑药物的报告共1968份,其中1743份报告含有不良事件,年龄主要分布于≥60岁(58.29%),报告者大部分为医疗专业人员(82.62%);共挖掘出66个PT层面的风险信号,涉及17个SOC。报告数排前6的PT均为莫诺拉韦说明书已提示,分别为腹泻、皮疹、恶心、呕吐、头晕、荨麻疹。皮肤及皮下组织类疾病中的大疱性皮炎、胃肠系统疾病中的出血和各类神经系统疾病中的晕厥、意识丧失等信号,未在莫诺拉韦说明书提示,目前证据尚不能完全排除和莫诺拉韦的关联性。未挖掘到致突变性、影响软骨和骨骼生长等较为关注的风险信号。结论莫诺拉韦安全性较好,挖掘到的排名靠前的风险信号大多为说明书中已知不良反应或肺炎的相关症状,建议临床使用莫诺拉韦时注意大疱性皮炎、胃肠道出血、晕厥、意识丧失等风险。

关键词：莫诺拉韦不良事件风险信号数据挖掘危险性评估

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化妆品不良反应监测工作中存在的问题研讨

产品可靠性报告 2024年第3期 126-128页

作者：张静静山西省忻州市药品不良反应监测中心

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视... 详细信息

现代社会,民众对生活质量的要求越来越高,从简单的温饱到对衣食住行各方面的更高追求,都提现了时代发展的跨越性特点。化妆品作为体现个体生活质量、生活品质的重要“工具”,保证其使用安全性尤为关键。国家对此行业同样予以了高度重视,针对化妆品不良反应监测工作等提出了明确要求,且随着现代监测、检测技术先进性的提高,各项要求也在不断更新改进,以全面保障公众健康安全。基于此,本文就化妆品不良反应监测工作中存在的问题加以研究,并进一步明确各类安全影响因素,以保障化妆品研制、生产过程的安全性,为民众获得更为优质的社会服务提供理论支撑。

关键词：化妆品不良反应监测问题

115例含咖啡因制剂药品滥用/依赖报告分析

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中国药物依赖性杂志 2024年第3期33卷 240-243页

作者：荣右明李霞田月洁王晓骏王成岗黄元山东省药品不良反应监测中心济南250000 山东中医药大学济南250000

目的了解山东省含咖啡因制剂药品滥用/依赖现状。方法利用2016—2022年山东省药品不良反应监测中心收集的含咖啡因制剂的药物滥用/依赖报告,分析发生滥用/依赖的药品类别、滥用/依赖者人口学特征及行为特征等相关信息。结果7年共收到含... 详细信息

目的了解山东省含咖啡因制剂药品滥用/依赖现状。方法利用2016—2022年山东省药品不良反应监测中心收集的含咖啡因制剂的药物滥用/依赖报告,分析发生滥用/依赖的药品类别、滥用/依赖者人口学特征及行为特征等相关信息。结果7年共收到含咖啡因制剂滥用/依赖报告115例,女性占67.8%,年龄中位数为63.8岁,大于等于60岁者占61.8%,农民占55.7%,小学及以下学历占58.2%。使用药品中,第二类精神药品报告1例(占0.9%),处方药86例(占74.8%),OTC甲类25例(占21.7%),OTC乙类3例(占2.6%)。药品的主要获得途径为医院(79人次,占68.7%)和零售药店(49人次,占42.6%)。药品使用的主要原因为:控制疾患(73人次,占63.5%)和满足对药物的渴求(61人次,占53.0%)。持续用药时间的中位数为3.0年,最短持续用药时间为1.0年,最长持续用药时间为33.1年。结论不合理使用含咖啡因制剂存在一定的药物滥用/依赖风险。建议:(1)在相关药品说明书中补充长期服用可致药物依赖性的警示;(2)对含咖啡因制剂的药物依赖性及存在的潜在滥用风险开展评估。

关键词：含咖啡因制剂药物滥用药物成瘾

基于真实世界监测数据分析山东省PD-1抑制剂不良反应发生特点

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中国医院药学杂志 2024年

作者：路支超孟艳丽张霞邹静雯张歆许莉莉淄博市市立医院临床药学办公室山东省淄博市药物警戒中心山东省药品不良反应监测中心药品监测科

目的：挖掘PD-1抑制剂不良反应发生规律及特点，为使用PD-1抑制剂的患者用药安全提供依据。方法：调取2019年4月-2023年5月山东省药品不良反应监测管理系统收集的PD-1抑制剂相关不良反应，对不良反应的类型、严重程度、是否非预期及患... 详细信息

目的：挖掘PD-1抑制剂不良反应发生规律及特点，为使用PD-1抑制剂的患者用药安全提供依据。方法：调取2019年4月-2023年5月山东省药品不良反应监测管理系统收集的PD-1抑制剂相关不良反应，对不良反应的类型、严重程度、是否非预期及患者性别、年龄、转归情况、累及器官/系统等进行统计学处理。结果：1 056例PD-1抑制剂相关不良反应报道中，以男性患者为主（74.91%），年龄主要分布在大于65岁（49.53%），涉及18个系统器官分类，1 672个首选术语，其中窒息感为所有药品均未报道过的首选术语。发生严重不良反应的患者为609例，占比57.67%，对导致严重不良反应不同因素比较发现，发生严重不良反应组超说明书/指南用药情况及既往药品不良反应/事件发生情况与一般不良反应组相比差异有统计学意义（P＜0.05）。结论：临床医师在使用PD-1抑制剂时应关注其不良反应发生规律及特点，加强不良反应监测，保障用药安全。

关键词： PD-1抑制剂不良反应严重不良反应用药安全

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药品不良反应监测难题待解

中国商界 2024年第5期 110-111页

作者：郭欣忻州市药品不良反应监测中心

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的... 详细信息

药品不良反应,作为药品安全管理中的一环,关系患者的用药安全,也影响着药品企业的经营管理与社会形象。药品不良反应监测作为一项关键工作,成为保障药品质量与患者安全的重要手段之一。本文旨在深入探讨药品不良反应监测在企业管理中的积极作用,以及当前存在的问题,提出相应的优化对策。药品不良反应监测在企业管理中的积极作用保障患者用药安全通过监测不良反应数据,企业可以了解药品在实际使用中出现的各种不良反应情况,有助于企业及时采取相应的措施,从而在最大程度上减少药品不良反应对患者健康的损害。同时,可以建立起庞大的药品安全数据库,为企业制定和完善政策和措施提供科学支持,加大对患者的保护力度。

关键词：药品不良反应反应数据药品质量优化对策安全数据库相应的措施患者安全政策和措施