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1998年天津市津南区药品检验所检品质量情况

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天津药学 1999年第3期11卷 63-64页

作者：刘延昌程德才王慧琛天津市津南区药品检验所天津300350

天津市区级药品检验所的现状与机构整合的思考

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天津市区级药品检验所的现状与机构整合的思考

中国药学会第四届药物检测质量管理学术研讨会

作者：屈颖唐素芳天津市药品检验研究院

为促进天津市药品检验体系发展,更好地发挥区级药检所在基层药品监督中的技术支撑作用。我们对天津市8个区级药检所当前的工作状况进行调查,发现了目前机构整合存在的主要问题,并对这些问题进行了分析,提出了解决问题的建议。

关键词：区级药检所基本情况调研分析

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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基于评价抽检的市售钩藤质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 47-60页

作者：范秀春彭晓丹胡建勇李文锐董坤大理白族自治州药品检验所药品检验室大理671000

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚... 详细信息

目的全面评价市售钩藤的质量。方法对29批钩藤进行法定标准(性状、鉴别、检查、浸出物)检验;使用薄层色谱(TLC)法对钩藤对照药材、毛钩藤碱、去氢毛钩藤碱、钩藤碱、异钩藤碱进行鉴别;使用高效液相色谱(HPLC)法建立钩藤特征图谱,采用聚类分析、主成分分析(PCA)-X及正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)法对共有峰峰面积进行统计分析,筛选出钩藤的关键质量控制成分,同时测定钩藤中喜果苷、异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱、钩藤碱、去氢毛钩藤碱、毛钩藤碱的含量,整体评价钩藤质量。结果29批样品中,合格样品23批,合格率79.31%;TLC法鉴别发现:不同基源钩藤化学成分差异较大,大叶钩藤未检出毛钩藤碱,华钩藤未检出去氢毛钩藤碱,毛钩藤未检出4种成分,仅基源为钩藤的样品在与对照药材和对照品色谱相应的位置上显相应的斑点;HPLC法测定结果表明:不同基源钩藤的化学成分及含量差异较大,大叶钩藤未检出去氢钩藤碱和毛钩藤碱,华钩藤未检出异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱和去氢毛钩藤碱,毛钩藤仅检出喜果苷,且喜果苷含量较低。基于统计分析,不同批次钩藤间存在差异,并发现可能导致钩藤质量差异的3个已知关键质控成分:异去氢钩藤碱、去氢钩藤碱、异钩藤碱。结论钩藤整体质量不理想,现行炮制规范和检验标准无法确保产品质量,影响临床用药的安全性和有效性,不同基源钩藤的化学成分类别及含量差异较大,增加了制定统一质量标准的难度。

关键词：钩藤薄层色谱法特征图谱含量测定模式识别质量评价

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基于国家药品抽检的化痰平喘片质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 39-46页

作者：李丹杨献玲翟宏宇申玉华任乔森韩晶冯振斌朱嘉亮吉林省药品检验研究院中药与民族药室长春130033 吉林省药品检验研究院长春130033 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效... 详细信息

目的基于国家药品抽检工作,系统性评价化痰平喘片的质量,分析存在的质量问题,为该品种的质量控制提供参考和建议,完善其质量标准。方法对抽检的157批样品采用法定标准进行检验,根据检验情况及处方特点,采用显微鉴别、薄层色谱法、高效液相色谱法等全面分析其质量。结果建立的黄芩薄层色谱鉴别及黄芩、暴马子皮和盐酸异丙嗪含量测定方法,操作简便、耐用性好、专属性强,可应用于化痰平喘片的质量控制和评价。结论化痰平喘片总体质量一般;部分企业应加强对原料药材(饮片)质量的控制;个别企业不同批次样品质量批间差异较大。企业需关注原料药质量及生产工艺的稳定性;因现行标准的检验项目尚不能全面体现药品关键质量属性,有待开展标准提高工作。

关键词：化痰平喘片国家药品抽检质量评价

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漫水河百合产业现状与发展对策

现代园艺 2025年第3期48卷 108-110页

作者：张祖亮林仁月倪恒雨六安市食品药品检验中心安徽六安237000 淮南市食品药品检验中心安徽淮南232000

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产... 详细信息

漫水河百合是国家地理标志产品,也是一味药食同源植物,主产于安徽省霍山县,在2010-2012年期间种植规模逐渐扩大,产业发展形势持续向好,至2016年产业发展达到顶峰,成为霍山县八大农业产业支柱之一。近年来,由于各种原因导致漫水河百合产业规模缩小,整个产业发展呈现冲高回落趋势。本研究分析了漫水河百合产业发展的现状和存在的问题,从加强顶层设计、扩大种植规模、补全产业链条、加大科学研究、提升产业质量标准以及加大宣传投入等方面提出发展对策,以期为产业重回高速发展提供决策依据。

关键词：漫水河百合地理标志药食同源现状对策

国家药品抽检检验机构实验室管理风险点分析及对策

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医药导报 2025年第1期44卷 68-72页

作者：朱嘉亮郗昊冯磊徐苗顾颂青李睿孙婷陈蕾中国食品药品检定研究院北京102629 上海市食品药品检验研究院上海201203 江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 国家药典委员会北京100061

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、... 详细信息

目的通过梳理近年来国家药品抽检检验流程中潜在风险因素,针对质量管理体系运行情况,对检验机构如何在新的药品监管模式下做好抽检工作提出建议。方法以考察数据完整性、真实性为重点,重点围绕试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等风险点进行分析,对质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果国家药品抽检检验机构应强化全面质量管理,根据本实验室运行情况,结合各自风险特点,在试剂管理、标准物质管理、仪器设施管理、电子数据管理等方面的风险进行系统梳理并建立风险提示功能,制定风险警示清单,实施相应的风险控制策略。结论检验机构应继续加强对运行过程中影响因素的有效控制,重视各项检测工作的关键控制点,持续规范和完善检验过程的质量体系,确保各项质量活动处于受控状态。

关键词：国家药品抽检实验室管理风险点分析

基于态势分析法探索长沙市食品药品检验所药品检验能力建设

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食品安全质量检测学报 2021年第3期12卷 1240-1246页

作者：邱志鹏雷德卿长沙市食品药品检验所长沙410008

目的运用态势分析法探讨长沙市药品检验能力建设的基本策略。方法运用态势分析法基本原理,从优势、劣势、机会、挑战4个方面对长沙市食品药品检验所进行深入分析,并提出加强药品检验能力建设的策略。结果长沙市食品药品检验所需要提升... 详细信息

目的运用态势分析法探讨长沙市药品检验能力建设的基本策略。方法运用态势分析法基本原理,从优势、劣势、机会、挑战4个方面对长沙市食品药品检验所进行深入分析,并提出加强药品检验能力建设的策略。结果长沙市食品药品检验所需要提升质量管理适应新形式,发挥传统优势扩充新资质,结合区域产业情况发展特色检验模式。结论态势分析法用于研究长沙市食品药品检验所药品检验能力建设简单可行,可以为基层食品药品检验机构改革发展提供借鉴。

关键词：态势分析法食品药品检验所药品检验能力建设

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苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量评价

医药导报 2025年第1期44卷 31-38页

作者：房晶于新颖多凯白璧炜韩宇肖可新马欣莹刘利群朱嘉亮黑龙江省药品检验研究院化药检验研究所国家药品监督管理局中药质量研究与评价重点实验室黑龙江省中药质量研究与评价重点实验室哈尔滨150088 中国食品药品检定研究院技术监督中心北京100050

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的苯磺顺阿曲库铵注射剂的质量。方法采用法定标准结合探索性研究对104批抽验样品进行综合评价,包括有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂、苯磺酸酯类基因毒性杂质、红外光谱、细菌内毒素,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果按照法定检验方法检验104批样品,合格率100.0%。探索性研究结果表明,6家药品生产企业样品杂质水平均远低于限度要求,且均未检测出苯磺酸酯类基因毒性杂质;但1,5-戊二醇二丙烯酸酯、残留溶剂等存在差异。结论目前苯磺顺阿曲库铵注射剂总体质量较好;现行标准需进一步完善,建议增/修订红外光谱鉴别项、有关物质、1,5-戊二醇二丙烯酸酯检测方法,严格控制细菌内毒素限度;建议企业关注原料药质量与注射剂生产过程控制。

关键词：苯磺顺阿曲库铵注射剂质量评价有关物质 1,5-戊二醇二丙烯酸酯残留溶剂

对上海市各区、县药品检验所的现状分析与建议

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中国农村卫生事业管理 1993年第9期 45-47页

作者：王帼玲上海市嘉定县药品检验所 201800

上海的区、县药检所自1978年相继成立。随着药品监督管理工作走上法制化的轨道,人民用药安全有效有了法律和组织的保证。区、县药检所同时担负着辖区内的药品监督监测工作,可及时向卫生行政部门提供药品质量信息和对质量问题处理的科学... 详细信息

上海的区、县药检所自1978年相继成立。随着药品监督管理工作走上法制化的轨道,人民用药安全有效有了法律和组织的保证。区、县药检所同时担负着辖区内的药品监督监测工作,可及时向卫生行政部门提供药品质量信息和对质量问题处理的科学依据。 1 上海区、县药品检验所概况

关键词：药品检验所平均辖区药检所上海市药品质量监督